JJF 1470-2014 多参数生理模拟仪校准规范-(高清原版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 4 7 02 0 1 4多参数生理模拟仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rM u l t i p a r a m e t e rP h y s i o l o g i c a l S i m u l a t o r s 2 0 1 4-0 8-0 1发布2 0 1 4-1 1-0 1实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局多参数生理模拟仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rM u l t i p a r a m e t e rP h y s i o l o g i c a l S i m u l a t o r sJ J F1 4 7 02 0 1 4 归 口 单 位:全国无线电计量技术委员会 起 草 单 位:总后勤部卫生部药品仪器检验所中国计量科学研究院全军医学计量测试研究中心 本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:武文君(总后勤部卫生部药品仪器检验所)李咏雪(全军医学计量测试研究中心)刘 科(中国计量科学研究院)段新安(总后勤部卫生部药品仪器检验所)参加起草人:何 昭(中国计量科学研究院)吴建刚(总后勤部卫生部药品仪器检验所)J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 术语(1)3.2 计量单位(1)4 概述(1)5 计量特性(2)5.1 心电信号幅度(2)5.2 心率(2)5.3 呼吸基础阻抗(2)5.4 血压模拟信号(2)5.5 心输出量模拟信号(2)5.6 温度模拟信号(2)5.7 参考波形(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准和其他设备(2)7 校准项目和校准方法(3)7.1 心电信号幅度(3)7.2 心率(4)7.3 呼吸基础阻抗(4)7.4 血压模拟信号(5)7.5 心输出量模拟信号(5)7.6 温度模拟信号(6)7.7 参考波形(7)8 校准结果表达(7)8.1 校准记录(7)8.2 校准结果的处理(7)9 复校时间间隔(8)附录A 校准记录格式(9)附录B 校准证书内页格式(1 2)附录C 测量不确定度评定示例(1 5)J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局引 言 本规范依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示编制。本规范中多参数生理模拟仪的典型计量特性参照国内市场上主流品牌的技术指标确定。本规范为首次制定。J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局多参数生理模拟仪校准规范1 范围本规范适用于多参数生理模拟仪的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:G B9 7 0 6.2 52 0 0 5医用电气设备 第2-2 7部分:心电监护设备安全专用要求凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 术语3.1.1 多参数生理模拟仪 m u l t i p a r a m e t e r s i m u l a t o r s模拟人体心电、呼吸、有创血压、心输出量、体温等生理参数的医疗检测设备,主要用于对多参数监护仪等医疗设备的相关参数进行检测。3.1.2 导联 l e a d【G B9 7 0 6.2 52 0 0 5,2.1 0 2】用于某一心电记录的电极连接。3.1.3 心律失常 a r r h y t h m i a心率起源部位、心搏频率与节律以及传导等出现的异常。3.1.4 窦性心律 s i n u s r h y t h m由窦房结发出的电冲动引起的心脏节律性活动。3.2 计量单位心电信号和参考波形幅度的计量单位为mV,参考波形的频率单位为H z;呼吸基础阻抗的计量单位一般为。4 概述多参数生理模拟仪主要用于病人多参数监护仪的质量控制和技术培训,可输出正弦波、方波和三角波等参考波形,并能模拟人体心电、呼吸、有创血压、心输出量、体温等多项电生理参数。所需各种波形和生理信号由数模转换器产生,信号幅度和频率由输入的数字量控制。心电信号通过微控制器控制数模转换器产生,经电阻网络衰减后由导联分配网络输出;呼吸模拟信号通过模拟呼吸时阻抗的变化,借助心电导联输出;血压模拟信号由电阻桥式传感器产生,与施加的激励电压成比例;心输出量模拟信号利用热敏电阻与温度之间的关系间接进行模拟;体温模拟信号用热敏电阻在指定温度的电阻值进行模拟。