2021年微芯生物企业报告.pdf

12021 LeadL2021年微芯生物企业报告2021 Chipscreen Enterprise Report2021年社企業概览标签：First-in-Class，西达本胺，西奥罗尼，西格列他钠，海外授权，恒瑞医药，微芯生物，贝达药业报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。报告主要作者：郝世超2021/4摘要微芯生物，在创新药浪潮下踏浪而来中国医药创新时代已至，相较于海外，虽然中国医疗健康行业在传统医药行业落后海外，但新兴医药行业与海外基本已无时间差。新药成功商业化将为原创新药企业带来高额的成长回报，随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征。作为中国创新药研发企业，微芯生物开启中国创新药对欧美专利授权先河。微芯生物核心优势在于拥有西达本胺、西格列他钠及西奥罗尼三个First-in-Class级别新药，有巨大市场空间。同时，微芯生物对标贝达药业及恒瑞医药在财务数据上亦有不错表现。微芯生物凭借自主研发起家，现加大西达本胺商业化推广 微芯生物产品管线均为自研，从罕见病布局；贝达药业产品管线兼顾自研与合作，从大癌种布局；恒瑞医药则借助抢仿转创新策略起家。微芯生物较贝达药业与恒瑞医药销售费用率高，表明企业开始加大对药物的营销及推广支出，同时亦保持着高投入的研发水平。重磅单品西达本胺进入医保，带动微芯生物收入上扬 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤及NSCLC项目已进入临床III期，有十亿级的市场空间。西达本胺于2017年进入医保，虽然进入医保导致销售价格下降，进入医保医疗机构端口的销量上涨迅速，销量上升，将带动微芯生物收入上涨。创新药浪潮下，微芯生物在研管线迎来机遇 新药成功商业化将为原创新药企业带来高额的成长回报。西奥罗尼正在开展针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等多个适应症的II期临床试验，有望成为首批上市的Aurora抑制剂。52021 LeadL 名词解释-09 微芯生物研究逻辑与框架-35 中国创新药行业发展背景-11产业对比-12成长历程-13政策-14投资风险-15 微芯生物企业概述-16 微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比-19起家及发展策略-20在研数量-21收入水平-22盈利水平-23销售费用与研发投入-25 微芯生物药品市场空间探讨-26产品及产品线-27西达本胺-28西格列他钠-32西奥罗尼-34 方法论-36 法律声明-37目录CONTENTS6目录CONTENTS Terms-09 Research Logic and Framework of Chipscreen-35 Overview of New Drugs Industry-11Industry comparison-12Growth Process-13policy-14Investment Risk-15 Overview of Chipscreen-16 Comparison of Chipscreen&Bettapharma&HRS-19Development Strategy-20Quantity in Research-21Income Level-22Profitability-23Sales Expenses and R&D Investment-25 Market Space of Chipscreen-26Products and Product Lines-27Sildenamide-28Ciglitazone Sodium-32Theoroni-34 Methodology-36 Legal Statement-3772021 LeadL图表1：中外医疗健康行业发展阶段-11图表2：药物研发周期及价值构成-12图表3：图表3：中国创新药行业发展政策-13图表4：微芯生物发展时间轴，2001-2020年（前表）-16图表5：微芯生物发展时间轴，2001-2020年（续表）-17图表6：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药起家产品对比，截至2021.03-19图表7：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药等创新药企业管线数量对比，截至2021.03-20图表8：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