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固体制剂工艺知识及质量控制点试题 一、 填空1.片剂系指 药物与适宜的辅料混匀 压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 2.片剂一般分为三大类，分别是 口服片 、 口腔用片、 外用片 。3.胶囊剂种类包括 硬胶囊 、软胶囊、 肠溶胶囊、控释胶囊、 缓释胶囊 等。4.硬胶囊剂系批用 适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体 等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。 5.片剂生产前的物料应 控制水分 ，以适应工艺需要，防止在片剂贮存期间发生霉变。6. 崩解剂在片剂生产中加入的方式有 内加法 、 外加法 、 内外加法。7.干淀粉在固体制剂中起 崩解 作用，能增加片剂的 溶出或崩解速率 。二、多选题1.下列物料中属于崩解剂的是（ ABCD ）A、羧甲基淀粉钠 B、低取代羟丙基纤维素 C、交联羧甲基纤维素钠D、干淀粉2.下列属于胶囊剂优点的是（AD ）A、能掩盖药物的不良气味：因药物被包于胶囊中，故可掩盖药物的苦味及臭气。B、可加快药物释放和定位释药。C、对于儿童及昏迷人群服用方便 D、能提高药物的稳定性3. 下列物料中属于填充剂的是（ACD ）A、淀粉 B、羧甲淀粉钠 C、微晶纤维素 D、乳糖4. 影响片剂成型的因素 （ABD ）A、颗粒均匀性的影响 B、机器速度的影响 C、片剂的规格大小D、压片压力5.包衣过程关键控制点（ABD ）A、 雾化 B、进风控制 C、混合 D、片床温度6.下列哪些是片剂的特点 （ ABD ）A、性质稳定 B、分剂量准确 C、机械化程度低 D、成本低、产量高7.固体制剂在生产中干燥方式有哪些（ ABCD ）A、红外干燥 B、微波干燥 C、流化干燥 D、烘房干燥7.下列哪些是片剂控制的质量指标（ ）A、溶出度 B、崩解度 C、释放度 D、微生物限度8.片剂常用的辅料有哪些类型（ ACD ）A、 稀释剂与吸收剂 B、潜溶剂 C、润湿剂与粘合剂D、润滑剂9.终混的目的有哪些（ ABD ）A、 在终混时加入压片时所需要的辅料B、将所制得的颗粒混合均匀C、确保物料水分合格D、建立批的概念10.片剂包衣的目的有哪些（ABCDE）A、 掩盖片剂的不良臭味 B、 防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性 C、控制药物在胃肠道的一定部位释放或缓缓释放。在胃液中因酸性或胃酶破坏、对胃有刺激可引起呕吐的药物可以包肠溶性薄膜衣 D、可将两种有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层，以免发生变化； E、改善片剂的外观和便于识别等三、单选题：1.为了获得有较均匀粒度的物料，可以采用下列哪种方法（ A ）A.粉碎 B.终混 C.制粒 D.搅拌 2.每片重计算方法为每片主药含量（标示量）除以（ A ）A.测得颗粒中主药含量（%） B.产品规格 C.包装规格 D.批量3.素片检测指标有哪些是不对的（ D）A.溶出度 B.释放度 C.硬度 D.微生物限度 4.喷雾制粒是指由液体直接得到粉状固体颗粒，适合于热敏性物料的处理，粒度范围约在（A ）至数百微米。A.30 B.50 C.60 D.805.压片过程中若压力过大易导致（ B ）A.松片 B.裂片 C.粘片 D.含量不符合要求6.对于一个胶囊产品，下列特性中（BD）属于其固有特性，（AC）属于其赋予特性。A、光亮度 B、装量差异 C、美观度 D、溶出度7.粉碎粒度的检测方法：（ ABC ）A. 显微镜法 B. 筛分法（手动、机械、气流） C. 激光粒度检测 D、目测8.湿法制粒包括：（ ACD ）A.挤压制粒 B.滚压法 C.搅拌制粒 D.流化制粒 9.下列哪些属于干燥设备：（ ABD ）A.厢式干燥器 B. 流化床干燥器 C.灭菌干燥器 D. 喷雾干燥器四、 判断题:1.片剂生产前的物料应控制水分，以适应压片工艺需要，防止在片剂贮存期间发生霉变。（ ）2.甲基纤维素（MC）和乙基纤维素（EC）：MC不溶于水。EC溶于水，缓控释制剂用得多。（ ）3. 粉碎的目的在于减小粒径，缩小表面积。（ ）4.包衣液浓度越高包衣效果越好。（ ）5.包衣后的素片总重量一定会上升。（）6.做含量均匀度检查的品种，一般不进行片重差异的检测。（）五、 简答题：1、素片包衣的目的有哪些？一是掩盖不良臭味；二是增加药品的稳定性；三是增加可识别性。2、写出你所在岗位的质量监控点。材料中有。3、口服固体制剂的特点。u 固体口服制剂的特点是与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便。 u 各个固体制剂制备的前处理过程基本相同。 u 所有的固体口服制剂在体内溶解后才能吸收。 较注射剂安全。4.某品种已知，中间产品颗粒含量3.06%，规格5mg，请计算其理论片重（g/片）。理论片重5/3.06