药事管理学(1).doc

山东大学药事管理学课程（本科）一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 根据2013年1月颁布的药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是AA.企业法定代理人或企业负责人 B.质量管理部门负责人C.质量管理人员 D。质量验收人员E.负责拆零销售人员2.执业药师执业范围是DA.药品生产、药品经营、药品流通B。药品生产、药品经营、药品检验C。药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E。药品生产、药品检验、药品使用3。 药事管理学科是A A.药学科学的分支学科B。管理科学的分支学科C。社会科学的分支学科D。药剂学科的分支学科E.应用学科的分支学科4. 关于非处方药专有标识的使用，错误的是CA。红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志E。非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样5. 根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是AA.开办药物研究机构 B。开办药品零售企业C。开办药品批发企业 D.开办药品生产企业E。设立医疗机构制剂室6。国家药典委员会组成人员包括CA.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员E。主任委员、副主任委员、荣誉委员7。中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的BA.技术审查和协调机构 B。专业技术审查和咨询机构C。咨询机构和协调机构 D.协调机构和办事机构E.咨询机构和办事机构8。以下药品质量监督检验不收费的是CA.注册检验B.委托检验C。评价抽验D。口岸检验E。生物制品批签发检验9。生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给DA.新药证书 B.药品生产批号C。药品生产许可证 D.药品批准文号E。药品GMP证书10.新药的研制单位何时申请新药证书CA。新药监测期满后 B。临床研究结束后C.期临床研究结束后 D。期临床研究结束后E。期临床研究结束后11.药物非临床安全性评价必须符合 DA.GMP B。GSPC。GAP D。GLPE.GCP12.根据2013年1月颁布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是EA.至少1年 B.至少2年 C.至少3年 D。至少4年 E.至少5年13.下列药品属于第二类精神药品的是EA。氯氨酮 B。芬太尼C.二氢埃托啡 D。三唑仑E.地西泮14。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准机构是AA。设区的市级卫生主管部门B.设区的市级药品监督管理部门C。省级卫生主管部门D.省级药品监管管理部门E。国家药品监督管理部门15。 关于麻醉药品和精神药品销售管理的描述,错误的是CA. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 B. 药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品C。批发企业向医疗机构销售麻醉药品时，需医疗机构自行提货 D.不得向未成年人零售第二类精神药品E.麻醉药品和精神药品实行政府定价二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A。国家食品药品监督管理局 B。省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是B23.药品广告批准文号的核发单位是B24。麻醉药品进口准许证的核发单位是EA。5年 B.不超过5年C.6年内 D.8年E。10年25.进口药品注册证有效期为A26。从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是E27。对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B28。新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是CA.假药 B.劣药C。处方药D.非处方药E.新药29.所标明的功能主治超出规定范围的是A30。药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B31。擅自添加矫味剂的药品是B32.OTC药品为DA。豹骨B。肉苁蓉C。人参D.陈皮E。鱼腥草33。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A34.禁止采猎的野生药材物种是A35。资源严重减少的野生药材物种是B36.中药材出口实行审批的品种是CA。药品生产许可证和营业执照B.药品经营许可证和营业执照C.药品购销记录D。药品购进记录E.药品经营许可证和GSP认证证书37。从事处方药经营必须具有E38.药品批发企业必须建有真实、完整的C39。药品零售企业必须建有真实、完整的D40.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是CA1次常用量B3日用量C5日用量D7日用量E2日极量41.处方一般不得超过D42。急诊处方一般不得超过B43。医疗用毒性药品每张处方不得超过EA国药准字H（Z、S、J)4位年号4位顺序号 BH（Z、S）4位年号4位顺序号 CX药广审（视、声或文）第0000000000号D国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号EH（Z、S）C4位年号4位顺序号44.药品批准文号的格式为A45.进口药品注册证证号的格式为B46。医药产品注册证证号的格式为E47.新药证书号的格式为D48。药品广告批准文号的格式为CA.5年 B.10年 C。15年 D.20年 E.30年49。药物发明专利的保护期是D50.药物实用新型专利的保护期是B三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案,少选或多选均不得分.）51.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件ABDEA。遵纪守法，遵守职业道德B。身体健康,能坚持在执业药师岗位工作C.本科及以上药学专业学历D.取得执业药师资格证书E。