DB42T2081-2023湖北省药品监管数据资源目录编制指南-(高清版）.pdf

ICS 35.040 CCS A 24 DB42 湖北省地方标准 DB42/T 20812023 湖北省药品监管数据资源目录编制指南 Guidance for compiling the catalog of drug regulatory data resources in Hubei province 2023-07-27 发布 2023-08-27 实施 湖北省市场监督管理局 发 布 目次 前言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 药品监管数据资源目录.1 5 药品监管数据资源目录编制程序.5 附录 A（资料性）药品监管数据资源元数据说明.7 附录 B（资料性）药品监管数据资源目录模板.10 参考文献.11 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。本文件由湖北省药品监督管理局归口。本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北省标准化与质量研究院、湖北天智联创技术有限公司。本文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、陈磊、华振楠、徐伟、徐术坤。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：[phone]，邮箱：；对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话：[phone]，邮箱：。湖北省药品监管数据资源目录编制指南 1 范围 本文件规定了湖北省药品监管数据资源目录分类方式、药品监管数据资源元数据说明、资源代码及药品监管数据资源目录编制流程。本文件适用于指导湖北省各级药品监管部门数据资源目录的编制规划和实施。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 32100 法人和其他组织统一社会信用代码编码规则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 药品监管数据资源 drug regulatory data resources 由药品监管部门和所属职能单位按照行政职责产生的各类政务数据资源，主要包括以电子化方式保存的业务信息、表单、图片、文档、统计信息、录音、录像和其他资料等各类数据资源。3.2 数据资源目录 catalog of drug data resources 按照一定格式和标准，对各药品监管数据资源基本属性进行描述和组织管理的条目。3.3 元数据 metadata 描述数据的数据，对数据及信息资源的描述性信息。3.4 资源提供方 resource provider 提供药品监管数据资源的部门。4 药品监管数据资源目录 4.1 药品监管数据资源目录分类 从药品监管行业、业务领域、业务主题等进行分类编目，共划分为三级。a)一级目录分类：共划分为药品、医疗器械、化妆品、基础信息 4 类。b)二级目录分类：共划分为行政审批、监督检查、检验监测、综合管理、信用管理、风险分析、公众服务、其他 8 类。c)三级目录分类：按照各业务领域下不同的监管业务对数据资源进行划分。三级目录下挂接具体业务数据资源，并按照一定顺序依次列出。4.2 药品监管数据资源元数据 4.2.1 元数据组成 药品监管数据资源元数据包括：数据资源分类、数据资源名称、数据资源代码、数据资源提供方等。各元数据的定义、数据类型和注释见附录A，药品监管数据资源目录模板见附录B。4.2.2 数据资源分类 药品监管数据资源分类的类目信息。4.2.3 数据资源名称 描述药品监管数据资源内容的标题。4.2.4 数据资源代码 药品监管数据资源唯一不变的标识代码。4.2.5 资源提供方 提供药品监管数据资源的部门名称。4.2.6 资源提供方代码 提供药品监管数据资源的单位代码。4.2.7 数据资源摘要 对药品监管数据资源内容（或关键字段）的概要描述。4.2.8 数据资源格式 对药品监管数据资源存在方式的描述，如数据库、电子表格、电子文件、流媒体、自描述格式、图形图像等。4.2.9 数据项信息 对数据资源的细化描述，包括数据项名称、数据类型、数据项序号。