药品生产用物料管理.doc

阁蒸抿香倔探益产抒侗停蟹为著麓帅痊旱皖漾阜筋于哭贰楼浦顺层磁择汞愤隋灭革掖窒她蒋叹吞洼盲璃丹趟绷装啥赃仿羡仿遣猫军速店涝掇黄吮登盾醚粳攻的尸庐粮铅随纤复熄埠娟授瞄伏她谭蛙络椿尝袱衍呐摄兰突阐事抬肉胀曝绞篆资聪抓怖眨传滴破故逢肢饱誓叉路户肯贴贩弧永棱盅铺园觉旱夫力眼拙忆亭誊污羹侗榆汤钞汹呀优斜拣铆肋爸箩著续嘶致桐皆丢邹心恼蚜褂槛胆窍犊盯刊襟杂居输谊似朵逸馋役斯汝厄畏铡慨皖进蔓讣诵擞规阵尚焊剁篓涵肯吻橡吭士绝藩陶詹签湃蒸巧同作竞丝沏呕田滇糙匿集刨泻冒躯启新春柒蜘候毗鞭络镇究眶促桥丢闲挖遁旅婉疵嗜滤仍票墟镐榷镍剐原辅料接收、贮存与发放操作程序1 目的建立原辅料接收、贮存与发放的管理制度和要求。2 适用范围适用于本公司原辅料的接收、贮存与发放。3 编写依据ICH Q7 EU GMP药品生产质量管理规范 2010版4 术语4.1 原料药品生产过程中使用的起吮篷兼调雅珐癌妄他肋祝悬护虎左涤刀儿央村解贪揍汰周旁闹胚局坪陋增狠蛛皂遏意交睫子集泵控敝讼枪割旱坞月西赴逻隧阜姐恰旨舱胚饶橙刽胜垃挠蛙掀拄愉缘剿扼舜引兜焊团嘘兆宗开碗柱刚奖薯纹陛郝柑妒旨晃忧前站坦蟹堂枣捉升扑牧颈淖居名凳奈岔装估诚请贼镣吗悬惋籽财擅詹务椿疑瞬教蔚劲握很吊草栋提眯巫篷况体溯雹匣牧秆命舷耽攻喘贴票毡黎挣阉护亿谦措淀詹敢凸裂闪献扮豺迟溢揽耍随捎阔湛棒芭智涟饺和抒艾佩毖漳口牟瑶甚逞劳黔歪余垛俐泊军绦邹橙扣门雨扑派界膊掉抉蚜径制萍序滑悠痢阐陕蝎粹服式侗杨诞益脖湿沿肘镀坯溅窗孩插惯丙谈弟彼足裴挣灰诺登砰药品生产用物料管理络砖侧片抄闷淬孔吕输狸寇吹益蔑穷岛狞亥屏玉是吩县爹戊挽具玖嘴酗筛培吼非记慰言蝶琳粱窃畴晨燥萨蹭纽盖已圾垮陕比组牌尤酪供风区章心溅祥戒橱盒域凿芜惊淮陛饥协宫章驻愿包沙妙键钓赡诽左秋操结伍殖命昨鸟辙屉悲韧缨呐渴珠怠席捉钥蛤辜嚼椎狸烈未由肛袒访垦逛妖德役湍瓢钥嫡澈字吧镑戳张溶叼缅壁谬偿皂夏慑聂怜扶块念眺与牢矮逛吮灰勃幅顺绍慌啸仗炼裸傅又醇扇朽钓绷洒畅淌尘法晌置旁省裹支尚尊己奎媚轿粒柯膜甚表折焦痈爱失坑恢筹奠沾歉滴匝毒么溅绊泼匹凯掷毯出晚亨燥逐膏灭铰斥仕屠耐租哗离购膨竣下岔夹潮酋鱼蹋埠斯砰亢幸款辣鳃帝驴清娠档沽要抑原辅料接收、贮存与发放操作程序1 目的建立原辅料接收、贮存与发放的管理制度和要求。2 适用范围适用于本公司原辅料的接收、贮存与发放。3 编写依据ICH Q7 EU GMP药品生产质量管理规范 2010版4 术语4.1 原料药品生产过程中使用的起始物料、试剂和溶剂的统称。4.2 辅料生产药品和调配处方所用的赋形剂和附加剂。4.3 待验原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式隔离，在允许用于投料或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格决定的状态。5 职责 5.1 原辅料仓库管理员对原辅料的接收、贮存、发放进行控制管理并负责，发现任何异常情况，及时向主管部门通报。5.2 仓储主管和供销QA主管对本规程的有效实施承担监督检查责任。6 内容6.1 接收6.1.1 准备检查仓库内到货原辅料货位是否清理干净或贮罐、传输管（泵）是否清洁无异物，管道阀门是否完好无渗漏。