经执业单位同意52.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为ABCDA。研究B.生产C。经营D.使用E.检验53。药品管理法规定,在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是BCEA.上市不超过5年的新药品种B.首次在中国销售的药品C。国家药品监督管理部门规定的生物制品D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品E.国家药品监督管理部门规定的其他药品54.药品注册申请包括:ABDEA.未在国内外上市销售药品的申请B。已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请C。处方药申请D。已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请 55。 下列药品进口不需要进口药品注册证的有ABA。医疗单位临床急需进口少量药品B。个人自用进口少量药品C.麻醉药品D。普通药品E。专利期内的药品56。GAP中规定,对药用动物养殖管理应该做到ABCA。科学配制饲料，定时定量投喂B.定时定量补充精料、维生素C。对药用动物,定期接种疫苗D.适量添加激素、类激素E。随时喂水57。 处方包括ABEA.前记B.正文C。注释D。说明E。后记58.下列哪种情况按无证经营处理ABCDEA.有许可证但从事异地经营的B.乡镇卫生院进行经营性销售的C.超范围经营的D。药品零售连锁总店及门店只有一个药品经营许可证的E。药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的 59。 以下有关医院药事管理的说法，正确的是ABD EA。二级以上医院应该成立药事管理与药物治疗学委会员B.麻醉药品处方的印刷用纸是淡红色C.第一类精神药品处方左上角要标注:“精一D。医疗机构派出医务人员出诊至患者家时可使用麻醉药品注射剂E。麻醉药品在医疗机构的监督管理部门是省级药品监督管理部门60. 根据药品管理法实施条例,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备的药品有 ABA。常用药品 B.急救药品 C。麻醉药品 D。精神药品 E。生物制品四、填空题61.药品的质量特性包括：（安全性 )、有效性、稳定性、均一性等方面。62.根据药品管理法的规定，CFDA可以单独制定、修订的两个规范为GMP和（GSP ).63.药品管理法规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而（市场上没有供应 ）的品种.64。已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出药品注册申请，CFDA对符合规定的，在其（ 专利期满后 ）批准生产或进口。65. 麻醉药品的五专管理是指:专人负责、专柜加锁、（ 专用处方 )、专用账册、专册登记66。 药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和( 甲类非处方药 ）.67. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（ 外用药 ）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。68。 药品召回分为主动召回和( 责令召回 )。69.住院调剂室的发药方式有凭方发药、( 病区小药柜制 ）、摆药制。70。 基本医疗保险药品目录的遴选原则是“临床必需，安全有效，价格合理,使用方便，（市场能保证供应 ）”.五、名词解释71.非处方药 国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类。72。麻醉药品 一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品.如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。六、简答题1。简述国家基本药物的概念及其遴选原则.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物的遴选原则为：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。包括预防、诊断、治疗各种疾病的药物.2。申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些?答：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 （1）申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。 （2)申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护。符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题(每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有BA. 保证供应 B。 中西药并重C 以西药为主 D. 国产优先E. 非进口药品2。在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是BA。首次在中国生产的药品 B。首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品 D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品 E。国务院药品监督管理部门规定的生物制品3。医疗用毒性药品系指BA.连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品B。毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品C。正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D。直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E。毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行），非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的DA。可靠性 B。稳定性 C。安全D。有效性 E。