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ICS 11.040.40C 30DB61陕西省地方标准DB 61/T 12802019矫形器配置服务规范Service specification of orthosis fitting2019-10-29 发布2019-11-29 实施陕西省市场监督管理局发 布DB61/T 12802019I目次前言.II引言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14基本要求.15配置流程.46售后服务.7附录 A（资料性附录）矫形器配置病历首页.9附录 B（规范性附录）矫形器配置处方.10附录 C（规范性附录）下肢矫形器检查评估表.11附录 D（规范性附录）下肢矫形器尺寸测量图表.12附录 E（规范性附录）上肢矫形器检查评估表.13附录 F（规范性附录）上肢矫形器尺寸测量图表.14附录 G（规范性附录）脊柱矫形器检查评估表.16附录 H（规范性附录）脊柱矫形器尺寸测量图表.18附录 I（资料性附录）矫形器配置协议.20DB61/T 12802019II前言本标准按照GB/T 1.12009 给出的规则起草。本标准由陕西省民政厅提出并归口。本标准起草单位：陕西省康复辅助器具中心。本标准主要起草人：胡光波、高翔、常小锋、范伟举、赵宏杰、王骏。本标准由陕西省康复辅助器具中心负责解释。本标准首次发布。联系信息如下：单位：陕西省康复辅助器具中心地址：西安市新城区长乐西路118号电话：[phone]邮编：710032DB61/T 12802019III引言矫形器配置服务是一项多学科技术人员密切配合，针对性较强，且因人而异的专业性工作，既需要配置机构配备专用的制作设施设备，又要求配置技术人员具备多学科专业知识，按照科学、合理的程序形成系统化的服务体系。矫形器配置服务涉及服务对象的健康和安全，如装配不当，不仅达不到预期的康复效果，反而可能加重疾患。国内从事矫形器配置的机构由于发展水平和规模不同，矫形器配置过程中在接待、检查、处方开具、协议签订、前期准备、制作、组装、适配、训练、交付、随访、售后等服务要求标准不统一。而且因为没有相应的标准和规范对矫形器配置机构服务质量进行监督和评价，致使在发生纠纷或确定责任时，服务对象的权益得不到有效保障。因此，本标准的制定非常必要和迫切。本标准的制定与发布对矫形器配置市场规范和服务对象权益保护将起到积极作用。DB61/T 128020191矫形器配置服务规范1范围本标准规定了矫形器配置服务的场所、设施设备、人员、管理、配置流程、售后服务等。本标准适用于矫形器配置服务的各类机构（以下简称机构）。本标准不适用于从事矫形器产品零部件、材料和通用矫形器成品的生产或销售机构。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件GB/T 14191.1 假肢学和矫形器学术语，第1部分 体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T 16432 康复辅助器具 分类和术语GB/T 24431-2009 假肢、矫形器装配机构设施设备GB/T 50763 无障碍设计规范3术语和定义GB/T 14191.1、GB/T 24431-2009、GB/T 16432 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1矫形器配置orthosis fitting根据需求者的健康状况、活动能力、使用环境等因素，为其配备、安装矫形器，并最终交付成品的过程。3.2矫形器配置机构orthosis fitting units为功能障碍者提供矫形器配备、安装服务的机构。