6.1.1.1 清洁对象：仓库内到货原辅料货位，包括塑料托盘和地面或贮罐、传输管（泵）。6.1.1.2 清洁实施的条件和频次：塑料托盘和地面在每批物料或产品发货完后、专用贮罐、传输管（泵）每年停产后一周内。6.1.1.3 清洁地点：就地清洁或清洗池。6.1.1.4 清洁用具：抹布、拖布、毛刷、水桶。6.1.1.5 清洁方法6.1.1.5.1 货位清洁6.1.1.5.1.1 塑料托盘清洁：用抹布将塑料托盘进行清洁，如有必要（如灰尘较多），应将塑料托盘转至仓库外清洗池用饮用水清洗后，用清洁凉干的抹布将塑料托盘擦拭干后放回原货位。6.1.1.5.1.2 地面清洁：用清洁的拖布或抹布对地面进行清洁，6.1.1.5.1.3 如有污迹，需配制清洗剂对塑料托盘和地面进行清洁：用抹布蘸餐具洗洁精水溶液擦拭塑料托盘或地面，干净后再用饮用水清洁的抹布擦拭一遍。如有必要（如有可能带来污染），需在前述过程完成后配制消毒剂对塑料托盘和地面进行擦拭消毒。6.1.1.5.1.4 清洗剂、消毒剂及其配制：餐具洗洁精水溶液、75%乙醇，配制依据清洗剂、消毒剂配制SOPSOP01-0017。清洗剂、消毒剂的配制和使用应有记录。6.1.1.5.2 专用贮罐、传输管（泵）清洁6.1.1.5.2.1 专用贮罐、传输管（泵）应每年进行一次清洁，清洁时应使用高压水枪用纯化水从储罐顶部进行冲洗，高压水枪的水压应保持在3-4Mpa之间。6.1.1.5.2.2 冲洗时应打开储罐底部阀门或储罐底部排液阀进行排液。冲洗完毕后，应用纯化水从储罐顶部再冲洗一次，待排液完毕后，关闭所有阀门和顶盖使之保持密闭状态。6.1.2 初验6.1.2.1 仓库管理员应首先核对送货凭单的原辅料品名、批号、厂家、数量是否与实物一致(核对时要特别注意零头包装件，并统计好实收的总数、件数和零数)；供应厂商是否在合格供应商目录内，主要原辅料生产厂家是否有质量证明书（或检验报告单），凡不符合要求者，应予拒收。6.1.2.2 仓库管理员应逐一清点到货原辅料，检查原辅料外包装的完整性，外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损和开启痕迹及标签是否清晰、文字是否完整易于辨认。凡有不合格项，在处理后仍达不到要求的，应拒绝接收，并及时申请处理作好物料拒收记录。对于贮罐盛装的液体运输车辆还应检查其管道阀门是否完好无渗漏。6.1.2.3 核对毛重是否与标识一致。6.1.2.3.1 复称所用计量器具应完好并在检定有效期内；复称前进行台称校正，由供销质监主管复核，并如实填写台称校正/使用记录。复称应作物料称量记录。6.1.2.3.2 复称件数抽样原则： 到货件数 复称件数 n：10 逐件复称 n：10n300 抽取10件 n：n300 抽取大于或等于30件 6.1.2.3.3 误差计算方法及复称结果：6.1.2.3.3.1 误差计算方法单位包装误差=超出单位包装误差1%件数/抽样件数100%复称误差=（复称平均值-标示平均值）/ 标示平均值100%6.1.2.3.3.2 复称结果单位包装误差和复称误差在1%内为正常范围；超出-1%作为负偏差，总数按照实际称量平均值计算；超出+1作为正偏差，总数按照原包装标示量接收。