经济性 5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是BA.处方药 B.非处方药 C. 新药 D. 国家基本药物 E. 上市药品6.中华人民共和国广告法规定，广告监督管理机关是BA。县级以上药品监督管理部门 B。县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门 D.广告经营者上级主管部门E。广告发布者上级主管部门 7。按照药品注册管理办法，新药技术转让是指DA.新药证书持有者,将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C。新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E。新药研究人员,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 DA。 临床研究 B。 新药 C. 新药生产D. 药品生产许可证 E. 新药批准文号9。目前,国家规定必须配备执业药师的单位之一是DA。药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构D.药品经营单位 E。药品的安全性评价机构10下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11根据药品管理法及实施条例,医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA。 已有国家标准的药品 B. 未实施批准文号管理的中药饮片C。化学药品 D。未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是BA.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B。疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D。生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准13以下生产、经营行为合法的是CA。药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B。药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C。 非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E。 医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以 CA.批发经营甲类非处方药 B。批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药 D。零售经营甲类非处方药E。批发经营非处方药15根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册证有效期为CA一年 B二年 C三年 D五年E。 十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用)A.GLP B.GAP C。GSP D。GCP E.GMP 21。 药品经营质量管理规范为C 22。药物非临床研究质量管理规范为A 23.药物临床试验质量管理规范为D 24.中药材生产质量管理规范为B A. 国务院药品监督管理部门 B。 国家药典委员会 C。司法部门D。中国药品生物制品检定所 E. 工商行政管理部门 25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A 27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28。负责提供国家药品标准品、对照品 DA。药品标准 B。 药用要求 C.规定的标志 D。药品质量的要求 E。专有标示根据药品管理法规定,29生产药品所需的原料、辅料必须符合A30直接接触药品的包装材料,必须符合B31药品包装必须适合C32特殊管理药品的标签必须E撤销其检验资格 A. 五年内不受理其申请 B. C.吊销许可证D.吊销其机构资格 E.吊销其营业执照33药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E34对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构,A35违反规定,提供虚假证明取得许可证，在吊销许可证的同时，B36药品检验机构出具虚假检验报告,情节严重的，D A。1年 B.3年 C.4年 D.5年 E.10年37药品注册管理办法中规定，新药的监测期不超过D38麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A39从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。E40麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期是BA1次常用量B3日用量C5日用量D7日用量E2日极量41.处方一般不超过D42.急诊处方一般不得超过B43。医疗用毒性药品每张处方不得超过E44。麻醉药品注射剂处方是A45.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过CA国药准字H（Z、S、J)4位年号4位顺序号 BH（Z、S）4位年号4位顺序号 CX药广审（视、声或文)第0000000000号D国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号EH（Z、S）C4位年号4位顺序号46.药品批准文号的格式为A47.进口药品注册证证号的格式为B48。医药产品注册证证号的格式为E49。新药证书号的格式为D50.药品广告批准文号的格式为C三、X型题(每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。51。 医疗机构二级管理的药品是 ADEA。 咖啡因 B. 度冷丁 C. 氢溴酸后马托品D。 人参 E。 白蛋白52.药品管理法所指的“许可证”是BEA制剂许可证 B。药品经营许可证C。营业执照 D.医疗机构制剂许可证E。药品生产许可证 53.药品的质量特性为ABCA。有效性 B.安全性 C.经济性 D。稳定性 E。均一性54.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价ABCA。安全性 B。有效性 C。质量可控性 D.