YY 0613-2007 一次性使用离心袋式血液成分分离器.pdf

Y Y I C S 1 1 0 4 0 2 0 C 3 1 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 6 1 3 2 0 0 7 一次性使用离心袋式血液成分分离器 B l o o d c o m p o n e n t s s e p a r a t i o n s e t s f o r s i n g l e u s e，c e n t r i f u g e b a g t y p e 2 0 0 7-0 7-0 2 发布 2 0 0 8-0 8-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布目 次前言I弓I 言1 范围12 规范性引用文件13 产品结构14 材料25 物理要求26 化学要求37 生物学要求48 检验规则59 标志、标签51 0 包装51 1 血液抗凝液、氯化钠注射液5附录A(资料性附录)分离器应用示例图6附录B(规范性附录)物理性能试验方法1 3附录C(规范性附录)化学检验液制备方法1 4参考文献1 -】_-L刖 昌 本标准的附录B 和附录C 为规范性附录，附录A 为资料性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：四川南格尔生物医学股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：百特(中国)投资有限公司、上海输血技术有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司。本标准主要起草人：杨勇、由少华、周颖燕、姜跃琴、易兰、褚晶、陈晓通、刘忠让。引 言 本标准中规定的一次性使用离心袋式血液成分分离器(以下简称分离器)包括管路系统和袋系统，用于采集血小板、血浆和红细胞等成分，也可以用于血液中单个核细胞的分离。分离器与血液成分分离机配合使用时，所获得的血液成分的质量受供血员的血液质量、血液成分分离机的质量、分离器的质量、分离器与血液成分分离机的适配性和操作者的操作水平等多方面因素的影响。本标准未涉及分离器结构因素对血液成分的影响，建议制造商与使用方共同开展这方面的研究，使所处理的血液成分符合G B 1 8 4 6 9 2 0 0 1(全血及成分血的质量要求。附录A 给出了当前市场上常见分离器的基本构型，仅供管理方和使用方识别产品。 1 次性使,E l i 离心袋式血液成分分离器1 范围 本标准规定了以附录A 中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求，这些分离器与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。本标准所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B T 1 9 6 2 2 注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔)圆锥接头 第2 部分：锁定接头(G B T 1 9 6 2 2 2 0 0 1，i d t I S O 5 9 4-2：1 9 9 8)G B T 6 6 8 2 分析实验室用水规格和试验方法(G B T 6 6 8 2 1 9 9 2，n e q I S O 3 6 9 6：1 9 8 7)G B 8 3 6 9 一次性使用输血器(G B 8 3 6 9 2 0 0 5，I S O 1 1 3 5 4：2 0 0 4，M O D)G B 1 4 2 3 2 1 2 0 0 4 人体 血液及血液成分袋式塑料容器 第1 部分：传统型血袋(I S O 3 8 2 6 1：2 0 0 3，I D T)G B T 1 4 2 3 3 1 1 9 9 8 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法 G B T 1 4 2 3 3 2 2 0 0 5 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法 G B T 1 6 8 8 6 1 医疗 器械 生物 学评价 第 1 部分：评价与试验(G B T 1 6 8 8 6 1 2 0 0 1，i d t I S O 