血站质量管理规范审核标准血站质量管理规范审核记录.doc

安徽省血站质量管理规范技术审查标准一、技术审查程序1、血站在申请血站质量管理规范技术审查前必须通过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的质量体系文献。2、血站质量管理规范技术审查工作由省血液管理中心负责实行。3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文献进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。二、审查内容及方法条款审查内容审查方式需要查看的材料*0101特别事项是否存在严重影响血液质量安全的事项审查组集体审议拟定审查组在检查中认为属于严重质量安全隐患，下列检查项中又没有明确规定的0201质量管理职责是否建立、连续改善和监控质量体系。查阅文献有无组织结构及互相关系的描述以及有无对体系文献按PDCA管理0202质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。查阅文献涉及采血点、用血偿还、送、取血、临床服务等*0203质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的规定。查阅文献是否与现行的法律法规有相抵触的情况0204员工是否明确其职责范围内的质量职责。 询问员工对照文献现场询问并记录（抽查3名员工）0205法定代表人是否负责质量体系的建立、实行、监控和改善。查阅文献查阅文献是否由法人代表签署或授权签署0206血站的质量方针是否由法定代表人签署和颁布，并在各相关部门（和层级）建立质量目的。查阅文献查质量方针的签发人是谁，询问法人代表对方针和目的的理解限度，有无分目的，质量目的有无量化指标进行测量0301组织与人员组织与人员是否建立与其业务相适应的组织结构。设立满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。查阅文献查阅组织结构图和人员配备情况，基本功能部门必须满足0302是否配备满足工作需要的管理和技术人员。查阅文献查看人员分工，技术人员比例占75%以上0303管理和技术人员年培训时间是否满足75学时，是否具有相关专业学历，在岗人员是否具有供血机构从业人员岗位资格证书（卫生部颁发）。查阅文献查看上一年学分证明和上岗证复印件、学历证书等0304是否制定各部门、各岗位的职责与权限，明确各部门互相关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。查阅文献查看有无岗位职责和权限的描述，以及互相之间的关系，有无互相抵触的情况0305卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。（5%、30%、65%）查阅文献查看人员档案，计算职称比例（符合血站基本标准中规定的比例，见附录）0306血液中心、中心血站法定代表人或重要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，并通过考核合格。查阅资料查看学历证书和血站质量管理规范培训证明*0307新增长人员资质必须符合血站关键岗位工作人员资质规定。除了新参与工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应通过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，可以胜任所分派的职责。查阅文献查看新进人员资质，原有技术人员业务技术档案中有关任职资格是否符合规定，有无通过相关培训*0308是否有传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。查阅文献查看个人健康档案中体检化验结果有无不符合规定人员0309采供血业务和质量主管不得互相兼任，分别有专人主管。查阅文献查看职责分工和两位主管人员名单0310业务和质量主管应具有医学或者相关专业本科以上学历，通过质量管理培训，具有采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有对的判断和解决的能力。查阅文献查看两位主管学历证书、培训记录，工作经历和质管理能力是否符合本条款规定0311业务和质量主管是否经法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责；缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。查阅文献查见解人任命，查看各自职责和权限，有无指定缺席时人员代管记录0312质量负责人是否向法定代表人直接报告质量管理体系业绩(阅批质量报表)及要改善的需求。查阅文献查看质量报表是否由法人批阅并能拿出每月的质量报表0313业务主管是否按实际情况制定继续教育和培训计划。