南宁市兴宁区医疗机构办证审批告知书.doc

南宁市兴宁区医疗机构办证审批告知书

一、 许可部门：南宁市兴宁区卫生局
（一） 办证地址：南宁市厢竹大道63号 兴宁区人民政府政务服务中心卫生局服务窗口
（位于广西药用植物园对面的兴宁区政府机关办公大楼旁，可乘坐20路、42路、90路或环城1路公交车在兴宁区政府站下车；或搭乘至二塘站的公交车，到南宁旧货市场后右拐直行约600米即到。）
（二） 卫生局窗口服务时间：周一至周四（9:00-12:00，13:00-16:30），周五（9:00-12:00）
（三） 咨询电话：[phone]，投诉电话：[phone]。
（四） 有关办证表格和示范性文本可到卫生局窗口领取或登录公共邮箱：w3290942@下载，邮箱密码：3290942。

二、 许可依据和程序
（一） 设置审批依据：
1. 《医疗机构管理条例》第九条：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
2. 《医疗机构管理条例》第十一条：单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。
3. 《中华人民共和国中医药条例》第八条：开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。
（二） 执业许可依据：
1. 《医疗机构管理条例》第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
2. 《医疗机构管理条例》第十七条：医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
（三） 执业校验依据：
《医疗机构管理条例》第二十二条：床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次。
（四） 受理范围：
1. 本辖区内乡镇卫生院和村卫生室（所）的设置、执业许可和校验。
2. 本辖区内未设街道办事处的乡镇行政区域2个科目以下的医疗机构设置、执业许可和校验。
（五） 办理数量：无数量限制，符合条件即予许可。

（六） 办理时限：（承诺办结时限不含整改、检测时间）
编号
事项名称
审查方式
法定办结时限（工作日）
承诺办结时限
（工作日）
9
医疗机构的设置审批
现场审查件
30
30
10
《医疗机构执业许可证》的新办、有效期限延续或增加诊疗科目
现场审查件
45
40
11
医疗机构校验
现场审查件
20
20
12
《医疗机构执业许可证》的变更（不含：法定代表人或业主的变更、增加诊疗科目）
非现场审查件
20
5
13
《医疗机构执业许可证》的遗失补办
非现场审查件
20
5
14
《医疗机构执业许可证》的注销
非现场审查件
20
2
（七） 办理流程：
申请人到卫生局窗口提交申请材料，申请材料齐全并符合法定形式的，窗口予以受理并出具《受理通知书》。
整改完毕
重新申请
现场发出整改《卫生监督意见书》，并将申请材料退给申请人，申请人到卫生局窗口签领《办结通知书》确认该申请事项办结。

审批同意后，签发许可证件，申请人到卫生局窗口领取证件，并签领《办结通知书》确认该申请事项办结。

场所、设施和（或）人员不合格

1、现场审查件：承办监督员实地审查
合格

不符合法定条件、标准

卫生局作出不予许可的书面决定，向申请人说明理由，并告知行政救济途径。

不符合法定条件、标准

2、非现场审查件：承办监督员审查申请材料
合格

（八） 收费标准和依据
1. 收费标准：非现场审查件、设置审批和校验不收费；《医疗机构执业许可证》的新办、有效期限延续和增加诊疗科目收取评审费：营利性医疗机构 1000元/个，乡镇卫生院1300元/个。
2. 收费依据：桂价费字〔2001〕360号
（九） 证件名称及有效期限
1. 《设置医疗机构批准书》，有效期限一年。
2. 《医疗机构执业许可证》，有效期限三年（100张床位以下的医疗机构每年校验一次）。医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验。《医疗机构执业许可证》有效期届满继续从事医学诊疗活动的机构和个人提前3个月向卫生行政部门提出延续有效期限的申请。

三、 申请材料
（一） 注意事项:
1. 所有提交材料应由申请人逐页签名或加盖公章，所有复印件右下角空白处必须写上“此复印件与原件相符”及提交材料的日期。
2. 所有提交材料一式一份，并按本告知书材料目次排序，除图纸外一律采用A4纸。
3. 所有证件和合同的复印件应提供原件核实。