1J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局5 计量特性5.1 心电信号幅度心电信号幅度一般包括0.5mV、1.0mV、1.5mV和2.0mV,最大允许误差为2%。5.2 心率心电信号范围:(3 03 0 0)次/分,最大允许误差为(示值的1%+1)次/分。5.3 呼吸基础阻抗呼吸基础阻抗应能提供5 0 0、10 0 0、15 0 0、20 0 0等可选值,最大允许误差为3%。5.4 血压模拟信号范围:(02 0 0)mV,最大允许误差为2%。5.5 心输出量模拟信号范围:(1 02 0)k,最大允许误差为3%。5.6 温度模拟信号范围:(11 0 0)k,最大允许误差为3%。5.7 参考波形参考波形幅度:范围(0.52)mV,最大允许误差为2%;频率:范围(11 0 0)H z,最大允许误差为1%。注:以上指标不是用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件a)环境温度:(2 01 0)。b)相对湿度:8 5%。c)供电电源:电压(2 2 02 2)V,频率(5 01)H z。d)其他:周围不得有强烈的机械振动和影响仪器使用的电磁干扰。6.2 测量标准和其他设备测量标准和其他设备见表1。表1 测量标准和其他设备设备名称技术要求数字多用表直流电压:测量范围为0.1mV3 0V,最大允许误差优于0.1%电阻:测量范围为11 0 0k,最大允许误差优于0.5%频率:测量范围为0.5H z 1 0 0H z,最大允许误差优于0.1%2J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局表1(续)设备名称技术要求数字示波器标称输入频带宽度:不小于2 0MH z时基误差:不超过11 0-5存储深度:不小于1 00 0 0模/电转换器位数:不低于8位电压幅度测量:1 0mV5V,最大允许误差优于1%直流电压源直流电压:输出范围为0V1 0V、最大允许误差优于0.1%差分放大器增益可设置为10 0 0倍增益准确度:优于0.3%共模抑制比:大于8 9d B频带宽度:不小于4k H z7 校准项目和校准方法7.1 心电信号幅度7.1.1 被校设备的导联(L L、RA)接至差分放大器的输入端。差分放大器输出接至数字示波器的输入端,连接方式如图1所示。设置差分放大器增益为10 0 0倍、高通滤波为0.1H z、低通滤波为0.3k H z,或根据差分放大器技术文件选择其他相近的参数,关闭陷波器和直流偏置。图1 心电信号校准连接示意图7.1.2 设置被校设备的心电信号(通常为窦性心律模拟信号)输出幅度为1mV、心率为8 0次/分,或根据被校设备技术文件选择其他与上述参数相近的值。7.1.3 调整数字示波器使之显示23个完整心电信号波形,并使所显示信号的幅度尽量接近满屏,测量其幅值,按公式(1)计算示值误差。H=H0-HxHx1 0 0%(1)式中:H 心电信号幅度示值相对误差,%;H0 心电信号幅度标称值,mV;Hx 心电信号幅度测量值,Hx=HK(H为示波器上信号幅度测量值,K为差分放大器增益为10 0 0倍时校准值),mV。7.1.4 调整心电信号幅度分别为0.5mV、1.5mV和2.0mV,或根据被校设备技术3J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局文件选择其他与上述参数相近的参数,用与7.1.17.1.3同样的方法进行测量,按公式(1)进行误差计算。7.2 心率7.2.1 将被校设备的导联(L L、R A)接至差分放大器的输入端,差分放大器输出接至数字示波器的输入端,连接方式如图1所示。设置差分放大器增益为10 0 0倍、高通滤波为0.1H z、低通滤波为0.3k H z,或根据差分放大器技术文件选择其他相近的参数,关闭陷波器和直流偏置。7.2.2 设置被校设备心电信号的输出幅度为1mV、心率为6 0次/分,或根据被校设备技术文件选择其他与上述参数相近的值。7.2.3 调整数字示波器使之显示23个完整心电信号波形(至少包括2个R波),并使所显示信号的幅度尽量接近满屏,测量其频率,按公式(2)计算示值误差。HR=HR0-HR(2)式中:HR 心电信号心率示值误差,次/分;HR0 心电信号心率标称值,次/分;HR 心电信号心率测量值,HR=f6 0(f为示波器上心电信号频率测量值,H z),次/分。7.2.4 保持被校设备输出心电信号的幅度不变,心率分别调整为8 0次/分、1 2 0次/分、1 8 0次/分、2 4 0次/分和3 0 0次/分,或根据被校设备技术文件选择其他与上述参数相近的参数,用与7.2.17.2.3同样的方法测量对应的频率值,按公式(2)计算示值误差。