药品召回制度及流程.doc

药品召回制度与处置流程
1。药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时,药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品:
⑴ 调剂、发放错误。
⑵ 有证据证实,或高度怀疑药品被污染。
⑶ 制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
⑷ 在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
⑸ 药品使用者投诉并得到证实的不合格药品.
⑹ 药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。
⑺ 临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
⑻生产商、供应商主动召回的药品。
3。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：
⑴ 一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的；　　
⑵ 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
⑶ 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要召回的。
4。医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施.
药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品,停止发放。一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品,查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品,有患者要求退回药品且符合规定时,收回药品。
5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6。质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召回方案，监督各部门的执行,决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7。药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管,填写《药品召回登记表》，报质量管理员。登记项目包括：药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、召回原因、召回时间和数量等。
8。药库负责接收各药房退回的药品，办理手续并记录，统一、专人妥善保管。
9。从患者处召回的药品按退、换药处理。
10.质量管理员对情况进行分析、总结,汇报质量管理小组。
11.质量管理小组将结果通知医院有关部门.
12。医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题，按规定上报上级卫生行政主管部门和药品监督管理部门.
附: 药 品 召 回
命 令 下 达
质量管理人员
药库
调剂 室
患者
病区
药品召回处置流程质量管理小组