3.3矫形器配置处方orthosis prescription根据需求者的情况，出具矫形器配置方案的文件。4基本要求4.1场所DB61/T 1280201924.1.1配置机构场所布局合理，患者活动区应设置无障碍设施和标识，并符合 GB/T 50763 的要求。4.1.2应设有独立的门诊接待检查室、产品制作室、功能训练室和贮存间，且宜设有休息室和公用卫生间，场地使用除符合 GB/T 24431-2009 第 4 章要求外还应满足下面要求：门诊接待检查室的使用面积应不小于 15；产品制作室应包括测量取型间、模型加工间、真空成型间、装配间、机械修型间，合计使用面积应不小于 85；功能训练室的使用面积应不小于 45；贮存间的使用面积应不小于 10；休息室的使用面积应不小于 15；公用卫生间的使用面积应不小于 5。4.2设施设备4.2.1门诊接待检查室门诊接待检查室应配备设施设备，包含但不局限于：a)医用门诊检查床；b)医用 X 光观片灯；c)身高体重秤：称重测量范围（0150）kg，精度0.5 kg，身高测量范围（100200），精度0.5；d)不带轮子的靠背椅；e)样品陈列柜；f)屏风或遮挡帘；g)空气调节器。4.2.2测量取型间测量取型间应配备以下设施设备，包含但不局限于：a)重锤式对线仪或激光对线仪；b)骨盆水平尺；c)测量专用卡尺（060）；d)躯干矫形器取型架；e)取型床；f)取型椅（带扶手、靠背、不带轮子）；g)低温水箱:用于低温板材矫形器塑型；h)淋浴房；i)空气调节器。4.2.3模型加工间模型加工间应配备以下设施设备，包括但不局限于：a)石膏工作台，尺寸不小于 80 140，配台虎钳；b)水池，排水部分带有三级沉淀石膏过滤箱；c)沙箱，尺寸不小于长 60 宽 40 高 40。4.2.4真空成型间DB61/T 128020193真空成型间应配备以下设施设备，包括但不局限于：a)真空泵，负压 098%可调，两路带阀门的抽气管；b)抽真空工作台，工作面尺寸不小于 80 140，配合台虎钳和可调真空管夹具；c)平板加热器，加热面积大于和等于 90 110，温度 0250可调；d)专用烘箱，烘箱工作室容积大于或等于宽 50 高 70 深 4，温度 0300可调；e)应根据场所情况配备完好的通风换气设施，保证室内空气质量良好状态。4.2.5装配间装配间应配置以下设施设备，包含但不局限于：a)工作台，尺寸不小于 80 140，配台虎钳；b)台钻或立式钻，钻头卡具 0.6 13；c)台式或落地式对线平台，重锤式对线仪或激光对线仪；d)恒温干燥箱，干燥箱工作室容积大于或等于宽 50 高 70 深 45，温度 0300可调；e)振动锯；f)矫形器支条专用扳手；g)手用电钻，钻头卡具 0.5 6；h)应根据场所情况配备完好的通风换气设施，保证室内空气质量良好状态；i)空气调节器。4.2.6机械修型间机械修型间应配备以下设施设备，包含但不局限于：a)矫形器多功能打磨机，转速小于或等于 2800r/min,分挡或无极变速，带急停安全装置；b)台式或立式电动砂轮机；c)平面磨床；d)吸尘装置和空压机。4.2.7功能训练室功能训练室应配备以下设施设备，包含但不局限于：a)步行训练平行杠，扶手高度、宽度可调，规格（长宽高）大于或等于 525（L）50 75（W）70 100（H）；b)步行训练阶梯，台阶不少于 4 级，台阶宽度（W）大于或等于 28、阶层高小于或等于 15，扶手高度 70 100 可调；c)步行训练坡道，112坡度110，扶手高度 70 100 可调；d)步态矫正镜，钢化玻璃制，规格大于或等于长 180 宽 85，每一个平行杠应对应一个步态矫正镜；e)上肢作业训练器材；f)应根据场所情况配备完好的通风换气设施，保证室内空气质量良好状态。4.2.8其他配置机构应配备公用的手动轮椅和助行器具等供患者使用。