药收入体量对比，2020Q3-21图表9：微芯生物（上）、贝达药业（下）收入结构对比，2019-21图表10：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药毛利润及毛利率对比，2020-22图表11：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药扣非净利润/归属净利润对比，2020-22图表12：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药净现比，2020-23图表13：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药ROE对比，2020-23图表14：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药销售费用率，2020Q3-24图表15：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药研发投入率，2020H1-24图表16：微芯生物在研管线及产品线，截至2021.3-26图表17：西达本胺原理及药品介绍-27图表18：微芯生物西达本胺销售业务模式-28图表19：西达本胺（PTCL）销售峰值测算-29图表20：西达本胺（乳腺癌）销售峰值测算-30图表目录List of Figures and Tables82021 LeadL图表21：西格列他钠原理及药品介绍-31图表22：西格列他钠（T2DM）销售峰值测算-32图表23：西奥罗尼原理及药品介绍-33图表24：微芯生物研究逻辑与框架34图表目录List of Figures and Tables92021 LeadLDDDs：DDD数，每一药物的年消耗量除以该药的DDD值（每日规定剂量，Defined Daily Dose）。DDDs大，反映患者对该药的选择倾向性大，反之说明患者已较少使用。嵌合抗体：利用DNA重组技术，将异源单抗的轻、重链可变区基因插入含有人抗体恒定区的表达载体中，转化哺乳动物细胞表达出嵌合抗体。CAR-T：Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。PFS：Progression Free Survival，无进展生存期，由随机至第一次发生疾病进展或任何原因死亡的时间。ADCC：Antibody Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用。ADC：Antibody Drug Conjugates，抗体偶联药物，一类新颖的治疗用生物技术药物，它将单克隆抗体和强效高毒性小分子毒物通过生物活性连接子偶联而成，是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物，被认为是未来疾病治疗的重要手段。NHL：Non-Hodgkins Lymphoma，非霍奇金淋巴瘤，约占所有淋巴瘤80%-90%，其中有三分之二原发于淋巴结，三分之一原发于淋巴结外器官或组织，如消化和呼吸道、肺、皮肤、涎腺、甲状腺及中枢神经系统等。PTCL：Peripheral T Cell Lymphomas，外周T细胞淋巴瘤。NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局。FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局。药物临床试验：以药品上市注册为目的或者依据药品监督管理的要求，为确定药物安全性与有效性而在人体开展的药物研究。药物临床试验通常分为I、II、III、IV期。药品注册：药品注册申请人（医药企业）向国家药品监督管理局申请并注册药品的过程。IND:Investigational New Drug，新药研究申请。NDA:New Drug Application，药品申请上市完整路径。GMP：Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。GSP：Good Supply Practice，药品经营质量管理规范。名词解释TERMS102021 LeadL药品批准文号：药品监管部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产药品。CRO：Contract Research Organization，医药研发合同外包机构。CMO：Contract Manufacture Organization，医药生产合同外包机构。