1 0 9 9 3 1：1 9 9 7)G B T 1 6 8 8 6 4 医疗器械生物学评价 第4 部分：与血液相互作用试验选择(G B T 1 6 8 8 6 4 2 0 0 3，I S O 1 0 9 9 3 4：2 0 0 2，I D T)G B 1 9 3 3 5 2 0 0 3 一次性使用血路产品 通用技术条件 Y Y T 0 3 1 3 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存(Y Y T 0 3 1 3 1 9 9 8)Y Y 0 3 2 6 1 2 0 0 2 一次性使用离心式血浆分离器第1 部分：血浆分离杯 Y Y 0 3 2 6 2 2 0 0 2 一次性使用离心式血浆分离器第2 部分：血浆管路 Y Y 0 3 2 6 3 2 0 0 5 一次性使用离心式血浆分离器第3 部分：血浆袋 Y Y 0 3 2 8 2 0 0 2 一次性使用机用采血器 Y Y 0 4 6 6 医疗器械用于医 疗器械标签、标记和提供信息的符号(Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3，I S O 1 5 2 3 3：2 0 0 0，I D T)Y Y 0 5 8 4 2 0 0 5 一次性使用离心杯式血液成分分离器 中华人民共和国药典二部(2 0 0 5 版)3 产品结构3 1 分离器由管路系统和袋系统组成。附录A 给出了常见分离器的结构示例。3 2 管路系统由软管、多腔管、泵管、监控盒、滴斗、还输滤器、气体截留器和采血器等全部或部分组成。3 3 袋系统主要由血袋(如收集袋、分离袋、转移袋、血小板保存袋、血浆袋、红细胞袋、全血袋、样品袋)组成。4 材料 分离器及各组件材料应满足第5 章规定的要求，与血液及血液成分接触的组件还应符合第6 章和第7 章的要求。血小板保存袋材料应有适宜的透气性，以有利于血小板的保存。注：相关医用材料标准见参考文献。5 物理要求5 1 外观5 1 1 通过正常视力或矫正视力检查，分离器结构应完整、密闭，各出入口应有保护套，以确保分离器内腔不受污染。5 1 2 管路系统的软管、多腔管、泵管、滴斗、还输滤器、气体截留器等应塑化均匀，无扭结和扁瘪，并透明或足够透明。当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气分界面。监控盒应完好无破损。5 1 3 各类袋体应元明显可见的杂质、斑点、气泡，表面应平整，内壁不粘连，热合线应透明均匀，悬挂孔应规整。5 2 微粒污染5 2 1 分离器应在最小微粒污染条件下生产。5 2 2 管路系统按G B 1 9 3 3 5 2 0 0 3 附录A 或其他等效方法测定时，其每平方厘米内表面积上的1 5 弘m 2 5 肛m 的微粒数应不超过1 0 0 个，大于2 5 p m 的微粒应不超过O 5 0 个。5 2 3 袋系统按G B 1 4 2 3 2 1 2 0 0 4 附录B 中第B 4 章或其他等效方法测定时，应无可见粒子。5 3 密封性5 3 1 管路系统内腔通入高于大气压强5 0 k P a 的气压，浸入2 0 3 0 水中，持续2 m i n，应无泄漏迹象。5 3 2 袋系统(血小板保存袋除外)按G B 1 4 2 3 2 1 2 0 0 4 中6 2 7 试验时，应无泄漏迹象。5 3 3 血小板保存袋通入高于大气压强1 5 k P a 的气压，持续时间1 5 s，应无泄漏迹象。5 4 拉伸强度5 4 1 分离器各连接处(保护套除外)应能承受1 5 N 静态轴向拉力，持续1 5 s 不得断裂和脱落。5 4 2 袋体上的悬挂孔或其他悬挂装置应能承受2 0 N 的静态轴向拉力，持续6 0 m i n 不断裂。5 5 血浆游离血红蛋白含量 按Y Y 0 3 2 6 1 2 0 0 2 附录C 测定时，分离器在适用的血液成分离心机上分离所得血浆中游离血红蛋白含量应不大于6 0 m g L。5 6 采血器 采血器应符合Y Y 0 3 2 8 2 0 0 2 中5 6 的要求。5 7 穿刺器 按附录B 中第B 2 章试验时，穿刺器与输血插口连接处应无泄漏迹象。5 8 滴斗 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴斗应能借助弹性将输液容器中的液体引入管路系统。5 9 还输滤器5 9 1 还输滤器的结构应能使流经还输滤器的血液通过还输滤网，并且各熔结处无破裂。