7.3 呼吸基础阻抗7.3.1 数字多用表选择欧姆挡并调零。7.3.2 将数字多用表测试端接至被校设备的导联R L、RA之间。若被校设备需进入呼吸基础阻抗校准模式,按被校设备技术文件进行操作。7.3.3 设定被校设备呼吸基础阻抗分别为5 0 0、10 0 0、15 0 0和20 0 0,记录数字多用表读数,按公式(3)计算示值误差。R=R0-RxRx1 0 0%(3)式中:R 呼吸基础阻抗示值相对误差,%;R0 呼吸基础阻抗标称值,;Rx 呼吸基础阻抗测量值,。7.3.4 用与7.3.17.3.3同样的方法测试R L-L A、R L-L L之间的阻抗值,按公式(3)计算示值误差。7.3.5 将被校设备呼吸基础阻抗设定为10 0 0(或某一值),与7.3.17.3.2同样的4J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局方法测试V 1-V 2、V 1-V 3、V 1-V 4、V 1-V 5、V 1-V 6之间的阻抗值,按公式(3)计算示值误差。7.4 血压模拟信号7.4.1 将被校设备血压通道的幅值设置为5V/V。7.4.2 将随机的血压电缆或同类接口电缆接至被校设备的血压模拟端口。7.4.3 直流电压源输出+5V电压至被校设备血压模拟端口的输入端,或根据被校设备技术文件选择其他输入电压值。将数字多用表测试端接至被校设备血压模拟端口的输出端。连接方式如图2所示。注:对被校设备血压模拟信号进行校准时,常用的输入电压有2V、5V、1 0V、1 6V等。图2 血压信号校准连接示意图7.4.4 关闭血压通道的信号输出,将数字多用表置电压挡并调零。7.4.5 开启血压通道的信号输出,读取数字多用表电压值。按公式(4)计算示值误差。U=U0-UxUx1 0 0%(4)式中:U 血压模拟信号示值相对误差,%;Ux 血压模拟信号测量值,mV;U0 血压模拟信号标称值,mV。7.4.6 保持连线不变,将血压通道的幅值设置为4 0V/V进行校准。7.4.7 重复7.4.4、7.4.5。7.4.8 用与7.4.47.4.7同样方法对其他血压通道进行校准,按公式(4)计算示值误差。7.5 心输出量模拟信号7.5.1 将随机的心输出量电缆或同类接口电缆接至被校设备的心输出量输出口。连接方式如图3所示。7.5.2 将数字多用表置欧姆挡并调零,接至被校设备心输出量输出引脚,其中一个表笔接参考引脚,另一表笔接其他引脚。或根据被校设备技术文件进行连接。7.5.3 分别设定被校设备注入温度值为3 6、3 7,或根据被校设备技术文件选择5J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局其他温度值。用数字多用表读取所设定注入温度对应的电阻值作为测量值。按公式(5)计算示值误差。C=C0-CxCx1 0 0%(5)式中:C 心输出量模拟信号示值相对误差,%;C0 心输出量模拟信号标称值,k;Cx 心输出量模拟信号测量值,k。图3 心输出量模拟信号校准连接示意图7.5.4 保持数字多用表与参考引脚的连接,另一表笔移至其他引脚,用与7.5.27.5.3同样的方法完成其他引脚之间的校准,按公式(5)计算示值误差。注:心输出量模拟信号根据心输出量在不同注入温度下的阻抗变化,利用热敏电阻进行间接模拟。7.6 温度模拟信号7.6.1 将随机的温度电缆或同类接口电缆接至被校设备的温度输出口。连接方式如图4所示。7.6.2 数字多用表选择欧姆挡并调零,接至被校设备输出引脚,其中一个表笔接参考引脚,另一表笔接其他引脚。7.6.3 分别设定被校设备模拟温度值为3 0、3 5、3 7、4 0和4 2,或根据被校设备技术文件选择其他温度值。用数字多用表读取所设定模拟温度对应的电阻值作为测量值。按公式(6)计算示值误差。T=T0-TxTx1 0 0%(6)式中:T 温度模拟信号示值相对误差,%;T0 温度模拟信号标称值,k;Tx 温度模拟信号测量值,k。图4 温度模拟信号校准连接示意图6J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局7.6.4 用与7.6.3同样的方法完成其他接口引脚之间的校准,按公式(6)计算示值误差。注:体温信号用热敏电阻在指定温度的电阻值进行模拟。7.7 参考波形7.7.1 将差分放大器的输入端接至被校设备的导联(L L、RA),输出端接至数字示波器,连接方式如图1所示。设置差分放大器的增益为10 0 0倍,关闭陷波器和直流偏置。7.7.2 被校设备输出幅值为1 mV的正弦波信号,频率分别设定为1 H z、5 H z、1 0H z、4 0H z、5 0H z、6 0H z和1 0 0H z,或根据被校设备技术文件选择其他与上述参数相近的参数。调整数字示波器使显示的正弦波信号尽量满屏,测量其幅值和频率。参考波形幅值按公式(7)计算示值误差。