“4+7”带量采购：中国药品政策，指由4直辖市及7省会（或市）率先通过药品集中采购平台，代表公立医院以公开招标或谈判议价方式向药企采购药品，此举明确药品采购数量，价低者中标，以量换价。药物一致性评价：药物质量要求，主体为仿制药，要求其与原研药质量及疗效一致，具体体现在药物稳定性、杂质谱图及溶出性一致。MAH：Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人制度，药品上市许可与生产许可分离的制度。原研药：原创性、自主研发的新药，在中国指过了专利期的进口药品。仿制药：在结构、剂型、规格、疗效及质量等方面与原研药一致的药品。生物类似药：Bio-similar，生物类药品的仿制药。创新药：境内外均未上市的新药，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。化药新4类：化学药品新注册4类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的化学药品（据新修订的药品注册管理办法）。License-out：授权许可引进，许可引进人向许可授权人支付费用引进产品许可，并获得该产品在本地区的知识产权及商业化权利，指中国向海外授权。名词解释TERMS112021 LeadL来源：头豹研究院编辑整理微芯生物企业研究逻辑及框架中国创新药时代已至，微芯生物三大First-in-Class产品有巨大市场空间，对标贝达药业及恒瑞医药在财务数据上亦有不错表现微芯生物企业报告研究框架政策MAH制度优先审评审批医保目录准入患者时代：中国创新药时代浪潮来临流行病学支付手段用药方式专注于创新的药企将获得重大机遇微芯生物恒瑞医药贝达药业西达本胺西格列他钠西奥罗尼PTCL无竞品实体瘤在研项目License-out销售峰值16.5亿市场潜力空间T2DM大适应症在研项目销售峰值13.1亿市场潜力空间多适应症在研项目市场潜力空间三大产品均为新机制财务表现对比收入增速毛利增速研发投入收入体量扣非/归属销售推广122021 LeadL中国医药创新时代已至，相较于海外，虽然中国医疗健康行业在传统医药行业落后海外，但新兴医药行业与海外基本已无时间差新药成功商业化将为原创新药企业带来高额的成长回报，随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征中国政府陆续出台多轮政策旨在鼓励创新药企业持续创新，同时降低抗癌药物价格，帮助肿瘤患者临床获益并且降低医疗负担01 中国创新药行业发展背景132021 LeadL相较于海外，中国医疗健康行业在传统医药行业落后海外，但新兴医药行业已与海外基本已无时间差。生物创新药：与海外有20余年的差距，在大分子靶点发现热度退减的背景下，加上中国对于创新药的利好政策，中国对比海外的差距将缩小。新靶点/新技术：与海外发现基本同步，从license-in逐步向license-out过渡。小分子创新药及医疗器械：海外已到成熟阶段，中国约有40余年的差距，原因在于中国从仿制药起步，时间较海外晚。医疗服务：与海外有20余年的差距，本土龙头企业较海外龙头企业（如梅奥）在资金规模、医疗资源上存在落后。中外医疗健康行业发展阶段来源：头豹研究院编辑整理中国创新药行业发展背景产业对比中国医药创新时代已至，相较于海外，虽然中国医疗健康行业在传统医药行业落后海外，但新兴医药行业与海外基本已无时间差 创新药 医疗服务 医疗器械 医药新技术 生物创新药 小分子仿制药 生物仿制药1930194019501960197019801990200020102020142021 LeadL来源：头豹研究院编辑整理中国创新药行业发展背景成长历程新药成功商业化将为原创新药企业带来高额的成长回报，随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征药物研发周期及价值构成药物探索药物发现临床前试验临床试验商业化生产专利期结束基础研究疾病选择目标基因靶点选择化合物筛选10,000余种化合物250余种化合物临床试验申请5种临床药物I期临床II期临床III期临床新药注册申请1种获批新药3-6年6-7年0.5-2年25.6亿美金研发投入3.1亿美金上市后投入IV期临床创新药回报仿制药抢注CRO上市审批衰退CMOhttps:/ LeadL中国创新药行业发展背景政策现今，中国政府陆续出台多轮政策旨在鼓励创新药企业持续创新，同时降低抗癌药物价格，帮助肿瘤患者临床获益并且降低医疗负担中国创新药行业发展政策，2017-2020来源：中国政府网，头豹研究院编辑整理政策名称颁布日期颁布主体政策要点2020新版国家医保药品目录2020-12医保局调整2020年药品目录收载西药和中成药共2,800种，其中西药部分1,264种，中成药部分1,315种，协议期内谈判药品221种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项公告2018-12国家药品监督管理局开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效47城市药品集中采购文件2018-11医保局对试点城市组织药品集中竞价采购，对创新药给予一定适应期嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范2018-09中国医药生物技术协会适应中国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律“十三五”生物技术创新专项规划2018-05科技部重点强调新型疫苗、抗体制备、免疫治疗、基因诊疗和生物信息平台化建设关于抗癌药品增值税政策的通知2018-04财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局降低抗癌药品价格，提升抗癌药物的可支付性与可及性，帮助患者临床获益关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见2017-10中共中央办公厅、国务院办公厅改革临床试验管理，加大临床资源供给。临床机构过实行备案制管理，离床试验研究折纸、临床医生在职务晋升方面一视同仁鼓励创新，加强专利保护。完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励优质仿制药发展，加速新药临床推广，加强监管，提升违规成本行业政策环境日趋完善。关于抗癌药品增值税政策的通知帮助降低抗癌药品价格，提升抗癌药物的可支付性与可及性，帮助患者临床获益。同时，医保药品的准入将使肿瘤药物价格下调，降低肿瘤患者的经济负担，推动肿瘤药物走向平民化。此外，针对于创新药物的红利政策帮助创新药企业技术研发投入增加。162021 LeadL来源：头豹研究院编辑整理中国创新药行业发展背景投资风险投资中国创新药行业应关注政策、研发及市场风险，现阶段下政策风险较小，研发风险较大，市场风险适中投资风险政策风险研发风险2创新药政策市场技术1市场风险3竞争风险：如果针对同一适应症的新药或者相关仿制药获批上市，则可能加剧市场竞争，从而对企业的经营业绩和持续经营能力产生一定影响。研发成功率受多因素影响：一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，并将取决于众多因素。不排除政府由于经济因素、政治因素、宏观调控等因素，出台针对行业的限制政策，若中国政府对医药企业管理的政策法规趋严且无倾斜性利好，将造成政策风险。宏观调控的不确定性：政策风险较小：出于国家发展战略考虑，中国政府将仍将医药创新作为重点发展领域。研发风险较大：创新型生物医药企业的业务很大程度上依赖于自身的核心技术能力。根据核心技术平台筛选出新的候选药物，逐步完成临床前研究、临床开发、取得上市批准，最终实现商业化。鉴于原创新药的研发具有资金投入大、研发周期长等特点，容易受到不可预测因素的影响，如发生技术风险，则可能影响到企业前期研发投入的回收和经济效益的实现。市场风险适中：创新药行业属于对于技术和资金双密集型产业，患者适应症获批与治疗方案与创新药企业市场关联密切，格局变动周期较长。172021 LeadL微芯生物为中国创新药研发企业，专注于全球首创的新靶点、新结构或新机制的原创新药研发西达本胺上市后成为最快纳入医保目录的抗癌药微芯生物核心优势为拥有First-in-Class的新药及技术并是首个Lincese-out原创药企2019年微芯生物成果收获，不仅登陆科创板，并且西达本胺获批乳腺癌为第二适应症，西格列他钠已递交上市申请并获受理，未来微芯生物将持续耕耘02 微芯生物企业概述182021 LeadL深圳微信生物科技有限责任公司成立2001成功构建国际领先的基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台2002与美国FDA下属国家毒理研究中心签署开发药物毒理基因组学应用软件的交叉转让协议2003中国首个糖尿病原创新药西格列他钠提交临床试验申请2004中国首个抗肿瘤原创新药西达本胺提交临床试验申请2005与 美 国 HUYABiosciences公司签订西达本胺专利技术授权许可和国际临床联合开发协议2006完成西格列他钠临床a期试验2007完成西达本胺在中国的临床期试验2008西达本胺进入针对罕见病T细胞淋巴瘤治疗的注册性临床期试验2009西达本胺获美国FDA核准进入美国临床试验，并且 西 达 本 胺 获CFDA 批 准 