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2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记1、符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字 J20090005B.国药准字 H20090016C.国药准字 S20090012D.国药准字 Z20090003正确答案：C2、国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号,J 代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品正确答案：A3、执业药师的最高行为准则是A.维护患者和公众的生命安全和健康利益B.救死扶伤，实行革命的人道主义C.为患者及公众提供高质量的药品和药学服务D.遵守职业道德履行自己的职责正确答案：A4、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是A.国妆备进字 JXXXXB.国妆特进字（年份）第 XXXX 号2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记C.国妆特字（年份）第 XXXX 号D.国妆特字 GXXXXXXXX正确答案：D5、2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于 2016 年4 月 23 日公布了国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第 668 号)(一下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位正确答案：B6、根据麻醉药品品种目录(2013 年版)A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因正确答案：C2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记7、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院正确答案：B8、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是A.国家非处方药目录B.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D.国家基本药物目录正确答案：C9、根据药品管理法，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚正确答案：A10、（2017 年真题）负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.中国食品药品检定研究院正确答案：B11、城乡集市贸易市场可以出售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.处方药正确答案：A12、关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易正确答案：C13、根据药品经营质量管理规范，下列说法错误的是A.企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收B.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告药品监督管理部门C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门正确答案：B14、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是A.第一类医疗器械2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械正确答案：B15、中华人民共和国禁毒法属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章正确答案：A16、（2015 年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的正确答案：B17、向本行政区域内定点批发企业通报已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构名单的部门是A.省级卫生健康主管部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安部门D.省级工商行政管理部门正确答案：A2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记18、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于()。A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权正确答案：C19、关于中药饮片调剂的说法，错误的是A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作C.复核率应当达到 100%D.对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，不得调配正确答案：D20、每张处方对患者和药品的限制要求是A.一名患者、五种药品B.一名患者、多种药品C.二名患者、中成药和西药D.一名患者、三种药品正确答案：A21、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过 3 日常用量2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过 15 日常用量C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过 3 日常用量D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过 1 次常用量正确答案：C22、以下关于药品广告申请说法错误的是A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业D.省.自治区.直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关正确答案：C23、（2016 年真题）根据医疗机构药事管理，关于医院药师工作职责的说法，错误的是A.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗负全责正确答案：D24、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.【用法用量】B.【适应症】C.【禁忌】2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.【注意事项】正确答案：D25、（2018 年真题）2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收 A 企业违法生产、销售的该批 K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时、撒销 A 企业 K 疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产,销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产销售劣药罪D.生产,销售伪劣产品罪正确答案：C26、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现 B 药店药品陈列不符合 GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处 2 万元罚款的行政处罚。A.15 日B.60 日C.3 个月D.6 个月正确答案：D27、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPC.GCP2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.GLP正确答案：D28、人民法院应当在立案之日起多长时间内做出第一审判决A.15 日内B.60 日内C.3 个月内D.6 个月内正确答案：D29、卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为A.国妆特进字 JXXXXB.国妆备进字 JXXXXC.卫妆特进字（年份）第 XXXX 号D.卫妆备进字（年份）第 XXXX 号正确答案：C30、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的药品是A.药品标准被取消的药品B.处方药C.非处方药D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品正确答案：D31、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是A.药事管理与药物治疗委员会（组）的职责2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责正确答案：A32、某中医药大学附属医院欲按照太平惠民和剂局方记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据中华人民共和国中医药法，配置该中药制剂的前提条件是A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号正确答案：C33、保护期为 7 年的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.中药一级保护品种D.中药二级保护品种正确答案：D34、药品经营质量管理规范的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章正确答案：D2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记35、根据执业药师职业资格制度规定，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年正确答案：D36、根据中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法对基本药物的定义，基本药物的特点不包括A.满足疾病防治基本用药需求B.适应现阶段基本国情和保障能力C.剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得D.免费提供，无需医疗保险报销正确答案：D37、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门正确答案：D38、根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.口服泡腾剂2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记B.