JJF（闽）1030-2010单光子发射计算机断层成像(SPECT)校准规范.pdf

福 建 省 地 方 计 量 技 术 规福 建 省 地 方 计 量 技 术 规 范范 JJF（闽）（闽）10302010 单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）校准规范 Calibration specification of single photon emission computed tomography system 20100301 发布发布 20100310 实实施施 福福 建建 省省 质质 量量 技技 术术 监监 督督 局局 发布发布 JJF（闽）（闽）10302010 单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）校准规范（报批稿）Calibration specification of single photon emission computed tomography system 本规范经福建省质量技术监督局于 2010 年 03 月 01 日批准，并自 2010年 03 月 10 日起施行。归 口 单 位：福建省质量技术监督局 主要起草单位：福建省计量科学技术研究所 参加起草单位：福建省立医院 本规范由福建省计量科学技术研究所负责解释 JJFJJF（闽）（闽）10301030-20092009 JJF（闽）（闽）10302010 规范主要起草人：陈建功（福建省计量科学技术研究所）孙黎明（福建省立医院）参加起草人：刘臣斌（福建省立医院）陈维煌（福建省计量科学技术研究所）郑小清（福建省计量科学技术研究所）JJF（闽）（闽）10302010 I 目录 1 范围(1)2 引用文献(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(2)5 计量特性(2)6 校准条件(3)7 校准项目和校准方法(4)7.1 旋转中心漂移的检测 (4)7.2 固有积分均匀性检测 (4)7.3 固有能量分辨率检测 (4)7.4 断层图像均匀性检测 (4)7.5 断层热点源分辨力检测 (5)7.6 断层冷点源分辨力检测 (5)7.7 断层图像线性检测 (6)8 校准结果(6)9 复校时间间隔(6)附录 A 单光子发射计算机断层成像装置校准记录 (7)附录 B 单光子发射计算机断层成像装置检定证书内页格式 (8)附录 C SPECT 校准中源活度测量结果不确定度分析 (9)JJF（闽）（闽）10302010 1 单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）校准规范 1 1 范围范围 本规范规定了单光子发射计算机断层成像装置(简称SPECT)和伽玛照相机的有关定义，校准项目及相应的校准设备和方法；适用于SPECT安装和使用中的质量、性能评定的校准，以及具有断层成像功能的伽玛照相机的校准。2 2 引用文献引用文献 NEMA(美国国家电气制造商协会)Rotating Scintillation Camera SPECT Acceptance testing and quality control GB/T 18988.2-2003 放射性核素成像设备性能和试验规则第 2 部分；单光子发射计算机断层装置 GB/T 20013.2-2005 核医学仪器 例行试验 第 2 部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 临床技术操作规范核医学分册 2004 中华医学会编著 人民军医出版社 Nuclear Associates 76-823、76-824 Users Manual 使用本规范时，应注意上述引用文献的现行有效版本。3 3 术语和计量单位术语和计量单位 3.1 3.1 系统系统的旋转中心的旋转中心（the system rotation center）旋转中心是个虚设的机械点，它位于旋转轴上，是机械坐标系统、探头电子坐标和计算机图像重建坐标共同的重合点。任何不重合表现为旋转轴倾斜和旋转中心漂移。3.2 3.2 固有积分均匀性固有积分均匀性（intrinsicn uniformity of response）不带准直器时探头响应的均匀性，简称固有均匀性。响应均匀性是放射性核素成像设备中，当一均匀平面源平行于探测器表面且尺寸大于所用的入射野时，探测器视野内规定尺寸的小面积之间的计数率之差异。3.3 3.3 固有能量分辨率固有能量分辨率（intrinsic energy resolution）能量分辨率是指对不同能量射线的区分能力。