注射剂质量检查.doc

注射剂质量检查项目
项目
名称
检查方法概述
理化
性状
符合药品外观描述
pH
pH测定仪测量，符合药品pH范围
含量检测
HPLC测定API浓度符合要求
鉴别
API专属性鉴别
有关物质
HPLC测定有关物质,对比杂质面积值
水分
水分测定低于标准值
残留溶剂
符合法规、工艺要求
干燥失重
除规定外，105℃干燥至恒重，减少重量低于x%。
重金属及有害金属
灼烧后颜色比较，低于标准液颜色深度/含量低于某值
异常毒性

渗透压

装量（选一做)
装量
（注射剂)每支的装量均不得少于其标示量
装量差异
注射用无菌粉末
平均装量
装量差异限度
0。05g及0.05g以下
±15％
0。05g—0.15g
±10％
0。15g—0.50g
±7%
0。50g以上
±5%
凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查.
摘至《2010年药典》第二部P1264，附录I B 注射剂
含量均匀度
每片/个标示量不大于25mg或主要含量不大于每片/个重量25%。
摘至2010版《药典》第二部P1347 ，附录X E 含量均匀度检查法
微粒
可见异物
1）注射剂、滴眼剂
20支不得检出可见异物；
2)注射用无菌粉末
类别
可见异物限度
化学药
≤4个
生化药、抗生素药和重要
≥2g
≤10个
＜2g
≤8个
3）无菌原料药
类别
可见异物限度
化学药
≤2个
生化药、抗生素药和中药
≤5个
摘至《2010年药典》第2部，P1329,附录I B澄清度检查法

澄清度
供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0。5号浊度标准液的浊度.
不溶性微粒
1） 光阻法
＞100ml
每1ml：≥10um微粒低于12粒;≥25um微粒低于3粒
＜100ml
≥10ml微粒低于6000粒；
≥25um微粒低于600粒子
2） 显微计数法
＞100ml
每1ml：≥10um微粒低于12粒；
≥25um微粒低于2粒
＜100ml
≥10ml微粒低于3000粒;
≥25um微粒低于300粒子

无菌
无菌检查
供试品全部无菌
内毒素/热原
1)热原—家兔法；
标准：在初试的3只家兔中，体温升高均低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总和低于1.3℃；或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或高于0。6℃的家兔不超过1只，并且初试、复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5℃或低于3.5℃,均判定供试品的热原检查符合规定。
2）内毒素—鲎试剂
供试品溶液的平均内毒素浓度乘以稀释倍数后,小于规定的内毒素限值，判定供试品符合规定.
微生物限度
供试品均澄清，或显浑浊但经确认无菌生长，判供试品符合规定；若供试品中任一显浑浊并确认有菌生长，判供试品不符合规定。
可增加中间体（药液）、胶塞、铝盖、西林瓶、注射用水、纯化水质量标准。