中国数字疗法白皮书（2021）.pdf

中国数字疗法行业白皮书（2021 版）动脉网蛋壳研究院2021 年 4 月动脉网：中国数字疗法行业白皮书课题组团队顾顾问问倪向阳闫凯境杨瑞荣李大韬谷成明董玉芳李 翊裘加林研究团队研究团队姜天骄杨绍波叶艳妍王臣昊课题组成员课题组成员（按拼音排序）李 翊李 颖李思睿卢正源宋依然唐德凯田 沐万 马夏文蓉徐嘉子杨雪辰应 莉章梦倩联合发布单位联合发布单位中国康复技术转化及发展促进会数字疗法系统工程专业委员会（筹）远毅资本课题参与单位课题参与单位（按拼音排序）晖致医药有限公司默克中国创新中心赛诺菲中国有限公司天士力医药集团股份有限公司微脉技术有限公司武田中国投资有限公司课题支持单位课题支持单位（按拼音排序）杭州咏柳科技有限公司曼朗（上海）医疗管理有限公司浙江云开亚美医药科技股份有限公司动脉网：中国数字疗法行业白皮书前言第四次工业革命是由互联网、物联网、大数据及人工智能等技术驱动的社会生产方式变革，其核心是网络化、信息化与智能化的深度融合。这些技术与医疗行业不断结合，推动整个产业进入全新格局。2020 年的新冠肺炎疫情进一步加速了中国乃至全球医疗健康产业数字革命，数字疗法具有远程、便携且个性化干预的优势得以全面彰显，美国食品药品监督管理局（FDA）针对数字疗法发布的紧急审批指南支持了数字疗法在美国的发展。政策推出后很短时间内便有几款数字疗法通过紧急审批。这也意味着近来在国外方兴未艾的数字疗法又迎来了一次加速。与此同时，国内的数字疗法也迎来了突破。2020 年 11 月，NMPA 审批通过了首款数字疗法。然而这个行业仍然处于初期阶段，消费者甚至医疗行业从业者还没有较为清晰统一的认知。什么是数字疗法？数字疗法对行业不同角色有哪些价值？它背后的医学原理是什么？现在市场的竞争格局如何？动脉网蛋壳研究院通过深度研究，同时发起“中国康复技术转化及发展促进会数字疗法系统工程专业委员会（筹）”，联合多家单位共同发布 中国数字疗法行业白皮书，对这些问题一一进行了解读。未来呼啸而来，身处医疗数字化变革新浪潮的你，准备好了吗？动脉网：中国数字疗法行业白皮书目录1.数字疗法概述数字疗法概述.11.1.数字疗法的定义.11.2.数字疗法与数字医疗、数字健康的关系.21.3.数字疗法的分类.32.数字疗法产生的背景数字疗法产生的背景.52.1.传统治疗方法存在局限性，激发创新性干预手段.52.2.现代数字化技术，为数字疗法的诞生奠定了基础.62.3.经过数字健康的多年市场教育，医患接受度大幅提升.72.4.高昂医疗成本负担下，监管层积极推进创新干预手段.73.数字疗法的价值数字疗法的价值.83.1.对于患者的价值.83.2.对于医疗服务方的价值.93.3.对于支付方的价值.93.4.对于药械企业的价值.104.数字疗法的医学原理数字疗法的医学原理.104.1.心理学：以认知行为疗法为主.114.2.神经科学：重塑大脑链接.124.3.康复医学：消除或减轻功能障碍.144.4.药理学：基于药代动力学的精准用药.165.数字疗法的监管政策数字疗法的监管政策.165.1.美国数字疗法的注册监管政策.165.2.中国数字疗法的注册监管政策.186.企业案例分析企业案例分析.196.1.Pear Therapeutics.206.2.Akili Interactive.236.3.武田制药.256.4.六六脑.267.数字疗法发展趋势展望数字疗法发展趋势展望.277.1.从“连接”到“干预”，2021 是中国数字疗法元年.277.2.数字疗法对于药企的数字化创新具有重要意义.277.3.数字疗法面临的挑战.28动脉网：中国数字疗法行业白皮书11.数字疗法概述1.1.数字疗法的定义数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是由软件程序驱动软件程序驱动，以循证医学为基础循证医学为基础的干预方干预方案案，用以治疗治疗、管理或预防疾病管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息信息（如 App 上的文字、图片、视频）、物理因子物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）、药物药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。软件软件驱动驱动：即数字疗法是软件驱动的。