培训者的培训能力（是否通过省级以上培训）和培训评估者的评估能力是否通过评估，表白可以胜任后，才干授予承担培训和评估的职责。查阅文献查看培训计划，查看培训者有无参与省级以上培训并有培训证明0314员工是否接受岗前培训，涉及拟任岗位职责相关文献的培训和实践技能的培训，并且通过评估表白可以胜任。培训记录是否涉及满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实行记录、培训评估结果和结论，以及未达成培训预期规定期所采用的措施。查阅文献新进员工和转岗员工要有岗前培训记录和评估记录，老员工不进行岗前培训0315员工是否结合工作实践接受相关署名的工作程序以及法律责任的培训，并且通过评估表白合格。查阅文献查看有无培训记录和结果评估试卷0316是否登记和保存员工的署名，当签字方式改变时，及时更新并存档。查阅文献查看有无署名存档*0401质量体系文献质量体系文献是否覆盖所开展的采供血业务的所有过程。涉及质量手册、过程文献、操作规程和记录。查阅文献查看体系文献分几个层次，是否包含采供血及相关服务过程0402是否建立和实行文献管理的程序，对文献的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理, 并保存有关控制记录。查阅文献查看文献管理程序内容是否符合规定，重点看有无文献管理记录，如文献的发布、实行、更改、回收、销毁等记录*0403现场合使用的文献是否为通过批准的现行版本。文献是否认期进行评审，列明文献修订状态清单。作废文献的正本是否加标记归档,并安全保存，副本所有销毁，在工作现场是否出现作废文献。查阅文献查看工作现场文献版本号是否为最新版本，对旧文献有无解决记录（涉及质量手册覆盖的部门）0404在文献正式实行前，是否对员工进行培训，评价胜任限度并保存有关记录。能否保证员工在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文献并对的使用文献。查阅文献查看站内（科室）的培训记录和评估试卷，工作现场有无文献，不得锁在资料柜里0501建筑设施与环境采供血作业场合是否整洁、卫生和安全。现场查看涉及血液采集、制备、储存、供应等区域0502采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局是否合理有序，是否互相干扰，能防止人员和血液受到污染。现场查看现场查看行政与业务区域分开，业务区域内传染区和非传染区分开，业务科室布局合理，不交叉、不逆行；不同作业区相对独立，按作业流程分布0503是否单独设立如下作业区，并满足相应的功能规定：1献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和对的体检。2采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材，保证避免复用、污染和差错；保证献血者得到适当休息。3血液存放区，分别设立待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。4 血液检测区，满足血液检测工作需要。现场查看现场查看作业场合，不同区域标志是否清楚，能否满足工作需要（献血者征询、体检、制备、存放区等要分别设立，不能合用）0504是否具有安全有效的应急供电设施。现场查看需有两路供电或发电机（现场看能否使用）0505消防、污水解决、医疗废物解决等设施是否符合国家的有关规定。现场查看检查记录查看消防验收合格证明，污水、医疗废物解决记录或解决部门资质证明0601设备设备的配置能否满足血站业务工作的需要。符合血站基本标准中关于设备配置的规定。现场查看要有血液采集、制备、检测、储发血等必须设备（见附录）0602是否建立和实行设备的确认、维护、校准和连续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用规定。现场查看查看有无制度，并查看实际执行情况记录0603计量器具是否符合检定规定，是否有明显的定期检定合格标记。现场查看查看检定记录和仪器设备上有无检定合格标签0604大型和关键设备是否有惟一性标签标记，明确标记校准时间及周期。设备档案是否有专人管理，有使用、维护和校准记录。现场查看现场查看仪器设备有无标签，查看大型仪器设备档案有无专人管理0605有故障或者停用的设备是否有明显的标示。现场查看查看故障设备有无标记0606是否有采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施互相关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。应急措施是否不影响血站的正常工作和血液质量。查阅文献查看有无设备应急预案以及应急预案的可操作性0607所有应急备用关键设备的管理规定与上述常规设备管理是否相同。查阅文献查看应急设备有无定期检定、有无标记，档案有无专人管理0701物料是否制定物料管理制度和关键物料清单，对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。