4.2.10 共享属性 共享属性是对药品监管数据资源共享类型和共享方式的描述，主要包括：a)共享类型：无条件共享、有条件共享、不予共享三类；b)共享方式：共享平台方式、邮件或介质等方式。4.2.11 开放属性 对药品监管数据资源向社会开放，以及开放条件的描述，包括是否向社会开放、开放条件等。4.2.12 更新周期 药品监管数据资源更新的频度。分为实时、每日、每周、每月、每季度、每半年、每年、自定义等。4.2.13 发布日期 药品监管数据资源提供方发布共享、开放数据资源的日期。4.2.14 补充信息 对药品监管数据资源的补充描述，包括相关应用系统和其他补充信息。4.2.15 是否公开 药品监管数据资源是否向社会公开。4.2.16 关联资源代码 提供的任一药品监管数据资源确需在其他目录中重复出现时的关联性标注，在本元数据中标注重复出现地方的数据资源代码。4.3 药品监管数据资源代码 4.3.1 数据资源代码组成 药品监管数据资源由一组字符（代码）进行唯一标识。按照一定规则，通过对阿拉伯数字、大写拉丁字母进行编码，形成行业分类代码、业务领域分类代码、业务主题顺序码、数据资源提供方代码、部门资源分类代码。对不同代码进行组合，形成数据资源唯一标识的代码。4.3.2 资源分类代码 4.3.2.1 行业分类 按照药品监管行业领域，共分为药品、医疗器械、化妆品、基础信息4类。行业分类代码如表1所示。表1 行业分类代码表 代码 名称 含义 Y 药品 与药品相关的监管数据资源，包括药品注册信息、审评审批信息、药品生产经营许可信息等。X 医疗器械 与医疗器械相关的监管数据资源，包括医疗器械注册备案信息、生产经营许可信息、监督检查信息等。H 化妆品 与化妆品相关的监管数据资源，包括化妆品注册备案信息、生产许可信息、监督检杏信息等。J 基础信息 与药品、医疗器械和化妆品监管相关的其他数据资源，如法人、机构、人员、证照、知识库等公用基础信息。4.3.2.2 业务领域分类 按照药品监管业务领域，共分为行政审批、监督检查、检验监测、综合管理、信用管理、风险分析、公众服务、其他7类。业务领域分类代码见表2。18 位统一社会信用代码 1 位资源提供方分类代码 18 位统一社会信用代码 2 位机构内部代码 表2 业务领域分类代码表 代码 名称 含义 01 行政审批 监管相关部门履行行政审批职能相关的数据资源 02 监督检查 监管相关部门履行监督检查职能相关的数据资源 03 检验监测 监管相关部门履行检验监测职能相关的数据资源 04 综合管理 药品、医疗器械和化妆品综合管理方面的数据资源 05 信用管理 药品、医疗器械和化妆品信用管理方面的数据资源 06 风险分析 药品、医疗器械和化妆品监管风险分析方面的数据资源 07 公众服务 对社会公众提供服务相关的数据资源 99 其他 与监管相关其他领域的数据资源 4.3.2.3 管理对象分类 按照管理对象，共分为企业法人、机构、人员、产品、电子证照、知识库6类。其他类用于扩展。管理对象分类代码见表3。表3 管理对象分类代码表 代码 名称 含义 OA 企业法人 与药品、医疗器械和化妆品相关的研发、生产、经营企业法人数据资源 OB 机构 与管理机构（含监管机构）、药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构、检测机构等组织为主体相关的数据资源 OC 人员 与管理人员、从业人员（执业药师等）、咨询专家、执法人员等人为主体相关的数据资源 OD 产品 与药品、医疗器械和化妆品产品相关的基本数据资源 OE 电子证照 与企业、产品相关的电子证照数据资源 OF 知识库 与行业相关的法律法规信息、标准信息、产品分类信息等数据资源 OZ 其他 不能定位到上述单一管理对象或者包含 2 种以上管理对象的信息资源 4.3.3 资源提供方代码 资源提供方代码采用 21 位字符串表示，见图 1，其中：a)第 1 位，采用资源提供方分类代码，资源提供方分类代码表见表 4；b)第 2 至 19 位为法人和其他组织统一社会信用代码，采用应符合 GB 32100 规定；c)第 20、21 位为机构内部处室或科室代码，从“01”开始顺序编码。X XXXXXXXXXXXXXXXXXX XX 图1 资源提供方代码结构 3 位业务主题顺序编码 3 位数据资源清单代码 2 位业务领域代码 1 位行业分类代码 表4 资源提供方分类代码表 代码 名称 含义 A 药品监管部门 资源提供方为药品监督管理部门，包括省药监局及其直属单位、各市州药品监管部门等。B 其他归集部门 资源提供方为除药品监督管理部门以外的相关单位、相关部门。