第二类医疗器械经营备案申报资料.doc

申办第二类医疗器械经营备案申请材料信阳市冠翔医疗设备科技有限公司2017年05月21日联系电话：[phone]目 录1。第二类医疗器械经营备案表2。企业营业执照复印件3.身份证及学历证件复印件 (企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件)4。企业组织机构与部门设置说明5。企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6。企业经营设施和设备目录；7。企业经营质量管理制度目录8。工作程序目录第二类医疗器械经营备案表企业名称信阳市冠翔医疗设备科技有限公司营业执照注册号91411500MA40UCTEX8(1-1）组织机构代 码/成立日期2017-04-19住 所信阳市羊山新区白高庙四组5幢501号门面房营业期限长期经营方式批零兼营注册资本壹佰万圆整经营场所信阳市羊山新区白高庙四组5幢501号门面房邮 编464000联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张红彬41072819820117251X15194454545/库房地址信阳市羊山新区白高庙四组5幢501号门面房联系电话[phone]邮 编46400经营范围第二类、三类6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械,6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹腔外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科(骨科)手术器械，6812妇产科用手术器械，6815注射穿刺器械,6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有光设备，6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备,6827中医器械,6828医用磁共振设备,6830医用x魁线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器(含体外诊断试剂）,6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张红彬41072819820117251X其他博士企业负责人张红彬41072819820117251X其他博士质量负责人张驰413001198003071042质量负责人专科企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员(人）售后服务人员(人）专业技术人员（人）5121经营场所情 况建筑面积100（)经营面积100（）库房面积100（)冷藏库面积90（）经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） 仓储条件(包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字) （企业盖章） 年 月 日营业执照复印件企业负责人身份、学历、职称证明复印件质量负责人身份、学历、职称证明复印件售后服务人员身份、学历、职称证明复印件质 量 管 理 人 个 人 简 历姓名张驰性别女出生年月1980。03.07籍 贯河南信阳身份证号413001198003071042学 历大学专业工商管理毕业院校武汉大学政治面貌群众技术职称质量员联系方式个人履历情况19871991年就读于信阳市第三小学19911993年就读于信阳市第九中学；1993-1995年就读信阳高级中学；19951999年就读于武汉大学工商管理系；2001-2007年广州三瑞医疗器械有限公司工作2008至今信阳市冠翔医疗设备科技有限公司任质量负责人各部门组织机构图公司各部门职能 在经营活动中应认真贯彻执行医疗器械监督管理条列、医疗器械经营企业监督管理办法、等有关法令法规。在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位,牢固树立“质量第一的思想.确保医疗器械的安全、有效、保障人体健康和生命安全。 公司实行总经理负责制，下分为三个大部门：销售部、行政财务部、质量管理部.一、销售部下分业务部和采购部.销售部职能： 贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度,按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。(一)、业务部岗位职能：领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的销售。岗位职责：1、 认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业.2、 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章,严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。3、 做好医疗器械销售记录.4、 及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。5、 积极做好医疗器械不良事件的收集和上报。（二)采购部部门职能：保证购进医疗器械质量，为本公司提供需求医疗器械并最大限度降低成本。岗位职责：1、从合法的企业购进医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。2、在本公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要时的质量条款或与供货单位签订质量保证协议.购进医疗器械有合法票据。3、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。4、落实购进医疗器械的退货工作。掌握购销过程的质量状态，积极向质量管理部门反馈信息.每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。服从质量管理部门的质量否决。二、 行政财务部下分办公室和财务部。部门职能：认真贯彻医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办 法等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作，财务部对总经理直接负责，负责公司一切资金的管理和使用。（一） 、办公室部门职能；协助各部门之间的协调工作，做好后勤、文秘、前台、考勤等工作。岗位职责：1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。2、负责本公司卫生工作的管理,保证各部门卫生工作达到规定要求。3、负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每年度的健康检查,建立与管理员工健康档案。4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作.5、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作，建立人力资源档案8、负责产品经营所需设备的配置提供。9、负责质量奖惩的实施落实（二）、财务部部门职能：执行公司财务制度，管理公司资金。岗位职责：1、 认真贯彻执行国家有关的财务管理制度。2、 建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反映、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律。 3、积极为经营管理服务，促进单位取得较好的经济效益。 4、厉行节约，合理使用资金。 5、合理分配单位收入,及时完成需要上交的税收及管理费用。 6、对有关机构及财政、税务、银行部门了解，检查财务工作,主动提供有关资料，如实反映情况。 7、完成单位交给的其他工作.三、 质量管理部下分质检部、库管和售后服务部。部门职能: 按照医疗器械监督管理条例及有关法规,根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划指标,推行全过程质量管理。（一） 、质检部部门职能:根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。岗位职责：1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核.7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告.9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作,指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。10、负责质量不合格产品的确认,对不合格产品的处理过程实施监督.11、收集和分析产品质量信息。12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。13、其他与质量管理相关的工作。（二)、库管部门职责:承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。确保医疗器械的数量准确和质量完好。岗位职责：1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范,合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显.3、按批正确记载产品进、出、存动态,保证帐货相符.坚持动态复核,日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库.5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管业务知识,提高保管工作技能.7、配合养护员做好养护工作,发现质量有异,未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒(侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。