xx执业药师《药事管理与法规》基础分析试题.doc

xx执业药师药事管理与法规基础分析试题 xx年的执业药师考试在10月份15、16号之间，巩固知识是很重要的，现在带来执业药师药事管理与法规基础分析试题，希望对您的考试有帮助! A型选择题 答题说明 以下每一道考题有A、B、C、D、E五个备选答案，请从中选择一个最佳答案。 1.医药卫生体制改革的总体目标 A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 B.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 C.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 D.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 2.负责基本药物的评价性抽验工作的是 A.卫生部 B.卫生厅 C.国家食品药品监督管理部门 D.省级食品药品监督管理部门 3.国家药品安全“十二五”规划发展目标，新开办零售药店均配备 A.主任药师 B.执业药师 C.主管药师 D.药士 4.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划是 A.卫生行政部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.人力资源和社会保障部门 D.国家中医药管理部门 5.承担全国药品不良反应监测的技术工作的是 A.药品评价中心 B.药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国药品生物制品检定所 6.下列不是药品质量特性的是 A.有效性 B.安全性 C.均一性 D.时限性 7.中药材生产质量管理规范其英文简称 A.GSP B.GAP C.GMP D.GCP 8.下列不属于新版药品生产质量管理规范的特点和有关内容的是 A.加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 B.全面强化了从业人员的素质要求 C.具有更高的权威性 D.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性 9.药品标准的修订与废止一般每几年修订一次 A.1 B.2 C.3 D.5 10.法律责任不包括 A.民事责任 B.行政责任 C.违章责任 D.刑事责任 【答案解析】 1.【答案】A 【解析】本题考查关于深化医药卫生体制改革的总体目标。总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 2.【答案】C 【解析】本题考查的是基本药物质量监督管理的规定。xx年9月22日，国家食品药品监督管理局发布了关于加强基本药物质量监督管理的规定(以下简称规定)。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次;地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。 3.【答案】B 【解析】本题考查国家药品安全“十二五”规划发展目标。规划指标：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。xx年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产100%符合xx年修订的药品生产质量管理规范要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。药品经营100%符合药品经营 质量管理规范要求。新开办零售药店均配备执业药师。xx年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。 4.【答案】D 【解析】本题考查药品监督管理机构。国家中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划。 5.【答案】A 【解析】本题考查药品技术监督管理机构。其中药品评价中心：承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。承担全国药品不良反应监测的技术工作。承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。 6.【答案】D 【解析】本题考查的是药品的质量特性。药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能的要求有关的固有特性。主要表现有：有效性，有效性是药品质量的固有特性。安全性，药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。稳定性，药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。均一性，药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性廷在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。 7.【答案】B 【解析】本题考查中药材生产质量管理规范其英文简称。中药材生产质量管理规范其英文全称是GoodAgriculturePractice，简称GAP。 8.【答案】C 【解析】本题考查新版药品生产质量管理规范的特点和有关内容。加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。进一步完善了药品安全保障措施。引入质量风险管理的概念，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测。 9.【答案】D 【解析】本题考查药品标准的管理。药品标准的管理：药品标准的制定和颁布。药品标准的修订与废止一般每5年修订一次。xx年版中国药典的管理于xx年10月1日起执行。 10.【答案】C 【解析】本题考查的是法律责任。法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。