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生产指令共1页第1页文献编号：品名：规格：剂型：批号：批量(万片)：生产周期：年月日开始生产年月日结束生产生产部负责人：年月日成品放行单共1页第1页编号：品名：规格：剂型：批号：批量：理论产量检查结果：合格□ 不合格□ QA意见：批准放行□ 不批准放行□ 主配方品名：规格：批号：批量：共1页第1页类别品名来源批号检查报告书号数量（kg）主料辅料总计编制人复核人 QA 内包装材料限额领料单品名：规格：批号：批量：共1页第1页物料编号领用品名规格批号供货厂家检查单号上期结余领用量发料人领料时间 PVC 铝箔领料人：复核人： QA质监员：年月日原辅料限额领料单品名：规格：批号：批量：共1页第1页物料编号领用品名规格批号供货厂家检查单号上期结存领用量发料人领料时间领料人：复核人： QA质监员：称量记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室共1页第1页指令工艺参数操作参数备注 1设备清洁、完好；计量器具在规定效期内设备完好设备清洁计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3操作间有上批清场合格证副本及生产指令上批清场合格证副本生产指令 □有 □无 □有 □无品名批次检查单号毛重kg 皮重kg 净重kg 操作人复核人项目时间状态牌填写情况工艺卫生执行情况配料称量情况生产现场备注整粒总混记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页指令工艺参数操作参数备注 1整粒、总混设备清洁、完好；计量器具在规定效期内设备完好设备清洁计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2整粒、总混容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3整粒总混室有上批清场合格证副本及生产指令上批清场合格证副本生产指令 □有 □无 □有 □无 4按整粒总混SOP进行整粒次数项目 1 2 3 4 整粒整粒前净重整粒后净重筛网目总混润滑剂名称：数量 kg 混后净重混合时间：15分钟开始时间停止时间共桶净重 kg 损耗 % 5贴注流转证，送至压片室。异常、偏差情况检查情况时间项目状态牌填写情况温度(℃) 相对湿(%) 整粒情况总混情况生产现场 SOP执行情况工艺卫生执行情况备注操作人：复核人： QA：压片制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作间机器型号机器编号共2页第1页指令工艺参数操作参数备注 1压片设备清洁、完好；计量器具在规定效期内。设备完好设备清洁计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2压片容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3压片室有上批清场合格证副本及生产指令上批清场合格证副本生产指令 □有 □无 □有 □无 4按照压片SOP————————进行压片混粉量 (净重) 件数：桶公斤理论产量：万片干颗粒重(kg)+加入辅料重(kg) 片重= = g 理论产量（万片）崩解时限(分) 实际车速(转/分冲模规格 Ф mm 压片量 (净重) 件数：桶公斤实际产量：万片废片：公斤损失量公斤吸尘器积粉公斤取样量：公斤损耗率： % 备注压片制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作间机器型号机器编号检测用仪器型号编号共2页第2页 5片剂自查记录（每15分钟记录1次，每次取样20片，每片片重控制范围 g— g）项目时间总片重解决情况平均片重第一台时间片重第二台时间片重 6贴注流转卡，送至糖衣室 7异常、偏差情况检查情况项目时间状态牌填写温度（℃）相对湿度（%） SOP执行工艺卫生执行素片外观片剂硬度平均片重生产现场备注操作人：复核人： QA：外包装记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页指令工艺参数操作参数备注 1包装设备清洁、完好设备完好设备清洁 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 2包装容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3包装室有上批清场合格证副本及生产指令上批清场合格证副本生产指令 □有 □无 □有 □无包装材料名称包装编号质量领用量使用量损耗量结存量领结料说明书 □合格□可用张张张张领料人中盒 □合格□可用个个个个纸箱 □合格□可用个个个个结料人彩盒 □合格□可用个个个个半成品批量限度片（粒） ~ 片（粒）实际递交数量片（粒）递交人盒 ~ 盒盒结料人递交偏差 □有 □否说明批准递交人：合格单号递交单号质量鉴定 □合格 □优级 4按包装SO P进行操作每盒装片（粒）装说明书张自检合格盒操作人备注不合格盒每箱装盒抽查5件合格件不合格件批量限度：件件实际入库件入库单号： 5填写成品请验单，送至成品库待验区检查情况项目时间状态牌填写装盒质量生产现场 SOP执行情况工艺卫生执行情况包装外观装箱质量操作人：复核人： QA：包装指令单共1页第1页文献编号：品名：规格：剂型：批号：批量(万片)：生产周期：年月日开始生产年月日结束生产生产部负责人：年月日配料记录共1页第1页品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页指令工艺参数操作参数备注 1配料设备清洁、完好；计量器具在规定效期内设备完好设备清洁计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2配料容器清洁、完好，容器外无原有的任何标记。