12、发现有质量问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。根据处理结果，及时采取相应措施。13、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。（三)、售后服务部部门职能：负责公司销售产品的维修。岗位职责：1、 售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。 2、 每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。 3、 对售后服务应灵活掌握，让客户满意。 4、 建立销售记录。 5、 对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。房屋产权证明文件、租赁协议店面位置方位图营业场所平面图企业设施设备情况表填报单位：信阳市冠翔医疗设备科技有限公司 (盖章） 填报日期：2017年5月31日序号名称规格型号精度数量用途1电脑3台办公2复印机1台资料复印3办公桌椅4套办公4固定电话2部5货架1摆放产品6空调3台7灭火器18柜台1医疗器械产品质量管理制度文件目录（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3） 供应商管理制度；(4）医疗器械购销管理制度;（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度;（7）效期产品管理制度;（8)不合格产品和退货产品的管理制度;（9)质量跟踪制度；（10)质量事故和投诉处理的管理制度；（11)产品售后服务的管理制度;(12）产品不良事件报告制度；（13)产品召回管理制度;（14）文件、资料、记录管理制度；（15)年度报告制度;（16）追溯管理制度;（17）拆零管理制度;（18）陈列管理制度。（1）各部门、各类人员的岗位职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等；定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动；协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等；协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题；对公司总经理负责。 3、执行人员的职责 3。1采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有医疗器械生产经营）企业许可址、产品质量合格证、医疗器械注册证，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3。2销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。 3.3售后服务人员职责 售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能,熟记各种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责 财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得,并能提供公司管理的会计信息. 3.5仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等.能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。 3。6验证人员职责 3。6.1检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器械注册证、产品质量合格证,是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关. 3.6.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其产品质量合格是否过期、失效。对验收合格的商品签收。 3。6。3审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细；监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品.（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度 1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。 2、依据：医疗器械监督管理条例。 3、适用范围：员工教育培训的管理。4、职责：质量管理员对本制度实施负责。5、制度内容：5。1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法规、规章,质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。5。3、因工作调整需要转岗的员工,应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案,对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考,连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。5。6、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。(3）供应商管理制度1、加强对供应商的管理,规范对供应商的资质审核，保证进货质量,特制定本制度。2、适用于公司对供应商的质量审核管理。3、 确定供应商的合法资格3.1 索取营业执照及年检复印件；3.2索取税务登记证和组织机构代码证复印件；3。3开户户名、开户银行及帐号;3。4质量保证协议书3。5 供货单位的质量体系调查表;3。6 以上资料应加盖供货单位盖企业的原印章。4、确定购入产品的合法性4.1索取医疗器械注册证书、医疗器械产品注册登记表，进口医疗器械应收集进口医疗器械注册证和医疗器械产品注册登记表复印件；4.2 索取产品的质量标准；4.3 索取产品的说明书、产品合格证；4。4 索取同批号的医疗器械检验报告书；4。5 “商标注册证”复印件，有权利号医疗器械提供专利号证书;4。6 对三类医疗器械、无菌医疗器械应提供每批次的产品检验报告书.4.7 价格批文；4.8 以上资料加盖供货单位的原印章。5、核实供货单位销售人员的合法资格5.1索取销售人员的身份证复印件;5.2 索取加盖供货单位原印章和法定代表人盖章或者签名授权书，授权书应当载明被授权的姓名、身份证号码及授权的品种、地域、期限。6。供货企业的资质材料由采购部负责收集，经质管部审核报质量负责人审批后，方可采购。7. 质管部定期检查供应单位及销售人员存档材料的有效期，有效期满前一个月通知业务部及时联系供应商更新资料.8. 供应商资质材料过期后，没有更新且对方不能提供任何证明其合法性资料的，质管部应通知业务部停止与对方的业务关系，证明其合法资质的材料补充完整后,方可恢复业务往来.9.质管部在质量信息收集过程中，发现供应商被吊销，撤销证照情况的，应立即通知业务部停止与对方的业务关系.10。 质管部每年组织对供应商整体情况及供货情况进行质量评审,根据评审结果确定是否维持保留与供应商的业务关系。11. 质管部负责建立质量评审和供货单位的质量档案，并进行动态跟踪管理，档案至少保存三年。12、归口部门：质管部、业务部。（4)医疗器械购销管理制度1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理. 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； (3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告. 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等. 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等. 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。（5）质量验收管理制度1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年； 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单. 6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货. 7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收,填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜. 8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 10、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记，更不得销售。 12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库(区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。（6）仓库保管及出入库复核管理制度 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件.