固有能量分辨率用光电峰的半高宽的kev值与光电峰中心能量kev值的百分比来表示。3.43.4 断层图像均匀性断层图像均匀性（tomography uniformit）JJF（闽）（闽）10302010 2 在扫描视野范围内，均匀通量射线在断层图像的各个方向上对计数响应的一致性。3.3.5 5 冷点源冷点源（cold point source）是核素密度低而以模体介质为突出的点。3.3.6 6 热点源热点源（hot point source）相对于模体介质而言是核素密度分布比较集中的点。3.7 3.7 断层图像线性断层图像线性（tomography linearity）对模体的断层图像的线性插件进行扫描、观察，其热点源图像水平、垂直对准并清晰显示的程度。4 4 概述概述 SPECT和伽玛照相机是使用1个或几个装有平行孔准直器的探测器、探测器旋转支架及旋转装置，探测注入人体的单光子核素（如99mTc，131I等）在单位体积发射的射线强度分布，并依据探测的射线强度分布，由计算机的记录、数据处理和显示装置重建人体器官以及代谢和生理学状况图像。5 5 计量特性计量特性 5.1 5.1 技术指标技术指标 厂家明示SPECT技术指标的，应符合明示指标；下列指标为参考指标。5.1.15.1.1 旋转中心飘移旋转中心飘移 应在1.0mm 以内。5.1.25.1.2 固有固有积分积分均匀性均匀性 1）新安装的装置，CFOV的积分均匀性应3.0；2）使用中的装置，CFOV的积分均匀性应5.0。5.15.1.3.3 固有能量分辨率固有能量分辨率 1）新安装的装置，应9.7；2）使用中的装置，应11.0。5.5.1.41.4 断层图像均匀性断层图像均匀性 感兴趣区内的像素值计数的最大值 Nmax和最小值 Nmin之差与它们之和的商，应在5内。5.5.1.1.5 5 断层冷点源分辨力断层冷点源分辨力 1）新安装的装置可分辨最小冷点源尺寸应12mm。JJF（闽）（闽）10302010 3 2）使用中的装置可分辨最小冷点源尺寸应15mm。5.5.1.61.6 断层热点源分辨力断层热点源分辨力 1）新安装的装置可分辨最小热点源尺寸应12mm；2）使用中的装置可分辨最小热点源尺寸应15mm。5.5.1.71.7 断层图像线性断层图像线性 32 个正交排列的热点源在整个横断面上应完全水平、垂直对准并清晰显示，不能有伪影和非线性失真。5.2 5.2 通用技术要求通用技术要求 5 5.2.1 2.1 外观和标志外观和标志 单光子发射计算机断层成像装置必须有制造厂、型号、编号、出厂日期等清晰的标识。5.2.2 5.2.2 电气机械及防护性能电气机械及防护性能 电气、机械及安全性能应分别符合相应的国家标准。5.2.3 5.2.3 装置的技术文件装置的技术文件 1）厂家应提供明示 SPECT 技术指标的文件、使用说明书和操作手册；2）应当有符合国家标准的随行文件。6 6 校准条件校准条件 6.1 6.1 环境条件环境条件 1）温度：（231），并且恒温 10h 以上 2）大气压：（80110）kPa 3）相对湿度：4565 4）放射线及放射核素应不对测量结果产生附加的影响，本底计数率应0.5k/s。6.2(6.2(测量测量)标准及其它设备标准及其它设备 6 6.2.1.2.1 校准用的模体校准用的模体 校准用的模体应符合 NEMA 推荐的技术要求。可用于检测断层热点源和冷点源的分辨力、断层图像的线性及均匀性。6 6.2.2.2 2 放射性核素及其检测、防护设备放射性核素及其检测、防护设备 1）适当活度的99mTc 核素溶液及其容器，作为点源使用 2）经检定合格的活度计 3）经检定合格或校准的个人防护剂量计 JJF（闽）（闽）10302010 4 4）适于现场检测的防护设备及溶液均匀装置 5）点源移动架 6 6.2.2.3 3 其他校准设备其他校准设备 1）条式水平仪 2）温度计（最小分度值不大于 0.5）3）气压计（最小分度值不大于 100Pa）4）湿度计（相对湿度最小分度值不大于 0.5）5）钢卷尺（测量范围应不小于 5m）7 7 校准项目和校准方法校准项目和校准方法 校准应使用本规范规定的校准用模体、活度计和个人防护剂量计等。校准的SPECT有与计量特性项目对应校准/测试程序的，采用其校准/测试程序、测试条件及设置进行检测。没有对应校准/测试程序的，采用本规范的测试条件及设置进行检测；部分测试条件及设置经调整、达到最佳校准结果的，应记录相应的调整。7.17.7各条在SPECT安装时必须校准。7.1、7.2和7.3条在周期校准中可参考采用质量控制检测结果，在断层项目不符合要求时应当校准。