经济性 E。稳定性55。下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA。药品成分的含量不符合国家药品标准的B。直接接触药品的包装材料未经批准的C。不注明或者更改生产批号的 D.未标明有效期或者更改有效期的 E.擅自添加着色剂、防腐剂的56.医疗机构配制的制剂，应当是ABCDEA.本单位临床需要的品种 B.市场上无供应的品种 C。经省级药品监督管理部门批准的品种 D.进行质量检验合格的品种 E.不得在市场销售 57根据药品管理法实施条例县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有ABCDA。警告 B。罚款 C。没收违法生产、销售的药品 D。没收违法所得E。吊销药品生产许可证58药品流通监督管理的主要方面包括ACDA。严格经营药品的准入控制B.制定实施药师法配备执业药师C。推行药品流通质量管理规范D。实行处方药与非处方药分类管理E.加强药品广告、标识物、价格管理59处方有时需要执业医师两次签名，以下属于处方两次签名情况的是ABCDEA.超剂量使用药品签名并注明原因B.修改处方时,签名并注明修改日期C.审核执业助理医师和试用期人员的处方后签名D。处方用量延长注明理由、效期延长注明时间并签字E。审核临床药师开具的处方后签名60下列哪些叙述是正确的？ CDA药品注册申请时化学药品名称一项包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,另外还可申请商品名B中成药不能申请商品名，中文名可采用药材与功能结合命名C未在国内外上市销售的化学原料及其制剂、生物制品给予加快审批D新药监测期自批准该药生产之日起，最多不超过5年,对监测期未满的新药,CFDA不再受理其他申请人的注册申请E已获中国专利的药品,其他申请人在该药品专利期满前 2 年内可以提出申请药品注册，CFDA对符合规定的，在其专利期满后批准生产或进口.四、填空题61药品管理法规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（ 中药材 ）.62根据药品管理法的规定,国家食品药品监督管理局可以单独制定、修订的两个规范为GMP和（ GSP)。63。麻醉药品的五专管理是指:专人负责、专柜加锁、（ 专用处方 ）、专用账册、专册登记.64。当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，药品零售企业应停止销售处方药和( 甲类非处方药 ）。65。根据药品管理法，药品包装必须印有或者贴有标签并附有（ 说明书 ）。66.根据药品管理法，药品经营企业销售中药材,必须标明（ 产地 ）。67.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、( 外用药品 )和非处方药的标签,必须印有规定的标志。68.根据GMP，记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可用于追溯所有与成品质量有关历史信息的是（ 批记录 ）。69。根据GSP药品批发企业必须建立购销记录，无有效期的药品至少保存（ 5 ）年。70.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给（ 生产许可证 ），这是药品生产合法性的标志。五、名词解释71。 药事管理:指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动.72。 药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。73。 补充申请 新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请.六、简答题1。 药品注册中需要进行临床研究的情况有哪些？期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，最低病例数:20至30例。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;初步评价治疗作用和安全性；最低病例数：100例。III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；最低病例数:300例。IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察广泛使用药物的疗效和不良反应，最低病例数:2000例。2。 简述野生药材资源保护管理的具体办法野生药材物种的分级：一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级管理:分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种。3。 GMP的特点有哪些？：GMP的条款仅指明要求的目标；GMP的条款是有时效性的；GMP强调药品生产和质量管理法律责任；GMP强调生产过程的全面质量管理；GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。药事管理学2一、单选题1。GMP是指AA。药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范 D。非临床试验管理规范2。非处方药分为甲类和乙类的依据是AA。安全性 B。有效性C.稳定性 D。适用性3.药师必须放在首位的是DA.药剂科的利益B.医院的利益C.社会的利益 D。病人的利益4。根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以CA。批发经营甲类非处方药 B。批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药5。省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是BA。国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C。市级食品药品监督管理局 D。县级食品药品监督管理局6.根据最新公布的特殊管理药品目录,安钠咖属于BA。麻醉药品 B.第一类精神药品C。第二类精神药品D.医疗用毒性药品7。擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 AA.假药 B。劣药C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密8。 根据药品管理法规定，以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的是AA。