食品药品监督管理系统--化妆品检验标准样本.doc

附件2：食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基础标准（-）一、编制目标为加强和规范食品药品监督管理系统化妆品检验机构建设工作，满足依法开展化妆品检验检测工作需要，制订本基础标准。二、适用范围本基础标准适适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门化妆品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验、快速检测设备建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验及快速检测设备建设基础标准，各单位应结合实际情况参考实施。副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设工作，参考省级食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设标准实施。三、省市级检验机构检验检测能力建设要求省市级检验机构建设应该遵守国家相关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门职责和检验检测体系建设相关要求，结合当地域经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节省和资源共享标准，正确处理好现实状况和发展、需要和可能关系，确定检验机构设施、设备建设规模，表现标准化、智能化、人性化等特点。（一）总体要求省市级检验机构应依据实际工作需要计划试验室能力建设，省级检验机构检验检测能力建设应包含理化、微生物、毒理学检验检测等，地（市）级检验机构检验检测能力应包含理化和微生物检验检测等，并应符合以下要求：1应依据化妆品检验检测工作需要，根据国家化妆品卫生标准及相关技术规范等对试验室能力要求，加强试验室能力建设；2应根据试验室资质认定评审准则、检测和校准试验室认可准则（ISO/IEC 17025）和化妆品监督管理法律法规及相关要求，建立和实施和其所开展化妆品检验检测工作相适应质量安全管理体系；3应配置和其所开展化妆品检验检测工作相适应技术人员和管理人员，人员应含有相关工作经验，并连续接收相关培训；4试验室应符合国家相关试验室质量、安全管理要求要求，其设施和环境应该满足检验检测工作需要；5应建立信息网络系统，含有化妆品检验工作所需数据处理和分析、信息传输及确保信息网络系统安全和稳定条件、设施和设备。（二）设施环境要求1应含有相对固定、和检验检测能力相适应试验场所，结合化妆品检验检测特点，含有开展微生物、理化、毒理学等相关检验检测工作所必需设施和条件，能够避免和其它产品检测工作相互干扰;微生物试验室应该含有独立细菌和真菌等试验区域；毒理试验室应含有对应无菌、细胞培养、病理试验区域；试验动物和动物试验室等有特殊要求，应符合相关要求和要求。2应依据本辖区内化妆品监督检验、风险监测等检验检测工作需要，计划化妆品检验机构相关设施。试验室建筑面积基础标准见附表1。（三）仪器设备装备要求1应含有开展理化、微生物、毒理学、功效学等相关检验检测工作所必需仪器设备，能够避免和其它产品检测工作相互干扰。2应依据本辖区内化妆品监督检验、风险监测等检验检测工作需要配置仪器设备，基础标准见附表2。四、县级食品药品监督管理部门化妆品检验技术装备要求县级食品药品监督管理部门应该配置化妆品快速检验设施、设备。应含有100平米技术用房，其中包含：50平米样品间和50平米材料、试剂及设备存放间；配置车载快速检测系统，包含重金属快速检测设备、pH值快速检测设备、禁限用物质快速筛查设备和微生物快速检测设备等。同时应配置化妆品检验信息传送及管理系统。五、 编写依据及参考标准（一）法律法规和规范性文件化妆品卫生监督条例；化妆品卫生监督条例实施细则；化妆品行政许可检验机构资格认定管理措施；化妆品行政许可检验管理措施。（二）标准规范和技术文件检测和校准试验室认可准则（ISO/IEC 17025）；试验室资质认定评审准则；化妆品卫生规范；全国药品检验机构基础仪器配置标准（试行）；化妆品卫生标准（GB7916-87）；化妆品安全性评价程序和方法（GB7919-87）；化妆品卫生化学标准检验方法（GB7917.（14）-87）；化妆品微生物标准检验方法（GB7918.（15）-87）；化妆品通用检验方法（GB/T13531.（15）-92）。（三）法律法规另有要求，从其要求。 附表1： 化妆品检测试验室建筑面积基础标准单位：平方米序号用途省级地级市1辅助用房1.1样本间250140常温1501001.2试剂储存间50201.3气体储藏间50202试验室用房2.1理化试验室800500前处理100100仪器分析室250200常规理化试验室15050禁限用物分析试验室3001502.2微生物试验室370220消毒及准备间150100真菌试验室2020细菌试验室100100微生物判定室100-2.3毒理试验室500试验动物和动物试验室300-细胞培养室50-无菌室50-仪器分析试验室100-总 计1920860 附表2： 化妆品检测用仪器设备基础标准分类序号仪器名称省级（台套）地市级（台套）备注样品储存及前处理、常规理化分析设备1冰箱冷藏柜125含防爆冰箱2超纯水装置（套）113红外分光光度计114超声波提取器425超声波振荡清洗器426氮吹仪217低温高速离心机218干燥箱（温控精度）52含真空干燥9均质器4210离心机5211马福炉1112恒温恒湿试验柜113碎花制冰机1114微波消解仪2115振荡器4216旋转蒸发仪4217样品粉碎机5218磁力搅拌器1119低温循环水浴120真空离心浓缩仪2121光学显微镜（带成像系统）1122熔点仪1123薄层点样及展开系统1124薄层成像系统1125电导率测定仪1126电子分析天平5227微量分析天平1128酸度计3129氮气发生器1130紫外分光光度计2131智能循环水浴4232紫外透射率分析仪1-样品储存及前处理、常规理化分析设备33高效液相色谱仪52UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射34气相色谱仪32顶空、FID ECD FPD NPD 35原子吸收分光光度计11石墨炉、火焰36原子荧光分光光度计1137测汞仪1138小型冻干机1微生物检测设备1全自动细菌判定仪12全自动菌落成像分析系统113光学显微镜（带成像系统）114生物安全柜A2225恒温培养箱226超净台227干燥灭菌器118高压灭菌器219浊度计1110红外接种环灭菌器1111低温冰箱11禁限用物质检测设备1高效毛细管电泳仪12近红外光谱仪113拉曼光谱仪14粉末X-射线衍射仪15离子色谱仪116气相色谱/质谱联用仪117液相色谱/质谱联用仪118电感耦合等离子体质谱仪119电感耦合等离子发射光谱仪110凝胶渗透色谱仪111扫描电镜112全自动固相萃取仪1毒理检测设备1自动读片机12体视显微镜13标本脱水机14冰冻切片机1毒理检测设备5倒置显微镜16二氧化碳培养箱17超净工作台18流式细胞仪19全自动生化仪110血球仪111切片机112-射线计数仪113数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB)114石蜡包埋机115封片机116尿分析仪117烤片机118染片机119冷台120脱水机121显微镜122液氮罐123摄影裂隙灯124紫外分光仪125超声波粉碎机126低温冰箱127酶标仪128核酸蛋白分析仪129凝胶成像仪130荧光定量PCR131多通道可调移液器432可调试连续加样器433PCR扩增仪134电泳仪135生物安全柜1信息设备信息化平台11