中药饮片质量标准通则(试行).doc

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中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分 7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分 7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不得超过10％。取样50g，拣出异形片称重计算。水分 7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准四.叶类项目质量标准检验方法性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过10％。取样50g，拣出异形片称重计算。水分 7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准五.花类项目质量标准检验方法性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。水分 7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准六.皮类项目质量标准检验方法性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。片型各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分 7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准七.树脂类项目质量标准检验方法性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。取适量样品进行观察。杂质＜3％取样100g拣出杂质，称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准八.动物类项目质量标准检验方法性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变、酸败，无附着物及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，无整体。异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分 7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。杂质＜2％取样100g拣出杂质，称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准九.矿物类项目质量标准检验方法性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、无杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。粉粒型各品种应符合各自规定的外形规格，粉粒均匀。取样100g过筛，称取重量。杂质＜2％取样100g拣出杂质，称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准十.菌澡类项目质量标准检验方法性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀。异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分 5～10％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准十一.炮炙类炮炙品质量标准检查方法外观水分药屑杂质炒炒黄应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。　＜1％ 1.外观取样100g，拣出生片、僵片、糊片（炭化片）称重计算。炒焦应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过3％。　＜2％ 2.水分取适量样品，按《药典》法测定水分。炒炭应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，存性生片和完全炭化者不得超过5％。　＜3％ 3.药屑杂质取样100g，拣出杂质，细小种子类、草药类品种过三号筛，其他类品种过二号筛，杂质与药屑合并，称重计算。麸炒应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。　＜2％ 4.发芽类 ①发芽率：取样100g，拣出未发芽者称重计算。 ②取样100g，拣出芽过长者称重计算土炒应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。　＜3％ 5.发酵类做卫生学检查，不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。米炒应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。　＜1％　炙蜜炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀，有光泽，不粘手。生片、糊片不得超过2％。＜15％＜0.5％　酒炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。＜13％＜1％　炙醋炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。＜13％＜1％　盐炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。＜13％＜1％　油炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，油润酥松。生片、糊片不得超过2％。　＜0.5％　姜汁炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。＜13％＜1％　米泔水炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。＜13％＜1％　烫应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀，质地泡松。僵片、生片、糊片不得超过2％。＜13％醋淬品：＜10％＜3％　蒸应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽黑润，内无生心。未蒸透者不得超过3％。＜13％＜1％　煮清水煮、矾水煮应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，未煮透者不得超过2％，有毒药材应煮透。＜13％＜1％　醋煮应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，有醋香气。未透者不得超过2％。＜13％＜1％　药汁煮、豆腐煮应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。未煮透者不得超过2％。＜13％＜2％　煨应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》。未煨透者及糊片不得超过5％。　＜3％　煅应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，酥脆易碎。未煅透及灰化者不得超过3％。　＜2％　发芽应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，发芽率不得低于85％，过长者不得多于20％，无烂芽。＜13％＜1％　发酵应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，表面有黄白色霉衣，无腐烂，不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。＜13％＜1％　包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释 1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。 2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。一般药品均应做到无虫蛀。 3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。 4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。 5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。 6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。 7.药屑：系指原药的药末。

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