生产部质量风险评估报告.doc

部门质量风险评估报告评估内容分项检查内容主要风险描述风险等级避免风险的主要措施生产环境1 生产环境是否符合GMP要求。2。 地漏。3。 洁净服。1。环境卫生不符合要求，会导致生产车间沉降菌和悬浮粒子超标，造成成品中微生物不符合质量要求。2。地漏清洁不彻底造成菌类滋生.31. 洁净区、洁净室清洁、消毒规程。2. 洁净区工艺卫生管理规程.3. 清洁工具清洁消毒规程。4. 清净区个人卫生管理规程。5. 非生产区人员进出洁净区管理规程。6. 进入洁净区更衣管理规程.厂房、设施1 厂房、设施是否满足生产和GMP需求。1.厂房、设施不满足生产和GMP要求会直接造成成品质量不符合要求。11。 厂房及设施管理规程。人员1 重点岗位人员资质。2 人员培训合格上岗.3 人员操作管理。重点人员造成指导错误，操作错误。21. 员工培训管理规程。设备1. 设备材质。2. 设备生产能力。3. 设备清洁验证。4. 设备维护保养。1. 设备材质不符合要求会与产品发生化学反应。2. 设备生产能力不适合会造成成本上升。3. 清洁方式不合理污染或交叉污染.4. 合理的维护保养保障产品质量的稳定。11. 设备验证.2. 设备清洁验证。3. 设备维护保养计划和记录.4. 设备清洁规程。5. 设备的维护保养规程。生产过程1. 工艺规程。2. 工艺验证。3. 领料、称量。4. 生产过程.5. 中间品检验。1. 不稳定的工艺规程会导致产品不稳定。2. 工艺验证采集数据偏差或不全会造成误导，影响产品质量。3. 领料、称量错误会造成生产的严重偏差，造成严重的质量事故.4. 生产过程控制错误造成成品质量问题。5. 中间品取样或检验错误会造成最终成品质量问题。11. 有经过验证的合理的工艺规程。2. 生产过程领料、称量由经过培训的人员按SOP操作并复核.3. 生产过程的操作人员经培训考试合格上岗并严格遵守操作规程操作。4. 操作的每个过程有操作记录。5. 有科学合理的取样方法和检验方法。生产清洁验证1 清洁规程。2 清洁方法。3 清洁的有效性.1。清洁规程不能满足清洁要求。2.清洁方法不正确。3。清洁的有效性差。11. 有经过验证的清洁验证规程。2. 清洁验证方法正确.3. 按清洁验证方法清洁能达规定效期要求.成品入库1入库成品的品种、批号。1成品的品种和批号错误导致成品混淆。31。严格按批号管理制度制订批号,严格屡行入库的手续。备注:1级为严重，造成产品质量不可控。2级为较严重,产品质量可控但不稳定。3级为较轻，产品偶尔出现问题。