HR=HR0-HR xHR x1 0 0%(7)式中:HR 参考波形幅度示值相对误差,%;HR0 参考波形幅度标称值,mV;HR x 参考波形幅度测量值,mV。参考波形频率按公式(8)计算示值误差。F=F0-FxFx1 0 0%(8)式中:F 参考波形频率示值相对误差,%;F0 参考波形频率标称值,H z;Fx 参考波形频率测量值,H z。7.7.3 若有其他参考波形,用与7.7.17.7.2同样的方法进行校准。注:参考波形一般包括正弦波、方波、脉冲、三角波等。8 校准结果表达8.1 校准记录校准记录格式参见附录A。8.2 校准结果的处理多参数生理模拟仪校准后,出具校准证书。校准证书至少应包含以下信息:a)标题:“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;7J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局e)客户的名称和地址;f)被校对象的描述和明确标识;g)进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的接收日期;h)如果与校准结果的有效性应用有关时,应对被校样品的抽样程序进行说明;i)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;k)校准环境的描述;l)校准结果及其测量不确定度的说明;m)对校准规范的偏离的说明;n)校准证书签发人的签名、职务或等效标识;o)校准结果仅对被校对象有效的说明;p)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。9 复校时间间隔由于复校时间间隔的长短由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此,送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。8J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局附录A校准记录格式表A.1 多参数生理模拟仪校准记录校准证书号:第 页 共 页送校单位被校设备名 称生产厂家规格型号出厂编号测量标准及配套设备设备名称设备型号设备编号不确定度证书号校准地点环境条件温 度相对湿度%校准依据校准日期建议复校时间校准人审核人校 准 数 据校准项目校准设置标称值校准值不确定度(k=2)心电信号幅度1.0mV0.5mV1.5mV2.0mV心电信号心率6 0次/分6 0次/分(1H z)(H z)次/分8 0次/分8 0次/分(1.3 3 3H z)(H z)次/分1 2 0次/分1 2 0次/分(2H z)(H z)次/分1 8 0次/分1 8 0次/分(3H z)(H z)次/分2 4 0次/分2 4 0次/分(4H z)(H z)次/分3 0 0次/分3 0 0次/分(5H z)(H z)次/分9J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局表A.1(续)校 准 数 据校准项目校准设置标称值校准值不确定度(k=2)呼吸基础阻抗R L-R A:5 0 0R L-R A:10 0 0R L-R A:15 0 0R L-R A:20 0 0R L-L L:5 0 0R L-L L:10 0 0R L-L L:15 0 0R L-L L:20 0 0R L-L A:5 0 0R L-L A:10 0 0R L-L A:15 0 0R L-L A:20 0 0V 1-V 2:10 0 0V 1-V 3:10 0 0V 1-V 4:10 0 0V 1-V 5:10 0 0V 1-V 6:10 0 0血压模拟信号通道1:5V/V通道1:4 0V/V通道2:5V/V通道2:4 0V/V心输出量模拟信号注入温度3 7k 注入温度3 6k 01J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局表A.1(续)校 准 数 据校准项目校准设置标称值校准值不确定度(k=2)温度模拟信号3 0k 3 5k 3 7k 4 0k 4 2k 参考波形正弦波幅度正弦波频率方波幅度方波频率1mV(H z)mV2mV(H z)mV1H z(mV)H z5H z(mV)H z1 0H z(mV)H z4 0H z(mV)H z5 0H z(mV)H z6 0H z(mV)H z1 0 0H z(mV)H z1mV(H z)mV1H z(mV)H z11J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局附录B校准证书内页格式1 心电信号幅度校准设置标称值校准值不确定度(k=2)1.0mV0.5mV1.5mV2.0mV2 心率校准设置标称值校准值不确定度(k=2)6 