软件是一系列按照特定顺序组织的数据和指令，没有物理形态，包括智能手机端、PC 端的系统软件、应用软件等。在数字疗法产品中，软件具有信息的记录、分析、可视化或者控制医疗器械等功能，属于应用软件的范畴。循证医学为基础循证医学为基础：即数字疗法产品一定属于循证医学，而非经验医学，且数字疗法的效果是基于证据支持的，包括系统性综述和 Meta 分析、随机对照试验、队列研究结果等。图 1：数字疗法的核心定义资料来源：蛋壳研究院干预措施干预措施：即数字疗法产品可以对患者的健康状态或者疾病的自然发展过程产生一定的影响，实现预防、治疗或者管理某种疾病的功能。以糖尿病为例，医学上可以通过改变饮食习惯、药物治疗、运动进行干预。具体如在糖尿病早期，可以限制脂肪和淀粉类食品的摄入，戒烟戒酒，并增加运动量来控制血糖，严重的可以用二甲双胍等药物控制血糖。这些措施都属于医学干预方法。为患者服务为患者服务：数字疗法是一种干预措施，所以服务对象或使用对象是患者或患者家人，而不是服务于医生，帮助医生在疾病治疗过程中进行高效诊断、决策、患者信息管理等，如动脉网：中国数字疗法行业白皮书2辅助诊断、生物指标采集或者检测设备等。1.2.数字疗法与数字医疗、数字健康的关系数字健康包括干预消费者生活方式、健康状况和其他与健康相关的技术、平台和系统；相较于数字健康，数字医疗是具有循证依据基础的，适用于医疗流程的技术、平台或者产品，包括数字化诊断、数字化生命标志物、远程监控等产品。而数字疗法相较于数字医疗，核心功能是由软件驱动的，服务对象更强调着眼于患者，是对患者特定疾病提供的预防、管理、治疗等干预措施。表 1：数字健康、数字医疗与数字疗法的关系对比项目项目数字健康数字健康数字医疗数字医疗数字疗法数字疗法定义定义干预消费者生活方式、健康状况和其他与健康相关的技术、平台和系统，数字健康产品搜集、存储或传输健康数据以支持生命科学和临床操作数字医学包括基于证据的软件和/或硬件产品，用于测量和/或干预人类健康服务，但并不具体针对患者和疾病进行干预数字疗法（DTx）是由软件程序驱动，为患者提供具有循证基础的干预措施，包括预防、治疗疾病或管理健康临床临床循证循证不需要临床证据所有数字诊疗产品都需要临床证据所有的数字疗法产品都需要临床证据监管监管不满足医疗器械的条件，也不需要监管监管监督的要求各不相同。被归类为医疗设备的数字医药产品需要获得许可或批准。作为开发其他药物、设备或医疗产品工具的数字诊疗产品需要得到适当审查部门的监管认可。部分 DTx 产品会经过监管机构的审查、批准或认证，以支持产品的风险、功效和预期用途的声明。产品产品范围范围数据和信息捕获、存储和显示1.面向用户的技术生活方式指导 app健康状况追踪产品饮食营养 app药物提醒 app2.医疗信息技术电子病历系统电子处方和订单录入系统3.消费者健康信息在线存储库个人健康档案患者个人门户数据和信息传输1.远程医疗远程医疗虚拟访问不包括远程监控的远程护理程序测量产品1.数字诊断用以检测或确认患者是否存在某一疾病、判断患者疾病发展状态、或者确定患者所患疾病亚型的软件产品2.电子临床结果评估测量患者的感觉、身体机能或生存情况数字化工具3.远程患者监控远程监控工具药物坚持工具测量生命体征和生理数据的传感器技术4.决策支持软件依赖于医学成像或体外提供治疗干预的软件医学用途包括:1.治疗疾病提供医疗干预来治疗疾病的数字疗法。2.控制疾病提供医疗干预来管理疾病。3.改善健康功能提供医疗干预以改善健康功能和/或预防疾病的数字疗法。所有数字疗法都必须遵循的核所有数字疗法都必须遵循的核心原则心原则:1.提供医疗干预以改善健康功能和/或预防疾病的数字疗法预防、管理或治疗疾病2.提供软件驱动的医疗干预动脉网：中国数字疗法行业白皮书32.决策支持软件为独立临床医生评估提供信息不提供用户通过本软件以外的渠道无法找到的建议3.企业支持临床试验操作和管理工具临床试验管理软件临床试验招募平台4.临床护理管理和管理工具收益周期管理工具临床人员编制管理工具停留时间监控和管理工具诊断设备的数据输入在没有临床医生输入的情况下处理或分析这些信息3.采用设计、制造和质量最佳实践4.确保终端用户参与5.实施隐私和安全保护6.应用产品部署和维护最佳实践7.进行临床试验并公布结果8.接受适用的法规审查9.利用真实世界的结果图 2：数字健康、数字医疗、数字疗法的边界逐渐收窄资料来源：蛋壳研究院1.3.数字疗法的分类1.3.1.按照功能分类数字疗法产品按照功能分类，可以分为预防、管理、治疗三大类，覆盖患者病情演进过程中三大重要场景。