5 9 2 按G B 1 9 3 3 5 2 0 0 3 附录C 检验时，还输滤器网孔应符合G B 1 9 3 3 5 2 0 0 3 的要求。5 1 0 气体截留器 气体截留器体积应不小于1 0 c m 3。5 1 1 药液过滤器 药液过滤器应能有效除菌，按Y Y 0 5 8 4 2 0 0 5 附录D 试验时，含缺陷性假单孢菌培养液经滤菌器滤除后应无菌。5 1 2 泵管弹性 泵管应有良好的弹性，在水温(2 3 2)条件下，按附录B 中第B 1 章试验时，运转1 h 后流量降低率应不大于5。5 1 3 圆锥接头 若有圆锥接头应符合G B T 1 9 6 2 2 的要求。5 1 4 注射件 若有注射件，按G B 8 3 6 9 规定试验时，水的泄漏量应不超过1 滴。5 1 5 夹具 若有夹具，应符合Y Y 0 3 2 6 2 2 0 0 2 中规定的要求。5 1 6 阻塞件 使用时应便于操作，贮存过程中应保持将血液抗凝液、氯化钠注射液与管路系统的隔离。5 1 7 保护套 分离器各出入口应有保护套，且应完好，不应自然脱落，并易于拆除。5 1 8 血袋5 1 8 1 输血插口5 1 8 1 1 血袋若有输血插口，应有密闭的保护套或其他密闭装置。5 1 8 1 2 输血插口应能与G B 8 3 6 9 中规定的输血器穿刺器连接，输血插口内有隔膜。穿刺器刺入装有公称容量液体血液成分袋的输血插口后，按附录B 中第B 2 章试验时，输血器穿刺器与输血插口连接处应无泄漏迹象。5 1 8 2 悬挂孔 血袋上应有适合分离机挂件大小的悬挂孔。5 1 8 3 热稳定性 血袋(血小板袋除外)充入符合G B T 6 6 8 2 的水至公称容量的一半，应能承受缓慢冷冻至一8 0 C的低温环境，并贮存2 4 h，随后浸入(3 7 2)的水浴中6 0 m i n，然后再恢复至室温，应仍能满足5 3 2、5 3 3、5 4 2 和5 1 8 1 2 的要求。5 1 8 4 透明度、色泽 应符合G B 1 4 2 3 2 1 2 0 0 4 中6 2 3 和6 2 4 的要求。6 化学要求6 1 管路系统6 1 1 还原物质 按G B T 1 4 2 3 3 1 1 9 9 8 中5 2 2 检验时，按附录c 中第C 1 章制备的检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液 c(K M n 0 4)一O 0 0 2 m o l L 的体积之差应不超过2 o m L。6 1 2 金属离子6 1 2 1 按G B T 1 4 2 3 3 1 1 9 9 8 中5 9 1 用原子吸收分光光度法(A A S)检验时，按附录C 中第C 1章制备的检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1 弘g m L，镉的含量应不超过0 1 弘g m L。6 1 2 2 按G B T 1 4 2 3 3 1 1 9 9 8 中5 6 1 检验时，按附录C 中第C 1 章制备的检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度p(P b 2)一1 弘g m L 的标准对照液。6 1 3 酸碱度 按G B T 1 4 2 3 3 1 1 9 9 8 中5 4 1 检验时，按附录C 中第C 1 章制备的检验液与空白液的p H 值之差应不超过1 5。6 1 4 蒸发残渣 按G B T 1 4 2 3 3 1 1 9 9 8 中5 5 检验时，按附录C 中第C 1 章制备的5 0 m L 检验液中不挥发物总质量应不超过2 m g。6 1 5 紫外吸光度 按G B T 1 4 2 3 3 1 1 9 9 8 中5 7 检验时，按附录C 中第c 1 章制备的检验液在2 5 0 n m 3 2 0 n m范围内的吸光度应不大于O 1。6 2 血袋 按Y Y 0 3 2 6 3 2 0 0 5 附录A 中A 4 检验时，按附录C 中第C 2 章制备的检验液应符合Y Y 0 3 2 6 3 2 0 0 5 中表2 的要求。6 3 环氧乙烷残留量 用环氧乙烷灭菌的分离器，其管路系统按Y Y 0 3 2 6 2 2 0 0 2、血袋按G B 1 9 3 3 5 2 0 0 3 检验时，每套分离器环氧乙烷残留量应不大于4 0 m g。注：由于产品体积比较大，环氧乙烷残留很难排除，建议灭菌包装采用透析材料。