实验室质量体系文件培训考试卷.doc

实验室质量体系文件培训考试卷
姓名 部门 成绩
一、判断题（共20分,每空1分）。
1、实验室资质认定是我国计量法规定，对凡是为社会出具公证数据的检测机构，进行强制考核的一种手段.（√）
2、申请实验室资质认定的检测机构,必须是独立法人机构.（×）
3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（×）
4、检测报告只能由授权签字人签发或批准。（√)
5、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（×）
6、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查,这种核查其实就是再校准。（×）
7、实验室应保存所有为检测提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（√)
8、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（×）
9、内审组长只能由质量负责人担任。（×)
10、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（×)
11、管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作,不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（×）
12、实验室应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。(√）
13、内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。（√)
14、接收样品时,应记录其状态,包括是否与相应的检测方法中所描述的标准状态有所偏离。(√）
15、只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。(×）
16、分包是在本身不具备检测能力的情况下因工作量大,以及关键人员、设备实施等原因,需要分包检验检测项目(×）
17、文件分“受控”、“非受控”、“作废"三种状态。（√)
18、实验室管理体系文件不允许手写修改。（√)
19、对于离开实验室直接控制的设备，在该设备返回投入使用前，应对设备进行功能和校准状态检查，确保符合要求。(√）
20、记录出现错误时,允许擦写涂改，涂改后写上正确值。(×）
二、选择题（共20分,每空2分).
1、实验室在对影响检测结果质量的岗位 ，制定人员任职资格时,应包括以下方面的要求（ABCD）
A.教育 B。培训 C。技能 D.经验 E。年龄 F。性别
2、质量管理体系文件可分为4个层次（B）
A质量方针－质量手册－质量程序－其他质量文件
B质量手册－程序文件－作业指导－质量记录
C质量方针－质量目标－质量手册－程序文件
D质量手册－程序文件－作业指导－原始记录
3、实验室每年应进行至少次涵盖全部要素的内审。(A）
A.1次B。2次C.3次D。4次
4、实验室需要受控的内部文件包括（ABCD ）
A质量手册 B程序文件 C作业指导书 D记录表单。
5、是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议.（B)
A投诉B申诉C上诉D报怨E举报
6、为避免重复和漏检现象,实验室对样品应有（D）
A客户标识B名称标识C状态标识D唯一性标识
7、实验室开展内部质量审核有以下要求（BCDEF）
A由实验室最高领导策划并组织
B按预先制定的计划执行
C覆盖质量体系所有方面
D内审员经过培训具备资格
E审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施
F审核员不能审核自己的工作
8、量值溯源的要求是指实验室应确保检测结果能够溯源至(B)
A国家标准B国家基标准C计量主管部门标准D法定计量单位
9、实验室对质量体系运行全面负责的人是：（B）
A最高管理者 B质量负责人 C技术负责人 D部门负责人
10、计量认证的徽标是（B）
三、填空题（共30分,每空1分）。
1、检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作.
2、实验室的质量方针:科学、公正、务实、高效， 质量目标:检验报告出具及时率≥95％、投诉处理率=100％、客户投诉率＜1%。
3、检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。
4、各部门应对所有出具检定/校准证书的仪器设备进行确认,对检定/校准证书提供的各项指标的不确定度进行评估，填写确认表，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范.检定/校准合格的，可加贴绿色“合格证”。
5、检测质量活动有关的记录分为技术记录、质量记录两大类.技术记录主要有采（抽)样记录、检测原始记录等；质量记录主要有内部审核和管理评审的记录和报告、质量监督、期间核查、设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉和投诉以及纠正措施或预防措施等记录。
6、文件经编制后,发布使用前应得到授权人批准，以确保其适宜性.建立受控文件清单，文件清单应易于检索并根据文件的修改情况及时更新，以防止在实际工作中误用失效或作废的文件。
7、实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期、配制人等必要信息.
四、简答题（共40分，每空10分）。
1、指出内部审核和管理评审的区别
答：1）目的不同
2)依据不同
3）工作地点不同
4)层次不同
5)结果不同
6）执行者不同
2、为什么要实施“期间核查"？可采用哪些方法实施期间核查？
答:期间核查的目的是在两次正式检定/校准的间隔期间，防止使用不符合技术规范要求的设备而进行的。
开展期间核查的方式是多种多样的，基本上是以精度核查的方式进行，包括：仪器比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校、标准物核查等。
3、实验室应采取哪些有效方法来确保检测结果的质量？
答：①.定期使用标准物质进行内部质量控制
②.采用人员比对、仪器比对方式
③.参加实验室间比对
④。使用不同的检测方法
4、实验室管理评审的内容应主要包括哪些？
答:1）与管理体系相关的内外部因素的变化；
2)以往管理评审所采取措施的情况；
3）客户满意度、投诉和相关方的反馈；
4）质量目标的实现程度；
5)政策和程序的适用性；
6）管理和监督人员的报告;
7）内外部审核的结果;
8)纠正措施和预防措施;
9）检验检测机构间比对或能力验证的结果;
10)工作量和工作类型的变化；
11）资源的充分性；
12）应对风险和机遇所采取措施的有效性；
13）改进建议；
14)其他相关因素,如质量控制活动、员工培训.