生化培养箱验证方案.doc

江苏亚邦中药饮片有限公司受控文件
SPX—250B—Z型生化培养箱
确 认 方 案
编号：TS—52-014—a
江苏亚邦中药饮片有限公司
验证立项申请表
编 号：SMP—06-001—a
立项部门

申请日期

立项题目

要求完成日期

确认原因

类别

确认要求目的
立项部门负责人签名

质量部意见
签名 年 月 日
确认管理
部门意见
签名 年 月 日
确认小组
组长意见
签名 年 月 日
指定编制确认方案部门及人员

编制确认方案要求及完成日期

确认完成要求及日期
确认小组签名 年 月 日
备
注

参加仪器验证人员
姓 名
所在部门
职务/职称
仪器确认分工

质量部
负责人
组 长

质量保证部
负责人
过程监督

化验室
化验室负责人
质量检测

化验室
化验员
质量检测

化验室
化验员
质量检测

其他
验证方案审批表
编号：SMP—06—001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草

审
核
质量部

化验室

确认管理部门

批 准
批准人: 日期： 年 月 日
备
注

江苏中药饮片有限公司
确 认 方 案
题 目
SPX-250B—Z型生化培养箱验证方案
编 码
TS—52—014—a
起 草 人

起 草 日 期
年 月 日
审 核 人

审 核 日 期
年 月 日
批 准 人

批 准 日 期
年 月 日
目 录
1.概述
2。目的
3。范围
4。确认小组成员及职责
5.方案执行
6.确认内容
6.1。文件检查
6.2。安装确认
6.3.运行确认
6。4.性能确认
6。5.确认结论
6.6.再确认
7. 参考文件
1．概述
SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
仪器主要参数如下
项 目
技术参数
控温范围℃
室温+5℃~50℃
电压
220±10v
电炉丝功率
360W
外形尺寸(毫米）
615×560×1597
内室尺寸(毫米）
505×450×1100
温度波动度℃
±1.5℃
均匀度
±2℃
确认计划：
安装确认：从_____年___月_____日 至_____年___月___日；
运行确认：从_____年___月_____日 至_____年___月___日； 性能确认:从_____年___月_____日 至_____年___月___日
1.2. 仪器用途
用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。
2.确认目的
对该仪器进行运行确认及性能确认,以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3。范围
适用于SPX—250B-Z型生化培养箱的确认。
4。确认小组成员及职责
人员
部门
职责
项目负责人

化验室
负责确认方案的起草
负责按确认方案的要求参与并组织实施确认
负责收集确认记录,对确认结果进行分析，起草确认报告
负责对参与确认的检验人员进行确认方案及操作规程培训
组员

化验室
按确认方案，参与确认实验的操作

质监室
负责监督确认实施的进展情况
5。方案执行
所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响,并证明采取的纠正措施是可以被接受的。偏差记录见确认记录中“偏差处理记录"。
6。内容
6。1。文件检查
6.1.1。目的
确保与本次确认的相关文件都齐全。
6。1。2。程序
6。1..21。相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训.
6。1.2。2。确认方案中涉及的所有仪器均经过校准,并在有效期内，且有必需的相关证书。
6.1.3。可接受标准
根据确认“表1 文件检查记录”的要求，核对相关文件,确保文件完整。相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。确保使用的仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。
6.1。4。原始记录
检查记录见“表1.文件检查记录”。
表1 文件检查记录
（一)仪器原始资料及操作规程检查
资 料 名 称
结果
存放处
3。 SPX-250B-Z型生化培养箱操作规程
有□ 无□

4. SPX—250B—Z型生化培养箱维护保养规程
有□ 无□

结论：

检查人: 日期： 复核人： 日期：
（二）文件培训检查
培训内容
培训人
参加人员
日期
SPX—250B-Z型生化培养箱操作规程

SPX-250B-Z型生化培养箱维护保养操作规程
SPX—250B—Z型生化培养箱确认方案
结论：
检查人： 日期： 复核人： 日期：
6。2.安装确认
6。2.1。目的
对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确,且能正常运行.
6。2.2。程序
确认环境、电源等是否符合要求,具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行。
6.2.3.可接受标准
实验室电源设计安装合理，环境良好,符合仪器安装要求.
6.2。4.原始记录
安装确认结果见确认记录中“表2。安装确认记录”。
表2.安装确认记录
项目
可接受标准
结果
室内环境
室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射，排风良好.

环境温度
室温在15～30℃,室内湿度在45%～75%范围内.

