DB42T2088.1-2023湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第1部分：药品.pdf

ICS 35.240.80 CCS L 67 DB42 湖北省地方标准 DB42/T 2088.12023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第 1 部分：药品 Regulatory data acquisition specifications for drug cosmetics and medical devices in Hubei province Part 1：Drug 2023-07-27 发布 2023-08-27 实施 湖北省市场监督管理局 发 布 目次 前言.III 引言.V 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本要求.2 5 数据采集方式.2 6 数据采集过程.2 7 数据采集内容.5 参考文献.14 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB42/T 2088湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范的第1部分。DB42/T 2088已经发布以下部分：第 1 部分：药品；第 2 部分：医疗器械；第 3 部分：化妆品。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。本文件由湖北省药品监督管理局归口。本文件起草单位：湖北省药品监督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究院。本文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、徐伟、陈磊、华振楠、徐术坤。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：[phone]，邮箱：。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话：[phone]，邮箱：。引言 依据湖北省人民政府办公厅印发的湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划关于“推进药品安全大数据监管能力建设”的要求，为进一步加强湖北省药品监管信息化建设，强化药品监管数据的规范性，提升药品监管数据质量，湖北省药品监督管理局结合工作实际，加快建设药品监管数据中心，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础，特提出制定DB42/T 2088湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范。DB42/T 2088旨在指导湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集的规范性，确保监管数据应用的准确性和高质量，由三个部分构成。第 1 部分：药品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门药品监管数据的采集活动，实现药品监管数据资源规范管理和汇集共享。第 2 部分：医疗器械。目的在于规范湖北省各级药品监管部门医疗器械数据的采集活动，实现医疗器械监管数据资源规范管理和汇集共享。第 3 部分：化妆品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门化妆品数据的采集活动，实现化妆品监管数据资源规范管理和汇集共享。湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第 1 部分：药品 1 范围 本文件规定了湖北省药品监管数据的基本要求、采集方式、采集流程和采集内容。本文件适用于湖北省药品监督管理中药品数据的采集活动，各级药品监管部门共享交换平台可结合实际情况参照制定采集规范实施细则。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 74082005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法。CFDAB/T 0501 食品药品监管数据库设计规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 药品 medicine 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。