程序文件编写与管理.doc

1 适用范围
本文件适用于本公司质量管理体系程序文件的编写与管理。
2 作业要求
2.1 一般要求
2.1。1 程序文件的文字应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免产生不易理解和不同理解的可能性。
2。1.2 程序文件不仅每一项文件内要求协调、统一，而且在一系列配套文件内，结构、文体和术语均应保持一致。相关程序文件的结构及其条文的编号应尽可能相同.应采用类似的措辞来表述类似的条文,采用相同的措辞表述相同的条文。
2.2.3 根据程序文件是否受控，分为“受控文本”和“非受控文本”两种。其中，本公司内部使用和提供认证机构及各方审核的程序文件为受控文本，应在封面右上角，“版次"栏左端加盖红色“受控文本”印章；其余程序文件为非受控文本(提供时,应经管理者代表批准），应在封面右上角，“版次” 栏左端加盖红色“非受控文本”印章.
2.1.4 当执行程序文件出现问题，发现部门应及时报综合管理部，综合管理部负责程序文件的解释或组织更改.
2。2 程序文件的详细要求
2.2。1 程序文件的结构和内容
程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中的原则性要求的进一步展开和落实，程序文件的编制必须依据质量手册，符合质量手册的有关要求，并从质量管理体系的整体出发，进行系统编制。
在程序文件中，通常不涉及纯技术性的细节，这些纯技术性的细节一般在技术文件中加以描述。
2。2.1.1 总体编排
程序文件的结构一般如下:
a） 目的;
b） 范围；
c） 职责;
d） 工作程序；
e） 相关/支持性文件；
f） 记录。
2.2.1.2 程序文件的各要素编写要求
2。2.1.2 .1 目的
在“目的"部分，说明该程序文件的控制目的。
2。2.1。2。2范围
在“范围”部分,说明该程序文件所控制的程序活动或过程的适用范围。
2。2.1.2.3 职责
在“职责”部分，应规定实施该程序文件的主要单位或人员的职责以及各相关单位或人员的职责。
2.2。.1.2。4工作程序
a） 按活动或过程的逻辑顺序写出应做的事项（WHAT)；
b) 明确活动或过程实施者、检查评价者(WHO)；
c） 规定活动或过程的时机（WHEN）；
d) 写明活动或过程的活动场所(WHERE）;
e） 说明开展此项活动或过程的理由（WHY）；
f) 规定具体实施该活动或过程的方法、依据以及检查评价方式（HOW）；
g） 写明实施该活动或过程所需的资源,以及实现增值转换的控制要求及方法；
h） 写明活动或过程的接口关系,以及对例外情况的处理方式；
i） 引出所涉及的相关或支持性文件；
j) 明确质量记录的要求；
k） 其它与该项活动或过程有关的注意事项.
2。2。1。2。5 相关/支持性文件
在“相关或支持性文件”部分，相关文件是指实施本程序时必须直接引用的其它程序文件；支持性文件一般是指在实施本程序时使用到的作业指导书文件及其他文件.
2.2。1。2。6记录
以表格的形式列出程序活动中产生质量记录的名称及其所使用的格式编号。
程序活动产生的质量记录见下表。
表1 程序文件质量记录表
序号
质量记录名称
格式编号