（二） 申请设置医疗机构提交材料
1. 《设置医疗机构申请书》原件（由卫生局窗口提供表格）
2. 设置医疗机构《申请报告》原件
注：村卫生室（所）的《申请报告》须由村民委员会签署是否同意设置的意见并盖公章。
3. 设置医疗机构的《可行性研究报告》（含《选址报告》）原件
4. 法定代表人或负责人的资质证明复印件：身份证、南宁市户口本、执业证、资格证、毕业证、培训证、职称证、二级以上医院体检合格证明（近6个月内）、不在职证明（含辞职证明、退休证明）。
非申请人办理的应同时提交：授权委托书和受委托人身份证复印件
5. 设置单位为事业单位的提交：《事业单位法人证书》、《组织机构代码证》复印件
设置单位为企业单位的提交：《企业法人营业执照》、《组织机构代码证》复印件
6. 医疗机构地理位置图、内部平面布局图
（1） 必须使用黑色水笔或电脑制图；
（2） 内部平面图必须标注各功能间面积、长宽尺寸和设施设备位置、名称及其数量。
7. 非营利性医疗机构提交：《医疗机构名称申请核定表》原件

（三） 医疗机构执业登记提交材料
1. 《设置医疗机构批准书》原件（此项材料为设置医疗机构获批准后，由卫生局发放）
2. 《医疗机构申请执业登记注册书》原件 （由卫生局窗口提供表格）
3. 开展静脉用药业务提交：《医疗机构静脉用药申请登记注册书》原件（由卫生局窗口提供表格）
4. 营利性医疗机构提交:工商部门核准的《个体工商户（企业）名称预先核准通知书》复印件 注：医疗机构的命名应符合《医疗机构管理条例实施细则》第四章的有关规定。
5. 医疗机构场所所有权或使用权证明材料
（1） ★所有场所证明材料上的场所地址必须详实且一致。
（2） 场所为申请人所有的，提交《房产证》或《购房合同》复印件。
（3） 场所为租用的,提交《房屋租赁合同书》及房主《房产证》复印件，或村（居）委会证明原件及复印件。
6. 与拟开展诊疗业务相适应的《资信证明》原件或申请人银行存折复印件
7. 《医疗机构依法执业承诺书》（由卫生局窗口提供，由申请人签名或加盖公章）
8. 医疗机构规章管理制度
9. 《医疗废物处理协议书》复印件
注：协议书应与南宁市兆洁特种垃圾处理有限责任公司签订（电话：[phone]）
10. 《医疗机构卫生技术人员名册表》原件（由卫生局窗口提供表格，执业人员≥3人填写）
11. 医疗机构卫生技术人员资质证明复印件：身份证、执业证、资格证、毕业证、培训证、职称证、二级以上医院体检合格证明（近6个月内）、不在职证明（含辞职证明、退休证明）。
（1） 人员资质证明应与《医疗机构卫生技术人员名册表》内容相符，应按材料顺序排列个人资质证明，法定代表人或主要负责人材料排首位。
（2） 无资格证和职称证的乡村医生无须提交资格证和职称证材料。
（3） 体检合格表必须粘贴有受检者照片。
12. 非营利性医疗机构提交：《法定代表人签字表》（村卫生室（所）无法定代表人的无须提交）
13. 非营利性医疗机构提交：医疗机构法定代表人或主要负责人任职证明原件
（卫生局窗口可提供证明范本）

★医疗机构取得《医疗机构执业许可证》副本后，应将如下材料送至兴宁区卫生监督所（地址：兴宁区人民政府政务服务中心旁 兴宁区机关办公白色大楼1308号房）存档备查：
14. 执业医师（护士）执业地点变更至本医疗机构的执业证书复印件
注：执业医师（护士）变更执业地点咨询部门：南宁市政务服务中心南宁市卫生局办证窗口（地址：南宁市科园东五路6号，电话：[phone]）
15. 执业人员胸牌、台牌复印件
注：执业人员胸牌、台牌相关制作模板可登录公共邮箱：w3290942@下载，邮箱密码：3290942，胸牌、台牌制作好后应送至兴宁区卫生监督所盖章后将胸牌、台牌复印件存档备查。