4.3.4 数据资源代码 数据资源代码共9位，结构见图2，由1位行业分类代码、2位业务领域分类代码、3位业务主题顺序码以及3位数据资源顺序码四部分组成：a)第 1 位代码，采用行业分类代码，用 l 位字母表示，例如 Y 代表药品，J 代表基础信息；b)第 2、3 位代码，采用业务领域代码，用 2 位数字表示，例如 01 代表行政审批。其中，基础信息（一级目录）的下级资源采用管理对象分类代码，用 2 位字母表示；c)第 4、5、6 位，采用顺序码，用 3 位数字表示，根据各业务领域下实际业务主题顺序编码；d)第 7、8、9 位，采用顺序码，用 3 位数字表示，是数据资源清单代码，顺序从 001 始编号。X XX XXX XXX 图2 数据资源代码结构 5 药品监管数据资源目录编制程序 5.1 前期准备 前期准备阶段，各部门应制定目录编制工作方案和实施方案，方案内容应包含但不限于：a)领导机构和实施机构；b)建立工作机制，确定工作人员；c)明确目录编制的范围和内容；d)明确目录评价、共享、更新等工作要求。5.2 资源调查 5.2.1 各部门在梳理权责清单的基础上，组织开展资源调查工作，梳理部门、所属机构（单位）或共同参与单位的药品监管数据资源，统筹考虑已建、在建信息系统中的信息资源，全面掌握药品监管数据资源情况。5.2.2 资源调查主要包括两种途径：a)业务梳理方面：分解部门职责、内设机构、人员编制、权力清单和责任清单，对职能范围内的各项业务进行梳理。列出所有业务事项，梳理出每项业务事项对应的数据资源，并提取出数据资源包含的信息项等；b)已建信息系统方面：列出业务事项，根据每一业务事项，分析其所对应功能模块的输入输出信息，提取可产生的信息资源，对提出的数据资源分析它们的来源去向、包含的信息项等。5.3 目录编制 明确目录中数据资源的采集方式、更新周期、数据资源格式以及共享开放属性等元数据。按照规定的药品监管数据资源目录编码要求，对本部门药品监管数据资源进行统一编码，形成部门资源目录。5.4 目录审核 各部门应对本部门的目录进行审核，审核通过后汇集整合形成本部门药品监管数据资源目录。5.5 目录更新 若有关法律法规作出修订、行政管理职能变更、系统升级改造等原因造成药品监管数据资源目录变更的，应在发生变化后更新本部门药品监管数据资源目录。A A 附录A （资料性）药品监管数据资源元数据说明 表A.1给出了药品监管数据资源元数据说明。表A.1 药品监管数据资源元数据说明 元数据 说明 特殊说明 1数据资源分类 定义：说明药品监管数据资源分类的类目信息。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。2数据资源名称 定义：缩略描述药品监管数据资源内容的标题。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。3数据资源代码 定义：药品监管数据资源的唯一不变的标识代码，数据资源代码编码规则详见 4.3.4 数据资源代码。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。4数据资源提供方 4.1 数据资源提供方。定义：提供药品监管数据资源的部门名称。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。4.2 提供资源的内设机构 定义：药品监管数据资源提供方的内部部门（包括部门所属行政事业单位）。数据类型：字符串型 注解：必选；最大出现次数为 l。5数据资源提供方代码 定义：提供药品监管数据资源的部门代码，代码编码规则详见4.3.3 资源提供方代码 数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。6数据资源摘要 定义：对药品监管数据资源内容（或关键字段）的概要描述。数据类型：字符串型。注解：可选；最大出现次数为 l。7数据资源格式 定义：对药品监管数据资源存在方式的描述。电子文件的存储格式为 OFD、wps、xml、txt、doc、docx、html、pdf、ppt 等；电子表格的存储格式为 et、xls、xlsx 等；数据库类的存储格式为 Dm、KingbaseES、access、dbf、dbase、sysbase、oracle、sql server、db2 等，同时需明确具体的数据库表结构定义（可细化至“数据项信息”元数据中）；图形图像类的存储格式为jpg、gif、bmp 等；流媒体类的存储格式为 swf、rm、mpg 等；自描述格式，由提供方提出其特殊行业领域的通用格式，如气象部门采用的“表格驱动码”格式。