动脉网：中国数字疗法行业白皮书4表 2：数字疗法产品按功能分类分类分类特点特点代表案例代表案例预防预防为了防止疾病发生，为未确诊疾病但是存在一定患病风险的人提供的数字化干预手段如 NEUROTRACK 利用眼动追踪技术、数据分析、机器学习和远程课程搭建认知健康平台，对痴呆和阿尔兹海默症进行检测、预防、减缓病情演进。国内有特霍芬等公司在开发相关预防产品。管理管理在疾病确诊之后，指导患者对影响病情演进的条件和因素进行自我管理，以实现控制病情、降低并发症或者减少副作用的数字化干预手段如 Voluntis 的数字疗法产品通过对癌症患者病症的分析和判断，向患者提供肿瘤治疗过程中副作用的自我管理与及时就医的指导意见。国内大多数糖尿病慢病管理企业在向此方向转型与布局，术康等公司是一类代表。治疗治疗在疾病确诊之后，基于特定医学原理、医学指南或者黄金标准疗法，为消除疾病、恢复健康而向患者提供的数字化干预手段基于 CBT 的精神类疾病数字疗法，如 PearTherapeutics 治疗药物成瘾症的 Reset、治疗慢性失眠的 Somryst。国内例如六六脑等公司在进行相关布局。资料来源：蛋壳研究院1.3.2.根据适应症分类现有的数字疗法产品按照适应症可以分为呼吸系统疾病、精神类疾病、内分泌系统类疾病等十等十二二大类大类，具体有，具体有 30 多种适应症多种适应症。表 3：数字疗法产品按适应症分类适应症适应症 I 级分类级分类适应症适应症 II 级分类级分类代表企业代表企业产品名称产品名称呼吸系统疾病哮喘Propeller Healthpropeller system慢性阻塞性肺病（COPD）Propeller Healthpropeller system睡眠呼吸暂停NyxoahGenio运动系统类疾病肌肉骨骼疼痛（MSK）Hinge HealthHinge Health骨关节炎Joint AcademyJoint Academy精神类疾病失眠Pear TherapeuticsSomryst注意力缺陷/多动症Akili InteractiveEndeavorRx阿片药物滥用障碍Pear TherapeuticsreSET-O焦虑症Big HealthDaylight精神分裂症Click TherapeuticsCT-155酒精滥用障碍OrexoVorvida戒烟Click therapeuticsClickotine抑郁症LimbixLimbix Spark自闭症Cognoa在研创伤后应急障碍症FreespiraFreespira内分泌系统类疾病糖尿病LivongoLivongo for Diabetes代谢综合征术康术康 APP肥胖症EnteroMedicsvBloc皮肤系统类疾病皮肤病咏柳科技睿肤识别系统神经系统类疾病癫痫泽众康佐医生轻度认知障碍（MCI）六六脑“六六脑”科学健脑云平台中风后行走障碍MedRhythmsMedRhythms Stride偏头痛CurelatorN1-Headache动脉网：中国数字疗法行业白皮书5多发性硬化症(疲劳)赛诺菲&Happify Health/帕金森病(PD)臻络科学睿行 S1阿兹海默症Cognito TherapeuticsDisease modifying therapy消化系统类疾病肠易激综合征（IBS）Bold HealthZemedy App循环系统类疾病高血压AmicomedAmicomed心力衰竭BiofourmisBiovitalsHF心律不齐BiofourmisBiovitalsHF眼科系统类疾病斜弱视训练多宝视视觉功能训练治疗软件肿瘤类疾病癌症，药物治疗优化HERINGSHDT-202癌症，治疗副作用管理VoluntisOleena免疫系统类疾病红斑狼疮ProgentecAutoimmuneCorner血液系统白血病武田制药my PKFiT资料来源：蛋壳研究院1.3.3.按照使用方式分类按照使用方式，数字疗法产品可以分为软件单独使用类、软件搭配药品或器械使用、软件搭配药品及器械使用三类。表 4：数字疗法产品按使用方式分类分类分类定义定义代表产品代表产品软件软件单独单独使用使用基于某一医学原理、医学指南或者标准治疗方案的数字化干预手段，由软件独立发挥作用，以实现对于疾病的干预。基于神经科学的 AKILI 的 Endeavor；基于 CBT 的 PearTherapeutics 的 reSET-O 等。