3.2 数据采集 data acquisition 从数据源中得到原始数据，通过简易标准化处理，转化为满足大部分使用需求的过程。3.3 目录 catalogue 采用规范的元数据提取、描述某种具体信息资源特征的一组信息。3.4 编码 coding 给事物或概念赋予代码的过程。3.5 代码 code 表示特定事物或概念的一个或一组字符。这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识别与处理的其他符号。3.6 元数据 metadata 描述数据的数据，对数据及信息资源的描述性信息。4 基本要求 药品监管数据采集的基本要求应符合：a)网络接入。药品监管数据中心部署于电子政务外网，各资源提供方需确保通过电子政务外网与药品监管数据中心联通；b)安全保障。为保障药品监管数据资源采集过程中的数据安全，需资源提供方保障自身的网络安全。5 数据采集方式 5.1 采集方式 各资源提供方与药品监管数据中心的结构化数据交换采用接口方式交换，非结构化数据采用文件方式交换。a)接口方式：药品监管数据中心提供标准的接口(包含数据的新增、更新、删除功能)，资源提供方调用接口并按照接口规范文档要求来推送数据。b)文件方式：是通过可靠文件传送服务，进行数据文件的传送。各资源提供方将对外共享的文件放在药品监管数据中心提供的 FTP 服务器指定文件夹下，数据共享交换平台从该文件夹抽取文件统一储存，适用于非结构化数据或更新频率比较缓慢的结构化数据的交换。5.2 数据交换频率 为保证数据的时效性，具备实时更新数据条件的部门，应在数据变更后，及时的将数据更新至前置机中。各资源提供方以增量更新的方式按规定的频率进行数据交换。各类数据的交换频率要求如下：a)对于需求高、使用率高的数据，最低交换频率应不低于 1 次/1 天；b)对于使用率低的数据，应保证数据变更后 3 日内进行更新数据。6 数据采集过程 6.1 接口方式 6.1.1 采集流程 药品监管数据接口方式采集流程见图1。图1 药品监管数据接口方式采集流程 6.1.2 制定对接方案 资源提供方确定与药品监管数据中心的数据对接方案，明确资源提供方网络环境、数据采集内容、数据格式、更新频率等内容，以一系统一方案为原则，做好对接准备工作。6.1.3 资源发布 药品监管数据中心根据数据采集内容、数据格式、更新频率等内容发布数据采集资源目录。6.1.4 接口发布 药品监管数据中心根据数据采集资源目录提供标准的数据采集接口(包含数据的新增、更新、删除功能)。6.1.5 数据推送 资源提供方按照接口规范文档要求开发数据推送接口，并调用数据采集接口以时间增量的方式向药品监管数据中心推送数据。6.1.6 数据核查、处理 药品监管数据中心对采集的数据进行字段、字典、质量、频率等核查，对非标准数据进行数据标准化处理、低质量数据自动清洗、结构化数据自动更新补全等操作。6.1.7 人工核查 对系统标准化处理不合格的数据，人工介入解决或通过数据接口返回资源提供方修改后重新推送。6.1.8 数据入库 药品监管数据中心将合格数据按照数据采集资源目录入库存储。6.2 文件方式 6.2.1 采集流程 药品监管数据文件方式采集流程见图2。图2 药品监管数据文件方式采集流程 6.2.2 制定对接方案 资源提供方确定与药品监管数据中心的文件对接方案，以一系统一方案为原则，确认数据采集内容和采集频率，做好对接准备工作 6.2.3 文件存储环境准备 药品监管数据中心根据资源提供方的对接需求，为其开通文件传输服务账号，并反馈给资源提供方。6.2.4 存量数据处理 资源提供方在药品监管数据中心提供的文件传输服务账号的路径下创建子文件夹，将共享的存量文件资源一次性上传到该文件夹。若首次交换数据量过大，可使用线下的方式进行同步。6.2.5 资源发布 药品监管数据中心根据资源提供方的数据采集内容、格式、更新周期等内容发布数据采集资源目录。6.2.6 数据更新 资源提供方按时间增量的方式将新增文件写入药品监管数据中心提供的文件传输服务器中相应的文件夹中。6.2.7 人工核查 人工介入解决或返回资源提供方修改后重新推送。6.2.8 数据入库 药品监管数据中心定期同步资源提供方准备的文件，按照数据采集资源目录入库存储。7 数据采集内容 7.1 分类 药品监管数据采集内容分为基础信息、监管信息、其他信息三种类型：a)基础信息：包括但不限于药品企业基本信息、药品品种信息、药品生产许可证、药品经营许可证等信息；b)监管信息：包括但不限于药品生产经营相关的行政审批信息、监督检查信息、抽检验信息、执法处罚信息、投诉举报信息等；c)其他信息：药品生产经营监管所需要的其他信息。7.2 药品企业基本信息 药品企业基本信息见表1。