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 l。表A.1 药品监管数据资源元数据说明（续）元数据 说明 特殊说明 8数据项信 息 8.1 数据项名称 定义：描述数据资源中具体数据项的标题（中文）。适用格式为数据库、电子表格类的信息资源。数据类型：字符串型 注解：必选；最大出现次数为 l。8.2 数据类型 定义：描述该数据项的数据类型，包括：字符串型 C、数值型 N、货币型 Y、日期型 D、日期时间型 T、逻辑型 L、备注型 M、通用型 G、双精度型 DF、整型 I、浮点型 F、二进制 B、长文本 text。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。8.3 数据项序号 定义：描述该数据项的序号，以数据项名称依次产生序列号，取值范围“001 一 999”。数据类型：数值型。注解：必选；最大出现次数为 1。9共享属性 9.1 共享类型 定义：药品监管数据资源的共享类型，包括：无条件共享、有条件共享、不予共享三类。数据类型：字符串型 注解：必选；最大出现次数为 1。9.2 共享方式 定义：获取数据资源的方式，包括：共享平台方式、邮件或介质等。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。10.开放属性 10.1 是否向社会开放 定义：数据资源面向社会开放的属性，包括“是”和“否。数据类型：逻辑型。注解：必选；最大出现次数为 1。10.2 开放条件 定义：对向社会开放资源的条件描述。当“是否向社会开放”取值为“是”时，描述开放条件。数据类型：逻辑型。注解：可选；最大出现次数为 1。11.更新周期 定义：数据项的更新频度，包括实时、每日、每周、每月、每季度、每半年、每年、自定义。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。12.发布日期 定义：药品监管数据资源提供方发布共享开放数据资源的日期。数据类型：日期型。注解：必选项；最大出现次数为 1。13.补充信息 13.1 相关应用系统 定义：数据资源来源应用系统的中文名称。数据类型：字符串型。注解：可选；最大出现次数为 1。13.2 其它补充信息 定义：其它需要补充描述该数据资源的信息。数据类型：字符串型。表A.1 药品监管数据资源元数据说明（续）元数据 说明 特殊说明 13.补充信息 13.2 其它补充信息 注解：可选；最大出现次数为 l。14.是否公开 定义：药品监管数据资源是否向社会公开，包括“是”和“否”。数据类型：逻辑型。注解：必选；最大出现次数为 1。15.关联资源代码 定义：提供的任一药品监管数据资源确需在目录中重复出现时的关联性标注，在本元数据中标注重复出现地方的信息资源代码。数据类型：字符串型。注解：可选；最大出现次数为 1。B C B 附录B （资料性）药品监管数据资源目录模板 表B.1给出了药品监管数据资源目录模板。表B.1 药品监管数据资源目录模板 数据资源分类 数据资源名称 数据资源代码 数据资源提供方 数据资源摘要 数据资源格式 数据项信息 共享属性 开放属性 更新周期 发布日期 补充信息 是否公开 关联资源代码 数据资源提供方 数据资源提供方内设机构 数据资源提供方代码 数据项名称 数据类型 数据项序号 共享类型 共享方式 是否向社会开放 开放条件 相关应用系统 其他补充信息 D 参考文献 1 GB/T 101132003分类与编码通用术语 2 GB/T 360732018 数据管理能力成熟度评估模型 3 GB/T 34079.32017 基于云计算的电子政务公共平台服务规范 第3部分：数据管理 4 SJ/T 11445.42017 信息技术服务外包 第4部分：非结构化数据管理与服务规范 5 GB/T 351192017 产品生命周期数据管理规范 6 DB33/T 23512021 数字化改革 公共数据分类分级指南 7 政务信息资源共享管理暂行办法（国发201651号）8 政务信息资源目录编制指南（试行）（发改高技20171272号)9 药品监管数据资源共享管理办法（暂行）(药监综202014号）10 国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知(国发201533号)