4.3人员DB61/T 1280201944.3.1机构内应配置相应的管理、服务和技术技能人员，人员数量应满足机构的服务功能与经营规模。4.3.2从事矫形器配置接待、检查以及测量、取型、修型、成型、组装对线、试样调整的人员应具有康复辅助器具专业技术职业资格。4.3.3配置机构应建立员工培训机制，定期开展和组织员工参加服务语言、服务技能、服务意识等各类培训或再教育。4.4服务质量管理4.4.1经营管理应符合安全、消防、卫生、环境保护等有关法律法规和标准。4.4.2应建立内部质量管理体系，制定产品服务的质量管理文件，加以实施，并保持其有效性及持续改进；接受职能部门的审验。4.4.3服务流程应规范合理、衔接紧密、顺畅有效、责任到人，实行签名制。4.4.4服务人员应热情、诚信、礼貌，语言应文明、规范、易懂。4.4.5应制定隐私保密制度，尊重和保护患者隐私，禁止将患者的个人资料信息外泄。4.4.6坚持平等、尊重和保密原则，对有可能暴露患者隐私的操作应有遮挡，提供安全有效的防护措施。4.4.7应建立患者配置资料档案并进行管理，矫形器病历、处方、配置协议应至少保存 15 年。4.4.8应公示服务公约、服务项目及售后电话。4.4.9机构宜建立产品追溯体系。5配置流程5.1接待5.1.1专业人员应耐心询问患者肢体障碍情况，详细了解患者基本信息和需求，如实介绍机构和矫形器产品，鼓励患者对康复充满信心，认真填写矫形器配置病历首页（参见附录 A）。5.1.2矫形器配置病历首页内容至少包括以下信息：姓名、性别、年龄、国籍（或地区）、民族、身高、体重；身份证件类别和号码；联系方式、通讯地址；家庭住址、工作单位；患病原因、时间、部位；病史（现病史、既往史、家族病史、既往矫形器配置史）。5.1.3如果已有病历，应调用已有病历，并询问和记录变更情况。5.2检查及处方5.2.1由专业人员负责对患者身体状况、皮肤情况、骨骼肌肉、关节活动度及神经系统等进行检查及评估；了解功能损伤的范围、程度及代偿能力。5.2.2在检查过程中，专业人员应做好各项检查的详细记录，根据患者情况和需求（医院诊断情况和处方）确定矫形器产品，并向患者说明矫形器的预期功能及使用要求，认真填写矫形器配置处方（见附录 B）和矫形器检查评估表（根据患者情况选择附录 C/D/E）。5.2.3开具矫形器配置处方时应符合下列要求：a)根据患者肢体情况、功能障碍情况，征求患者及家属的意见后，开具矫形器配置处方，确定矫形器类型、主体结构、主要部件及材料等，完善矫形器配置处方（见附录 B）；DB61/T 128020195b)主要零部件应为在有效期内的符合国家标准要求的合格产品；c)矫形器处方开具后需经患者签字认可；患者无法签字或无行为能力的应由其家属或监护人代替签字认可。5.3签订配置协议确定矫形器配置处方后，宜签订矫形器配置协议（参见附录F），协议中至少包括矫形器类型、名称、主体结构、零部件、材料、费用、付款方式、交货期、争议解决方式等内容。5.4矫形器制作5.4.1测量制作5.4.1.1配置矫形器之前应做好以下工作：a)仔细阅读矫形器配置处方，制定矫形器制作步骤；b)向患者详细讲述补偿功能情况及注意事项；c)根据患者情况，制定必要的康复训练计划。5.4.1.2按照测量、取型、修型、成型等矫形器配置程序和相关标准要求进行矫形器制作，认真完善矫形器检查评估表（根据患者情况选择见附录 C/D/E）。5.4.1.3一般应在矫形器配置协议生效后 15 个工作日之内完成矫形器制作，特殊情况和患者商定。5.4.2组装适配5.4.2.1初期检查与组装初期检查与组装应包含：a)制作人员组装前应检查如下项目，包括但不局限于：1)产品和处方的一致性；2)主要部件和材质与配置协议的一致性；3)外观质量是否达到要求。d)制作人员按规范进行矫形器主要部件组装。5.4.2.2适配检验与调整适配检验与调整应包含：a)对主要部件完成组装后，应预约患者进行试穿。