表1 药品企业基本信息 数据项名称 字段名 字符类型 约束 统一社会信用代码 TYSHXYDM 字符串型 C 必选 企业名称 QYMC 字符串型 C 必选 企业类型 QYLX 字符串型 C 可选 行业类别 HYLB 字符串型 C 可选 法定代表人 FDDBR 字符串型 C 必选 企业负责人 QYFZR 字符串型 C 必选 住所 ZS 字符串型 C 可选 注册地址 ZCDZ 字符串型 C 可选 生产地址 SCDZ 字符串型 C 可选 经营地址 JYDZ 字符串型 C 可选 仓库地址 CKDZ 字符串型 C 可选 经营期限自 JYQXZ 日期型 D 可选 经营期限至 JYQXZHI 日期型 D 可选 经营范围 JYFW 字符串型 C 可选 表1 药品企业基本信息（续）数据项名称 字段名 字符类型 约束 登记机关 DJJG 字符串型 C 可选 登记状态 DJZT 字符串型 C 可选 成立日期 CLRQ 日期型 D 可选 核准日期 HZRQ 日期型 D 必选 吊销日期 DXRQ 日期型 D 可选 吊销原因 DXYY 字符串型 C 可选 联络员姓名 LLYXM 字符串型 C 必选 联络员身份证号码 LLYSFZHM 字符串型 C 必选 联络员手机号码 LLYSJHM 字符串型 C 必选 行政区划代码 XZQHDM 字符串型 C 必选 地址经度 DZJD 字符串型 C 可选 地址维度 DZWD 字符串型 C 可选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.3 药品品种信息 药品品种信息见表2。表2 药品品种信息 数据项名称 字段名 字符类型 约束 药品批准文号 YPPZWH 字符串型 C 必选 药品通用名称 YPTYMC 字符串型 C 必选 药品英文名称 YPTYMCYW 字符串型 C 可选 商品名 SPMC 字符串型 C 必选 化学名称 YPHXMC 字符串型 C 可选 药品分类 YPFL 字符串型 C 必选 剂型 JX 字符串型 C 必选 规格 YPGG 字符串型 C 必选 包装规格 BZGG 字符串型 C 必选 批准日期 PZRQ 日期型 D 必选 批准文号有效期 YPPZWHYXQ 字符串型 C 必选 药品有效期 YPYXQ 字符串型 C 必选 审批结论 SPJL 长文本型 T 可选 品种状态 PZZT 字符串型 C 可选 药品标准 YPBZ 长文本型 T 可选 药品标准号 YPBZH 字符串型 C 可选 期限到期时间 QXDQSJ 日期型 D 必选 监测期年限 JCQNX 字符串型 C 必选 表2 药品品种信息（续）数据项名称 字段名 字符类型 约束 终止日期 ZZRQ 日期型 D 必选 新药证书持有者 XYZSCYZ 字符串型 C 可选 新药证书发证日期 XYZSFZRQ 日期型 D 可选 上市许可持有人 SSXKCYR 字符串型 C 可选 上市许可持有人地址 SSXKCYRDZ 字符串型 C 可选 生产企业名称 YPSCQYMC 字符串型 C 必选 生产企业地址 YPSCQYDZ 字符串型 C 必选 是否国家基本药物 SFGJJBYW 二进制型 B 可选 是否毒性/含毒性成分药品 SFDX 二进制型 B 可选 是否精神/含精神成分药品 SFJS 二进制型 B 可选 是否易制毒/含易制毒成分药品 SFYZD 二进制型 B 可选 是否麻醉/含麻醉成分药品 SFMZ 二进制型 B 可选 是否为放射性药物 SFFSX 二进制型 B 可选 是否兴奋剂/含兴奋剂成分药品 SFXFJ 二进制型 B 可选 是否短缺药品 SFDQY 二进制型 B 可选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.4 药品生产许可证 药品生产许可证见表3。表3 药品生产许可证 数据项名称 字段名 字符类型 约束 电子证照标识 DZZZBS 字符串型 C 必选 许可证编号 XKZBH 字符串型 C 必选 企业名称 QYMC 字符串型 C 必选 社会信用代码 SHXYDM 字符串型 C 必选 注册地址 ZCDZ 字符串型 C 必选 行政区划代码 XZQHDM 字符串型 C 必选 生产地址 SCDZ 字符串型 C 必选 分类码 FLM 字符串型 C 必选 法定代表人 FDDBR 字符串型 C 必选 企业负责人 QYFZR 字符串型 C 必选 质量负责人 ZLFZR 字符串型 C 必选 生产范围 SCFWZB 字符串型 C 必选 发证日期 FZRQ 日期型 D 必选 有效期至 YXQZ 日期型 D 必选 签发人 QFR 字符串型 C 必选 表3 药品生产许可证（续）数据项名称 字段名 字符类型 约束 发证机关 FZJG 字符串型 C 必选 日常监督管理机构 RCJDGLJG 字符串型 C 必选 投诉举报电话 TSJBDH 字符串型 C 必选 是否具备无菌生产条件 SFJBWJSCTJ 二进制型 B 必选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.5 药品经营许可证 药品经营许可证见表4。