药品不良反应报告表模板.doc

药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。4如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。5如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状;例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血,一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施,例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。国家规定药品不良反应报告的上报时限.大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。附表药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：性别：男女出生日期： 年 月 日或年龄： 民族: 体重（kg)： 联系方式： 原患疾病: 。经营单位名称：既往药品不良反应/事件：有 无 不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型)生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间:年 月 日不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件? 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名:报告单位评价:肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名:报告人信息联系电话:职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称： 联系人:电话：报告日期： 年月日 生产企业请填写信息来源医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注