（四） 医疗机构申请校验提交材料
1. 《医疗机构校验申请书》原件 （由卫生局窗口提供表格）
2. 法定代表人或主要负责人的身份证复印件；
非申请人办理的应同时提交：授权委托书和受委托人身份证复印件；
3. 企业提交：《企业法人营业执照》复印件；事业单位提交：《事业单位法人证书》复印件
4. 医疗机构地理位置图 （必须使用黑色水笔或电脑制图）
5. 《医疗废物处理协议书》复印件
注：协议书应与南宁市兆洁特种垃圾处理有限责任公司签订（电话：[phone]）
6. 《医疗机构卫生技术人员名册表》原件（由卫生局窗口提供表格）
7. 医疗机构卫生技术人员资质证明复印件：
（1） 执业人员无变动的，提交所有执业人员的执业证书复印件、二级以上医院体检合格证明（近6个月内）。
（2） 新增执业人员的，提交新增执业人员的资质证明复印件：身份证、执业地点变更至本医疗机构的执业证、资格证、毕业证、培训证、职称证、二级以上医院体检合格证明（近6个月内）、不在职证明（含辞职证明、退休证明）。
（3） 执业人员离职的，应同时交回该离职人员胸牌、台牌原件。
8. 本校验周期医疗机构执业情况报告原件（卫生局窗口可提供范本）
9. 《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件

（五） 延续《医疗机构执业许可证》有效期限提交材料
1. 《医疗机构申请执业登记注册书》原件 （由卫生局窗口提供表格）
2. 开展静脉用药业务提交：《医疗机构静脉用药申请登记注册书》原件（由卫生局窗口提供表格）
3. 《医疗机构执业许可证》有效期限延续《申请报告》原件
注：村卫生室（所）的《申请报告》须由村民委员会签署是否同意执业的意见并盖公章。
4. 法定代表人或主要负责人的身份证复印件
非申请人办理的应同时提交：授权委托书和受委托人身份证复印件
5. 营利性医疗机构提交：营业执照或《个体工商户（企业）名称预先核准通知书》复印件
企业提交：《企业法人营业执照》复印件；事业单位提交：《事业单位法人证书》复印件
6. 医疗机构场所所有权或使用权证明材料
（1） ★所有场所证明材料上的场所地址必须详实且一致。
（2） 场所为申请人所有的，提交《房产证》或《购房合同》复印件。
（3） 场所为租用的,提交《房屋租赁合同书》及房主《房产证》复印件，或村（居）委会证明原件及复印件。
7. 医疗机构地理位置图、内部平面布局图
（1） 必须使用黑色水笔或电脑制图；
（2） 内部平面图必须标注各功能间面积、长宽尺寸和设施设备位置、名称及其数量。
8. 与拟开展诊疗业务相适应的《资信证明》原件或申请人银行存折复印件
9. 《医疗机构依法执业承诺书》（由卫生局窗口提供，由申请人签名或加盖公章）
10. 医疗机构规章管理制度
11. 《医疗废物处理协议书》复印件
注：协议书应与南宁市兆洁特种垃圾处理有限责任公司签订（电话：[phone]）
12. 《医疗机构卫生技术人员名册表》原件（由卫生局窗口提供表格，执业人员≥3人填写）
13. 医疗机构卫生技术人员资质证明复印件：身份证、执业证、资格证、毕业证、培训证、职称证、二级以上医院体检合格证明（近6个月内）、不在职证明（含辞职证明、退休证明）。
（1） 应先将执业医师（护士）执业证书的执业地点变更至本医疗机构，再提交申请材料。
注：执业医师（护士）变更执业地点咨询部门：南宁市政务服务中心南宁市卫生局办证窗口（地址：南宁市科园东五路6号，电话：[phone]）
（2） 人员资质证明应与《医疗机构卫生技术人员名册表》内容相符，应按材料顺序排列个人资质证明，法定代表人或主要负责人材料排首位。
（3） 无资格证和职称证的乡村医生无须提交资格证和职称证材料。
（4） 体检合格表必须粘贴有受检者照片。
14. 执业人员胸牌、台牌复印件
15. （前三年）医疗机构执业情况报告原件（卫生局窗口可提供范本）
16. 《医疗机构执业许可证》正、副本原件