软件搭配软件搭配药药物物或者或者器器械使用械使用需搭配药物或者器械使用，以实现对疾病的干预。软件软件+药品药品：如武田制药的 my PKFiT，基于药代动力学模型，估算患者凝血因子 FVIII PK 参数，个性化指导用药；软件软件+器械器械：Freespira 基于生物反馈技术，通过智能设备监测和展示 CO2量和呼吸频率，指导患者正确呼吸来缓解PTSD 恐慌症状的。软件软件搭配搭配药物及器药物及器械使用械使用需同时搭配药物和器械使用，才能实现对疾病的干预。如 Propeller Health 通过传感器采集吸入类药物用药剂量、用药次数、地点、时间等数据，Propeller System 基于前述数据在应用程序上提供用药记录、病情发展预测等功能，以提高患者依从性，实现更好药物治疗效果。资料来源：蛋壳研究院2.数字疗法产生的背景2.1.传统治疗方法存在局限性，激发创新性干预手段动脉网：中国数字疗法行业白皮书6据相关统计，美国有 3,420 万人患有糖尿病，糖尿病患者数量占美国人口的 10.51，近 1.08 亿成年人患有高血压，高血压患病率高达 45%，哮喘患病率超过 7.5%，约 5,150 万人患有精神障碍，精神障碍患病率高达 20.6%。虽然近几十年有关糖尿病、高血压、哮喘等慢病的治疗药物和干预手段不断丰富，但是患者的真实获益并未得到大幅提升。与美国相比，中国的糖尿病患病人数是美国的 4 倍，需求更加旺盛，而美国面临的问题与挑战，中国市场同样存在在。糖尿病、高血压、哮喘等典型慢病无法通过药物得到根治，目前最佳的干预措施是对患者的饮食、运动、用药等进行多方面的自我管理，这要求患者具备一定的医学知识储备，并且能够清楚掌握自身病情变化以及具有较高的依从性。而精神障碍疾病，比如抑郁、焦虑、精神分裂等由于发病原因复杂，药物疗效有限，多需要专业的医疗服务人员以谈话方式提供心理干预。数字疗法通过数字化手段将现有的医学原理、医学指南或者标准治疗方案转化成以应用软件为驱动的干预措施，可有效提高患者慢病管理的依从性和可及性，是突破传统药物治疗的局限性的创新方法。2.2.现代数字化技术，为数字疗法的诞生奠定了基础数字疗法产品的实现不仅涉及大量基础数字技术，如无线设备、硬件传感器和软件传感、微处理器和集成电路、移动/蜂窝网络和人体局域网等技术，同时依托于一些关键技术，如人工智能、云计算、大数据、VR 技术等。如 Propeller Health 基于传感器和患者录入的大量用药数据、天气、空气质量、时间、地理位置等多维度数据，通过云端数据存储和数据分析技术，实现对于哮喘患者急症发作的预判，从而提升患者自我管理效率、降低患者因急症发作就医的频次。Freespira 基于生物反馈技术，通过传感器测量患者呼出 CO2 水平和呼吸频率，并基于可视化技术实时反馈患者呼吸状态以提升患者自我认知，最后配合音频指导患者进行呼吸调节训练，以实现控制 PTSD 恐慌症发作的功效。大数据分析、云技术、VR 技术以及 AI 算法等关键技术的逐渐成熟，为数字疗法产品的实现奠定了技术基础。在现代化数字技术方面，中国在相当一部分领域都实现了对美国的超越，特别是移动互联网及数据产品的普及方面，由于疫情等原因在短期内再次得到显著提升。华为、小米等终端设备巨头以及诸多人工智能企业的努力，使得中国数字疗法发展在现代化技术方面，具备优于美国的基础环境。12020 年美国糖尿病统计报告,CDC动脉网：中国数字疗法行业白皮书72.3.经过数字健康的多年市场教育，医患接受度大幅提升数字疗法产品是医疗数字化进程的重要成果，医患对于数字疗法的接受能力受到前 20多年快速发展的远程医疗、慢病管理等数字健康的深刻影响。上世纪 90 年代以来，随着互联网技术的快速发展和智能手机的不断普及，远程医疗、慢病管理等数字健康产品相继迎来了黄金发展时期。2000 年之后，Teladoc、American Well，Stat Health Services Inc、HealthiestYou 等远程医疗服务提供商陆续成立。2010 年前后，慢病管理领域涌现了 Welldoc、Omada、Glooko、Livongo 等明星企业。在过去 20 多年里，以 Teladoc 为代表的远程医疗平台、以 Livongo 为代表的慢病管理平台抓住医疗资源可及性低、慢病自我管理依从性低、难度高等市场痛点，积极寻求合适的商业路径，成功积累了大量医生端和患者端用户，从行为习惯和心理认同层面完成对医生和患者的初步教育，为拥有循证依据和监管部门认证背书、具有更加严肃医疗用途的数字疗法的发展奠定了市场基础。