根据不同的矫形器功能和患者情况从坐位、站立位、动态行走等不同状态进行矫形器适配性检查，检查项目如下，包括但不局限于：1)作用部位合理性；2)身体作用部位皮肤的压力检查；3)肢体和矫形器的适配性检查；4)受力和免荷部位与治疗或康复要求一致性；5)相应各关节活动与治疗或康复要求一致性；6)产品与治疗或康复要求的符合性；7)对线。b)根据检查记录和患者反馈结果对矫形器进行必要调整；c)重复 a)、b)两项内容工作直至产品满足要求。5.4.2.3确认签字DB61/T 128020196由制作人员和患者对组装检查、调整检查工作进行确认签字。5.4.2.4组装制作人员进行矫形器成品组装。5.5矫形器使用训练5.5.1专业人员应指导患者进行以下项目的训练，包含但不局限于：a)讲解矫形器的正确使用方法和注意事项；b)指导、示范矫形器的正确穿脱方法；c)对配置上肢矫形器的患者进行上肢功能训练和日常生活活动的训练；d)对配置下肢矫形器以站立为目的的患者进行以下训练：1)站立平衡训练；2)从坐位站起，从站位坐下的训练；3)迈步训练；4)步行训练；5)使用助行器行走训练。e)对配置脊柱矫形器的患者进行穿戴训练，应根据患者的具体情况进行相应的活动训练；f)指导患者对穿戴矫形器的身体部位进行护理；g)指导患者正确清洁和维护矫形器，告知患者矫形器的注意事项。5.5.2专业人员和患者对训练结果确认签字。5.6矫形器最终检验5.6.1矫形器使用训练完成后，在交付患者前应进行产品质量最终检验。5.6.2专业人员进行以下项目内容的产品质量最终检验，包含但不局限于：产品与处方、协议的一致性；产品与治疗或康复要求的符合性；相应各关节活动与治疗或康复要求一致性；重要尺寸的准确性；各部件连接的牢固性、可靠性；产品整体外观质量是否符合要求；产品工艺流程文件的完整性；产品使用的可靠性、安全性。5.6.3机构应为患者提供矫形器产品的合格证、保修卡和说明书，并符合以下要求：a)合格证内容应包含：1)装配机构名称；2)产品类型；3)用户姓名和编号；4)装配完成时间；5)检验员签字。b)保修卡内容应包含：1)用户姓名和编号；2)产品类型；3)矫形器交付日期；DB61/T 1280201974)保修范围；5)保修时间；6)维修记录；7)单位印章；8)售后服务联系方式。c)说明书内容应包含：1)使用方法及注意事项；2)产品的维修；3)保养事项。5.6.4最终质量检验人员应在最终检验合格后确认签字。5.7矫形器产品的标志、包装和储运5.7.1标志应在矫形器上加贴标签，至少包含以下内容：a)产品名称、规格、型号；b)生产企业的名称、地址、联系方式；c)生产日期，使用有效期或失效期限；d)必要的警示，注意事项。5.7.2包装包装应符合以下要求：a)需要邮寄的产品应有防尘包装，包装袋内应放入保修卡、合格证、使用说明书；b)运输包装应符合 GB/T 9174 的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.7.3储运储运应满足下列要求：a)交付用户前，应包装完整，贮存在通风、干燥的库房内，应与易燃品和化学腐蚀品等物品隔离；b)运输时应避免磕碰、受压、及潮湿；运输过程中应避免接触易燃品和化学腐蚀剂等有害物质。5.8矫形器产品交付5.8.1已检验合格的产品经患者确认后按程序办理交付手续。5.8.2指导患者及护理人员正确使用矫形器的方法、日常护理要求和注意事项。5.8.3机构对患者提出的问题和其他要求应在 48 小时内答复或处理。5.8.4整理归档产品流程文件并做好记录。6售后服务6.1售后服务机制6.1.1机构应制定售后服务制度，建立售后服务体系。6.1.2设立售后服务部门或指定专人处理售后事宜。6.1.3机构应制定并明示服务公约，设置并公布机构服务电话。