法罗培南钠片说明书.doc

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法罗培南钠片说明书
【药品名称】

通用名：法罗培南钠片

英文名：Faropenem Sodium Tablets

汉语拼音：Faluopeinanna Pian

【性状】本品为白色薄膜衣片，去除薄膜衣呈白色至淡黄色。

【适应症】由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌、拟杆菌等敏感菌所致的下列感染性疾病：

1、泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎；

2、呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿（肺脓疡病）；

3、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎；

4、浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮（伴有化脓性炎症）；

5、淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染；

6、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎（含角膜溃疡）； 7、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎；

8、牙周组织炎、牙周炎、颚炎。

【用法用量】

应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。推荐用法用量如下：

对浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴结炎、慢性脓皮病，乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等（浅表性）二次感染，咽喉炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎，子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎，眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡，外耳炎、牙周组织炎、牙周炎、颚炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通常一次150-200mg，一日3次。

对肺炎、肺脓肿，肾盂肾炎、膀胱炎（除单纯性膀胱炎外）、前列腺炎、睾丸炎、中耳炎、鼻窦炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通常一次200-300mg，一日3次。

【不良反应】

日本进行的临床试验中，总计2207例患者中被报告有127例（5.8%）发生不良反应。其中主要不良反应为：腹泻，55件（2.5%）；腹痛，19件（0.9%）；稀便，15件（0.7%）；发疹，13件（0.6%）；恶心，12件（0.5%）等。

血生化指标检查方面，受试者发生ALT（GPT）上升56件（3.4%）、AST（GOT）上升36件（2.2%），嗜酸细胞增多27件（1.8%）。

在日本上市销售后使用情况调查中，总计17383例患者中共被报告有528例（3.0%）发生不良反应，主要不良反应是腹泻和稀便365件（2.1%）、腹痛26件（0.2%）、发疹25件（0.1%）等。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史的患者慎用本品；

2、本人或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态反应症状体质患者慎用本品。

3、经口摄取不良的患者或正接受非口服营养疗法患者、全身状态不良患者（有时会出现维生素K缺乏症，故需予于充分观察）慎用本品。

4、服用本品可能发生休克，所以应予于充分诊察 。

5、本药不良反应发生率最高的是腹泻和稀便。出现腹泻和稀便时应立即采取中止用药等适当处置措施。尤其是对老年患者，因腹泻和稀便可能导致全身状态恶化，故应事先指示患者如一旦出现这种症状须立即就诊，同时中止用药并采取适当处置措施。（参见老年患者用药）

6、服用本品可能存在的严重不良反应：

（1）休克（0.1%不到）、过敏性样症状（发生率不明）：因有时可能发生休克和过敏性样症状，故须充分观察。一旦出现不快感、口内异常感觉、喘鸣、呼吸困难、晕眩、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、血管浮肿、血压低下等症状，即应中止用药并采取适当处置措施。

（2）急性肾功能不全（发生率不明），有时可能发生急性肾功能不全等严重肾功能损害。一旦确认这种异常，即应中止用药并采取适当处置措施。

（3）伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎（发生率不明）：因有时可能发生伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎，故需充分观察，一旦出现腹痛、频繁腹泻时即应（立即）中止用药，并采取适当处置措施。

（4）皮肤粘膜眼综合症（Stevens-Johnson综合症）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）（发生率不明）：因有时可能发生皮肤粘（结）膜眼综合症（Stevens-Johnson综合症）和中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）故需充分观察 ，一旦出现这类症状即应中止用药，并采取适当处置措施。

（5）间质性肺炎（发生率不明）：因有时可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光透视检查异常等症状之间质性肺炎，所以一旦出现这些症状即应中止用药并采取给予肾上腺皮质激素类药物治疗等适当处置措施。

（6）肝功能不全、黄疸（0.1%不到）：因有时可能发生AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP等升高及出现黄疸，故应通过定期检查等予以充分观察 。一旦确认发生异常，即应中止用药并采取适当处置措施。

（7）粒细胞缺乏症（发生率不明）：因有时可能发生粒细胞缺乏症，故需充分观察，一旦出现确认发生异常，即应中止用药并采取适当处置措施。

（8）横纹肌溶解症（发生率不明）：有时可能发生以肌肉疼痛、肌无力感、CK(CPK)上升、血中和尿中肌红蛋白上升等为特征的横纹肌溶解症且还有可能伴之发生急性肾功能不全等严重肾功能损害。一旦出现这些症状即应中止用药并采取适当处置措施。

【药物相互作用】

　并用药物名
临床症状
机制、风险因子

亚胺培南-

西司他丁钠
动物实验（大鼠）报告：可导致本药血药浓度提高
西司他丁钠抑制代谢酶所致。

呋塞米
动物实验（犬）报告：本药肾毒性增强。
机制不明

丙戊酸钠
有报告称，和碳青霉烯类药物如美罗培南、帕尼培南、亚胺培南等并用可使丙戊酸血浓度降低，由此导致癫痫复发。
机制不明

　【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇或可疑妊娠妇女，除非能够判断治疗益处超过潜在风险，否则不宜用药（有关孕妇用药的安全性尚未确立）。

因本药可进入乳汁，使用本药期间避免哺乳。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

老年患者应从每次150mg剂量开始用药，并且在充分观察患者状态下慎重用药。

由于老年患者发生腹泻、稀便可能会出现机体状态恶化，因此一旦出现此类症状应了解原因，充分观察。如果和药物相关应立即停止用药，并采取适当措施。

老年患者可能发生维生素K缺乏所致出血倾向。

【规格】 0.2g（按法罗培南计）。

【贮藏】密闭保存。

【有效期】暂定24个月

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