按照医疗器械的贮存要求分库（区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分（如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）,退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放; 3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整洁，无污染源； （2）库房内墙光洁,地面平整，房屋结构严密； （3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施; （4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”. 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； 8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9 、贮存医疗器械的货架 、 托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放.（7）效期产品管理制度 1、保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。 1。1本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。 1。2本制度适用于效期产品管理制度的管理。 2、范围：适用于本公司成品及交付后的产品效期的控制和处理。 3、内容： 3.1效期产品进货应根据业务情况进货。 3.2采购员在采购时应尽可能采购最新生产的批号产品或离产品失效期长的产品，并有计划采购，防止库存超量。 3.3效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识. 3。4按效期管理的医疗器械要定期检查，不同批次的产品要分开摆放，防止产品由于贮存时间过长而失效，制定产品效期报表，建立医疗器械产品的效期预警机制. 3.5效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”、和安批号出库的原则，定期检查储存和陈列医疗器械的批号（出厂编号）。 3.6已过效期的产品不得销往市场,应作销毁处理或其他适当的处置. 3。7退回产品单独存放，并填写退货记录，退货记录要保存两年,退回产品经验收合格后,方可重新销售。 3.8合格品要专区存放，标识清楚，对不合格医疗器械产品的确认、报废、销毁要有完善的手续和记录(8）不合格产品和退货产品的管理制度1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 2、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 3、不合格医疗器械的确认: 3。1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的; 3.2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的； 3.3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 4、不合格的处理 4.1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理. 4.2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。 4。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 4.4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 4。5、对质量不合格产品,应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。 4.6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。 5、不合格医疗器械的报告: 5。1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区,报质量管理部，同时填写有关单据,并及时通知供货方,明确退货或报废销毁等处理办法。 5.2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 5。3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械,要立即进行追回,集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 6、不合格品应按规定进行报损和销毁。 6.1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。 6。2、发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 6。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行.（9）质量跟踪制度1、公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业医疗器械质量和工作质量的评价及意见。2、负责医疗器械质量跟踪工作的主要部门为:质管部和销售部。质量跟踪对象，主要是指与本企业医疗器械部有直接业务关系的客户.3、医疗器械的质量跟踪工作要根据不同地区和用户情况，采用不同形式进行调研。4、质管部要将医疗器械质量跟踪工作列入工作计划,落实负责人员，确定具体方案和措施,定期检查工作进度，保证有效实施.5、销售部应定期同客户交流医疗器械质量信息，及时了解客户对医疗器械质量和工作质量的评价。6、做好医疗器械质量跟踪记录，质量跟踪记录应包括医疗器械的品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将对医疗器械的整改情况答复被访问客户。7、各部门要认真做好医疗器械的用户访问和累积资料的工作，建立完善的医疗器械质量跟踪档案，不断提高服务质量。8、质管部对消费的医疗器械质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施,能立即给予答复的不要拖到第二天.消费者反映医疗器械质量问题的意见必须认真处理，查明原因,一般情况下，一周内必须给予答复.9、医疗器械的质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。（10)质量事故和投诉处理的管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况,采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息,及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录,及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户.8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量.9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因,一般情况下,一周内必须给予答复.11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录,研究改进措施，提高服务水平。13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人,一经查实，按企业有关规定从严处理。（11）产品售后服务的管理制度1、为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想,将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款.4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。5、对顾客来信、来电、来访提出的问题,有关部门应认真做好接待处理工作,做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。6、公司建立客户档案卡,认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号,按产品分别归档管理。7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理,认真解决用户提出的问题,同时将处理意见上报质量管理部门.8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化,不断提高服务质量。9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策.(12）产品不良事件报告制度1、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 2、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 3、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告.其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 24 小时内上报,导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 10 个工作日内。 4、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。 5、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作. 6、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯. 7、医疗器械不良事件监测报告制度流程（13）产品召回管理制度1、医疗器械召回定义: 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检