生产工艺质量风险评估.doc

工艺技术风险管理表
1.1 风险分析标准
从风险的严重性、频率数和检测性三方面对工艺存在的风险进行分析评估，判定标准如下：
1.1.1 严重性分级标准
高(H）
失败使中间产品或成品质量指标出现不合格或产生质量隐患,或对批产品质量均一性产生不良影响，导致该批产品全部做报废处理。
中（M）
失败使中间产品某项质量指标不合格，但可经偏差处理，且不会对批产品质量均一性产生不良影响，不会导致成品有什么质量缺陷或隐患。
低(L）
失败只会造成个别产品质量指标不合格，但可以百分之百将不合格品剔除。
1.1.2 频率分级标准
高（H）
发生可能性每季高于1次。
中（M)
发生可能性每年高于1次,低于4次。
低（L）
发生可能性每年低于1次。
1.1.3 可检测性分级标准
高(H)
具有反映质量均一性的质量指标，如含量均匀度、有关物质等能被仪器、设备100％控制和检测。中间产品质量与成品质量指标均对同一质量项目进行控制和检测.
中(M）
涉及水分、装量等能被仪器、人员进行离线检测，但如不对过程进行有效控制，产品质量均一性无法确认,检测结果应被怀疑的质量指标。
低(L）
无法对影响产品质量的控制指标的真实性进行有效监控,因此可能会影响到产品质量均一性，也可能会造成整批产品报废，可通过产品质量间接反映出问题.
1.2 风险分析列表
项目
可能的失败模式
可能的失败影响
风险评价
控制措施
风险再评价
验证活动
严重性S
可能性O
可检测性D
风险
级别
严重性S
可能性O
可检测性D
风险
级别
领料
领料发料错误
产品整批报废
H
M
H
M
按生产指令、批生产记录进行复核。
H
L
H
L
确认复核方式、复核内容
粉碎
过筛
使用了错误的筛网
物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺和产品溶出度
H
M
M
H
筛网应有目数标识；
每次使用前操作人员必需核对筛网目数；
用标准筛对物料粉末进行过筛检查；
H
L
H
L
确认筛网标识、筛网目数;
检查粉末细度;
筛网破裂
异物进入产品中
H
M
M
H
每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
H
M
H
L
确认筛网的完好性；
软材制备
软材干湿度不均匀
影响湿颗粒的制备
M
M
M
M
控制设备转速、粘合剂浓度与加量、湿混时间；
依据经验判定软材的干湿程度；
M
L
M
L
确认设备转速、粘合剂、软材外观;
软材含量不均匀
影响干颗粒、成品含量的均一性
H
M
M
H
控制干混时间、湿混时间；
M
L
M
M
确认干混、湿混时间
粘合剂配制错误
整批产品报废
H
L
M
M
双人单独复核粘合剂名称、浓度
H
L
L
L
确认复核方式
湿法制粒
湿法整粒刀转速过低或过高
颗粒粒度不符合要求,影响后续生产
M
M
M
M
每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速;
M
M
H
L
确认整粒刀转速；
筛网破裂
异物进入产品中
H
M
M
H
每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
H
M
H
L
确认筛网的完好性;
沸腾干燥
使用的干燥空气不洁净
颗粒被微生物污染
H
H
M
H
使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保养、更换
H
L
M
M
无
使用的干燥空气风量不足
延长干燥时间，影响药品水分含量
M
M
M
M
控制风机频率，确保风量；
控制抖袋频次,防止堵塞;
M
L
M
L
确认风机频率、抖袋频次;
加热温度不足
延长干燥时间，影响药品水分含量
M
M
M
M
控制进风温度、物料温度及干燥时间；
M
L
M
L
确认进风温度、物料温度及干燥时间;
干燥颗粒损耗大
物料平衡、收率不合格,成品收率降低
M
M
H
M
过滤袋安装前检查;
根据干燥前中后段对风机频率调节.
M
L
H
L
确认风机频率
整粒
使用了错误的筛网
物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺
M
M
M
M
筛网应有目数标识；
每次使用前操作人员必需核对筛网目数；
M
M
H
L
确认筛网标识、目数；
筛网破裂
异物进入产品中
H
M
M
H
每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
H
M
H
L
确认筛网的完好性；
总混
混合不均匀
影响药品质量的均一性
H
M
L
H
控制混合批量不能过高；
控制混合机转速、混合时间；
在验证中检查混合均一性;
H
L
M
M
确认批量、转速及混合时间，考察含量均匀性；
颗粒保存时间过长
影响产品的有效性、稳定性
H
M
L
H
考察储存条件和效期；
H
L
M
M
考察储存条件和效期；