港口经营许可证换发专项工作实施方案范本(2篇).doc

港口经营许可证换发专项工作实施方案范本
药品批发企业经营许可证核发
(药品批发企业《药品经营许可证》换证)
许可项目名称：药品批发企业《药品经营许可证》换证编号：38-1-05法定实施主体：____市药品监督管理局(委托分局初审)依据：
1.《____药品管理法》(____第____号第十四条、第十五条)
2.《医疗用毒____品管理办法》(____第____号第五条、第六条)3.《____药品管理法实施条例》(____第____号第十七条)
4.《____品和精神药品管理条例》(____第____号)5.《反兴奋剂条例》(____第____号第九条)6.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理局____号)
7.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局____号第四条、第六条、第八条、第十九条)
8.《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监市[____]____号)9.《____品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安[____]____号)10.《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》(国食药监市[____]____号)11.关于做好换发《药品经营许可证》工作____通知(国食药监安[____]____号)12.《____市开办药品批发企业暂行规定》(京药监发[____]号)
13.《____市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见____》(京药监市〔____〕____号)
14.关于换发《药品经营许可证》有关事项____通知(京药监市[____]____号)收费标准：不收费
期限：自受理之日起____个工作日(不含送达期限)受理范围：由企业所在地的市药品监督局分局受理。许可程序：
一、申请与受理
企业登陆____市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料一式____份：
1.《药品经营许可证》换证申请表；
2.自查报告(应报告企业变动情况：注册、仓库、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况)；
3.《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本原件及复印件(《药品经营许可证》副本
1应含变更栏的记录)；
4.《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；
5.营业场所、仓库的地理位置图及平面布置图(常温库、阴冷库、冷库面积)、房屋产权或使用权证明；
6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
7.本企业执业药师注册证复印件；
8、仓储设施、设备目录。
9、凡申请特殊管理药品经营范围的还应提供下列材料(单独装订)：
⑴《____品和第一类精神药品定点批发经营申请表》、《医疗用毒____品定点批发经营申请表》、《第二类精神药品定点批发经营申请表》、《蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表》(网上申报)；
⑵《行政许可决定书》或《批复》复印件；
⑶专门负责特殊管理药品管理的____机构框架图及各部门负责人____；
⑷主管特殊管理药品质量负责人和经营负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件；
⑸储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明；⑹保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明；⑺特殊管理药品管理制度目录。
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：
1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，装订成册；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3.核对《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；
4.申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：市药品监督局分局受理办受理人员岗位职责及权限：
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式____要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式____要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在____个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不2予受理通知书》。
期限：____个工作日
二、初审
标准：
(一)材料初审
核对企业申请换发许可项目，除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。
(二)现场检查
依据《药品经营质量管理规范》及《____换发〈药品经营许可证〉有关事项____》中的换证标准对企业现场进行____。
凡涉及特殊药品的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。
(三)初审意见
出具初审意见。
岗位责任人：市场监督科、安全监管科审核人员岗位职责及权限：
(一)材料初审
一般管理药品，由市场监督科审核人员初审：换发《药品经营许可证》，应符合以下设置标准：
1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
2.企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师；
____具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输装置和设备；
____具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受____市药品监管部门(机构)监管的条件，并按照药品监督管理部门的要求实施药品安全追溯系统；
____具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
6.凡申请生物制品、体外诊断试剂、疫苗经营范围的对企业人员、设施设备还应符合换证标准规定的条件。
特殊管理药品，由安全监管科审核人员初审：
核准特殊管理药品经营范围，除符合一般管理药品标准外，还应具备以下条件：
1.在药品仓库内设有特殊管理药品专用库(柜)，基本设施及安全监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应；
2.建立专门____机构负责管理特殊管理药品经营活动，____机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品质量及安全；
33.主管特殊管理药品质量的负责人应为药学或相关专业大学专科以上(含大学专科)学历，三年以上相关专业工作经验，并取得执业西药师或主管西药师以上(含主管西药师)技术职称；主管毒性中药材、毒性中药饮片质量的负责人还应取得执业中药师资格；
____具有通过中国药品电子监管网和____市特殊管理药品监控网报送本企业特殊管理药品购销信息的设施、设备及人员；
____具有能保证本区域内特殊管理药品供应配送能力和安全运输设施、设备及人员。
(二)现场检查
1.依据《药品经营质量管理规范》、《____换发〈药品经营许可证〉有关事项____》中的换证标准、《特殊管理药品定点经营企业现场验收标准》，____选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查，涉及特殊药品经营应至少有一名安全监管科人员参加。
2.由分局市场监督科____监督人员____名以上(含____名)对现场进行检查，填写《药品经营企业换证现场检查记录》并签字，由本企业法定代表人或企业负责人当场签字确认；核准____品、第一类精神药品、医疗用毒____品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的现场验收还应填写《特殊管理药品现场验收情况记录》并签字，由本企业主管特殊管理药品的负责人当场签字确认。
注。凡涉及____品和第一类精神药品经营范围的现场验收，必须由市局安全监管处____现场检查。
(三)初审意见
1.涉及特殊药品许可申请的，安全监管科审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果进行审核，提出同意或不同意意见，并移交市场监督科审核人员；
2.市场监督科审核人员对申请材料、企业现场检查结果以及安全监管科的特殊管理药品经营许可意见进行审核，对申请材料、企业现场符合验收标准的，提出准予许可的初审意见，写明依据的法律、法规条款项目，与申请材料一并转核准人员；不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转核准人员。