（五） 《医疗机构执业许可证》变更登记提交材料
1. 《医疗机构申请变更登记注册书》原件 （由卫生局窗口提供表格）
注：增设静脉用药项目不提交此项材料，提交《医疗机构静脉用药申请登记注册书》原件
2. 法定代表人或主要负责人的身份证复印件；
非申请人办理的应同时提交：授权委托书和受委托人身份证复印件
3. 工商营业执照复印件；事业单位提交：（变更后的）《事业单位法人证书》复印件
4. 《医疗机构执业许可证》正、副本原件
5. 在提交以上材料的基础上，根据变更项目，参照本告知书第三条第（一）、（二）、（三）款相关材料要求提交以下材料：
（1） 增设诊疗科目（含静脉用药项目）
A. 拟增设诊疗科目的业务用房所有权或使用权证明材料复印件
B. 拟增设诊疗科目的业务用房地理位置图、内部平面布局图及相关设备清单
C. 与拟增设诊疗业务相适应的《资信证明》原件或申请人银行存折复印件
D. 《医疗机构依法执业承诺书》（由卫生局窗口提供，由申请人签名或加盖公章）
E. 与拟增设诊疗业务相适应的规章管理制度、操作规程
F. 变更后的《医疗机构卫生技术人员名册表》原件
G. 符合拟增设诊疗科目需要的执业医师（护士）个人资质证明复印件：身份证、执业地点变更至本医疗机构的执业证、资格证、毕业证、培训证、职称证、二级以上医院体检合格证明（近6个月内）、不在职证明（含辞职证明、退休证明）。
H. 新增执业医（护）师的胸牌、台牌原件及复印件
（2） 减少诊疗科目：该诊疗科目执业人员的胸牌、台牌原件
（3） 变更机构名称或所有制形式：
营利性医疗机构提交：工商部门核准的《个体工商户（企业）名称变更核准通知书》复印件
非营利性医疗机构变更名称的提交：《医疗机构名称申请核定表》原件
注：医疗机构的命名应符合《医疗机构管理条例实施细则》第四章的有关规定；《医疗机构名称申请核定表》填写后由医疗机构所在的主管单位或村（居）民委员会签署意见并盖公章。
（4） 变更法定代表人：
变更后的法定代表人身份证复印件及其资格证明文件（任命文件或股东决议）
（5） 变更地址名称：(路名、门牌号改变，非搬迁和非经营权转让）
A. 当地公安机关或村（居）委会出具的地址名称（路名、门牌号）变更证明复印件
B. 路名、门牌号等地址名称改变前的医疗场所所有权或使用权证明材料

（六） 《医疗机构执业许可证》遗失补办提交材料
1. 《卫生（执业）许可证补办申请表》原件（由卫生局窗口提供表格）
2. 法定代表人或主要负责人的身份证复印件；
非申请人办理的应同时提交：授权委托书和受委托人身份证复印件
3. 企业提交：《企业法人营业执照》复印件；事业单位提交：《事业单位法人证书》复印件
4. 市级以上报刊刊登的证件遗失声明原件
5. 原《医疗机构执业许可证》复印件（未留存则无须提交）

（七） 注销《医疗机构执业许可证》提交材料
1. 《医疗机构申请注销登记书》（由卫生局窗口提供表格）
2. 法定代表人或主要负责人的身份证复印件；
非申请人办理的应同时提交：授权委托书和受委托人身份证复印件
3. 企业提交：《企业法人营业执照》复印件；事业单位提交：《事业单位法人证书》复印件
4. 《医疗机构执业许可证》正、副本原件
5. 被注销医疗机构所有执业人员的胸、台牌原件