用 于非小细胞肺癌、乳腺癌及前列腺癌实体瘤的临床、期研究2010来源：头豹研究院编辑整理微芯生物企业概述企业介绍（1/2）微芯生物为中国创新药研发企业，核心优势在于拥有西达本胺、西格列他钠及西奥罗尼三个First-in-Class级别新药，并且开启中国创新药对欧美专利授权先河微芯生物发展时间轴，2001-2020年（前表）2001-2003年：企业孕育期2004-2013年：科研积累期2004-2013年：科研积累期深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”,股票代码：688321.SH）是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业，专注于全球首创的新靶点、新结构或新机制的原创新药研发，拥有西达本胺、西格列他钠及西奥罗尼三个First-in-Class级别的新药。微芯生物专长于原创新分子实体药物研发，具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子发现与评价到新药临床开发、产业化及商业化的能力。2004年，作为中国首个糖尿病原创新药西格列他钠提交临床试验申请。2005年，中国首个抗肿瘤原创新药西达本胺提交临床试验申请。2006年，微芯生物与美国HUYA签订西达本胺专利技术授权许可和国际临床联合开发协议，开启中国创新药对欧美专利授权先河。192021 LeadL坪山基地获得“药品生产许可证”，并完成西达本胺针对PTCL的注册性临床试验2012西 达 本 胺 向CFDA 递 交 以PTCL为适应症的新药证书和上市许可申请，同时西奥罗尼进入临床期试验2013西达本胺进入日本临床期；西格列他钠进入注册性临床III期试验；西达本胺获CFDA批准上市2014坪 山 基 地 通 过GMP认证，并且西达本胺启动销售2015成都微芯药业创新药生产基地项目正式动工，西奥罗尼完成临床期试验，西格列他钠完成临床III期试验入组2016深圳微芯药业有限责任公司成立，西达本胺获台湾TFDA批准在台进行乳腺癌临床III期试验。同时，西达本胺纳入国家医保目录2017深圳微芯生物科技股份有限公司成立；完成西达本胺乳腺癌临床III期试验2018递交西格列他钠新药上市申请并获受理；8月12日，登陆科创板；西达本胺治疗乳腺癌新适应症获批上市2019原创新药CS12192临床试验申请获受理20202004-2013年：科研积累期2014至今：成果收获及持续耕耘期持续耕耘来源：头豹研究院编辑整理微芯生物发展时间轴，2001-2020年（续表）微芯生物企业概述企业介绍（2/2）西达本胺上市后成为最快纳入医保目录的抗癌药，2019年微芯生物成果收获，不仅467倍PE登陆科创板，且西达本胺获批乳腺癌为第二适应症，西格列他钠已递交上市申请并获受理2014年，First-in-Class新药西达本胺获原食药监局（CFDA）批准上市，获批适应症为外周T细胞淋巴瘤。2014年，西达本胺在日本进入I期临床。继2006年与微芯生物签署转让许可协议后，美国HUYA将完成日本I期临床试验的西达本胺在日本、韩国、泰国等8国的开发和销售权作价2.8亿美元转让给日本卫材。2017年西达本胺降价进医保，成为中国有史以来以最短时间纳入医保的药品。2019年，西达本胺获批乳腺癌为第二适应症。2019年8月12日，微芯生物登陆科创板，以467倍市盈率震撼资本市场。现今，微芯生物已自主创建了国际先进的技术平台，并运用这一平台开发出针对肿瘤、代谢性疾病及自身免疫性疾病的受全球知识产权保护的先导化合物和原创新药产品线。2014至今：成果收获及持续耕耘期202021 LeadL微芯生物产品管线均为自研，从罕见病布局；贝达药业产品管线兼顾自研与合作，从大癌种布局；恒瑞医药则借助抢仿转创新策略起家2019年微芯生物收入均由西达本胺贡献，适应症窄销售体量小，但微芯生物市场开拓顺利，2020Q3实现营业收入与毛利双升恒瑞医药盈利能力强悍，美中不足在于净现比较低微芯生物ROE较同期下降，反观贝达药业借助股权出售提升ROE，股权出售致使贝达药业投资收益剧增10,914.9%微芯生物较贝达药业与恒瑞医药销售费用率高，表明企业开始加大对药物的营销及推广支出，同时亦保持着高投入的研发水平03 微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比212021 LeadL来源：企业官网，公开资料，头豹研究院编辑整理微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比起家及发展策略微芯生物产品管线均为自研，西达本胺首个适应症为罕见病（PTCL）；贝达药业以小分子靶向药为主，产品管线兼顾自研与合作，埃克替尼适应症为大癌种（NSCLC）；恒瑞医药则借助抢仿转创新策略起家微芯生物、贝达药业及恒瑞医药起家产品对比，截至2021.03西达本胺（爱普沙）作为1.1类新药是微芯生物创立后首个获批药物，首个获批适应症是类型为罕见 病 的 外 周 T 细 胞 淋 巴 瘤（PTCL）。