JJF(京)3013-2021超声理疗仪校准规范-(高清正版）.pdf

JJF 超声理疗仪 Ultrasonic Physiotherapy Instrument 北 京 市 市 场 监 督 管 理 局 发 布 2021-4-16 发布 2021-5-16 实施 京 津 冀 地 方 计 量 技 术 规 范 JJF(京)30132021 归 口 单 位：北京市市场监督管理局 主要起草单位：北京市计量检测科学研究院 参加起草单位：天津市计量监督检测科学研究院 河北省计量监督检测研究院 JJF(京)3013-2021 超声理疗仪校准规范 Calibration Specification for Ultrasonic Physiotherapy Instrument 本规范由北京市市场监督管理局负责解释 本规范主要起草人：范培蕾 （北京市计量检测科学研究院）蒋君杰 (天津市计量监督检测科学研究院)张丽和 （北京市计量检测科学研究院）李文博 (河北省计量监督检测研究院)本规范参加起草人：李晓虹 (北京市计量检测科学研究院)冯金玲 (北京市计量检测科学研究院)目 录 引 言.III 1 范围.1 2 引用文件.1 3 术语和计量单位.1 3.1 输出功率 output power.1 3.2 有效辐射面积 effective radiating area.1 3.3 有效声强 effective intensity.1 3.4 声工作频率 acoustic-working frequency.2 3.5 波束不均匀性系数 beam non-uniformity ratio.2 4 概述.2 5 计量特性.2 5.1 超声输出功率.2 5.2 有效辐射面积.2 5.3 有效声强.2 5.4 声工作频率.2 5.5 波束不均匀性系数.2 6 校准条件.2 6.1 环境条件.2 6.2 测量标准及辅助设备.3 7 校准项目与校准方法.3 7.1 校准项目.3 7.2 校准方法.4 8 校准结果表达.7 9 复校时间间隔.7 附录 A.8 附录 B.9 附录 C.11 附录 D.13 引 言 本规范依据国家计量技术规范 JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF 1001-2011通用计量术语及定义、JJF 1059.1-2012 测量不确定度评定与表示编制。本规范为首次发布。超声理疗仪校准规范 1 范围 本规范适用于频率范围 0.5MHz5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，本规范不适用于有效声强大于 3W/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。2 引用文件 本规范引用了下列文件：JJF 1034 声学计量名词术语及定义 GB/T 7966-2009 声学 超声功率测量 辐射力天平法及性能要求 YY/T 1090-2018 超声理疗设备 YY/T 0750-2018 超声 理疗设备 0.5MHz5MHz 频率范围内声场要求和测量方法 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位 3.1 输出功率 output power 在额定电压条件下，超声理疗设备的治疗头在连续波模式下向近似为自由场的特定媒质中辐射的时间平均超声功率，较适宜的媒质是水，单位为瓦（W）。3.2 有效辐射面积 effective radiating area 在距治疗头前端面 0.3cm 处确定的波束横截面积(0.3)，与由式（1）给出的无量纲因子ac的乘积，单位为平方厘米（cm2）。ac=1.333 （1）注：在此使用转换系数 Fac 是为了在治疗头附近推导出包含 100%的总均方声压的面积。3.3 有效声强 effective intensity 根据输出功率和有效辐射面积的测量值计算有效声强，单位为瓦每平方厘米（W/cm2）。3.4 声工作频率 acoustic-working frequency 水听器置于声场中空间峰值时间峰值位置时，观测其输出信号的频率，单位为兆赫兹（MHz）。3.5 波束不均匀性系数 beam non-uniformity ratio 最大有效值声压的平方与有效值声压平方的空间平均比值。4 概述 超声理疗设备是利用超声波作用于人体产生的热效应和空化效应，来达到理疗或治疗的目的。这类设备由高频电功率发生器和通常被称为应用头的手持式治疗头构成。治疗头包含一个通常采用圆片形压电材料的换能器，将电能转换成超声波，治疗头常设计成与人体接触。