7.1 7.1 系统系统的旋转中心的旋转中心飘移飘移 采用装置的校准/测试程序、测试条件进行检测。7.2 7.2 固有固有积分积分均匀性均匀性 采用装置的校准/测试程序、测试条件进行检测。7.3 7.3 固有能量分辨率固有能量分辨率 采用装置的校准/测试程序、测试条件进行检测。7.7.4 4 断层图像均匀性断层图像均匀性检测检测 7.4.17.4.1 校准时设置条件校准时设置条件 1）使用SPECT性能检测模体，其内放入测试断层图像线性、热源和冷源分辨力的插件，注满（370740）MBq（1020）mCi、充分均匀的99mTc液体，完全液体的部分用于检测断层图像均匀性。2）SPECT性能检测模体水平放置在诊断床上，其中心线与扫描床面的中心线相一致。3）安装低能高分辨准直器。JJF（闽）（闽）10302010 5 4）设置窗宽应为20，预置计数500k/帧，360/6采集数据，128128矩阵。5）其他条件：可采用常用条件。7.4.2 对模体均匀性层面进行扫描，调整最佳的窗宽和窗位，在断层图像上作一个面积不小于200mm2的ROI（感兴趣区），读取像素值计数的最大值Nmax和最小值Nmin，按公式（1）计算均匀性。%100)()(minmaxminmaxNNNNU （1）7.7.5 5 断层热点源分辨力检测断层热点源分辨力检测 7.5.1 按照 7.4.1 的设置条件；7.5.2 对模体的断层热点源分辨力插件进行扫描。7.5.3 调整最佳的窗宽和窗位，在扫描的断层图像上读取可分辨的热点源（见图 1）最小尺寸。热点源分辨力插件孔径尺寸（mm）：4.7，5.9，7.3，9.2，11.4，14.3，17.9，22.4 图 1 7.7.6 6 断层冷点源分辨力检测断层冷点源分辨力检测 7.6.1 按照 7.4.1 的设置条件；7.6.2 对模体的断层冷点源分辨力插件进行扫描。7.6.3 调整最佳的窗宽和窗位，在扫描的断层图像上读取可分辨的冷点源（见图 2）最小尺寸。冷点源分辨力插件球径尺寸（mm）：4.7，5.9，7.3，9.2，11.4，14.3，17.9 图 2 JJF（闽）（闽）10302010 6 7.7 7.7 断层图像线性检测断层图像线性检测 7.7.1 按照 7.4.1 的设置条件；7.7.2 对模体的断层图像几何线性插件进行扫描。7.7.3 调整最佳的窗宽和窗位，在扫描的断层图像上观察 32 个正交排列的热点源（见图3），在整个横断面上应完全水平、垂直对准并清晰显示，不能有伪影和非线性失真。热点源由(2020)mm 的 32 个方孔组成 a冷区 b热区 图 3 8 8 校准结果校准结果 校准结果应在校准证书或校准报告上反映。校准证书或报告应至少包括以下信息：a)标题，如“校准证书”或“校准报告”；b)校准实验室名称和地址；c)进行校准的地点(如果不在实验室内进行校准)；d)证书或报告的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识；e)委托校准单位的名称和地址；f)被校对象的描述和明确标识；9)进行校准的日期；h)对校准所依据的技术规范，包括名称及代号；i)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j)校准环境的描述；k)校准结果及其测量不确定度的说明；l)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识，以及签发日期；m)校准结果仅对被校对象有效的声明；n)未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声明。9 9 复校时间间隔复校时间间隔 复校时间间隔为1年。b a JJF（闽）（闽）10302010 7 附录附录 A A 单光子发射计算机断层成像装置校准单光子发射计算机断层成像装置校准记录记录 单位名称 地址 邮编 联系人 电话 传真 邮箱 装置名称 型号规格 设备编号 制造厂 出厂编号 探测器类型 地点：室温 湿度%RH 本底计数率 k/s 校准依据：使 用主 要计 量器具 名称 型号规格 编号 有效期至 使用状态 ECT 性能检测模体 正常 不正常 水平仪 正常 不正常 钢卷尺 正常 不正常 序序号号 校准校准项目项目 源源、模体、模体的要求的要求 装置的设置装置的设置和测试条件和测试条件 测量和计算测量和计算 1 旋转中心漂移：2 固有积分均匀性:3 固有能量分辨率:4 断 层图 像均 匀性 性能检测性能检测模体模体 （370 740）MBq（1020）mCi、99mTc 液体 窗宽 20 预 置 计 数500k/帧 