药品生产企业生产药品B.医疗机构使用药品C。药品批发企业购进非首营药品D.药品零售企业购进非首营药品9。根据药品流通监督管理办法，药品生产企业下述行为不需要具有药品经营许可证且合法的是BA。销售受委托生产药品B。销售委托他人生产的药品C。以互联网方式直接向公众销售非本企业的非处方药D.以邮售方式直接向公众销售处方药10。药品生产企业药品说明书的批准机构是AA.国家药品监督管理部门 B。省级以上药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门 D.县级以上药品监督管理部门11.下列说法正确的是CA.药品价格在我国现在只实行市场调节价 B.预防用药实行市场调节价C。根据GSP，质量管理机构对药品质量具有裁决权 D.药品生产企业生产操作区内废弃物可随时处理12。下列药品现在按麻醉药品管理的是DA。复方樟脑酊 B。曲马多 C。三唑仑 D。氯胺酮 13.下列说法错误的是DA.红色专有标识用于甲类非处方药 B。绿色专有标识用于乙类非处方药C.处方药不可以做广告 D.非处方药可以做广告14。根据GSP，待验药品进行色标管理的颜色是BA。红色 B。黄色 C。绿色 D.白色 15.药事管理学科是BA.社会科学的分支学科 B。药学科学的分支学科C。药剂学的一个分支 D。管理学的一个分支 二、多选题（每个备选答案中有二个及以上正确答案,少选或多选均不得分）1。药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取BEA。责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D。追究当事人民事责任E.追究当事人刑事责任2.处方包括ABEA。前记B.正文C.注释D.说明E.后记3.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是ABCDA.安全有效 B.慎重从严C。结合国情 D.中西药并重E。使用方便4.下列属于假药的是BCDA。药品生产批号不合法B.药品成份不符合国家药品标准的C。超过有效期且变质的D.药品批准文号不合法E.未标明或者更改有效期的5.以下检验项目不收费的有ABcA.对国产药品在国内市场的监督检查抽验 B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验C。评价性检验 D.口岸检验E.国家检定6。以下药品不得发布广告的有ABCDEA军队特需药品 B.批准试生产药品 C.医疗机构制剂 D。一类精神药品 E.由于药品采取紧急控制措施，暂停生产的期间B7.以下行为属于设区的市级药监部门的行政许可事项的是BCEA.开办药品批发企业的申请 B。开办药品零售企业的申请 C。经营乙类OTC的药品零售企业的业务人员的考核 D.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的核发E.药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准8.以下有关处方书写的说法正确的是ABDA。每张处方限一名患者的用药B。现在医疗机构实际用于处方的药品名称是药品通用名称C。处方书写药品用量的单位时，颗粒剂要以“粒”为单位D。处方书写药品用量的单位时，胶囊剂要以“粒”为单位E.除特殊情况外,可以不注明临床诊断9。以下有关医疗机构的日常行为的说法正确的是ABCDEA。医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上供应不足的品种B。医疗机构配制的制剂合格的，凭医师处方在本医疗机构使用C.特殊情况下，经有关部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构间调剂使用D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的E。医疗机构制剂批准文号需要经省级药监部门核发10.下列药品不得委托生产的有ACA.疫苗 B。抗菌药物C.血液制品 D。中药材E.中药饮片三、填空题1。执业药师考试属于（ 职业资格准入 ）考试.2. 药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和（ 甲类非处方药 ）。3。生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给（药品批准文号 ）,这是药品生产合法性的标志。4.列入国家药品标准的药品名称是（ 药品通用名 ）,该名称不得作为商标使用。5.麻醉药品是指连续使用后易产生( 身体依赖性 ）、能成瘾癖的药品。6. 根据药品管理法的规定，CFDA可以单独制定、修订的两个规范为GSP和（ GMP ）.7。在GMP中证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动是（验证 ）。四、名词解释1.处方药 处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；2 批记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 3.医疗机构制剂 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。五、简答题1.药品管理法是如何界定“劣药”的？中华人民共和国药品管理法第四十八条禁止生产（包括配制,下同）、销售假药.有下列情形之一的，为假药：（一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;（三）变质的；(四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二)不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。2。试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？ 包含的文件数目不同。标准性质不同.内容各有侧重.认证管理的机构不同。认证通过方法不同。通行范围不同。采用范围不同。 3。药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括哪些？药师对处方用药适宜性进行审核，应注意审核以下内容： 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法的正确性; 选用剂型与给药途径的合理性; 是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌; 其他用药不适宜情况。