安装位置
仪器应平稳地放置在工作台上，周围无强烈的机械震动和电磁干扰源。

电源
电源电压为(220±22)V，频率为（50±0.5)HZ。

接地
仪器接地良好。

结论：
检查人： 日期： 复核人: 日期：
6。3.运行确认
6。3。1目的
空载情况下，生化培养箱各操作按钮正确，各程序及功能正常，符合设计要求。
6。3.2确认内容
检查内容
要求
结果
箱门
能够正常开启和关闭，能够密封

开机/关机
按下电源键可以使仪器正常启动，再次按电源键正常关闭.

按键
可以更改参数,设定参数后仪器能够达到设定值

结论：
检查人: 日期: 复核人： 日期：
6.4.3性能确认
6.4。3.1目的
通过性能确认证明SPX—250B-Z型生化培养箱能够达到设计的技术要求，能够满足日常检验工作的需要，能达到规定的热分布效果和稳定性.
6。4。3。2 测试点的位置及数量
测试点的位置应布放在设备工作室的三个校准面上，简称上、中、下三层,中层为通过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10.
温度测试点为9各，上、下层各4各,中层一个，位于中心几何中心。
A B
上层
D C

中层 O

E F
下层
H G
测试点的位置示意图
6。4.3。3温度的校准
按6。4。2的规定布放温度传感器，将试验设备的温度控制器设定到所要求的标称温度（32.5℃℃和50℃），使设备正常工作。稳定后开始读数，每2min记录所有测试点的温度一次，30min内共测试15次。
6.4.3.4温度偏差计算
△td=td-t0
式中：△td-—温度偏差,℃
t0——中心点n次测量的平均值，℃
td--设备显示温度平均值，℃
6。4.3.5温度均匀度计算
△tu=
式中：△tu——温度均匀度，℃
n--测量次数
timax-—各校准点在第i次测得的最高温度，℃
timin——各校准点在第i次测得的最低温度，℃
6.4.3.6温度波动度的计算
△tf=±（tomax-tomin）/2
式中:△tf——温度波动度，℃
tomax——中心点n次测量中的最高温度，℃
tomin——中心点n次测量中的最高温度，℃
检查人: 日期： 复核人： 日期:
试验记录及结果处理（一）：设定温度：32。5℃
运行时间
数显表所显示温度值（℃）
箱内各部位所放留点温度计读数（℃)
A
B
C
D
O
E
F
G
H
15分钟

30分钟

45分钟

1小时

2小时

3小时

4小时

5小时

6小时

7小时

8小时

9小时

10小时

检查人： 检查日期:
试验记录及结果处理（二）：设定温度：50℃
运行时间
数显表所显示温度值(℃)
箱内各部位所放留点温度计读数（℃）
A
B
C
D
O
E
F
G
H
45分钟

1小时

2小时

3小时

4小时

5小时

6小时

检查人： 检查日期：
6。5确认结论
确认人： 日期： 复核人: 日期：
6.6 再确认
6.6。1. 在一般正常情况下,每一年再确认一次。
6。6。2。 如遇任何重大变更:如更换重要零件或重大维修项目,完成后均需要再次确认，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响.
7。 参考文件
本方案依据下面列出规范或资料的有关条款,结合本公司需求制定。
7.1. JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
SPX—250B-Z型生化培养箱
确 认 报 告
一. 确认时间： 年 月 日 至 年 月 日
二. 参加确认人员：
三. 确认内容：
安装确认、运行确认、性能确认。
四. 确认结果：
1。 安装确认：
1。1 安装环境合格，安装位置正确,周围空间便于操作和检修。
1。2 电源电压符合规定。
2. 运行确认:
2.1 开关机正常。
2.2 控制器运行正常.
3. 性能确认：
通过性能确认证明 SPX—250-Z型生化培养箱 能够达到设计的技术要求，能够满足所有物品的干燥.
五。 制订文件
1。 《SPX-250B—Z型生化培养箱标准操作规程》
2。 《SPX-250B-Z型生化培养箱维修保养规程》
六. 再确认周期：
l。 正常运行一年后确认。
2。 大修后确认。
3. 关键零部件更换后确认。
江苏亚邦中药饮片有限公司
验 证 结 论
验证项目名称

验 证 方 法

验证结果报告概况

结论：

验证小组成员会签：
年 月 日
验证小组结论：

验证组长：
年 月 日
验证方案

方案编号

验证报告

报告编号

验证目的

检验仪器验证方案、报告均
经批准，验证结果合格,准予投入生产运
行，特发此证。
编号:( ）
有效期至：20 年 月 日
发送：生产部、质量部、 生产车间
发证单位: 验证小组 组长:
发证日期： 20 年 月 日
验 证 报 告