0次/分6 0次/分(1H z)(H z)次/分8 0次/分8 0次/分(1.3 3 3H z)(H z)次/分1 2 0次/分1 2 0次/分(2H z)(H z)次/分1 8 0次/分1 8 0次/分(3H z)(H z)次/分2 4 0次/分2 4 0次/分(4H z)(H z)次/分3 0 0次/分3 0 0次/分(5H z)(H z)次/分3 呼吸基础阻抗校准设置标称值校准值不确定度(k=2)R L-R A:5 0 0R L-R A:10 0 0R L-R A:15 0 0R L-R A:20 0 0R L-L L:5 0 0R L-L L:10 0 0R L-L L:15 0 0R L-L L:20 0 0R L-L A:5 0 0R L-L A:10 0 021J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局校准设置标称值校准值不确定度(k=2)R L-L A:15 0 0R L-L A:20 0 0V 1-V 2:10 0 0V 1-V 3:10 0 0V 1-V 4:10 0 0V 1-V 5:10 0 0V 1-V 6:10 0 04 血压模拟信号校准设置标称值校准值不确定度(k=2)通道1:5V/V通道1:4 0V/V通道2:5V/V通道2:4 0V/V5 心输出量模拟信号校准设置标称值校准值不确定度(k=2)注入温度3 7k 注入温度3 6k 6 温度模拟信号校准设置标称值校准值不确定度(k=2)3 0k 3 5k 3 7k 4 0k 4 2k 31J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局7 参考波形校准设置标称值校准值不确定度(k=2)正弦波幅度1mV(H z)mV2mV(H z)mV正弦波频率1H z(mV)H z5H z(mV)H z1 0H z(mV)H z4 0H z(mV)H z5 0H z(mV)H z6 0H z(mV)H z1 0 0H z(mV)H z方波幅度1mV(H z)mV方波频率1H z(mV)H z41J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局附录C测量不确定度评定示例C.1 直流电压测量不确定度C.1.1 不确定度来源型数字多用表采用键控调节、数字显示,故人员读数对测量不确定度的影响可忽略不计。C.1.1.1 电压测量最大允许误差引入的不确定度分量u(VB 1 r)对于1 0 0mV量程的1mV点,电压测量的最大允许误差为V=(0.0 0 5%读数+0.0 0 35%满量程),则按均匀分布,此不确定度分量为:u(VB 1 r)=V3V1 0 0%=0.2 0%C.1.1.2 分辨力引入的不确定分量u(VB 2 r)分辨力V=0.0 0 01mV,则:u(VB 2 r)=V0.53V1 0 0%=0.0 0 29%C.1.1.3 温度影响引入的不确定度分量u(VB 3 r)以温度变化为1 0 进行评定。温度变化引起电压测量的波动范围为vT=(0.0 0 05%读数+0.0 0 05%满量程),则:u(VB 3 r)=vT3V1 0 0%=0.2 9%C.1.1.4 直流电压测量重复性所引入的不确定度分量u(VA r)通过重复性实验得单次测量结果的标准差为sV()=6.81 0-5mV,此不确定度分量为:u(VA r)=sV()Vm1 0 0%=0.0 0 68%(校准时测量次数m为1)C.1.2 合成标准不确定度以上各不确定度分量独立不相关,所以校准多参数生理模拟仪时直流电压的合成标准不确定度为:uc r(Vx)=u2(VB 1 r)+u2(VB 2 r)+u2(VB 3 r)+u2(VA r)=0.3 5%C.1.3 相对扩展不确定度U(Vx)=k uc r(Vx)=0.7%(k=2)C.2 直流电阻测量不确定度C.2.1 不确定度来源型数字多用表采用键控调节、数字显示,故人员读数对测量不确定度的影响可51J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局忽略不计。C.2.1.1 电阻测量最大允许误差引入的不确定度分量u(RB 1 r)对于1 0 0量程的1点,电阻测量的最大允许误差为R=(0.0 1%读数+0.0 0 4%满量程),则按均匀分布,此不确定度分量为:u(RB 1 r)=R3R1 0 0%=0.2 4%C.2.1.2 分辨力引入的不确定分量u(RB 2 r)分辨力R=0.0 0 01,则:u(RB 2 r)=R0.53R1 0 0%=0.0 0 29%C.2.1.3 温度影响引入的不确定度分量u(RB 3 r)以温度变化为1 0进行评定。