对比来看，中国的互联网医疗市场自 2014 年开始快速发展，期间虽然几经波折，但也不断涌现出一批数字医疗与数字健康巨头，同时互联网医院也在政策与资本的双重催化之下如雨后春笋般涌现，可以说，2020 年疫情之后，中国的医生对于数字化产品与互联网的应用普及得到了大幅提升，这对于后续数字疗法在医生群体中的普及推广奠定了良好的基础。2.4.高昂医疗成本负担下，监管层积极推进创新干预手段2019 年美国的医疗保健支出接近 3.6 万亿美元，是美国军费开支的 5 倍，占国民生产总值的比例为 18%，严重挤占了例如教育、基础设施等其他的社会投资需求。美国政府积极推进数字医疗以实现降费控费和提升国民健康水平。有研究证据表明，数字疗法产品作为传统治疗方法的数字化替代方案或者优化手段，具有降低急性护理的使用率，减少并发症，或用自动化软件或虚拟访问代替昂贵的临床医生访问等优势，对于推动价值医疗服务进展和实现医疗体系的降费控费具有重大意义。2017 年 7 月，美国 FDA 颁布了数字健康创新行动划，该文件第一次对数字健康产品的监管流程、适用产品范围和未来监管模式做了较为清晰的阐述，是数字健康产品发展的奠基性政策文件。同时，FDA 启动了软件预认证（Pre-Cert）试点计划，试点计划确定了 9家企业作为试点企业，分别为苹果公司、Fitbit、三星电子、Verily 生命科学、强生、罗氏控股（Roche Holding AG）、Pear Therapeutics、Phosphorus 和 Tidepool。2020 年 9 月，FDA 在其医疗设备与放射健康中心内组建一个新的数字健康卓越中心。该中心旨在推动数字健康和数字医疗领域产品研发和审评规则制定，包括可穿戴设备、移动健康设备、以及数字疗法等动脉网：中国数字疗法行业白皮书8产品的规范化审评工作。在监管部门的积极态度助推下，创新性数字疗法能够迅速以经权威监管部门认证的合规医疗器械的身份通过医疗服务机构渠道进入市场，使美国成为数字疗法诞生之地和发展高地。在支付压力方面，中国虽然与美国商保为主体的支付结构有所差别，但医保确实面临相当大的支付压力。医保虽然已经展开连续带量采购，并推进 DRG/DIP 等措施进行医疗和医药费用控制，但更多着眼于短期当下的费用控制，从长期视角看，降低整体发病率，在预防、管理等方面多下功夫，有助于长期费用从根本上得到控制。过往缺少技术手段的情况下，预防、管理等工作占据医务人员大量时间精力，相应回报较为有限，在现实中推动困难。而数字化的行业背景之下，特别是数字疗法这样经过临床循证证据支持的数字化自动干预软件产品的出现，将为长期医保费用控制带来新的有效手段。3.数字疗法的价值目前，数字疗法蓬勃发展的领域集中于传统医疗手段存在短板的区域。患者在自我管理过程中通常面临以下问题：1.缺乏专业生物学和医学知识缺乏专业生物学和医学知识，从而没有足够心理认同感从而没有足够心理认同感；2.缺缺乏足够的反馈、激烈和监督，进而难以长期坚持乏足够的反馈、激烈和监督，进而难以长期坚持。数字疗法产品对于传统治疗手段的补充和优化，对于患者、医疗服务提供方、支付方、药械企业都产生了重大价值。3.1.对于患者的价值1)提高可及性提高可及性。数字疗法产品实现了治疗场景的迁移和实施干预主体的转换，提高了心理、神经类疾病治疗手段的可及性。2)提高依从性提高依从性。驱动患者坚持治疗，获得更好的治疗效果。数字疗法产品通过游戏化设计、患者教育、在线医患互动、以及激励机制等多个维度提高患者依从性，从而实现更佳的治疗效果。3)提高体验感提高体验感。传统心理治疗，患者面临揭露隐私的尴尬，或者不自觉美化表达误导医生判断，数字疗法产品将医患互动环节模拟成数字产品模块，这类问题相对缓解。4)改善生活质量改善生活质量。数字疗法产品帮助患者通过自我管理延缓疾病进展，降低并发症，提高了患者带病生活的质量。如 Voluntis 的数字疗法产品 Oleena，帮助患者管理治疗过程中的副作用，能够减少患者在病情演进过程中茫然无措的恐慌情绪以及往返就医的奔波劳累。5)节省就医费用节省就医费用。数字疗法的定价一般比门诊医生治疗便宜，更具有经济性。且良好的疾病管理有助于整体费用开支的节约。图 3：数字疗法对相关角色的价值动脉网：中国数字疗法行业白皮书9资料来源：蛋壳研究院3.2.对于医疗服务方的价值1)提高工作效率提高工作效率。数字疗法可以直接干预疾病，与传统模式必须由医生提供服务相比，大幅提升效率。