6.1.4机构应按照服务承诺和产品质保期限提供售后服务。DB61/T 1280201986.1.5机构应制定投诉制度，建立受理用户咨询和投诉的渠道，按照有关法律法规和行业规定受理用户投诉。6.2售后服务内容6.2.1制定售后服务方案。6.2.2负责接待来信来访、技术指导、解答咨询等服务。6.2.3对用户进行回访、随访。6.2.4为用户提供维修服务。6.3售后服务处理6.3.1接待咨询、维修用户热情积极，及时提供用户所需服务项目，做好相关记录。6.3.2接待投诉用户要耐心诚恳，做好记录及时调查核实并给予答复。6.3.3投诉处理完毕后应按规定要求进行回访，跟踪投诉处理结果，做好记录。6.3.4售后服务的记录应完整、详细并整理存档。6.3.5运用各种方式征集用户对机构产品质量和服务满意度的信息，征集信息应征得用户同意并如实记录用户反馈信息。6.4跟踪随访6.4.1机构应采取电话、信函、电子邮件、走访等形式跟踪随访用户。6.4.2根据协议和患者具体情况，机构应定期进行随访，做好记录并存档。6.4.3随访时间间隔视具体情况而定，一般为 3 个月、6 个月或一年。6.4.4如机构变迁，应及时告知用户。DB61/T 128020199AA附录A（资料性附录）矫形器配置病历首页姓名：性别：年龄：岁患者病历编号：国籍（或地区）：民族：身高：体重：身份证件类别：身份证护照军官（士兵）证其他：身份证件号码：电话：通讯地址：邮编：家庭住址：工作单位：疾病名称：发病时间：年月障碍部位：医学意见：病史：（既往史、现病史、家族病史、既往矫形器安装史）：其他需要说明的情况：接诊人签字：就诊日期：年月日DB61/T 1280201910BB附录B（规范性附录）矫形器配置处方姓名：性别：年龄：岁病历编号：（检查）健康状况：残障肢体状况：1、关节活动度：2、肌力状况：3、皮肤状况：4、神经功能：5、其他：生活工作环境：活动能力：矫形器配置的主要功能目的（可多选）固定（部位）控制活动范围（部位）阻动（部位）助动（部位）矫正（部位）免荷（部位）补偿（部位）其他：矫形器配置方案1.矫形器类型：2.矫形器结构：3.主要部件型号及材料：注意事项：接诊人签字：患者（家属或监护人）：日期：年月日DB61/T 1280201911CC附录C（规范性附录）下肢矫形器检查评估表技术分析表下肢病历号：姓名：性别：年龄：岁身高：厘米 体重：公斤通讯地址：电话：患病时间：病因：职业：现在应用的辅助用具：功能障碍摘要及诊断：有移动能力无移动能力主要损伤：A:骨骼：1、骨与关节：正常 异常：2、韧带：正常异常膝：前交叉韧带后交叉韧带内侧副韧带外侧副韧带踝：内侧韧带外侧韧带3、肢体短缩：无短缩左侧短缩右侧短缩短缩量：髂前上棘-足跟公分；髂前上棘-内侧胫骨平台公分；内侧胫骨平台-足跟公分B：感觉：正常 异常 1、感觉消失 感觉迟钝 部位：保护性感觉：保留消失2、疼痛部位：C:皮肤：正常异常：D:血管:正常异常 左侧右侧E:平衡：正常受损 支撑能力：F:异常步态：G:其他损伤：4、矫形器治疗目的：预防/矫正畸形 改进移动能力减少轴向承重治疗骨折保护关节其他：注意事项：检查人签字：日期：年月日DB61/T 1280201912DD附录D（规范性附录）下肢矫形器尺寸测量图表姓名：性别：年龄：岁病历号：证件种类：证件号码：联系电话：工作单位：地址：部位：矫形史：测量信息图：测量人签字：测量日期：年月日DB61/T 1280201913EE附录E（规范性附录）上肢矫形器检查评估表技术分析表上肢病历号：姓名：性别：年龄：岁身高：厘米 体重：公斤通讯地址：电话：患病时间：病因：职业：现在应用的辅助用具：功能障碍摘要及诊断：优势手：右左另一侧上肢状态：正常损伤主要损伤：1.步行状态：正常损害使用步行辅助用具2.轮椅坐姿不稳定倾斜后靠竖直后靠坐位耐受能力：正常受限坐位持续时间：轮椅的推动力：手动机动依赖他人推动3.