期限：____个工作日
三、核准
标准：
1.程序符合规定要求；
2.在规定期限内完成；
3.对申报材料初审意见进行确认。岗位责任人：分局主管局长岗位职责及权限：
1.按照标准对初审人员移送的申请材料进行____。
2.对符合标准的，出具同意通过核准的意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。
3.对不符合标准的，提出不同意见通过核准的意见和理由，将申请材料和核准意见一并转初审人员。
4期限：____个工作日
四、审核
标准：
1.按照标准对分局提交的材料进行审核；
2.确认现场检查结果是否规范有效。岗位责任人。市场监督处审核人员
岗位职责及权限：
1.涉及特殊管理药品经营范围的许可申请，安全监管处审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果符合标准要求的，提出准予许可经营范围的审核意见，对不符合标准的，提出不予许可经营范围的审核意见及理由。
2.市场监督处审核人员对分局核准上报的申请材料、企业现场检查结果以及安全监管处核准的特殊管理药品经营许可意见进行审核，符合标准要求的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员；对不符合标准的，提出不予许可的审核意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
期限：____个工作日
五、复审标准：
1.程序符合规定要求；
2.在规定期限内完成；
3.对材料审核意见和现场____结果进行确认。岗位责任人：市场监督处主管处长岗位职责及权限：
1.按照复审标准进行复审。
2.同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3.不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
期限：____个工作日
六、审定
标准：
1.对复审意见进行确认；
2.签发审定意见。
岗位责任人：市药品监督局主管局长岗位职责及权限：
1.按照审定标准进行审定。
2.同意复审人员意见的，与申请材料一并转市场监督处审核人员。
3.不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转市场监督处审核人员。期限：____个工作日
七、行政许可决定
5标准：
1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2.全套申请材料符合规定要求；
3.许可文书等符合公文要求；
4.制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖的____市药品监督管理局公章准确、无误；
5.需整改的制作《整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：市场监督处审核人员岗位职责及权限：
1.制作《药品经营许可证》正副本或《整改通知书》(或《不予行政许可决定书》)。
2.装订成册，立卷归档。
八、送达
标准：
1.分局通知申请人携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》核发《药品经营许可证》正副本、《整改通知书》(或《不予行政许可决定书》)，收回原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》；
2.及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期、加盖的____市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
港口经营许可证换发专项工作实施方案范本（二）
换发《药品经营许可证》自查报告
(菏泽天地医药有限责任公司)
山东省食品药品监督管理局：
菏泽天地医药有限责任公司于____年____月____日经山东省食品药品监督管理局批准成立，____年____月____日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、企业基本情况
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址：菏泽市广福街____号)。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)。公司今年1-____月销售额____万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员____人，其中专业技术人员____人，从事药品质量管理、验收、养护人员____人，占员工总人数____%.公司办公和营业面积为____平方米，仓库____平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第
一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
(一)管理职责
1、公司于今年____月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于____月份成立了“gsp认证工作指导小组”，印发了《实施gsp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于____月____日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
(二)加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。
2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。
3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
(三)设施设备
1、我公司拟调整后经营及办公场所面积____平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达____平方米，其中西药阴凉库面积____平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积____平方米，易串味药品阴凉库面积____平方米，验收养护室面积____平方米(中药养护室____平方米)，冷库____平方米，零货库____平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。
3、验收养护室____平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
(四)进货管理
实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性____%。执行"质量第一，顾客至上，规范经营"的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位____%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
(五)验收管理
1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。
2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率____%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，otc药品均按照规定的标识验收。
(六)储存于养护
1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
(七)出库与运输
1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。
2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
(八)销售和售后服务
1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，
2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，
4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
三、对照换证方案自查总结及存在问题
近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；
2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为(《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外)。
3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；
4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。
我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。
我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。
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