查阅文献和记录查看物料管理制度、关键物料清单以及对物料管理的各项记录*0702关键物料的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。（三证） 查阅文献药品（医疗器械）生产许可证，经营许可证，产品注册证，试剂批批检证书、GMP证书0703每年对关键物料的生产商和供应商是否进行一次评审，对合法资质的供应商进行确认。查阅记录0703看每年评审记录；0704试剂：外观、包装完整、到站有效期界定，批批检定，做预实验，计算精密度和灵敏度；血袋：外包装有无渗漏，保养液是否变质或有杂质，标签要清楚，效期符合规定，细菌培养和热源检测；一次性耗材指注射器、空袋、保养液、盐水等，方法同血袋；0705看文献条款和现场标志；0706看文献条款、储存现场和记录是否满足规定0704是否对关键物料的质量进行控制。（试剂、血袋、一次性耗材等）查阅记录0705是否对合格、待检、不合格物料分区存放。对库存区关键物料是否有状态类别的标记。查阅文献现场查看0706对温度、湿度或其它条件有特殊规定的物料，是否按规定条件储存，并有效连续监控。（涉及温湿度记录、使用记录、效期记录等）查阅记录现场查看0707物料是否按规定的使用期限存放。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标记。现场查看查看物料发放记录中日期与物料效期，查看有无过期物品发放使用0801安全与卫生是否制定并执行安全与卫生管理制度（涉及组织和员工的职责），工作场合是否符合安全与卫生规定。查阅文献现场查看有无制度，现场要有专用洗眼设施、专用更衣间、有急救解决设施（应急喷淋、急救药品等）0802是否有一名由法定代表人指派的安全与卫生负责人。是否配备充足与有效的安全与卫生设施，是否有相关安全标记。查阅文献现场查看有法人代表任命的卫生负责人，卫生设施同上；有生物危险标记、禁烟、专用垃圾桶标记等0803是否对所有员工进行安全与卫生培训。员工是否对其工作区域的安全卫生负责并认真执行。查阅文献询问员工查看培训记录以及对工作区域卫生执行记录0804是否建立和实行职业暴露的防止与控制程序。（涉及职业暴露的防止和解决、职业暴露的登记、监控和报告。）查阅文献查看程序文献是否完善，并查看能否执行0805是否建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。查阅文献和记录查看员工健康档案中体检化验结果0806是否对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。查阅记录查看体检结果及免疫记录0807是否在作业区域内存在饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物的现象。查阅文献查看现场要有文献规定，并现场查看有无违反本规定情况0808是否制定和执行消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次。查阅文献查看现场查看有无文献以及是否按文献规定操作的记录0809是否采用有效措施(卫生部消毒技术规范)避免采血、检查、制备、储存、包装和运送过程中血液、血液标本、环境受到污染。 查看现场在采供血过程中出现血液外泄要及时有效清理，防止污染环境和人员，看消毒记录0810是否执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行分类收集和处置。查阅文献查看现场医疗废物有无分类收集包装，定点存放，集中解决，标记清楚0811是否制定和执行用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序。查阅文献查看有无安全制度和安全检查记录0812是否每年至少一次进行突发事件（重要是消防）的模拟演练。查阅文献查看模拟演练记录、图片等*0901计算机信息管理系统是否应用计算机管理采供血和相关服务过程。查阅文献查看现场是否使用全省统一的血液管理软件0902对管理信息系统的维护是否涉及系统中的所有组成部分，如硬件、软件、文献和人员培训等。查阅文献查看维护记录是否符合本条款规定0903是否对数据库进行定期备份，并保证备份库存点与主体数据库有效安全分隔。查阅文献查看现场查看三个月前的备份数据和近期备份数据，有无异地备份0904使用人员是否保证电子口令的安全，防范、检查并清除计算机病毒。查阅文献查看现场查看内外网能否有效分开，内网机器能否外插设备0905是否建立和实行针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证血液供应。查阅文献查看现场查看应急预案和恢复措施能否正常使用*0906是否设立有不间断电力供应(UPS)。（重要指服务器）查看现场现场模拟停电，看能否工作0907是否制定用户授权程序，避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。