表4 药品经营许可证 数据项名称 字段名 字符类型 约束 电子证照标识 DZZZBS 字符串型 C 必选 许可证编号 XKZBH 字符串型 C 必选 企业名称 QYMC 字符串型 C 必选 社会信用代码 SHXYDM 字符串型 C 必选 注册地址 ZCDZ 字符串型 C 必选 仓库地址 CKDZ 字符串型 C 必选 经营方式 JYFS 字符串型 C 必选 经营范围 JYFW 字符串型 C 必选 法定代表人 FDDBR 字符串型 C 必选 企业负责人 QYFZR 字符串型 C 必选 质量负责人 ZLFZR 字符串型 C 必选 签发人 QFR 字符串型 C 必选 发证日期 FZRQ 日期型 D 必选 有效期至 YXQZ 日期型 D 必选 发证机关 FZJG 字符串型 C 必选 日常监督管理机构 RCJDGLJG 字符串型 C 必选 投诉举报电话 TSJBDH 字符串型 C 必选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.6 行政审批信息 行政审批信息见表5。表5 行政审批信息 数据项名称 字段名 字符类型 约束 申请大类 SQDL 字符串型 C 必选 受理类型 SLLX 字符串型 C 必选 申请事项名称 SQXMMC 字符串型 C 必选 审批项目名称 SPXMMC 字符串型 C 必选 受理号 SLH 字符串型 C 必选 申请时间 SQSJ 日期型 D 必选 申请人（企业名称）SQRMC 字符串型 C 必选 地址 SQRDZ 字符串型 C 必选 联系人 LXR 字符串型 C 必选 联系电话 LXDH 字符串型 C 必选 手机号码 SJHM 字符串型 C 必选 接件人 JJR 字符串型 C 必选 接件时间 JJSJ 日期型 D 必选 审批过程信息 SPGCXX 字符串型 C 必选 审批结果 SPJG 字符串型 C 必选 办结时间 BJSJ 日期型 D 必选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.7 监督检查信息 监督检查信息见表6。表6 监督检查信息 数据项名称 字段名 字符类型 约束 表单名称 BDMC 字符串型 C 必选 监管事项目录编码 JGSXMLBM 字符串型 C 必选 检查行为名称 JCXWMC 字符串型 C 必选 实施机构 SSJG 字符串型 C 必选 受委托部门 SWTBM 字符串型 C 可选 行政相对人(单位/个人)名称 XZXDRMC 字符串型 C 可选 注册地址 ZCDZ 字符串型 C 必选 经营地址 JYDZ 字符串型 C 可选 检查形式 JCXS 字符串型 C 必选 检查类别 JCLB 字符串型 C 必选 检查方式 JCFS 字符串型 C 必选 检查时间(开始)JCSJ 日期型 D 必选 检查时间(结束)JCSJJS 日期型 D 必选 检查结论 JCJL 字符串型 C 可选 表6 监督检查信息（续）数据项名称 字段名 字符类型 约束 检查基本情况 JCJBQK 字符串型 C 可选 严重缺陷数量 YZQXSL 字符串型 C 必选 主要缺陷数量 ZYQXSL 字符串型 C 必选 一般缺陷数量 YBQXSL 字符串型 C 必选 未定义缺陷数量 WDYQXSL 字符串型 C 必选 备注 BZ 字符串型 C 必选 检查人员 JCRY 字符串型 C 必选 提交时间 TJSJ 日期型 D 必选 综合评定结论 ZHPDJL 字符串型 C 可选 处理建议 CLJY 字符串型 C 可选 是否属于整改落实后的现场检查 SFSYZGLSHXCJC 二进制型 B 必选 专项检查类别 ZXJCLB 字符串型 C 可选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.8 抽检验信息 抽检验信息见表7。表7 抽检验信息 数据项名称 字段名 字符类型 约束 抽样编号 CYBH 字符型 C 必选 报告书编号 BGSBH 字符型 C 必选 抽样级别 CYJB 字符型 C 必选 抽样环节 CYHJ 字符型 C 必选 抽检目的 CJMD 字符型 C 必选 抽检目的细化类别 CJMDXHLB 字符型 C 必选 抽样地点性质 CYDDXZ 字符型 C 必选 被抽样单位名称 BCYDWMC 字符型 C 必选 被抽样单位地址 BCYDWDZ 字符型 C 必选 被抽样单位统一社会信用代码 SHXYDM 字符型 C 必选 药品批准文号 YPPZWH 字符型 C 必选 药品通用名称 YPTYMC 字符型 C 必选 药品商品名称 YPSPMC 字符型 C 必选 批号 PH 字符型 C 必选 抽样数量 CYSL 字符型 C 必选 生产日期 SCRQ 日期型 D 必选 效期（月）YXQ 字符型 C 可选 有效期截止日期 YXQJZRQ 日期型 D 可选 表7 抽检验信息（续）数据项名称 字段名 字符类型 约束 剂型 JX 字符型 C 必选 制剂规格 ZJGG 字符型 C 可选 药品大类 YPDL 字符型 C 必选 药品细类 YPXL 字符型 C 必选 包装规格 BZGG 