此外，医生端系统帮助医生跟踪患者病情变化和自我管理的依从性，同时基于医学原理和数据分析模型，可以提供辅助诊断功能，并提醒医生对高风险患者及时主动干预。2)提高患者满意度提高患者满意度。数字疗法产品内置远程互动模块，在患者处于高风险状态时可以与医生进行远程互动，使患者体验到更多的医疗服务。3)协助学术科研协助学术科研。数字疗法产品搜集的信息涵盖患者生理、心理、生活方式、自然环境等维度信息，如患者基本信息、疾病状况、用药、饮食、运动、睡眠、情绪、气温、湿度等数据，有助于丰富医生对于不同情况下慢病演进的认识，为临床科研提供更多真实世界数据，从而提高医生专业认知与科研能力。3.3.对于支付方的价值1)帮助保险公司控费帮助保险公司控费。数字疗法产品可以有效减小并发症发生率、控制急症发生次数、或者控制病情演进，从而帮助保险公司的实现控费需求。主要体现为：（1）替换效应替换效应，软件替代医生；（2）优化效应优化效应，降低并发症及就医需求；（3）精准效应精准效应，数据驱动精准控费。2)减少雇主企业保费支出减少雇主企业保费支出。一方面，员工的某些不良行为会引致疾病风险升高，保险公司为转嫁风险会要求企业或者个人提供更高的保险费用。如一项研究报告显示，在美国吸烟雇员比不吸烟雇员劳动力成本高出近 6,000 美元，其中雇主将为每名吸烟雇员每年多支出大约 2,056 美元保险费。另一方面，失眠、骨骼肌肉疼痛、或者急症发作等会导致更多的病假，而带病上班会导致较差的工作效率与情绪状态，可能会引起工作事故、动脉网：中国数字疗法行业白皮书10降低对顾客的服务质量，从而使企业承担其他间接成本。3.4.对于药械企业的价值1)及时的数据反馈，实现精准营销及时的数据反馈，实现精准营销。搭配药物或耗材的使用数字疗法产品，可以通过其应用程序监控患者药物和耗材的消耗数量，及时捕获潜在需求，通过消息推送和商家配送的方式，实现精准营销。2)绑定药物绑定药物，提高患者黏性提高患者黏性。对于患者病情演变的判断和用药、运动、饮食方面的指导，最终获得良好的治疗效果，使患者对数字疗法和与数字疗法搭配使用的药物都具有较高的忠诚度。3)真实世界数据，助力药物研发与评价真实世界数据，助力药物研发与评价。真实世界数据结合机器学习的数据分析，可构建疾病进展模型，对于新药研发具有重要意义。4.数字疗法的医学原理针对不同的适应症，数字疗法有不同的医学原理。动脉网蛋壳研究院根据学科分类，将数字疗法分为心理学、神经科学、康复医学和药理学四大类，共有 14 种医学原理，如认知行为疗法（CBT）、生物反馈疗法、运动和营养疗法等。表 5：数字疗法的医学原理学科分类学科分类医学原理医学原理适应症适应症 I I 级级适应症适应症 IIII 级级心理学认知行为疗法（CBT）精神疾病、行为和认知障碍焦虑症、精神分裂症、失眠、药物滥用障碍、酒精滥用障碍、创伤后应急障碍症、恐慌性障碍等神经系统疾病偏头痛、多发性硬化症消化系统疾病肠易激综合征（IBS）心理学行为激活疗法（CBT 的一种）精神疾病、行为和认知障碍抑郁症心理学接纳与承诺疗法（第三代CBT）精神疾病、行为和认知障碍戒烟心理学生物反馈疗法神经系统疾病帕金森病康复医学松弛疗法神经系统疾病癫痫康复医学运动和营养疗法内分泌，营养和代谢紊乱疾病糖尿病、糖尿病前期、代谢综合征康复医学运动疗法肌肉骨骼系统和连接组织疾病肌肉骨骼疼痛（MSK）、骨关节炎神经科学Gamma 神经振荡原理神经系统疾病阿尔兹海默症神经科学迷走神经阻滞治疗内分泌，营养和代谢紊乱疾病肥胖症神经科学舌下神经刺激疗法精神疾病、行为和认知障碍睡眠呼吸暂停神经科学神经病理性音乐疗法（NMT）神经系统疾病中风后行走障碍神经科学神经反馈训练精神疾病、行为和认知障碍注意力缺陷/多动症、轻度认知动脉网：中国数字疗法行业白皮书11障碍神经科学视知觉学习眼科系统疾病斜弱视训练药理学基于药代动力学的精准用药肿瘤疾病癌症，药物治疗优化循环系统疾病心律不齐、心力衰竭资料来源：蛋壳研究院4.1.心理学：以认知行为疗法为主心理学疾病是数字疗法覆盖范围最广的适应症，其核心的医学原理就是认知行为疗法（CBT）。起源于上世纪 60 年代，CBT 目前已发展到第三代，以正念认知、接纳承诺和辩证行为治疗为代表。4.1.1.认知行为疗法（CBT）认知行为疗法定义认知行为疗法定义：是一组通过改变思维、信念或行为的方法来改变不良认知，达到消除不良情绪和行为的短程心理治疗方法。