7 生物学要求7 1 总则 分 离器 应按 G B T 1 6 8 8 6 1 的要 求 进行 生物 学评 价，评 价结 果应 表明 分离 器不释放任何对人体有不良作用的物质。7 2 无菌 分离器应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。注：灭菌过程的确认和常规控制见参考文献。G B T 1 4 2 3 3 2 2 0 0 5 规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂 检验。7 3 细菌内毒素 按 G B T 1 4 2 3 3 2 2 0 0 5 试 验时，每套 分离 器注 入浸 提 介质 不超 过1 5 0 m L，细菌 内毒素限量应小于0 5 E U m L。7 4 微生物不透过性 按G B 1 4 2 3 2 1 2 0 0 4 附录C 中第C 2 章试验时，血袋应不透过微生物。7 5 生物相容性7 5 1 细胞毒性 按G B T 1 4 2 3 3 2 2 0 0 5 试验时，细胞毒性反应应不大于2 级。7 5 2 致敏 按G B T 1 4 2 3 3 2 2 0 0 5 试验时，应无皮肤致敏反应。7 5 3 皮内反应 按G B T 1 4 2 3 3 2 2 0 0 5 试验时，应无皮内刺激反应。7 5 4 急性全身毒性 按G B T 1 4 2 3 3 2 2 0 0 5 试验时，应无全身毒性反应。7 5 5 溶血 按G B T 1 4 2 3 3 2 2 0 0 5 试验时，溶血率应小于5。7 5 6 凝血 按G B T 1 4 2 3 3 2 2 0 0 5 或G B T 1 6 8 8 6 4 试验时，与阴性对照相比应无显著差异。7 5 7 血小板 按G B T 1 4 2 3 3 2 2 0 0 5 或G B T 1 6 8 8 6 4 试验时，与阴性对照相比应无显著差异。7 5 8 补体激活 按G B T 1 4 2 3 3 2 2 0 0 5 或G B T 1 6 8 8 6 4 试验时，与阴性对照相比应无显著差异。8 检验规则8 1 在下列情况下应进行型式检验：a)新产品投产、材料来源或配方改变时；b)结构、关键零配件、工艺有重大改变时；c)连续生产中每年不少于一次；d)停产半年以上恢复生产时；e)合同规定或管理部门要求时。8 2 型式检验时生物学评价应按G B T 1 6 8 8 6 1 规定的基本原则进行。物理性能若无特殊规定，随机检验5 套。8 3 所有型式检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。9 标志、标签9 1 标志9 1 1 单包装上应至少有下列信息：a)产品名称、标记；b)针管规格(若有时)；c)无菌、灭菌方法、无热原、一次性使用的文字说明或使用Y Y 0 4 6 6 中给出的图形符号；d)使用说明和注意事项，相关警示说明；e)批号，以“批”或 L o t”开头；f)失效年月(应能清晰识别)；g)制造商和或经销商名称、地址。9 1 2 外包装上的信息应符合Y Y T 0 3 1 3 的要求。9 2 血袋标签9 2 1 标签应符合G B 1 4 2 3 2 1 2 0 0 4 中8 2 c)、d)、e)、f)、g)、h)、i)规定的要求。9 2 2 标签牢固度应符合G B 1 4 2 3 2 1 2 0 0 4 中8 5 g)规定的要求。1 0 包装1 0 1 分离器为成套供应的产品，每套分离器应为单包装。1 0 2 分离器单包装打开后应留有打开过的迹象。1 0 3 分离器的包装和灭菌应使其在备用时不发生损坏现象，管路不发生扁瘪或扭转现象。1 0 4 单包装以正常视力或矫正视力检查应无可见异物。1 1 血液抗凝液、氯化钠注射液 应符合中华人民共和国药典或国家药品标准的要求。 附 录 A(资料性附录)分离器应用示例图图A 1 开放式分离器结构示意图图A 2 开放式(A M S)分离器结构示意图图A 3 封闭式分离器结构示意图图A 4 单针封闭式分离器结构示意图图A 5 双针封闭式分离器结构示意图图A 6 单针功能封闭式分离器结构示意图图A 7 双针功能封闭式分离器结构示意图图A 1 图A 7 中部分组件名称见表A 1。