认知：正常损害4.耐力：正常损害5.皮肤：正常损害6.疼痛：部位：7.视力：正常损害8.共济失调能力：正常损害功能：正常受损障碍9.动机的水平：正常一般差10.合并损伤：功能障碍摘要：矫形器治疗目的：预防/矫正畸形改进功能减轻痛苦其他：注意事项：检查人签字：日期：年月日DB61/T 1280201914FF附录F（规范性附录）上肢矫形器尺寸测量图表姓名：性别：年龄：岁病历号：证件种类：证件号码：联系电话：工作单位：地址：部位：矫形史：测量信息图：测量人签字：测量日期：年月DB61/T 1280201915GG附录G（规范性附录）脊柱矫形器检查评估表技术分析表脊柱病历号：姓名：性别：年龄：岁身高：厘米 体重：公斤通讯地址：电话：患病时间：病因：职业：现在应用的辅助用具：诊断：有步行能力 无步行能力 轮椅 站立平衡：正常 损害 使用步行辅助用具：坐位姿势：稳定 不稳定倾斜后靠竖直后靠坐位耐受能力：正常 受限 主要损伤：A.结构：无损伤1.骨骼：骨质疏松骨折水平：其他：2.椎间隙：（描述）3.对线：脊柱侧突后突前突B.感觉：无损害1.感觉丧失部位：2.疼痛部位：C.上肢：无损伤 1.截肢：2.其他：D.下肢：无损伤1.下肢短缩：右侧左侧短缩量：2.髋关节挛缩僵直屈曲程度：内收程度：外展程度：后伸程度：3.主要运动功能丧失部位：4.感觉：感觉丧失部位：DB61/T 1280201916感觉迟钝部位：疼痛部位：E.侧弯：骨盆是否对称：双肩是否等高：不等高的差量：驼峰的位置：脊柱长度（C7至尾骨）：身体重心偏移量：Cobb角度：椎体旋转程度：骨骺线融合程度：是否使用过矫形器：矫形器类型：F.合并损伤：注意事项：检查人签字：日期：年月日DB61/T 1280201917HH附录H（规范性附录）脊柱矫形器尺寸测量图表姓名：性别：年龄：岁病历号：证件种类：证件号码：联系电话：工作单位：地址：部位：矫形史：测量信息图：DB61/T 1280201918测量人签字：测量日期：年月日DB61/T 1280201919II附录I（资料性附录）矫形器配置协议甲方：（矫形器配置机构名称）乙方：甲方与乙方就矫形器配置事宜达成如下协议：乙方选择装配矫形器见下表：病历编号：矫形器名称主要部件型号材质价格（人民币）一、甲方的责任和义务：1、甲方自乙方签订本协议后，立即为乙方开展矫形器配置训练服务。2、甲方根据矫形器配置处方提供相应适配的矫形器，需在乙方确认矫形器部件无误时，方可进行矫形器的组装，并为乙方进行专业的矫形器使用技术指导。3、甲方有权拒绝乙方不合理的要求。4、甲方应保证乙方的矫形器质量和制作工艺。二、乙方的责任和义务：1、乙方应主动积极配合甲方技术人员制定合理的矫形器装配计划的进行。2、乙方需在甲方规定时间到训练室或指定场所接受甲方技术员的矫形器配置训练指导。3、乙方在训练场所应避免大声喧哗、打闹或其他有可能妨碍他人的行为。4、乙方需在甲方下班时把矫形器脱下由甲方保管。未经甲方许可，乙方不得穿戴矫形器外出。三、付款方式1、乙方在签订本协议时应交纳矫形器配置费用的。2、乙方对所装配的矫形器无疑异时，应结清所有费用后办理出院手续。四、交货期甲方自乙方签订本协议后，在乙方积极配合下，一般应在天之内完成矫形器制作，并在乙方结清所有费用后，交付乙方。五、违约条款甲、乙双方应严格遵循所订协议的全部条款。如有违约甲、乙双方应协商解决。六、争议的解决方式DB61/T 1280201920本协议未明确的其它事宜，甲乙双方协商处理。如果双方协商不成，可以申请第三方调解，调解不成，由制裁机关或辖区人民法院裁决。七、本协议一式两份，双方各执一份，双方签字或盖章后生效。八、本协议的解释权归（矫形器配置机构）所有。甲方（盖章）：乙方：（矫形器配置机构）（签字）证件名称：经办人（签字）：证件号码：电话：电话：地址：地址：日期：年月日日期：年月日_