关于GSP认证现场检查不合格项目的整改完成项目的报告.docx

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改完成项目的报告郑州市航空港区食品药品质量监督管理局： 根据郑州市航空港区食品药品质量监督管理局药品评审认证中心的安排，该局GSP认证现场检查组于2016年11月29日对我店的GSP实施情况，进行了全面的、认真的检查认证。经检查，认为我药店药品经营质量管理工作基本符合GSP要求，综合评定：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项。对检查过程中出现的一般缺陷项目11项，我店（益和堂中西大药房）高度重视，立即组织专门人员和相关责任人员对存在的问题，按照检查组的要求和提出的整改意见，对照标准，逐条逐项进行整改。制定了整改方案，责成相关责任人，在规定的时间内完成整改工作。现将整改完成情况报告如下：请郑州市航空港区食品药品质量监督管理局领导给予审查。一般缺陷11项缺陷项目一：存在问题：（13101）企业未按照培训管理制度制定2016年度的培训方案整改措施：企业通过对员工2016年的培训记录重新补充了一份员工2016年度培训方案。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日整改结果：员工拥有了2016年度的培训方案 缺陷项目二：存在问题：（14803）企业有中药饮片经营范围，但未配备处方调配的设备整改措施：接到通知后，专门买了测量药品重量的精密仪器电子秤用于调配中药饮片。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日整改结果：已经拥有了中药调配设备 缺陷项目三：存在问题：（15105）企业未设置药品验收专用场所整改措施：专门腾出一个药品柜，贴上药品验收标签，用于验收药品。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日整改结果：拥有了药品验收专用场所缺陷项目四：存在问题：（15106）企业未设置不合格药品专用存放场所整改措施：专门腾出来一个药品柜，贴上不合格药品区标签，用于专门存放不合格药品。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日整改结果：拥有了不合格药品专用存放场所缺陷项目五：存在问题：（15508）企业与河南百悦医药有限公司签订的质量保证协议甲方代表未签字整改措施：重新去了百悦医药有限公司找到其负责人重新签了质量保证协议。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日整改结果：有了完整的药品质量保证协议书缺陷项目六：存在问题：（15706）企业验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期整改措施：企业验收人员重新检查了验收记录，确保验收记录上面信息的准确性，并且在每个验收记录上重新签上了姓名和验收日期。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日整改结果：验收记录上面补充了姓名和验收日期缺陷项目七：存在问题：（16402）企业个别药品摆放位置与类别标签不对应如宫血宁胶囊在放置于Rx丸剂药柜整改措施：企业管理人员对药品的摆放又重新仔细的检查了一遍，确保每种样品都放在了相应的药品展架上面去。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日整改结果：药品全部放在了相对应的药品位置项目缺陷八：存在问题：（16412）企业个别中药饮片柜斗谱未书写正名正字:如将“八角茴香”写成“大茴”“白茅根”写成“白矛”整改措施：将所有的中药饮片柜重新检查一遍，将为书写正确的中药柜的名字全部改过来了。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日整改结果：中药柜上面的中药名字全部改为正确的名字。项目缺陷九：存在问题：（16901）企业员工卢海磊未佩戴工作牌整改措施：经过企业管理人员卢海珠的督促和监督，员工卢海磊每次在上班期间都佩戴工作牌。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日整改结果：企业员工在工作时无时无刻佩戴着工作牌项目缺陷十:存在问题：（17004）企业留存的处方，核对人员未签字或盖章整改措施：经过核对人员张永发的认真检查，将所有留存的处方进行了逐一的签字或盖章整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日整改结果：每张处方单上面均有签字或盖章项目缺陷十一：存在问题：（17801）企业未在营业场所公布药品管理部门的监督电话整改措施：在经营场所内公布了药品管理部门的人监督电话。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日整改结果：每个进店人员第一时间能看到药品管理部门的监督电话