表 A 1 图 A 1 图 A 7 部 分 组 件 名 称 序号 名 称 序号 名 称 序号 名 称 1 穿刺器 1 1 泵管(小泵管)2 1 样品袋 2 滴斗 1 2 泵管(大泵管)2 2 全血袋 3 软管 1 3 监控盒 2 3 血浆袋 4 流量调节器 1 4 泵管 2 4 红细胞袋 5 外圆锥接头 1 5 阻塞件 2 5 还输滤器 6 丫型三通 1 6 血液抗凝液袋(A C D 袋)2 6 气体截留器 7 气体截留器 1 7 氯化钠注射液袋(盐水袋)2 7 废液袋 8 多腔管 1 8 转移袋 2 8 药液过滤器 9 收集袋 1 9 血小板保存袋 1 0 分离袋 2 0 机用采血器 附 录 B (规范性附录)物理性能试验方法B 1 泵管弹性试验B 1 1 取泵管(包括其上连接的软管)约1 m 长，将泵管部分安装于与泵管配套的蠕动泵上，软管的一端浸入(2 3 2)的水中，另一端接一空量筒。B 1 2 启动蠕动泵，调节软管流出液体的流量为1 5 0 m L m i n，分别测定运转1 h 前后2 m i n 的流量。B 1 3 管弹性以流量降低率表示。流量降低率按式(B 1)计算：式中：F R 流量降低率；眠运转前流量，单位为毫升每分(m L m i n)；V。运转后流量，单位为毫升每分(m L m i n)。B 2 穿刺器适配性试验 取符合G B 1 4 2 3 2 1 2 0 0 4 要求、公称容量为5 0 0 m L 的塑料血袋，充入温度为(2 3 5)的水至公称容量，穿刺器经输血插口刺入塑料血袋后，将塑料血袋放在两板之间，逐渐挤压至内部压强高于大气压1 5 k P a，持续1 0 r a i n 后观察穿刺器与输血插口连接处有无泄漏迹象。 附 录C (规范性附录)化学检验液制备方法C 1 管路系统检验液 向管路系统内注水至充盈，在(3 7 1)下浸提(2 4 2)h，取出浸提液加水至5 0 0 m L，混合均匀，即为管路系统检验液。同条件制备空白对照液。C 2 袋检验液 先后两次向分离袋、收集袋、转移袋内充入公称容量的注射用水，振摇约1 m i n 后排空。向袋内充入公称容量的注射用水。然后挤压袋体，排出袋中残存空气并密封袋体。在(7 0 2)下浸提(2 4 2)h。将各袋检验液汇集于一玻璃容器中，混合均匀，即为袋检验液。同条件制备空白对照液。 参考 文 献 1 G B 1 5 5 9 3 1 9 9 5 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 2 G B 1 8 2 7 8 2 0 0 0 医 疗保 健产 品灭 菌 确认 和常 规控 制要 求 工业湿热灭菌(i d t I S O 1 1 1 3 4：1 9 9 4)3 G B 1 8 2 7 9 2 0 0 0 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(i d t I S O 1 1 1 3 5：1 9 9 4)4 G B 1 8 2 8 0 2 0 0 0 医 疗 保健 产品 灭菌 确认 和常 规控 制要 求 辐射灭菌(i d t I S O 1 1 1 3 7：1 9 9 5)5 G B 1 8 4 5 7 2 0 0 1 制造医疗器械用不锈钢针管(e q v I S O 9 6 2 6：1 9 9 1)6 G B 1 8 4 6 9 2 0 0 1 全血及成分血的质量要求 7 Y Y 0 1 1 4 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 8 Y Y 0 2 4 2 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 中华人民共和国医药 行业标准 一次性使用离心袋式血液成分分离器 Y Y 0 6 1 3-2 0 0 7 *中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街1 6 号 邮政编码：1 0 0 0 4 5 网址W W W s p c n e t c n 电话：6 8 5 2 3 9 4 6 6 8 5 1 7 5 4 8 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 *开本8 8 0 1 2 3 0 1 1 6 印张1 2 5 字数3 l 千字2 0 0 7 年1 2 月第一版2 0 0 7 年1 2 月第一次印刷 *书号：1 5 5 0 6 6 2 1 8 3 1 2 定价1 8 0 0 元如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：[phone]