2。2。2 程序文件代号
Tmb Z 900 4. 02
第4章第2个程序文件
ISO9000族标准简号
质量文件类别代号
公司代号
质量手册第4章序号
程序文件的代号由公司代号“Tmb”、质量文件类别代字“Z"、ISO9000族标准简号“900”和质量手册的章节序号及程序文件的顺序号组成。程序文件代号由综合管理部给定.示例如下：
2.2。3 程序文件的格式及填写要求
2.2。3.1 程序文件的格式
程序文件的格式按附录A执行。
2.2。3.2 程序文件的填写要求
程序文件封面填写方法见表2;程序文件签署页填写方法见表3;程序文件里页填写方法见表4.
表2 程序文件封面填写要求
栏号
填 写 内 容
(1）
密别：根据情况分别填写秘密或内部两种级别。
(2）
版次：程序文件的版次号一般由版序号和该页修改次数两部分组成。版序号分别为A、B、C……，第一版为A；修改次数，分别为0、1、2……，未修改时为0。例：A版第4次修改，版次标识为A4。
(3)
页次：填写程序文件的页码(第X页/共X页).
(4）
更改登记号:填写程序文件更改单编号。
（5)
填写更改人签名
(6)
填写更改日期
(7）
填写程序文件的名称。
(8)
代号:填写程序文件的代号。
（9）
发放号：填写程序文件的分发号.
表3 程序文件签署页填写要求
栏号
填 写 内 容
(1）
程序文件的名称:填写程序文件名称。
(2）
版次：程序文件的版次号一般由版序号和该页修改次数两部分组成。版序号分别为A、B、C……，第一版为A；修改次数，分别为0、1、2……，未修改时为0。例：A版第4次修改，版次标识为A4。
(3)
代号：填写程序文件的代号.
（4）
更改登记号：填写程序文件更改单编号、更改人签名、更改日期。
（5)
页码:填写程序文件的页码（第X页/共X页）。
（6)～(9)
程序文件编写、校对、审核和批准人员的签署(原件采用手工签署).
（10）、（11）
程序文件相关单位、人员签名及日期.
表4 程序文件里页填写方法
栏号
填 写 内 容
（1)
程序文件的名称：填写程序文件的名称。
(2）
版次：程序文件的版次号一般由版序号和该页修改次数两部分组成。版序号分别为A、B、C……，第一版为A；修改次数，分别为0、1、2……,未修改时为0。例：A版第4次修改，版次标识为A4。
（3）
代号:填写程序文件的代号。
(4）
更改登记号：填写程序文件更改单编号、更改人签名、更改日期。
(5）
页码：填写程序文件的页码（第X页/共X页)。
（6)
填写程序文件正文。
2.2.4 程序文件签署及职责
2。2.4.1 签署资格
程序文件由各有关职能部门按职责分工负责编制、校对，综合管理部负责审核,主管副总经理批准。
2.2.4。2 签署职责
2.2.4。2。1 编写的职责
对程序文件的正确性、可操作性和协调性负以下责任：
a) 正确性：程序文件编写依据、目的、范围、引用标准、定义、职责、工作程序、支持性文件和质量记录等应正确无误;
b) 可操作性：程序文件的规定应职责明确、方法清楚并切实可行;
c） 协调性：程序文件与质量手册内容保持一致；程序文件与其支持性文件间的接口处，都有明确的职责分工和工作处理方法；与相关的文件不相矛盾。
2。2。4。2.2 校对的职责
与编写负有同样的责任，同时还负有以下责任：
a） 了解程序文件的编写全过程,参与接口的协调；
b) 对程序文件的正确性、可操作性及协调性进行认真校对,并向编写人提出修改意见。
2。2.4.2。3 审核的职责
审核负有以下责任:
a） 对程序文件与质量手册内容的一致性进行审核；
b） 对程序文件是否覆盖GB/T19001的要求及程序文件格式是否满足本文件的要求进行审核；
c） 对程序文件的职责、接口、引用标准、可操作性及质量记录进行审核；
d） 对程序文件的版次进行审核;
e) 向编写人或校对人提出修改意见;
f) 组织程序文件会签.
2.2.4。2.4 会签的职责
会签人对程序文件的规定在本单位的适用性和可操作性负责。
2。2。4.2。5 批准的职责
a) 程序文件的规定是否符合GB/T19001的要求；
b） 程序文件的规定是否与质量手册的内容相一致；
c） 程序文件间的要求是否协调。
2.2.5 程序文件的更改
程序文件的更改按TmbZ 9004。01。07《质量管理体系管理文件更改规定》的要求执行。
3 记录
本作业活动产生的记录见下表
序号
质量记录名称
格式编号
1
质量管理体系管理文件更改单
ZH-26

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附 录 A
程序文件格式
A1 文件格式
A 1.1 封面见图A1。
A 1。2 签署页见图A2.
A 1.3 里页见图A3.
A 2 文件幅面
一般采用A4幅面。

密别：(1）

版次（2）

页码：（3）
程序文件
(7）
代 号 （8）
分发号 （9)
X公司

更改登记号
（4）
（5)
（6）

图A 1 程序文件封面
程序文件名称： （1）
版次： （2）
代号:(3)
更改登记号：（4)
页码：（5)
编 写 （6）
校 对 （7）
审 核 （8)
批 准 （9)
文件会签栏
单位

签字、日期
单位
签字、日期
单位
签字、日期

（10）
（11)

图A 2 程序文件签署页
程序文件名称：（1）
版次：（2）
代号：（3）
更改登记号：（4)
页码：（5)
（6）
图A 3 程序文件里页