采集数据：360/6 每 个 断 层采集约 1M计数 层厚：矩阵：探头旋转半径：放大倍率：作面积不小于 200mm2的感兴趣区，读取像素值计数：最大值 Nmax ，最小值 Nmin ，计算均匀性：%100)()(minmaxminmaxNNNNU 5 断 层图 像几 何线性 观察 32 个正交排列的热点源，水平 不水平 ；垂直 不垂直 ；显示清晰 不清晰 ；伪影 ；非线性失真 6 冷 点源 分辨力 可分辨的冷点源的最小尺寸（球径）：7 热 点源 分辨力 可分辨的热点源的最小尺寸（孔径）：记录编号 校准日期 年 月 日 校准员 核验员 证书编号 JJF（闽）（闽）10302010 8 附录附录 B B 单光子发射计算机断层成像单光子发射计算机断层成像装置检定证书装置检定证书内页内页格式格式 校准地点 环境温度 湿度 RH 本底计数率 k/s 校准依据：校准项目和结果 序号 校准项目 校准条件 校准结果 1 旋转中心飘移 2 固有积分均匀性 3 固有能量分辨率 4 断层图像均匀性 5 断层图像线性 6 断层图像冷点源分辨力 7 断层图像热点源分辨力 SPECT 校准中源活度测量结果不确定度 ，k 说明：校准结果仅对本次校准的装置有效，未经实验室书面批准，不得部分复制本证书。JJF（闽）（闽）10302010 9 附录附录 SPECTSPECT 校准中源活度测量结果不确定度分析校准中源活度测量结果不确定度分析 1 1 测量方法：测量方法：SPECT 校准过程中，源活度是检测各种均匀性、分辨率和旋转中心漂移等项目的基本设置条件，必须使用工作活度计进行测量、控制，以保证各个校准项目的测量结果准确可靠。使用工作活度计测量源的活度是将将待测的放射性核素放入工作活度计的“井”型电离室中，核素发出的射线进入电离室，对电离室中的气体产生电离，在电场的作用下产生的电离电流经过电子测量电路的处理和校准，显示出工作活度计测得的核素活度 Dg，且乘以使用标准活度计校准工作活度计得到的校准因子 N，得到源活度的测量结果 D。2 2 数学模型数学模型 测量方法的表达式如下：DNDg （1）式（1）中，D源活度的测量结果，Bq；N使用标准活度计校准工作活度计的校准因子；Dg 工作活度计测得的核素活度，Bq。Dg 的测得值应考虑现场测量中温度、气压的影响，应当进行修正计算：DNDg（273.15t）/293.15101.3/P NDgKPT （2）式（2）中，t现场测量时的环境温度，；P现场测量时的大气压力，hPa；KPT 现场测量时的温度、气压修正因子。Dg 的测得值还应考虑其测量重复性、示值稳定性的影响，作为测量结果不确定度的输入量。3 3 标准不确定度分量的分析、计算标准不确定度分量的分析、计算 由于各标准不确定度分量相互独立，而且各输入量的标准不确定度可以用相对标准不确定度表示，所以标准不确定度分量作如下分析、计算。3.1 校准因子引入的标准不确定度分量(N)国家计量院基准装置检定给出的校准因子的不确定度为 3.5，k2，属 B 类分量，JJF（闽）（闽）10302010 10 正态分布，因此(N)3.5/21.75。3.2 工作活度计测量重复性引入的标准不确定度分量(c)工作活度计是国家计量院生产的 RM-905a 型，其测量的重复性不会超过=2.0，属 A 类分量，且正态分布，因此(c)2.0/30.67。3.3 工作活度计稳定性引入的标准不确定度分量(W)工作活度计是国家计量院生产的 RM-905a 型，其年稳定性 2.0/年，属 B 类分量，均匀分布，因此(W)2.0/31/21.15。3.4 温度与气压带来的标准不确定度分量(KPT)工作活度计所用的电离室为空腔电离室，其电离电流与测量时的温度 t 有关，现场温度变化可以控制在 203，引入的标准不确定度分量属 B 类分量，均匀分布；大气压力P的影响可忽略不计。由此引入的标准不确定度分量(KPT)可根据(273.15+t)/293.15计算，其中 t3。因此，(KPT)1.0/30.58。4 4 标准不确定度分量一览表标准不确定度分量一览表 不确定度分量来源 不确定度分量符号 不确定度分量的值，分布 校正因子(N)1.75 正态 工作活度计测量重复性(c)0.67 正态 工作活度计稳定性(W)1.15 均匀 温度气压影响(KPT)0.58 均匀 5 5 合成标准不确定度合成标准不确定度c c c（1.7520.6721.1520.582）1/22.272.3 （3）6 6 源活度测量结果的扩展不确定度及表示源活度测量结果的扩展不确定度及表示 源活度测量结果不确定度用扩展不确定度表示，k2 2.324.6 源活度测量结果的扩展不确定度表示为：4.6，k2。