5 计量特性 5.1 超声输出功率 功率指示值与实际测量值的偏差不得超过20%。5.2 有效辐射面积 有效辐射面积的偏差应不超过标称值的20%。5.3 有效声强 与额定输出功率标称值相同的设备设置状态下的有效声强偏差应不超过标称值的30%。5.4 声工作频率 声工作频率的偏差应不超过标称值的10%。5.5 波束不均匀性系数 所有治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数应不超过标称值，同时应不超过8.0。6 校准条件 6.1 环境条件 环境温度：1030；相对湿度：30%80%。6.2 测量标准及辅助设备 6.2.1 瓦级超声功率计 采用辐射力原理，主要由测力传感器和反射靶、消声水槽等构成的测量系统，测量超声场中的辐射力，频率响应范围为（0.510）MHz，按力声转换公式得出相应的平均超声功率，主要性能指标如下：1）超声功率测量范围：（0.520）W；2）最大允许误差：10%。6.2.2 医用超声声场测量系统 医用超声声场测量系统主要采用水听器法测量医用超声声场特性，系统主要由三维扫描定位系统、水槽、水听器、示波器以及数据采样和处理部分组成，系统结构如图 1所示。水槽有足够大的空间，可满足超声换能器和水听器之间的相对移动，在移动中，水听器能定位在声场中的任何位置，主要性能指标如下：1）水听器定位系统的定位误差不超过 50m；2）水听器定位系统的定位重复性不超过 50m；3）水听器的自由场（电压）灵敏度级一般不低于-270dB（0dB 参考值为 1V/Pa）；4）水听器自由场（电压）灵敏度级的频率响应，即在水听器使用频率范围内的自由场（电压）灵敏度级与参考频率的灵敏度级相比一般不超过4.0dB。图 1 医用超声声场测量系统结构示意图 7 校准项目与校准方法 7.1 校准项目 校准项目见表 1。表 1 超声理疗仪校准项目一览表 序号 项目名称 校准方法 1 超声输出功率 7.2.2 2 有效辐射面积 7.2.3 3 有效声强 7.2.4 4 声工作频率 7.2.5 5 波束不均匀性系数 7.2.6 7.2 校准方法 7.2.1 外观 超声理疗仪外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷；面板上文字和标识应清楚易认、持久；控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部件无松动。7.2.2 超声输出功率 7.2.2.1 将超声功率计放置在水平面上，并保持稳定且水平，尽量避免气流和机械振动。7.2.2.2 向橡胶水槽中加入除气蒸馏水，然后将锥形靶放入水槽中，并将其插入至仪器的连接装置中。注：校准时使用的液体均为除气的蒸馏水，是将蒸馏水置于低于 4kPa（30mmHg）的降压条件下除气处理 3h 后再使用，或者在大气压下把蒸馏水煮沸 15min 进行除气。7.2.2.3 按使用规范调试超声功率计，检查治疗头表面是否留有气泡，以免影响校准结果。7.2.2.4 按规定操作程序测量治疗头的输出功率，待示值稳定后，记下读数，重复测量 n次（n6），按公式 2 取平均值作为测量结果。7.2.2.5 超声功率实际测量值与标称值的偏差：=1=1 （2）=100%（3）式中：超声功率 n 次测量的平均值，W；超声功率第 i 次的测量值，W；测量次数；超声功率偏差，%；超声功率标称值，W。7.2.3 有效辐射面积 治疗头的有效辐射面积利用医用超声声场测量系统，将水听器定位在垂直于声束准直轴距治疗头输出端面 0.3cm 的平面上，采用栅格扫描来确定。注：使用医用超声声场测量系统进行声场测量时，为保证测量结果的准确性，应在水温为 223的近似自由场条件下进行所有测量。7.2.3.1 水听器置于距离（峰值有效值声压与治疗头端面的距离）附近，在垂直于声束准直轴的平面上，调整水听器的位置来测定声场中的最大有效值声压，可在声场中的有限区域内进行栅格扫描，或手控平移完成上述测量。7.2.3.2 应在距治疗头输出端面 0.3cm 处，和最远轴向最大值位置处，确定波束横截面积。格栅式扫描法的数据分析应按照附录 D 的 D.3 的要求执行，由分析获得的波束横截面积(0.3)和（）及每个测量平面上的总均方声压。7.2.3.3 应确定有效工作面积梯度 m 和有效工作面积系数 Q（=/(0.3)）。7.2.3.4 波束类型应由公式 4 确定：0.11 发散型 0.051 0.11 准直型 （4）0.75i=1 D.4 数值由0 确定，其中0是格栅式扫描法中的单位面积（0=2，是扫描中相邻点之间的距离，即步幅），本步骤给出了特定测量平面上波束横截面积的数值。为了可靠测定，确定值所包括的点的数目 n 至少宜为 100。