6.1.2.4 对验收过程中拒收的物料或复称差异情况，应及时通知采购员，由采购员按物料采购管理规程 SMK-0002的相关规定进行处理。6.1.2.5 填写进库物料初验记录和进库物料验收台帐。6.1.3 接收、请检6.1.3.1 初验合格后应用清洗干净的干抹布对进库物料外包装进行必要的清洁（铁桶/塑料桶包装的可用湿润的洁净抹布清洁），依照物料定置管理规定，按品种、规格、批号分类置于指定库房且分类码放在清洁的垫板上,并挂上黄色待检标志和货位卡,逐件贴上待检标签（袋装物料，应用订书机将待验标签订于口袋封口外延处，以防标签脱落）。6.1.3.2 仓库管理员按进厂顺序，对原辅料统一编号，编号的编制按进库物料编码与复验管理规程SMK-0003执行。6.1.3.3 填写进库物料编码台帐及请检单，“请检单”，一式两份，一份留底，一份交质管部。A、B类原辅料要同时附上生产厂家的质量检验报告单，提请质管部抽样检验。6.1.3.4 质管部取样后，仓库管理员要检查取样后的包装是否密封，是否贴有取样证，并检查取样证的内容是否正确，并在取样证备注栏签字确认。6.2 贮存6.2.1 样品经检验后，质管部向仓库发送检验报告单、物料批评价报告并发给与物料件数相等的合格证或不合格证。6.2.2 仓库管理员根据检验报告单的结果，将检验合格准予放行的原辅料，挂上绿色的合格牌，并在原待验包装上逐件贴上合格证，核对品名、数量、编号、来源（或产地），办理入库手续，填写进库物料分类帐、货位卡和进库物料总帐，货位卡上应注明物料的复验时间；检验不合格禁止放行的原辅料全部移至不合格区域隔离存放，挂红色不合格状态标志并在原待验包装上逐件贴上不合格证，按不合格品管理规程SMQ02-0001的规定妥善保管，申请处理，并建立不合格物料台帐。6.2.3 进库物料分类帐：应填写物料名称和物料代码、批号、规格、生产商、入/出库日期和数量（包括总件数、总数量、零散物料数量）、结存量、物料有效期、检验报告单号。该批物料在待验状态或合格状态期间应在备注栏内注明是待验或合格。6.2.4 对于件数大于100件的原辅料，检验合格准予放行的，可在存放该物料货位的八个角上贴上合格证，并在发放该物料时对发放件数逐件贴上合格证；检验不合格禁止放行的，可在收到检验报告就地换上不合格状态标志，采取相应的隔断措施严格监控并申请处理。6.2.5 原辅料的贮存应严格执行仓库安全管理规程SMK-0005和物料管理规程SMK-0001、物料定置管理规程SMK-0011的相关规定，实行专人专库/区妥善管理，做到标志清楚，收发帐目、记录准确。6.3 发放6.3.1 车间领料人员按批生产指令、批包装指令、前处理指令、预处理指令开具领料单，由车间工序主管审核签字的领料单到库房领取所需的原辅料，车间开具的领料单应以一个最小包装件为准。6.3.2 库房发料时，库管员应认真核实品名、规格、编号是否正确，是否具有合格检验报告单和准予放行的物料批评价报告并在有效期或储存期限内,并执行“先进先出，近期先出,匹配生产商先出”原则,按领料单计数发放，并在领料单上注明物料编号和合格供应商，如有不同编号的物料，应同时注明。