微芯生物产品管线来源均为独立发现且自主研发。贝达药业以小分子靶向药为主，产品管线兼顾自研与合作，埃克替尼作为1.1类新药是贝达药业的首个获批药物，获批适应症是类型 为 实 体 瘤 的 非 小 细 胞 肺 癌（NSCLC）。恒瑞医药则借助抢仿转创新策略起家，大部分营收来自抗肿瘤仿制药，但随着阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗等抗肿瘤领域创新药的获批上市并纳入国家医保目录，创新药产品逐步成为恒瑞医药主要营收来源。成立时间发展策略市值亿元首个获批药物来源首个获批适应症适应症类型用药级别中国是否有竞品医保目录微芯生物6883212001专注自研159.1西达本胺（爱普沙）自主研发1.1类新药PTCL罕见病二线否是贝达药业3005582003自研+引进487.0埃克替尼（凯美纳）自主研发1.1类新药NSCLC实体瘤一线是是恒瑞医药6002761970仿制自研5,365.3基础药品仿制加工基础性疾病-是-222021 LeadL来源：企业官网，头豹研究院编辑整理微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比在研数量微芯生物通过扩充适应症再开发向肿瘤领域进军；贝达药业则引进项目开发、自主研发报批拓宽研发管线深度；恒瑞医药重点在肿瘤领域单药与联合用药布局微芯生物、贝达药业及恒瑞医药等创新药企业管线数量对比，截至2021.03微芯生物药物管线靶点特色鲜明，呈现“小而美”Biotech企业特点，其借助西达本胺起家，专注于罕见病。后西达本胺在乳腺癌获批为第二适应症后，微芯生物产品覆盖进一步提升。同时，西达本胺针对弥漫大B细胞淋巴瘤及非小细胞肺癌的适应症研究已进入III期临床，微芯生物通过扩充适应症再开发，从血液肿瘤向实体瘤进军。贝达药业凭借埃克替尼起家，与微芯生物同为单项目Biotech公司。贝达的早期研发管线已经实现了对新一批靶点的全面领先布局，临床I期项目数量为两位数。此外，贝达药业通过引进项目开发、自主研发报批等方式将恩沙替尼、贝伐珠单抗、伏罗尼布、BPI-D0316、PD-1单抗、CTLA-4单抗、CDK4/6抑制剂、FGFR1/2/3抑制剂等品种纳入企业管线。表明贝达药业已向管线深度布局，逐步向平台化企业靠拢。恒瑞医药从仿制药起家，现已是中国具有资金规模、研发规模的平台型创新药企。临床试验数量及上市产品数量均多于微芯生物与贝达药业。恒瑞医药多领域布局创新药物研发，其中，抗肿瘤药物的研发是重要战略方向。恒瑞医药创新药布局以卡瑞利珠单抗为核心，开展单药和联合用药临床试验。1110201212001132121822111112721010203040506070信达生物百济神州艾力斯华领医药诺诚健华恒瑞医药贝达药业微芯生物I期临床II期临床III期临床NDA已上市单位：个232021 LeadL来源：企业年报，头豹研究院编辑整理微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比收入水平2020年Q3，微芯生物营业总收入实现15.08亿元，较上年同期增幅44.7%；2019年，微芯生物收入均由西达本胺贡献，对比贝达药业的埃克替尼，西达本胺获批适应症窄，因此销售体量小微芯生物、贝达药业及恒瑞医药收入体量对比，2020Q3单位：亿元；%从收入体量看，2020年Q3报告期内，微芯生物营业总收入实现1.9亿元，较上年同期增幅44.7%；贝达药业营业总收入15.1亿元，增幅21.3%；恒瑞医药194亿元，增幅14.6%。三者同为原创新药企业，恒瑞医药药物领域广泛，收入规模庞大，可比性不强。贝达药业收入体量高出微芯生物1个数量级，原因在于贝达药业的埃克替尼适应症是大癌种的肺癌，而西达本胺的适应症是罕见病的外周T细胞淋巴瘤，两种癌种的患者基数悬殊。此外，埃克替尼商业化时间为2011年，时间早西达本胺4年，患者基础较好。微芯生物收入以44.7%高速增长原因在于2019年西达本胺获批乳腺癌作为第二个适应症，带动销量增加。西达本胺销售收入100.0%技术授权许可0.0%其他0.0%埃克替尼销售收入96.6%房产租赁2.2%推广服务1.1%其他0.1%从2019年的收入构成看，微芯生物西达本胺销售收入占比100%，贝达药业埃克 替 尼 销 售 收 入 占 比96.6%，二者差距小。