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如无「受控副本」之盖印，为「非受控文件」
只有「受控副本」才会被自动更新。
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备注：此文件发放至厂务经理、管理代表、行政部、品管部、生产计划部、生产部、维修部、用户服務部。
1.0 序言
1.1 概述
企业介绍
本企业自1982年成立，成立早期专科生产精密微型螺丝及中型螺丝，及至现在更生产及
代理多种相关紧固件，如介子、弹簧针、平衡轴、丝母及配合各厂商所需尤其之紧固件开发，
并适适用于各行业如玩具、家庭电器用具、电子产品、文具、相机及各行业有需要之标准及非标
准螺丝。材料方面可配用铁金属如青铜、红铜、白铜、不锈钢及铝等。
自1990年深圳厂成立后可满足在中国设厂之用户需求，使到交送货时间及成本得宜减低。
从而得到最好竞争效益。自始至今本企业不停扩充发展质及量，努力争取满足用户之要求。
企业地址：
企业电话：
企业传真：
1.2适用范围
1.2.1本手册依据ISO9001：标准综合制订，适适用于螺丝标准件（深圳）品质管理等方面各项活动，包含和产品相关外发加工活动，如：电镀、热处理等。
1.2.2本企业关键活动范围是：生产螺丝、垫片等标准件。
1.2.3本企业根据国家/国际已经有标准和用户要求进行生产,没有产品设计,故删除设计和开发条款(7.3)。
1.3本手册陈说了品质系统关键要素，适应于本企业整个运作系统和提供产品。
1.3.1《品质手册》修改
管理代表负责建立和维持本《品质手册》。经过《品质手册》修改来反应正确品质管理体系，修改版本(含新版本)同意后生效。A1版是首次发行版，当修订某页或某章节时，该页/章节版本用A1.1→A1.2……..表示。当全本手册改动较多，管理代表认为需要升版时，则全本手册由A1→B1版，依这类推。
1.3.2 文件收发
文控中心应负责发出和回收《品质手册》(当更改某页时，只回收对应页)，
并保留分发统计。
1.3.3 管理代表
管理代表负责建立、维持和改善品质体系，并协调ISO认证和品质体系维护。
2.0 引用标准：ISO9001:以下简称ISO9001
3.0 术语和定义
3.1 AVL： 认可供给商名单
3.2 QF： 供给商核准表
3.3 COC： 合格证实书(指有数听说明供给商对该材料品质情况检验汇报等类似
文件/资料)。
3.4 CAR： 纠正及预防方法要求
3.5 管理体系： 由品质体系规范在产品/服务品质方面全部活动及相互作用，
包含组织架构、职责、计划、程序、实施过程和资源等。
3.6 品质体系：管理体系一个组成部分，指为推行品质管理而建立组织架构、
职责、程序、实施过程和应用资源。
3.7 质 量: 产品、体系或过程一组内在特征满足用户和其它受益者要求能力。
3.8 品质控制: 为确保满足要求品质要求，所利用手段。
3.9 检 验: 对产品或服务等一个或多个特征进行测量、检验、试验、度量，
并将结果和要求要求进行比较，以确定各个特征是否合格活动。
3.10 校 正：全部为了确定测量设备、仪器之精度和正确度而进行定时检验、
维护、清洁等活动。
3.11 保 养：对全部生产设备、仪器进行定时检验、维护、清洁等活动。
4.0 品质管理体系要求
4.1 组织要求要求和管理ISO9001相关各项过程，以确保产品和活动符适用户及相关方面要求，为此，建立ISO9001管理体系，并按品质体系要求实施，并不停改善。
4.2 文件要求本管理体系包含四个层次文件和资料:
4.2.1 《品质手册》
手册目标是描述本企业ISO9001体系品质方针和目标，及对用户、相关方面等承诺，并作为外界了解本企业品质管理活动线路图。
4.2.2 程序文件
为实现《品质手册》中所描述品质方针和目标而建立指导运作文件，描述实施品质管理体系所需活动程序和产品过程次序及相互关系程序。
4.2.3 指导书
是对某一指定活动过程及要求造成结果和许可标准描述，它们能够
是：
4.2.3.1 文字/图样
4.2.3.2 检验和测试(控制)方法
4.2.3.3 制度或要求
4.2.4 表格和统计
依据要求要求，描述和记载产品生产事实和结果文字或图表。
备注：文件能够任何形式或媒体保留。
4.3 《品质手册》
编制《品质手册》之条款，适适用于本企业产品一切品质管理活动，对品质管理体系需要要素进行具体说明，包含对品质管理体系所需过程识别，并确定其前后次序和相互关系，和对品质管理体系编制程序文件引用；品质体系策划步骤图参考附件三；品质体系各过程识别和展开关系参考附件四《企业各过程识别汇总表》.