中药饮片C.中成药D.血液制品正确答案：D39、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.在突发重大疫情时通过零售药店销售正确答案：C40、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.一般的药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重的药品不良反应D.罕见的药品不良反应正确答案：C41、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A.安全性B.有效性C.适应症D.剂型正确答案：A2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记42、属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行()。A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护正确答案：D43、2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第 2012110745 号药品广告，该广告宣称八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈。A.国字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号C.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号D.批准文号中文代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视正确答案：C44、负责执业药师资格考试管理的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源社会保障部门正确答案：B45、根据药品召回管理办法,作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.药品监督管理部门正确答案：A46、根据中华人民共和国中医药法及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是()A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批正确答案：B47、属于处方正文内容的是A.用法用量B.药品专用标识C.临床诊断D.药师签名正确答案：A48、急诊处方印制用纸应为A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色正确答案：C2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记49、药品注册管理办法属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章正确答案：D50、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是A.处方药B.甲类非处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.医疗机构制剂正确答案：A51、有关处方保存的说法，错误的是A.麻醉药品处方保存 3 年B.第一类精神药品处方保存 2 年C.儿科处方保存 1 年D.普通处方 1 年正确答案：B52、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是查看材料 ABCDA.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.第二类精神药品正确答案：D53、根据中药材保护和发展规划（2015-2020 年）提出的 2020 年的发展目标，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区A.50%B.60%C.80%D.100%正确答案：C54、甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片正确答案：C55、A 药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A 药店从 B 药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.复方甘草片D.疫苗正确答案：C2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记56、（2019 年真题）造成严重后果的，由县级以上卫生健康主管部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方正确答案：D57、对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回正确答案：A58、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.医疗用毒性药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品正确答案：A59、药品广告批准文号有效期为A.1 年B.2 年C.3 年2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.10 个工作日正确答案：A60、2016 年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.卫生主管部门B.工商部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理门正确答案：C61、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心正确答案：D62、可授予限制使用级抗菌药物处方权的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C.具有初级专业技术职务任职资格的医师D.具有专业技术职务任职资格的药师正确答案：B2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记63、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节正确答案：B64、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年 12 月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.有效期至 2019 年 12 月B.有效期至 2019 年 12 月 20 日C.有效期至 2020 年 01 月 20 日D.有效期至 2020 年 01 月正确答案：B65、基本医疗保险药品目录药品的来源之一A.国家批准正式进口的药品B.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.甲类目录药品正确答案：A66、（2018 年真题）根据中华人民共和国中医药法，需要同时依法取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号的情形是（）A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂的C.医疗机构委托取得医疗机构制剂许可证其他医疗机构配制中药制剂的D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的正确答案：D67、三级医院临床药师不少于A.1 名B.3 名C.5 名D.7 名正确答案：C68、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应专柜陈列2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.处方药、非处方药分区陈列正确答案：C69、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号正确答案：C70、情节严重,可处以吊销医疗机构执业许可证的违反处方管理和调剂要求的情形是（）A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作正确答案：D71、为门（急）诊一般患者开具磷酸可待因片，处方最大用量为A.一次常用量B.3 日常用量C.5 日常用量D.7 日常用量正确答案：B2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记72、有效期届满需要继续配制的，申请人应当按照原申请配制程序提出医疗机构制剂批准文号再注册申请的时限为有效期届满前A.1 个月B.3 个月C.6 个月D.10 个月正确答案：B73、2016 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2014110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号C.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视正确答案：C74、消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内，予以处理并告知消费者A.1B.3C.5D.7正确答案：D75、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是A.集液袋B.体温计2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.一次性使用输液器正确答案：B76、丙药品批准文号为国药准字 S20080010，其中 S 表示A.化学药品B.进口药品分包装C.生物制品D.中药正确答案：C77、关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合药品经营质量管理规范有关储存、运输的相关要求正确答案：D78、反不正当竞争法规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于A.行政处分B.民事责任2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记C.刑事责任D.行政处罚正确答案：B79、组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准的是A.卫生健康部门B.市场监督管理部门C.中医药管理部门D.发展和改革宏观调控部门正确答案：A80、发布非处方药广告的程序是()。A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品广告审查办法正确答案：C81、根据药品经营质量管理规范，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是A.储存药品相对湿度为 3565B.药品与非药品必须分库存放C.外用药与其他药品必须分库存放D.