查阅文献查看现场现场试登录系统，看能否进入并更改资料0908是否具体记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。查阅记录查看电脑内有无每次登录的具体记录*1001血液的标记及可追溯性是否建立和实行血液标记的管理程序。保证所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检查的完整记录。查阅文献查阅记录查看血库5份血液，追溯整个过程是否都能找到1002血液标签是否符合规定规定（底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量）。标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生。查看现场查看标签留存样本是否符合本条款规定*1003血液标签中的内容应符合血站管理办法、全血及成分血液质量规定中的相关规定，至少包含献血编号、品种标记、血型标记和有效期标记四部分。血液标签上是否标有献血者姓名。查看现场查看血液标签内容是否符合规定规定1004是否将所有标签的样本存档。查阅记录查看现场对每批进站的原始标签和各种成品标签留样存档1005血液的标记是否采用条形码技术，保证每一袋血液具有惟一性标记以及可追溯性。条形码技术是否可以对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标记。是否保证每一次献血具有惟一的条形码标记，并可追溯到献血者。查阅记录查看现场随机抽查5份血液看其条形码能否追溯相关信息1006献血条码的编码程序是否能保证献血码的惟一性，同一献血码至少在50年不得反复。查阅记录查看现场查看编码规则，能否保证在50年内不反复1007是否建立和实行贴签管理程序，明确规定贴签的环节和规定。（负责贴签的人员有无经相关培训和考核，是否一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后是否与征询表进行核对。）查阅记录查看现场查阅贴签程序有无相关规定，现场查看贴签过程是否与文献规定一致（特别是贴签后有无核对）1101记录是否建立、实行记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果和数据。查阅文献查阅记录查看有无该程序，是否记录并保存采供血过程结果和数据1102记录体系是否涉及从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运送的整个过程。查阅记录抽查前三个月记录是否齐全*1103献血、检测和供血的原始记录是否至少保存十年。记录是否安全保存和管理，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。查阅文献查阅记录查看2023前血站献血、检测和供血的原始记录，如开业未到2023，则查看最早开业那年的资料1104是否对记录进行分类管理，并建立检索系统。查阅资料查阅档案室管理有无分类和检索1105是否建立和实行电子署名和数据电文管理程序。该程序是否涉及：1对与生成或使用数据电文和电子署名相关的人员进行教育和培训；2 数据电文能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改；3具有对的和完整备份数据电文的能力；4在数据电文的保存期限内随时调取查用；5是否明确规定电子署名的使用范围、形式，以及电子署名制作数据的生成方式、接受和认可方式，保证电子署名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。查阅文献查阅记录血液采集、检测、制备、发放、血源管理、健康体检、征询等数据电文在保存期内要能随时调阅，数据完整。要有完整的备份，有文献规定电子署名的使用范围和使用方式，控制数据电文的私自改动1106是否建立和实行保密制度（涉及献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等，防止未授权接触和对外泄露）。查阅文献对科室内部资料要有制度规定对外保密，对在档案室内资料在档案管理中要注明保密措施（专人专管，资料查阅要授权等）1201监控和连续改善监控和连续改善是否建立和实行采供血过程和血液质量控制程序，以保证采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期规定。查阅文献查看有无文献，再查看血液质量抽检报告和服务满意度调查结果，了解服务质量1202是否建立和实行确认程序，新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用规定。查阅文献对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件或者其他关键物料等在使用前通过严格审查和试用，合格后才可正式使用，查看试用报告或其他记录1203在确认完毕后是否形成确认报告。