四、 行政审批条件
（一） 主要审查标准和依据
1. 《医疗机构管理条例》第六条至第十二条、第十五条至第二十三条。
2. 《医疗机构管理条例实施细则》第十二条、第十五条至第十八条、第二十条、第二十七条、第二十九条至第五十二条。
3. 《广西壮族自治区医疗机构管理暂行办法》第五条至第二十一条。
4. 《医疗机构基本标准（试行）》（卫医发〔1994〕第30号）
5. 《医疗机构校验管理办法（试行）》（卫医政发〔2009〕57号）
6. 《南宁市卫生监督分级管理暂行规定》（南卫〔2005〕3号）、《南宁市卫生局关于重新
调整划定市本级和城区卫生监督管理范围及权限的通知》（南卫〔2008〕14号）
7. 其他有关法律法规及卫生标准。
（二） 现场审查基本要求
1．医疗机构设置许可重点审查内容：选址、面积和人员资质
（1）选址要求：
①有固定经营场所，场所必须远离污染源，距离暴露的垃圾堆（场）、坑式厕所、粪池等开放式污染源25米以上，周围环境卫生状况良好；
②经营场所使用集中式供水，水源充足；
③符合当地医疗机构设置规划要求。
（2）面积要求
诊所、卫生所（室）、医务室、卫生站：每设置一个科目，建筑面积不少于40平方米；口腔诊所每牙椅建筑面积不少于25平方米，每牙椅净使用面积不少于6平方米。每增加一个科目，增加建筑面积不少于20平方米。
（3）人员资质（注：营利性医疗机构人员均应为非公职人员）。
①法定代表人或主要负责人：应为取得《医师执业证书》并连续五年以上从事同一专业的临床工作的医师；身体健康能够正常开展诊疗活动并有南宁市常住户口；
②其他执业人员：医师应持有《医师执业证书》和《医师资格证书》，护士应持有《护士执业证书》；身体健康能够正常开展诊疗活动。
③卫生技术人员配备比例符合卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的要求。
2．医疗机构执业许可
（1）医疗机构执业许可现场审查重点内容：建筑布局、诊疗设备、人员资质和管理制度
（2）医疗机构执业许可现场审查表
环节
审查
项目
审 查 内 容（带*号为重点审查内容）
记录
诊疗安全卫生管理
组织
制度
①有健全的诊疗安全管理制度、组织结构和管理人员
②每科目的诊疗安全管理制度上墙并装订成册

人员
*①每一科目的卫生专业技术人员持有有效的《资格证书》、《执业证书》；
②身体健康能够正常开展诊疗活动；
③人员配比符合卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的要求。

医疗废弃物
①符合《医疗废弃物管理条例》的规定，设有专用的场所或容器；
②与特种垃圾处理机构签订《与医疗废物处理专业机构签订的《医疗废物处理协议书》》。

建筑材料
诊疗场所地面以耐磨防滑、不渗水、易清洗材料铺设，并有一定坡度。

各功能区使用砖墙或铝合金玻璃分隔，通风、采光良好。

墙壁采用浅色、无毒、不渗水材料覆涂，地面以上贴有1.5M以上的瓷片墙裙。

天花板用防霉涂料涂覆，高度不低于2.8米

流程布局
*建筑布局按污染区→半清洁区→清洁区的流程进行布局，避免发生交叉感染。根据诊疗科目需要设置诊室、检查室、治疗室、配剂室、处置室、消毒室和药房等，各室独立分隔并张贴明显标志，每室建筑面积不小于8平方米。

各间
基本
设备
和
要求
诊室
*设非手动洗手消毒池1个，诊察桌椅和诊察床、检查设备

观察室
配观察床，氧气瓶、简易呼吸器、手电筒、直拨电话等

静脉用药
配剂室
①设非手动洗手消毒池1个，表面光滑、易清洁耐腐蚀的配药案台和玻璃药柜至少1组，配密闭加盖的医疗废弃物存放容器。
*②安装紫外线空气消毒灯（裸装，悬挂于室中央，距离地面2米）和排气扇。
*③急救药品：盐酸肾上腺素、异丙肾上腺素、可拉明、洛贝林、西地兰、非那根、复方氨基比林、氨茶碱、阿托品、止血敏、地塞米松、10%葡萄糖酸钙、10%葡萄糖注射液、2%碘酊和70%乙醇等。

妇科检查（治疗）室
设非手动洗手消毒池1个，妇科检查床1台，玻璃器械柜至少1组，安装紫外线空气消毒灯（裸装，悬挂于室中央，距离地面2米）和排气扇，配密闭加盖的医疗废弃物存放容器。

消毒室
*设专用清洗水池2个（内径50×50×40?M，高60?M），配高温压灭菌设备（口腔科配全自动预真空压力蒸汽灭菌器）。

诊疗器械
*符合《医疗机构基本标准》的规定，配备有常规器械、药品和专科器械、药品

3、医疗机构执业校验
按照卫生部《医疗机构校验管理办法（试行）》及自治区卫生厅关于医疗机构执业校验的规定和标准执行。