4.4 文件控制
4.4.1 概述
建立并保持此文件化程序，以控制《品质手册》所要求全部文件、资料，
从而确保文件、资料：
- 公布前应得到必需责任人员审核和同意、控制和确保。
- 全部和品质管理体系有效运作相关场所，操作人员须易于得到足够现行
版本文件。
- 必需时对文件进行评审、更新和重新同意。
- 失效文件立即从全部公布和使用场所收回，或采取其它方法以防误用。
- 对出于法律和保留信息需要而留下失效文件给予标识。
- 国际/国家标准、法律法规，用户规格、标准、图样等应进行标识和分类
控制。
- 文件和资料能够是任何媒体形式，如：硬件拷贝或电子媒体。
4.4.2 文件变更/修改
- 文件变更/修改和审核应由原部门对应起草和审核人员进行。
- 为预防使用作废和无效文件，应有最新文件一览表。
4.5 品质统计控制
保留运行品质管理体系所需要统计，并要求保管部门和保留期限；同时确保
统计：
(a) 字迹清楚，标识明确。
(b) 含有对相关活动，产品或服务可追溯性。
(c) 便于查阅，避免损坏、变质或遗失。
4.6 相关程序
《文件和资料控制程序》QP-001
《品质统计控制程序》QP-002
5.0 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理层应组织各相关部门证实其承诺以下事项：
- 建立并保持对满足用户及相关方要求关键性意识。
- 建立品质方针、品质目标。
- 建立ISO9001管理体系。
- 实施管理评审
- 提供必需资源
5.2 用户及相关要求
5.2.1 最高管理层及相关部门应确保：
- 用户及相关方面要求和期望已被确定，并转化成为以实现用户满意为目标要求。
- 完全了解并满足用户及相关方面要求。
5.2.2 法规要求
应建立、保持并清楚了解所适用相关过程/产品/服务品质要求，执
行相关组织机构要求标准统计程序,以确保活动和产品符正当规要求。
5.3 品质方针及品质目标
品 质 方 针
优质产品 按时交货
控制成本 用户满意
管理层承诺：在企业厂务经理领导下，全员参与，以用户要求为中心，遵守产品相关法律法规要求，不停改善管理体系，提升效率；同时，企业提供足够资源，采取优异工艺技术，对各个生产步骤严格把关，降低浪费，精益求精，不停提升产品品质，以优质产品开拓市场和赢得用户满意。
品质目标：见附件四
企业全部职员须明白品质方针、品质目标，并付出最大努力去实现品质方针、品质目标。
5.4 品质策划
5.4.1 概述
本企业针对各相关职能部门建立品质目标，品质目标应和品质方针及连续改善承诺相一致，目标应满足产品、用户服务要求。
5.4.2 目标
为进行品质管理活动，设定文件化、可测量品质目标，并落实实施。
5.4.3 品质策划范围
本企业应识别并策划为达成品质目标所需活动和资源，策划应和管理体系全部要求相一致，策划结果应形成文件，策划应确保组织变更处于受控状态，并确保管理体系在变更期间仍得到保持.策划包含：
5.4.3.1管理体系要求过程；
5.4.3.2所需过程、资源、期望结果；
5.4.3.3验证活动和所需品质统计及要求标准；
5.4.3.4本企业之连续改善。
5.4.4 管理体系
本企业应建立管理体系，并利用对应管理手段，从而确保过程、产品和服务满足用户及相关方面要求，对影响品质作业应有文件化要求。
5.5 职责和权限
5.5.1组织架构图： （见附件一）
5.5.2管理职责: 企业各职能部门职责和ISO9001：标准条款对应关系照附件二。
5.5.2.1厂务经理
（a） 同意品质方针及品质目标
（b） 同意品质手册
（c） 同意企业预算
（d） 建立企业管理系统
（e） 统管全企业各职能部门
（f） 主持管理评审会议
5.5.2.2管理代表
(a)负责建立和维持品质体系，以满足ISO9001要求（包含内部品质审核组织）
(b)负责就品质体系运作情况向厂务经理和企业管理层汇报（包含管理评审筹备）
(c)负责就品质体系方面事宜和外部联络沟通
(d)确保提升整个企业内职员品质意识。
各部门主管及主管以下人员职责参考其对应《管理职责和权限》之要求。
5.6 内部沟通
厂务经理应建立各级职能部门相关管理体系及其有效性进行内部沟通渠道和方法，以确保信息有效流通,提升组织运作效率,沟通方法可是电话、传真、会议、联络单、公告栏、汇报资料等形式。
5.7 管理评审
厂务经理主持管理评审会议，将制订好品质方针、目标和承诺等事项作为实绩来维护，对管理体系适宜性及实施情况有效性进行定时重新评价和不停改善，每十二个月最少进行一次管理评审。