确认报告是否涉及确认计划、确认的数据和确认的结论。查阅文献查阅记录查看确认报告内容是否符合本条款规定1204是否建立和实行不合格品控制程序，保证可以及时发现、标记、隔离、评价和处置不符合规定的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。查阅文献查阅记录查看血液采集、制备、检查、血库、库房等部门发现不合格品有无采用措施控制和标记、隔离等，并要有记录1205是否建立和实行不合格项的辨认、报告、调查和解决的程序，保证可以及时发现、辨认不合格项，分析产生偏差的因素，采用措施消除产生不合格项的因素，防止类似不合格项的再次发生。查阅文献查阅记录不合格项会导致不合格品的产生，与1204项要联合考虑，检查有无程序以及发现不合格项后采用的纠正措施1206是否建立和实行内部质量审查程序。内审是否覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。是否预先制定计划，规定审查的准则、范围、频次和方法。内部质量审查涉及对质量体系的审查和对质量体系执行状况的审查。查阅文献查阅记录年初要有内审计划，按照计划进行内审，涉及文审和现场审核，查看各项审核记录，对不合格项如何追踪验证的1207内审员是否通过培训，并具有内审员相应的资质和审查能力，并且与受审查方无直接责任关系。查阅文献查看内审员资质以及与受审核科室之间的关系1208内审员是否经法定代表人任命。查阅文献查看有无任命书1209内审完毕后是否形成审查报告，内容涉及审查情况和评价、不合格项及其纠正措施和防止措施。查阅文献查看内审报告内容是否齐全1210是否对纠正措施和防止措施的实行及其效果进行追踪、验证和记录。查阅文献查阅记录查看对纠正和防止措施执行记录1211是否组织管理评审，以保证质量管理体系连续运营的适宜性、有效性和充足性。管理评审的结果及其相应措施是否予以记录，法定代表人就所涉及的内容是否作出总结，探讨连续改善契机，指示此后质量工作的方向和改善目的。查阅文献查阅记录查看管理评审会议纪要，是否按规定进行评审，对质量体系连续运营作出总结和进一步改善的规定1212是否形成管理评审报告并经法定代表人批准，发放至相关部门，保证有关措施在规定的时限贯彻。管理评审每12个月至少进行一次。查阅文献查看管理评审报告，有无不合格项的纠正措施1301献血服务献血服务献血服务是否建立并实行献血服务质量体系。查阅文献查看有无三级体系文献1302是否建立和实行献血场合管理程序，保证献血安全和血液质量。查阅文献查看有无该程序文献1303献血场合是否有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全规定。现场查看献血场合满足业务需要外，有无献血者和员工休息、生活等场合1304献血前征询和体格检查能否对献血者的隐私和相关信息进行保密。查阅文献现场查看查看现场有无保密条件和措施*1305是否具有解决献血不良反映的设施和药品，并在有效期内。查阅文献现场查看查看有无药品急救箱，有无药品清单和过期药品1306每个采血工作位是否有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标记差错的潜在因素。现场查看采血、留样、记录、贴签的操作都有采血护士独立完毕，并要核对1307是否建立和实行献血者招募指南，将自愿无偿的低危人群作为招募对象，保证献血者教育、动员和招募工作的实效性，鼓励自愿定期无偿献血。查阅文献招募指南的对象是否是自愿无偿献血者，查看当年自愿无偿献血者比例1308对献血者健康征询和评估是否由接受过培训的医护人员进行。查阅文献查阅记录查看医护人员培训记录和资质证明，体检要由医生执行1309健康征询和健康检查完毕后是否由献血者和检查者共同署名。检查者是否做出献血者是否可以献血的判断。查阅文献现场查看查看献血体检表和健康征询表上有无共同签字，有无对献血者做出能否献血的判断1310是否建立和实行献血者献血后回告受理和保密性弃血的解决程序。查阅文献查阅记录有无程序文献和解决记录1311是否建立和实行献血者保存、延期和高危献血者的淘汰制度。查阅文献查看制度和淘汰记录1312是否建立和实行血液采集管理程序，保证献血者安全和血液质量。查阅文献明确采血前消毒准备、血量控制、采血时间等1313采血前是否对献血者资料进行核查，保证从符合献血者健康检查规定的献血者中采集血液。查看现场查阅记录查阅核查记录，抽查体检表上有无不符合条件者献血1314在采血前是否对血袋和血液保存液外观进行检查，以保证血袋无破损、无霉变，在有效期内。查看文献现场检查看有无文献规定，现场查看并询问采血人员如何操作，查有无检查和使用记录1315是否采用惟一的条形码标记献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。是否对贴标签过程进行严格控制，保证同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一相应，贴签无误。