因其循证基础、结构清晰、短程高效等特点，已成为世界上流行最为广泛，被使用最多的心理治疗方法。主要适应症主要适应症：焦虑症、精神分裂症、失眠、酒精滥用障碍、阿片药物滥用障碍、恐慌性障碍等。认知行为治疗认知行为治疗的原理的原理：图 5 描述了 CBT 的核心原理，感受、思考和行为如何相互影响。图 4：CBT 的认知过程三角资料来源：蛋壳研究院CBT 的六个步骤的六个步骤：1建立初步的医患关系，全面评估患者精神状况；2树立治疗目标；动脉网：中国数字疗法行业白皮书123帮助患者重新认识其不合理的观念；4消除患者的错觉和幻觉；5帮助患者重建自信心；6防止复发和出院后社会功能障碍。4.1.2.生物反馈疗法生物反馈疗法定义生物反馈疗法定义：是利用现代生理科学仪器，通过人体内生理或病理信息的自身反馈，使患者经过特殊训练后，进行有意识的“意念”控制和心理训练，从而消除病理过程、恢复身心健康的新型心理治疗方法。主要适应症主要适应症：神经系统疾病（偏头痛、帕金森病等），焦虑症和恐怖症等精神类疾病。核心原理核心原理：心理（情绪）反应和生理（内脏）活动之间存在着一定的关联，心理社会因素通过意识影响情绪反应，使不受意识支配的内脏活动发生异常改变，导致疾病的发生。生物反馈疗法将正常属于无意识的生理活动置于意识控制之下，通过生物反馈训练建立新的行为模式，实现有意识地控制内脏活动和腺体的分泌。生物反馈疗法将体内的生理机能用现代电子仪器予以描记，并转换为声、光等反馈信号，因而使其根据反馈信号，学习调节自己体内不遂意的内脏机能及其他躯体机能、达到防治身心疾病的目的。图 5：生物反馈疗法，器械+软件建立反馈闭环，重塑大脑链接资料来源：蛋壳研究院4.2.神经科学：重塑大脑链接4.2.1.视知觉学习视知觉学习定义视知觉学习定义：是指通过特定的视知觉任务训练使视觉系统对外界信息感知能力显著动脉网：中国数字疗法行业白皮书13提高的方法。视知觉学习具有相对特异性、相对迁移性以及时间属性，在弱视、斜视等眼病的临床治疗方面具有良好的效果，近年来在视功能检查和改善方面也有新的应用。主要适应症主要适应症：弱视、斜视等。视知觉学习的原理视知觉学习的原理：广义而言分为两类：信号增强与噪声抑制。简单来说，信号增强可能通过增加相关神经元数目、提高反应增益来实现；噪声抑制可通过增加神经元数目、减少干扰神经元数目、注意权重改变等来实现。视知觉学习视知觉学习的干预方法的干预方法：知觉学习涉及到许多视觉任务，如立体视、对比敏感度、游标视力、位相辨认、运动探测、搜索和模式辨认，还涉及到视野中的定位、空间频率和运动方向的探测等。由于知觉学习涉及到的视觉任务比较简单，所以知觉学习的材料也是较简单的视觉刺激。对于复杂的刺激，可分解为简单的刺激特征及简单特征之间的关系来加以学习。4.2.2.Gamma 神经振荡原理Gamma 神经振荡定义神经振荡定义：是一种高频波，频率在 30100Hz 之间，存在于大脑很多区域，如嗅球、丘脑、海马和各种感觉和运动皮层等部位，是神经网络活动的一种基本形态。主要适应症主要适应症：阿尔兹海默症。核心原理核心原理：淀粉样蛋白斑块沉积是造成阿尔茨海默病的主要原因。通过声音和光源刺激，诱导海马 CA1 和大脑听觉皮层区域的伽玛振荡，Gamma 神经振荡可以降低淀粉样蛋白水平，从而改善阿兹海默症患者的认知能力。图 6：通过声音和光源刺激，改善阿兹海默症患者的认知能力资料来源：Cognito Therapeutics，蛋壳研究院动脉网：中国数字疗法行业白皮书14干预方式干预方式：两种，第一种是用 40 赫兹声音刺激，每天刺激 1 小时；第二种是用 40HZ声音+闪烁红光刺激，每天刺激 1 小时，连续 7 天。4.2.3.神经病理性音乐疗法(NMT)定义定义：音乐治疗是新兴的边缘学科，它以心理治疗的理论和方法为基础，运用音乐特有的生理、心理效应，使求治者在音乐治疗师的共同参与下，通过各种专门设计的音乐行为，经历音乐体验，达到消除心理障碍、修复或增进身心健康的目的。主要适应症主要适应症：中风或者脑部外伤后的运动障碍。核心原理核心原理：音乐疗法的机制主要有物理作用和心理作用，音乐心理作用具有明显主观性和能动性，影响精神、心理和生理活动，这是音乐治疗的内因，有关物质基础建立在中枢神经系统和全身各器官组织的互动网络中，与精神心理、脑功能、神经内分泌功能、内脏功能等自组织信息调节机制密切有关。