值得注意的是，微芯生物是中国率先开启License-out 的 创 新 药 企 之 一，2018年微芯生物技术授权许可收入占比6.6%，来源于与美国HUYA签订的西达本胺海外商业化协议。微芯生物（上）、贝达药业（下）收入结构对比，2019单位：%1.9 15.1 194.0 44.7%21.3%14.6%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%35.0%40.0%45.0%50.0%0.050.0100.0150.0200.0250.0微芯生物 贝达药业 恒瑞医药收入体量收入增速242021 LeadL来源：企业年报，头豹研究院编辑整理微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比盈利水平（1/2）微芯生物市场开拓顺利，2020Q3实现营业收入与毛利双升；微芯生物和贝达药业扣非净利润/归属净利润较低，利润分别依赖政府补贴与股权出售微芯生物、贝达药业及恒瑞医药毛利润及毛利率对比，2020单位：亿元；%从毛利润及毛利率看，2020年Q3报告期内，微芯生物与贝达药业及恒瑞医药毛利润分别录得1.8亿元、14.0亿及170亿元。截至2019年12月30日，三家企业毛利率分别为95.8%、93.2%及87.7%。微芯生物毛利率分别较贝达药业和恒瑞医药高2.6个及8.1百分点。综合前述营业收入可见，微芯生物2020Q3实现营业收入与毛利双升的良好局面，说明企业市场开拓顺利。微芯生物、贝达药业及恒瑞医药扣非净利润/归属净利润对比，2020Q3单位：亿元；%从扣非净利润及归属净利润看，2020年Q3报告期内，微芯生物与贝达药业扣非净利润与归属净利润之比分别为52.3%及52.5%，差距不大。但是，对比头部药企恒瑞医药发现，恒瑞医药报告期内扣非净利润与归属净利润之比高达97.2%，说明恒瑞医药主营业务贡献了97.2%的利润来源。而微芯生物及贝达药业的主营业务对利润贡献的比例则仅过50%。2020Q3，微芯生物政府补助同比增长361.7%，利润依赖政府补助。贝达药业出售浙江贝达医药科技有限公司股权取得投资收益，同比增长10,914.9%，同比利润依赖股权出售。0.2 2.7 41.4 0.4 5.1 42.6 52.3%52.5%97.2%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%100.0%0.05.010.015.020.025.030.035.040.045.0微芯生物 贝达药业 恒瑞医药扣非归属扣非/归属1.8 14.0 170.0 95.8%93.2%87.7%82.0%84.0%86.0%88.0%90.0%92.0%94.0%96.0%98.0%0.020.040.060.080.0100.0120.0140.0160.0180.0微芯生物 贝达药业 恒瑞医药毛利润毛利率252021 LeadL来源：企业年报，头豹研究院编辑整理微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比盈利水平（2/2）恒瑞医药盈利能力强悍，美中不足在于净现比较低，而微芯生物及贝达药业资金回笼快；微芯生物ROE较同期下降，反观贝达药业借助股权出售提升ROE，股权出售致使贝达药业投资收益剧增10,914.9%微芯生物、贝达药业及恒瑞医药净现比，2020单位：倍微芯生物、贝达药业及恒瑞医药ROE对比，2020单位：%恒瑞医药美中不中之处在于净现比低。反观微芯生物与贝达药业净现比均高于1，分别为1.99及1.98。表明微芯生物与贝达药业经营性活动现金流出小，同时资金回笼较快，净利润产生的现金流充足。恒瑞医药在2019Q4实现24.0的ROE，盈利能力强悍。微芯生物2020年Q3报告期内实现ROE 2.62%，较上年同期减少0.88个百分点，盈利能力略微下滑。原因或与药品推广费用及药物研发成本提升有关。净资产收益率低表明微芯生物短期盈利水平有下滑，但是低净资产收益率将减轻社会资本的进入，降低竞争。反观贝达药业，企业在报告期内ROE 18.91%，较上年同期增加10.19个百分点，原因在于贝达药业出售旗下公司股权，获得10,914.9%的投资收益。0.8 10.1 39.9 0.4 5.1 42.4 2.0 2.0 0.9 0.00.51.01.52.02.50.05.010.015.020.025.030.035.040.045.0微芯生物贝达药业恒瑞经营活动现金流量净额净利润净现比3.5 2.4 0.4 2.0 2.6 8.7 9.8 5.2 5.6 18.9 17.1 24.0 5.2 10.2 16.0 0.05.010.015.020.025.030.0微芯生物贝达药业恒瑞医药262021 LeadL来源：企业年报，头豹研究院编辑整理微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比销售费用与研发投入微芯生物较贝达药业与恒瑞医药销售费用率高，但研发投入率亦处于高位，表明企业开始加大对药物的营销及推广支出，同时亦保持着高投入的研发水平微芯生物、贝达药业及恒瑞医药销售费用率，2020Q3单位：亿元，%一般而言，肿瘤药营销方式区别于普药。