查看现场抽查献血记录、献血证、血袋（含原袋和转移袋）、标本管条形码是否一致，有无核对措施和核对记录1316是否制定和执行血液采集SOP。血液采集量是否采用称量方法加以控制，是否符合全血及成分血质量规定的规定范围。查阅文献现场查看血液采集量有无超标，采血时间是否在规定期间内，有无采血时间记录1317是否在采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，保证准确无误。查看现场查阅记录现场查看有无核对及核对记录1318是否建立和实行血液标本留取程序，保证标本来源于相相应的血液。查阅文献查看有无制度或措施，保证标本不留错1319是否建立和实行献血者服务规范，涉及对献血者接待和护理程序，履行献血前告知义务，遵循献血知情批准原则。对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。查阅文献现场查看现场查看工作人员服务规范，有无做到献血前告知、全程护理和情感交流1320是否建立和实行献血不良反映的防止和解决程序，涉及献血不良反映的防止、观测、解决、记录、报告、评价和随访，对的解决和减少献血不良反映。查阅文献查阅记录查看有无献血不良反映记录和解决、随访记录1321是否建立并连续完善献血者跟踪和回访服务制度，实行献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈解决程序，保证献血服务的连续改善。查阅文献查阅记录查看回访方式和回访记录，满意度调查资料和对调查结果分析以及对投诉的调查解决记录1322献血记录是否涉及献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者署名、健康体检结果及检查者署名、献血日期、献血量、献血反映及其解决和员工署名。查阅文献查阅记录查看献血登记表（涉及健康征询和体检表）上有无缺项*1323血液成分献血者是否满足献血者健康检查规定以及相关的特定规定。查阅文献现场查看常规体检外，要有血小板计数、血比积测定记录，以及单位另规定的特殊规定记录1324血液成分单采工作是否由接受培训的医学专业技术人员担任，是否有接受过培训的医护人员负责监护。查阅文献查看工作人员资质是否符合规定，有无相关培训记录 *1325血细胞分离机是否正常维护和监控，保证安全有效。是否使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。是否按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路，杜绝非法复用。查阅文献现场查看查看机器维护记录，耗材三证和销毁记录1326是否记录对血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标，涉及采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、互换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。查阅记录查看健康检查记录和采集记录是否齐全*1401血液检测开展血液检测业务的血站，血液检测实验室是否获得血站实验室质量管理规范审查合格证书。查阅文献查看有无合格证书；初次审查与血站质量管理规范同时进行，所列项目不单列审查1402没有开展血液检测业务的血站，是否建立和实行血液标本采集、运送和交接程序，保证血液标本对的采集、运送和交接，并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录；是否建立和实行检测报告的接受和运用程序，保证对的接受和运用检查报告。查阅文献查阅记录查看所有文献是否齐全，有无执行记录。重点考核采血点1403血站质控实验室应遵守血站实验室质量管理规范的相关规定。查阅文献质控相关工作符合规范规定1501血液制备血液制备是否建立和执行血液制备的质量体系，保证血液安全有效。查阅文献查看是否有三级质量体系文献*1502制备的血液是否符合全血和成分血质量规定。查阅文献查阅记录查看现场有无质量抽检报告，结果是否符合规定1503是否建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。查阅文献查看有无该程序文献及程序的各项执行记录1504血液制备环境是否整洁卫生，定期有效消毒，进行环境温度控制，保证血液的安全性和有效性。查阅记录现场查看查看清洁消毒记录，环境温度记录1505血液制备是否在密闭系统中进行。假如只能在开放系统进行制备的，是否能严格控制，避免微生物的污染。查阅记录现场查看查看血液采集是否用多联血袋，保证制备质量1506对血液制备的关键设备是否进行常规维护和校准，保证运营可靠和稳定。查阅记录现场查看对离心机、滤白柜、低温操作台、血细胞分离机、热合机、电子称等要有维护校准 1507血液制备的程序和方法是否通过审查确认。