温度变化引起电阻测量的波动为rT=(0.0 0 06%读数+0.0 0 5%满量程),则:u(RB 3 r)=rT3R1 0 0%=0.3 5%C.2.1.4 电阻测量重复性所引入的不确定度分量u(RA r)通过重复性实验得单次测量结果的标准差为s R()=1.31 0-4,此不确定度分量为:u(RA r)=sR()Rm=sR()R=0.0 1 3%(校准时测量次数m为1)C.2.2 合成标准不确定度以上各不确定度分量独立不相关,所以校准多参数生理模拟仪时电阻的合成标准不确定度为:uc r(Rx)=u2(RB 1 r)+u2(RB 2 r)+u2(RB 3 r)+u2(RA r)=0.4 2%C.2.3 扩展不确定度相对扩展不确定度为Ur(Rx)=k uc r(Rx)=0.8 4%(k=2)C.3 波形幅度测量不确定度C.3.1 测量模型心电信号幅度的测量模型为:Hx=HK 式中:Hx 心电信号幅度测量值,mV;H 放大后的心电信号幅度测量值,V;K 差分放大器增益为10 0 0倍时校准值。C.3.2 不确定度来源C.3.2.1 示波器幅度准确度引入的不确定度分量uB 1 r(H)61J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局型数字示波器电压幅度测量的最大允许误差极限为A=1%,按均匀分布,此不确定度分量为:uB 1 r(H)=A3=0.5 8%C.3.2.2 电压幅度测量读数分散性引入的不确定度分量uB 2 r(H)示波器幅度测量分辨力和波形幅度测量重复性均会造成读数的分散性,读数分散性引入的不确定度分量可由二者所引入测量不确定度的较大值衡量。示波器幅度测量分辨力引入的不确定度分量uR(H)。1mV心电信号放大后,通过操作示波器的电子游标可以确定心电信号幅度测量分辨力为H=4mV,按均匀分布,此不确定度分量为:uR(H)=H2 3H=0.1 2%波形幅度测量重复性引入的不确定度分量uA(H)。通过重复性实验得单次测量结果的标准差为s H()=1.31 0-3V,此不确定度分量为:uA(H)=s H()mH=S H()H=0.1 3%(校准时测量次数m为1)二者取较大值:uB 2 r(H)=m a xuR(H),uA(H)=0.1 3%C.3.2.3 差分放大器增益不准引入的不确定度分量ur(K)差分放大器放大增益校准值的不确定度为UKr=0.3 0%(包含因子k=2),按均匀分布,此不确定度分量为:ur(K)=UKrk=0.1 5%C.3.3 心电波形幅度的合成标准不确定度uc r(Hx)以上各不确定度分量独立不相关,则:uc r(Hx)=ur2(H)+ur2(K)=uB 1 r2(H)+uB 2 r2(H)+ur2(K)=0.6 1%C.3.4 扩展不确定度Ur(Hx)=k uc r(Hx)=1.2%(k=2)C.4 心电信号心率测量不确定度C.4.1 测量模型心电信号心率的测量模型为:HR=f6 0 式中:HR 心电信号心率测量值,次/分;71J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局f 示波器上心电信号频率的测量值,H z。示波器测量所显示的频率值是由心电信号的一个心动周期(时间间隔)T通过内部计算得到的:f=1T=10 0 0NT 式中:T 心电信号的一个心动周期的测量值,s;NT 心电信号的一个心动周期测量数据点数;相邻测量数据时间分辨间隔,m s。则有:HR=6 010 0 0NT=6 00 0 0NTC.4.2 不确定度来源C.4.2.1 一个心动周期测量数据点数误差引入的不确定度分量ur(NT)由测量数据点数NT带来的误差(也称时间抽样误差)为1,假设其在区间-1,1内服从均匀分布。对于8 0次/分的心电信号,型数字示波器当显示2个完整心电波形时的采样速率为1 0k S a/s,则采样间隔为0.1m s,NT=75 0 0,则该不确定度分量为:ur(NT)=1NT 3=0.0 0 77%C.4.2.2 示波器时基误差带来的不确定度分量ur()由所用数字存储示波器的说明书指标得知,其相对时基误差为=0.0 0 2%,假设时基误差在其区间-,+内服从均匀分布,故其带来的不确定度为:ur()=3=0.0 0 12%C.4.2.3 由于心率测量重复性引入的不确定度分量uA r(HR)通过重复性实验得单次测量结果的标准差为s HR()=3.1 61 0-2次/分,此不确定度分量为:uA r(HR)=srHR()mHR=srHR()HR=0.0 4%(校准时测量次数m为1)C.4.3 合成标准不确定度NT和不相关,并考虑心率测量重复性的影响,则:uc r(HR)=ur2(NT)+ur2()+uA r2(HR)=0.0 4%C.4.4 扩展不确定度Ur(HR)=k uc r(HR)=0.0 8%(k=2)81J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局C.5 参考波形的频率测量不确定度其评定方法可参考C.4。91J J F1 4 7 02 0 1 4市场监管总局市场监管总局