干预方式干预方式：1接受式（听赏式）音乐治疗听赏乐曲，听赏自然或物理音响；2主动式（参与式）音乐治疗在治疗师指导下用乐器弹奏乐曲（独奏或合奏）或唱歌（独唱或合唱）；3接受式与主动性综合的音乐治疗；4混合式音乐治疗：音乐运动治疗、音乐感觉综合治疗、音乐按摩治疗等。4.3.康复医学：消除或减轻功能障碍4.3.1.松弛疗法（RT）定义定义：松弛疗法（Relaxation therapy）又称放松疗法、放松训练，它是按一定的练习程序，学习有意识地控制或调节自身的心理生理活动，以达到降低机体唤醒水平，调整那些因紧张刺激而紊乱了的功能。主要适应症主要适应症：癫痫、恐怖症、强迫症和焦虑症等。核心原理核心原理：应激所引起的人体反应是多方面的，比如肾上腺能反应，表现为交感神经活动加强，肾上腺髓质释放儿茶酚胺增加，而致血压升高，心率增快、呼吸加速、肌张力增高等；松弛治疗具有良好的抗应激效果，可使大脑皮层的唤醒水平下降，从而促使运动系统功从而促使运动系统功动脉网：中国数字疗法行业白皮书15能降低能降低，营养性系统功能增高营养性系统功能增高。前者的功能是提高交感神经活动，增强骨骼肌张力、增加激素诸如肾上腺素、去甲肾上腺素、甲状腺素、皮质醇等的分泌，提高分解代谢，并使个体处于积极的准备状态(觉醒、警戒、情绪反应和活动增加)；而后者的功能是保持能量，提高副交感神经活动包括心率减慢、血压下降、皮肤温度升高、增强胃肠运动和分泌功能等，促进合成代谢及有关激素诸如胰岛素和性激素的分泌。干预方式干预方式：1呼吸训练呼吸训练。采用稳定的、缓慢的深吸气和深呼气方法，达到松弛目的。一般要求连续呼吸 20 次以上，每分钟呼吸频率在 1015 次左右（视人而异，要事先通过定期自我训练，在实践中自我体会，确定最佳呼吸频率，并要求训练成熟后再实际应用）。2肌肉放松肌肉放松。使有机体从紧张状态松弛下来的一种练习过程。一是肌肉松弛，二是消除紧张。放松训练的直接目的是使肌肉放松，最终目的是使整个机体活动水平降低，达到心理上的松弛，从而使机体保持内环境平衡与稳定。3想象放松想象放松。遇到不良情境产生紧张、恐惧和焦虑情绪时，运用自己充分和逼真的想象力，主动地想象最能使自己感到轻松愉快的生活情境，用以转换或对抗不良心理状态。4.3.2.运动疗法（PT）运动疗法定义运动疗法定义：是指以生物力学和神经发育学为基础，采用主动和被动运动，通过改善、代偿和替代的途径，旨在改善运动组织（肌肉、骨骼、关节、韧带等）的血液循环和代谢，促进神经肌肉功能，提高激肌力、耐力、心肺功能和平衡功能，减轻异常压力或施加必要的治疗压力，纠正躯体畸形和功能障碍。主要适应症主要适应症：肌肉骨骼疼痛、骨关节炎等，中风、帕金森、脑外伤造成的肢体功能障碍等。核心原理核心原理：1基于生物力学原理基于生物力学原理：包括关节活动度训练、增加肌力耐力的训练、牵伸训练、呼吸训练、平衡与协调功能训练、步态训练、牵引治疗等。2基于神经生理基于神经生理、神经发育原理神经发育原理：又称促进技术、易化技术，常用包括 Bobath 技术、PNF 技术、Brunnstrom 方法、Rood 技术等。3基于运动控制理论基于运动控制理论：包括运动再学习、强制性使用等。动脉网：中国数字疗法行业白皮书164.4.药理学：基于药代动力学的精准用药定义定义：传统的用药方式，是基于临床试验或临床治疗的过程中，通过对样本的观察得出一些数据，比如用药人群、给药剂量、不良反应发生率等，但这些数据都没有经过严格、精确的分层。不同情况的患者一般遵循统一的用药方式。基于药代动力学的精准用药基于药代动力学的精准用药，就是以体外研究技术与 AI 大数据相结合，研究药物的体内过程（包括吸收、分布、代谢和排泄）规律及其影响因素。从而对病人进行个体化的用药个体化的用药指导指导，以确定病人的给药品种、剂量、用药时间等，提高用药效果、降低医疗费用、降低药物不良反应等。主要适应症主要适应症：血友病、哮喘、癌症、心力衰竭等核心原理核心原理：采集实验室检验数据和患者个人相关信息，输入基于临床试验搭建的分析模型，通过贝叶斯算法生成个性化的剂量方案。图 7：某药企的 myPKFiT 指导血友病患者用药资料来源：蛋壳研究院干预方式干预方式：软件个性化指导用药，包括给药品种、剂量、用药时间等。5.数字疗法的监管政策为了帮助行业从业者系统的了解数字疗法现阶段的政策监管情况，蛋壳研究院将监管流程分为注册认证、生产经营许可和上市后监管三大环节，从监管部门、适用法规、办理流程等角度解析了美国和国内的数字疗法监管政策。5.1.美国数字疗法的注册监管政策动脉网：中国数字疗法行业白皮书17美国在数字疗法产品的注册和审批上是相