中药材与中药饮片必须分库存放正确答案：D2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记82、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向 20 岁的大学生销售第二类精神药品D.调剂 10 日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方正确答案：C83、药品验收记录保存不得少于A.1 年B.5 年C.3 年D.4 年正确答案：C84、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照中华人民共和国中医药法的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂A.按生产劣药给予处罚B.按生产假药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按无证配制给予处罚正确答案：B2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记85、对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册正确答案：D86、国家统一制定，各地不得调整的是A.国家批准正式进口的药品B.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片D.甲类目录药品正确答案：D87、药品类易制毒化学品不包括A.麦角酸B.麦角胺C.麦角胺咖啡因片D.麦角新碱正确答案：C88、依照药品注册管理办法，药物治疗作用确证阶段是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.期临床试验正确答案：C89、查用药合理性A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费正确答案：B90、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级食品药品监督管理部门D.设区的市级食品药品监督管理部门正确答案：A91、（2018 年真题）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂正确答案：D2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记92、药品调剂人员在调配存在十八反、十九畏的中药饮片处方时，应采取措施是()。A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂正确答案：B93、国家基本药物目录原则上每几年调整一次A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年正确答案：C94、根据药品经营质量管理规范药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当A.质量查询B.综合评审C.复核D.定期检查正确答案：C95、冒充此种药品属于假药的是A.未注明生产批号的药品B.未注明有效期的药品C.被污染的药品2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.以他种药品正确答案：D96、药品召回分为A.二级B.三级C.四级D.五级正确答案：B97、自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年不予注册执业药师A.0.5 年B.1 年C.2 年D.3 年正确答案：C98、药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行（）A.特殊的验收制度B.一般核对即可C.双人验收制度D.三人验收制度正确答案：C99、负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的是A.卫生健康部门2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记B.市场监督管理部门C.中医药管理部门D.发展和改革宏观调控部门正确答案：D100、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称号（英文编号编排方式为：No.省份英文）B.药品出口销售证明有效期不超过 2 年，有效期届满前可以办理延续申请一次C.知悉生产场地不符合药品 GMP 要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且 5 年内不再为其出具药品出口销售证明D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品 GMP 要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销正确答案：B101、某医疗机构药师为患有多动症的 8 岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方应当保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年正确答案：C102、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。A.一级召回，1 日内B.二级召回，3 日内2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记C.三级召回，7 日内D.四级召回，15 日内正确答案：B103、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应A.每日报告B.每 2 日报告C.每 3 日报告D.每 7 日报告正确答案：A104、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮正确答案：C105、基本医疗保险药品目录药品的来源之一A.国家批准正式进口的药品B.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片D.甲类目录药品正确答案：A2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记106、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维 C 银翘片(标签上是红色 OTC)、维生素 C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款 900 元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。A.行政强制措施B.行政强制执行C.行政处罚D.行政许可正确答案：B107、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼正确答案：C108、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.药品类易制毒化学品正确答案：B109、（2016 年真题）根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。A.超过药品有效期 1 年，不得少于 5 年B.至少 5 年C.超过药品有效期 1 年，不得少于 3 年D.至药品有效期期满之日起不少于 5 年正确答案：B110、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量正确答案：B111、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业正确答案：A2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记112、进行行政处罚立案调查时，行政执法人员不得少于A.2 人B.3 人C.4 人D.2 人以上正确答案：A113、药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证正确答案：B114、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的是A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】正确答案：B115、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为 50mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.在所有媒介发布广告正确答案：C116、根据中华人民共和国刑法,生产、销售劣药，后果特别严重的，应A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑。并处罚金C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 50以上 2 倍以下罚金或者没收财产D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产正确答案：C117、药品零售企业的质量负责人应具有A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称D.药学专业的技术职称正确答案：D118、根据刑法，生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，给予的刑罚附加刑是A.十年以上有期徒刑B.无期徒刑C.死刑D.并处罚金或者没收财产正确答案：D119、直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是A.麻醉药品2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.精神药品正确答案：D120、（2019 年真题）根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后 5 年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意正确答案：B121、可以在大众传播媒介发布广告的药品是A.氯雷他定（OTC）B.复方樟脑酊C.阿奇霉素分散片D.曲马多正确答案：A122、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字 H20120031。A.委托配制单位B.配制地点C.工艺D.配制人员正确答案：D2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记123、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系正确答案：C124、根据中药品种保护条例可以申请中药一级保护品种的是A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材正确答案：C125、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其