字符型 C 必选 样品存放现场温度 YPCFXCWD 字符型 C 必选 样品存放现场湿度 YPCFXCSD 字符型 C 必选 药品单价 YPDJ 双精度型 DF 必选 药品总价 YPZJ 双精度型 DF 必选 药品上市许可持有人/生产单位（受托方）SCDWSTF 字符型 C 必选 药品上市许可持有人 YPSSXKCYR 字符型 C 必选 药品上市许可持有人地址 YPSSXKCYRDZ 字符型 C 必选 抽样单位名称 CYDWMC 字符型 C 必选 抽样单位经手人 CYDWJSR 字符型 C 必选 抽样日期 CYRQ 日期型 D 必选 抽样单位级别 CYDWJB 字符型 C 必选 检验依据 JYYJ 字符型 C 必选 全检/部分检验 QJBFJY 字符型 C 必选 检验项目 JYXM 字符型 C 必选 检验单位 JYDW 字符型 C 必选 检验结论 JYJL 字符型 C 必选 是否为复检 SFWFJ 二进制型 B 必选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.9 执法处罚信息 执法处罚信息见表8。表8 执法处罚信息 数据项名称 字段名 字符类型 约束 监管事项目录编码 JGSXMLBM 字符串型 C 必选 执法类别 ZFLB 字符串型 C 必选 处罚行为编号 CFXWBH 字符串型 C 必选 处罚行为名称 CFXWMC 字符串型 C 必选 处罚文书号 CFWSH 字符串型 C 必选 案发地 AFD 字符串型 C 必选 案件来源 AJLY 字符串型 C 必选 监管对象 JGDX 字符串型 C 必选 表8 执法处罚信息（续）数据项名称 字段名 字符类型 约束 注册地址 ZZDZ 字符串型 C 必选 经营地址 JYDZ 字符串型 C 必选 是否听证 SFTZ 二进制型 B 必选 实施机构 SSJG 字符串型 C 必选 受委托部门 SWTBM 字符串型 C 可选 案件状态 AJZT 字符串型 C 可选 立案日期 LARQ 日期型 D 必选 处罚程序 CFCX 字符串型 C 必选 是否涉刑案件 SFSXAJ 二进制型 B 可选 是否重大案件 SFZDAJ 二进制型 B 可选 是否国家局督办 SFGJJDB 二进制型 B 可选 报送时间 BSSJ 日期型 D 必选 报送人员 BSRY 字符串型 C 必选 处罚文书号 CFWSH 字符串型 C 必选 作出行政处罚决定日期 CFJDRQ 日期型 D 必选 罚款金额 CFJE 字符串型 C 必选 处罚种类 CFZL 字符串型 C 必选 处罚结果 CFJG 字符串型 C 必选 行政复议 XZFY 字符串型 C 可选 复议结果 FYJG 字符串型 C 可选 复议附件 FYFJ 二进制型 B 可选 诉讼结果 SSSJG 字符串型 C 可选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.10 投诉举报信息 投诉举报信息见表9。表9 投诉举报信息 数据项名称 字段名 字符类型 约束 投诉举报编号 TSJBBH 字符串型 C 必选 接收渠道 JSQD 字符串型 C 必选 投诉内容 TSNR 字符串型 C 必选 投诉人 TSR 字符串型 C 必选 联系电话 LXDH 字符串型 C 必选 被投诉单位名称 BTSDWMC 字符串型 C 必选 涉及企业社会信用代码 SJQYSHXYDM 字符串型 C 必选 受理人 SLR 字符串型 C 必选 表9 投诉举报信息（续）数据项名称 字段名 字符类型 约束 受理日期 SLRQ 日期型 D 必选 案件办理单位 AJBLDW 字符串型 C 必选 处理情况 CLQK 字符串型 C 必选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 参考文献 1 GB/T 360732018 数据管理能力成熟度评估模型 2 GB/T 34079.32017 基于云计算的电子政务公共平台服务规范 第3部分：数据管理 3 GB/T 351192017 产品生命周期数据管理规范 4 SJ/T 11445.42017 信息技术服务 外包 第4部分：非结构化数据管理与服务规范 5 DB33/T 23512021 数字化改革 公共数据分类分级指南 6 CFDAB/T 0102.22014 食品药品监管信息化基础术语第2部分:药品 7 CFDAB/T 0301.32014 食品药品监管信息基础数据元第3部分:药品 8 CFDAB/T 0303.12014 食品药品监管信息基础数据元值域代码第1部分.总则 9 政务信息资源共享管理暂行办法（国发201651号）10 中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令 第三十一号）11 中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令 第360号）