（现行的方法至少确认一次）查阅记录对现行使用的方法要做过至少一次确认，看确认报告1508血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质是否符合相关法规的规定； 查阅记录同物料规定1509每批血袋是否通过质控部门确认，合格后方可投入使用。查阅记录现场查看血袋批号，再查该批号血袋的质控报告1510血液制备过程中，所有血液及其包装是否均对的标记。使用联袋时，在原袋和转移袋分离之前是否检查每个血袋上献血条码的一致性。对血液进行过滤、汇集、分装或者冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时，是否保证在每一个血袋贴上对的的献血条码。查阅记录现场查看查看有无检查记录，在使用非一体性材料时是否采用措施保证对的标记1511对合格血液进行贴签时，是否对标签中的信息再次进行核对。查阅记录现场查看查看血液贴签包装记录中有无核对记录1512是否建立和执行血液常规抽检程序，对抽检结果进行记录分析和偏差调查，并采用纠正措施和防止措施。查阅文献查看抽检报告和记录分析结果，若有偏差，对偏差采用的纠正措施1513是否对每袋血液在其制备的每一个环节都通过严格的目视检查，对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常的血液，必须实行标记、隔离和进一步解决。查阅记录查看目视检查记录，有无对疑似质量问题的血液进行标记1514血液制备记录是否能对制备过程的相关信息的进行追溯，至少涉及：血液的交接，成分制备过程，成分的常规抽检及质量结果分析，仪器使用、维护校准，成分制备环境控制，医疗废弃物的解决等。记录是否有操作人员的署名。（人员、设备、血液来源和原材料、方法环节、环境条件等）查阅记录查看各项记录是否齐全，有无执行人员署名1601血液隔离与放行是否建立和实行血液的隔离程序，将待检测（涉及也许存在质量问题但尚未最后鉴定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。查阅文献现场查看不同血液分别放置在不同的冰箱内，冰箱放置在不同区域内，待测和不合格血液隔离存放1602是否建立和实行合格血液的放行程序，并遵从以下原则：1明确规定血液放行的职责，放行人员应通过培训和考核合格，并通过授权，才干承担放行工作，质量管理人员应当监控血液的放行。2清查每批（以采血有互相关联关系的血液）血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才干放行合格血液。3拟定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，通过批准放行后，才干从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到辨认和清点核算；所有不合格的血液通过清点核算，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。查阅文献查阅记录1、查看放行人员培训记录；2、建立合格血液批放行制度和措施；3、拟定批放行人员和程序，保证每批血液中不合格血液所有安全转移后才干放行；4、所有血液放行要有记录1701保存发放与运送是否建立和实行血液保存管理程序，并满足以下规定：1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入。2血液的保存设备应运营可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。3对保存状态进行监控，涉及连续的温度及其它保存条件的监测和记录，保证血液始终在对的的条件下保存。4根据储存规定将不同品种和不同血型的血液分开存放，并有明显标记。查阅文献现场查看血库要授权后才干进入（有门禁），有安全防护措施（防火、防鼠、防盗）；冰箱温度记录和报警装置完好，有温度记录；不同品种血液成分要分别存放在合适的冰箱内，保证储存条件对的，并有明显标记1702是否建立和实行血液发放程序。遵循先进先出的原则。在发放前是否检查血液外观，外观异常的血液不得发放。是否建立和保存血液发放记录。查阅记录库存血液按顺序发放；血液发放记录要有外观检测结果，外观异常血液有解决措施和记录1703是否建立和实行血液运送的管理程序，保证血液在完整的冷链中运送，使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处在所规定的温度范围内。是否对血液在整个运送过程中的储存温度进行监控。是否建立和保存血液运送记录。查阅记录现场查看查看有无血液运送程序，有无血液运送记录，运送途中温度是否保持在2-10度范围内1704不同保存条件以及发往不同目的地的血液是否分别装箱，并附装箱清单。血液运送箱是否有标记，标明血液种类、运送目的地。现场查看现场查看血液运送箱有无标记，发往不同目的地的血液是否分别装箱，防止血液误发1801血液库存管理是