容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3配料室、粉碎过筛室有上批清场合格证副本及生产指令上批清场合格证副本生产指令 □有 □无 □有 □无 4按配料SOP进行蔗糖4份粉碎细度80目糊精4份淀粉4份药粉4份浸膏4份蔗糖：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 细度目糊精：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 淀粉：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 药粉：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 浸膏：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 5贴注标志，送至制粒室异常情况检查情况项目时间状态牌填写情况温度(℃) 相对湿度(%) 配料情况生产现场 SOP执行情况工艺卫生执行情况备注操作人：复核人： QA：灭菌、分包记录品名规格批号操作人复核人灭菌日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页指令工艺参数操作参数备注 1灭菌设备清洁、完好设备完好设备清洁 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 2灭菌容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3灭菌、分包室有上批清场合格证副本及生产指令上批清场合格证副本生产指令 □有 □无 □有 □无 4按灭菌、分包SOP进行操作次数项目 1 2 开始时间计时时间结束时间灭菌温度真空压力蒸汽压力每盘装量 (≤15kg) 共盘总重量 kg 5贴注标志，送至称量室异常、偏差情况检查情况项目时间温度(℃) 相对湿度(%) 灭菌温度(℃) 每次灭菌时间状态牌填写情况生产现场情况 SOP执行情况工艺卫生执行情况备注操作人：复核人： QA：分检工序生产记录品名：规格：批号：批量：班次：班生产日期：年月日操作室：共1页第1页指令工艺参数操作参数备注 1．分检容器清洁、完好，容器外无原有的任何标记容器完好容器清洁容器外无原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 2．分检室有上批清场合格证副本上批清场合格证副本 □有 □无 3．按分检操作SOP进行分检领取铝塑板数（个）不格品数废铝塑板数（个）合格品数（袋）取样铝塑板数（个）不合格品数（袋）包装铝塑板（个）损耗（%）不合格品记录来源不合格项目缺片片上有黑点磕边分层片酥片批号字迹不清泡形不好热封不好总计型铝塑包装机(板) 操作人：（）复核人：（）检查情况项目时间核查每箱装量状态牌填写情况生产现场 SOP执行情况工艺卫生执行情况备注操作人：复核人： QA：铝塑包装记录品名：规格克/片包装规格片/板批号：批量：班次：班机器型号机号生产日期：年月日操作室：操作人：复核人：共4页第1页指令工艺参数操作参数备注 1．铝塑包装机及其辅助设备清洁、完好设备完好设备清洁 □ 完好□不完好 □清洁□未清洁 2．所用容器具清洁完好容器具完好容器具清洁 □ 完好□不完好 □清洁□未清洁 3．内包室有上批清场合格证副本、生产指令上批清场合格证副本生产指令 □无 □有 □无 □有操作环节操作结果备注 1．核对半成品批号批号： 2．核对钢字批号批号： 3．按泡罩岗位SOP操作 4．转入分检工序共板异常情况检查情况项目时间状态牌填写情况温度(℃) 相对湿度% 塑封情况生产现场 SOP执行情况工艺卫生制度执行情况备注操作人：复核从： QA：铝塑包装记录品名：规格：克/片包装规格片/板批号：批量：生产日期：年月日操作人：复核人：操作间：班次：班共4页第2页机器型号：机号：技术参数设定运转情况关机时间开始预热时间开机时间空压大小（MPa）上加热温度（℃）下加热温度（℃）成型上料传动空压冷却水润滑冲载打字备注机器型号：机号：技术参数设定运转情况关机时间预热温度 ℃ 开机时间 h 纸膜张力 N 开机时间 h 包装袋长 cm 横封速度 s 纵封速度 s 封袋温度 ℃ 成型光电眼传动润滑冲载打字异常情况检查情况时间加热温度封装情况生产现场 SOP执行工艺卫生执行情况备注操作人：复核人： QA：铝塑包装记录品名：规格：克/片包装规格片/板批号：批量：生产日期：年月日操作人：复核人：操作间：班次：班共4页第3页铝塑包装物料记录糖衣片领用件数桶 1 2 3 4 5 6 糖衣片重量（kg）理论产量：公斤约万片实际产量：公斤约万片 PVC 损耗：公斤废料：公斤损耗率 % 铝箔损耗：公斤废料：公斤损耗率 % 分装材料领用量结存量备注 PVC 铝箔负责人：操作人：铝塑包装记录品名：批号：批量：操作人：复核人：班次：班生产日期：年月日操作间：机器型号：机号：共4页第4页项目时间塑板情况 (正常:√不正常:×) 备注项目时间塑封袋情况 (正常:√不正常:×) 备注颗粒外包记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页指令工艺参数操作参数备注 1包装设备清洁、完好设备完好设备清洁 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 2包装容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3包装室有上批清场合格证副本及生产指令上批清场合格证副本生产指令 □有 □无 □有 □无包装材料名称包装编号质量领用量使用量损耗量结存量领结料说明书 □合格□可用张张张张领料人中盒 □合格□可用个个个个纸箱 □合格□可用个个个个结料人聚乙烯醇 —— kg kg kg kg 袋装半成品批量限度 kg ~ kg 实际递交数量 kg 递交人袋 ~ 袋袋结料人递交偏差 □有□否说明批准递交人：合格单号递交单号质量鉴定 □合格 □优级 4按包装SO P进行操作每盒装袋装说明书张自检合格盒操作人备注不合格盒每箱装盒抽查箱合格箱不合格箱批量限度：箱箱实际入库箱入库单号： 5填写成品请验单，送至成品库待验区检查情况项目时间状态牌填写装盒质量生产现场 SOP执行情况工艺卫生执行情况包装外观装箱质量操作人：复核人： QA：包衣制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班

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