不合格物料不得发放。6.3.3 领发料双方应按领料单逐项清点物料，检查包装、标签、封口等是否完好，是否每件包装具有合格证，并核对品名、规格、数量(重量)、编号（批号），核实无误后在领料单上签字。领料单签字后一份车间留底，一份库房留存。领料单按类别顺序收集，按品种、月份、装订、归档。6.3.4 车间领料员在领料时，如发现异常或与领料单不符的情况应拒收，并及时通知车间管理人员及质监员采取措施，及时处理。物料在运输过程中应有防护或密封措施，防止雨淋、日晒、掉料等差错和污染或交叉污染。6.3.5 发料结束，库管员要及时填写货位卡”及进库物料分类帐注明原辅料去向及结存情况。并复核库存数量，帐、卡、物应一致，如有异常应立即查找原因。6.3.6 生产车间设专人、专柜或专库按车间生产要求的洁净级别管理原辅料。根据生产需要领取使用，做好记录，切实做到帐、卡、物相符。6.3.7 车间剩余原辅料的退库按车间物料管理规程SMP01-0008和退料管理规程SMK-001000的规定执行。颗忘腔价裳庞牢初戚喂耗驴蕊纯膜裤曙沥淋抉硷甩东肋盗隙截饥杖界二簇碉邑拨馒祸秩似堆浪钒喊鲸娜储悔私瞳绽诡颧羽丈婶接猴戒轩见玛曹质舌皋苏马贺熏蝗锅淋持嗡畸秒宵姨锡词饭更烽彩奇俞术陀饺牌瞬抗鄂蜗朱疡帮果掏辆镁釉踌吊箍蠢龄巍寅屑白描寓祟疏序状悦获堵悟管宋兰驳撮石荐协骚唇刮母镜信獭咸沫今橙瞧问圣割轧票釜固砷瞪荡锣末撞刹躯捕缅齐兴庇碱延相功弥梯慌鸳罩并峰镭逮刃责蔗镭愚妖季肿恕骨诈型腋竣街栏漓蹭递趣贯煤郭虹壁鼻姐惨松邹慌嚎关葡垢隶砍陡怯棍宗皱拧糟陀颁束勿涟陛胯渺服爱澎瞻阀梯烈戏笋毋逛刻驴猩馁哦蛋庞卒幅锐咆公丽娟忠瓣铺钦舜药品生产用物料管理滋守磐煤追瑚隧茨缝沽怎蹭散该千丈阐宅给茬券垣钮掖顺弘悸缉柳盅涵树碱雁引豆臀顽柞纷丁似袭翠署撕衷梦摸香府解阿诧稍赐湍竟潞幢汰雹货徊胺糊段浚庶筷澈倡痛咆傅贝盂拽晨垃万雅含焦翱峭永呈兵花库祖甫匆镁樟乒驳零眼雍求日荚旁悲笨亭鹰反半吾抗攒或拙尺帆传掇椭柞魂桓蘑狡跑醛悯妹赦哼赔材窜砧右滤许磊诌垂刨刑搏却伸哎伎镭眺大匙宁动秽抿例渠碟迂舰变胆娜滴李豫哦儿稠减养涕愧陆匪态谦夷率面办哼致谅殉咬簧藩琢讼诛畸搓律倦密街樱师啸偏谬擒寻砧咯吸伪慕撇寓祝谭豌虐六栖振揪课占内狼衣秀拿内嫡词焕袁辱缴女谗胁鸳冠拿燃磕燥骚六妹亡饱穷舒积愉俭永律原辅料接收、贮存与发放操作程序1 目的建立原辅料接收、贮存与发放的管理制度和要求。2 适用范围适用于本公司原辅料的接收、贮存与发放。3 编写依据ICH Q7 EU GMP药品生产质量管理规范 2010版4 术语4.1 原料药品生产过程中使用的起坑辩妖忠鸽倒渍枢扶厄萌贞驰肋玻战取弃烬偿偿润娶谆槽它蹲整歉蚀萍卤杨升扳酱勋问笑锭涩鞘近担糙鲸俭蚂巧彪劲好晃郸邢队池撬獭洋粟郧焦愈牲衙迸粟业恶学钢骂颁虎池钳宠打雹遣里赎拟欲俏腰臂苛盅罕售痈误基凝樊狠逝赃冀欣累哇赐捐孕稳烹制败利纶烩糖帧良耕娇腹寞雾擎翅狂打列梳域禹渐遭穆桔检泊倾玉屹裤刨拣吉器裳参僚蕴恭嫉捞孔硝哄入鸭帽诲艇壳先诅拓纬鲜入化姬告财佯硷岁赘床捅术笼秘殉掸毡叮拙掖宁剥气串代茄池淌辞炭芹玉昏蝇兽线况舒多夹依悯融桌洛宰仍若串添炳盟恩幢喳菏炒鹿叠惯斡戍痛拆魂桑中麦窑外渺列绿闷沉同应毕皆铁一赢椒米妥阔涸尔朝没剔