肿瘤药价格高、利润高，药企倾向于组建自身营销团队进行学术推广。因此可以看到，微芯生物销售费用率在 报 告 期 内 达 到42.3%（+45.22%），处于高位，表明企业正在加大对药物的推广力度。恒瑞医药及贝达药业销售费用率低，表明企业销售费用投入小，非销售驱动型企业。微芯生物、贝达药业及恒瑞医药研发投入率，2020H1单位：亿元，%微芯生物高达53.4%的研发投入率高出贝达药业14.3个百分点。恒瑞医药虽然研发投入率较微芯生物低，但恒瑞医药研发投入18.6亿元，比上年同期增 长 25.6%。可见，微芯生物企业研发投入力度较强。但目前，微芯生物除西达本胺外，西格列他钠及西奥罗尼尚未获批上市，微芯生物无法快速将研发投入转化为营业收入与现金流。0.8 5.8 69.1 1.9 15.1 194.1 42.3%38.6%35.6%32.0%34.0%36.0%38.0%40.0%42.0%44.0%0.050.0100.0150.0200.0250.0微芯生物贝达药业恒瑞医药销售费用营业收入销售费用率1.0 3.7 18.6 1.9 9.5 113.0 53.44%39.1%16.5%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%0.020.040.060.080.0100.0120.0微芯生物贝达药业恒瑞医药研发投入费用营业收入研发投入率272021 LeadL西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤及NSCLC项目已进入临床III期，有十亿级的市场空间；西格列他钠获批的II型糖尿病是大适应症；西奥罗尼机制新颖，全线进入临床II期西达本胺（PTCL）在中国无竞品，并且西达本胺海外授权开创中国原创新药企业License-out先河，进入医保后实现快速放量，预计西达本胺（PTCL+乳腺癌）销售峰值达16.5亿元西格列他钠作为胰岛素增敏剂，是结构完全异于TZD类的1类新药，预计格列他钠（T2DM）销售峰值为13.1亿元西奥罗尼相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性，正在开展针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等多个适应症的II期临床试验，有望成为首批上市的Aurora抑制剂04 微芯生物药品市场空间探讨282021 LeadL来源：头豹研究院编辑整理微芯生物药品市场空间探讨产品及产品线西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤及NSCLC项目已进入临床III期，有十亿级的市场空间；西格列他钠获批的II型糖尿病是大适应症；西奥罗尼机制新颖，全线进入临床II期微芯生物在研管线及产品线，截至2021.3名称靶点适应症临床前申请INDI期临床II期临床III期临床提交NDA获批上市来源商业化权利西达本胺HADC外周T细胞淋巴瘤（PTCL）2013.022014.12自主研发、独家发现中国大陆与中国香港乳腺癌2018.112019.11弥漫大B细胞淋巴瘤 联合一线非小细胞肺癌（NSCLC）西格列他钠PPAR2型糖尿病2019.09全球非酒精性脂肪肝西奥罗尼Auroa/VEGFRs/CSF1R小细胞肺癌卵巢癌肝癌淋巴瘤CS12192JAK3/JAK1/TBK1类风湿关节炎移植物抗宿主病等6种CS27109等10种-292021 LeadL来源：头豹研究院编辑整理微芯生物药品市场空间探讨西达本胺（1/4）西达本胺（爱谱沙）为HADC抑制剂，是微芯生物自研全新结构新药，获批适应症为PTCL及绝经后ER+HER2-乳腺癌，其中西达本胺（PTCL）在中国无竞品西达本胺原理及药品介绍全新结构新药：西达本胺是微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂、国家1.1类新药。获批为血液肿瘤与实体瘤适应症：2014年12月，西达本胺首个适应症获国家食品药品监督管理总局批准上市，用于治疗血液肿瘤中的复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。2019年11月，西达本胺