5.7.1 管理评审会主席：厂务经理
组员：管理代表/主管/其它有需要人员参与，如因事需缺席时，能够派代表参与会议。
5.7.2 议程
5.7.2.1 评审输入
议程内容应覆盖品质方针、品质目标及用户满意度，并包含以下内容（但不限于）：
(a) 审核结果；
(b) 用户反馈及投诉；
(c) 过程运作和产品要求符合性；
(d) 纠正预防方法情况；
(e) 改善提议；
(f) 上一次管理评审跟进情况；
(g) 影响品质体系改变原因（如厂房搬迁，扩大厂房等。）
5.7.2.2 评审输出
管理层对评审输入之内容评审后，输出结果应包含以下相关活动（但不限于）：
(a) 改善本企业品质管理体系；
(b) 不停完善过程运作及产品品质；
(c) 增添所需资源；
5.7.3 管理评审结果应给予统计，并经厂务经理同意后发放至相关部门，管理评审
会上所提出需改善事项，需由相关责任部门采取对策进行改善，管理者
代表负责跟进检验和确定，同时作为下次管理评审会议输入资料。
6.0 资源管理
6.1 概述
以合适方法确定并提供必需资源，以确保管理体系得以建立和保持，及满足用户要求，最终使用户满意。
6.2 人力资源
6.2.1 人员委派
对于管理体系责任有要求活动，企业委派对应人员并确保她们教
育、培训、技能和经验能够胜任这些工作。
6.2.2 能力/资格/培训和意识
建立并保持体系各级程序，以确保：
- 明确能力和培训需求，如：不一样级她人员培训不一样内容。
- 提供培训以满足这些需求，培训形式能够是内部或外部。
- 每十二个月最少进行一次培训有效性评定，并保留相关统计。
- 保持相关教育培训/技能和经验统计。
6.2.3 建立并保持程序，使其各级部门职员全部能意识到：
- 遵守品质方针和满足管理体系要求关键性；
- 她们各项作业活动对品质会产生现实或潜在影响；
6.3 基础设施
企业应确保、提供并维护必需设施，以使产品/活动符合要求，它包含：
- 健康及安全条件
- 工作空间及相关设施
- 设备/硬件和软件
- 合适维护
- 技术支持服务等
6.4 工作环境
本企业应要求并实施工作环境中必需人性和生理原因，以使产品、活动、服务符合要求，它包含：
- 作业方法
- 工作态度
- 周围工作环境
- 必需保持生产现场清洁，生产设备处于清洁、有序状态。
6.5 相关程序
《人力资源控制程序》QP-003
7.0 过程管理
7.1 过程管理策划
本企业应确保并实施满足要求产品所需过程，前后次序及其相互作用，在确定这些过程时应考虑品质策划过程输出。
生产部和品管部应确保过程运作处于受控状态，过程输出满足用户要求，组织应确定每个过程是怎样影响其产品满足用户要求：
- 对缺乏文件指导可能造成偏离方针和目标运作，制订和过程活动相关必需操作方法，确保操作一致性。
- 确定和实施过程控制所必需范围和方法，以使产品符适用户要求。
- 验证过程可操作性，以使产品符合要求。
- 确定和实施测量、监督和跟踪方法，以确保过程连续运作并取得计划结果和输出。
- 确保取得必需信息和资料以支持有效作业并监视过程。
- 保留过程控制方法结果作为品质统计，以证实有效运作并监视过程。
7.2 和用户相关过程
7.2.1 识别用户要求
生产计划部应建立协议评审程序以识别用户要求，包含产品中所包含其它要求，这一过程应明确：
- 用户对产品要求得以清楚要求，包含交货期及供货要求。
- 当用户没有提供书面要求，这些用户要求在接收前已被确定。
- 用户没有明确提出要求，但隐含品质于未来或尤其使用时是必需要求。
- 企业有能力提供满足用户要求产品合约，包含法规限制要求。
- 企业确定任何附加要求。
7.2.2 产品要求评审
为满足用户要求，包含法律和其它要求，和任何要求更改，生产计划部在承诺提供给用户产品(如协议或订单)全部应实施用户要求评审程序和协调评审，以确保：
- 用户对产品方面要求清楚界定
- 用户非书面要求，在接收前已承诺
- 协议争议已处理
- 企业有能力达成产品要求
- 应保留订单评审统计.
7.2.3 和用户沟通
生产计划部/用户服務部/品管部和用户沟通，以符合对产品和管理等方面要求，并界定：
-产品管理信息
-订单处理，包含修订
- 用户投诉和和不合格相关纠正方法
- 和产品性能相关用户反应
7.3 设计和开发
本企业只根据国家/国际已经有标准和用户提供资料进行生产加工，故此条款不适应。
7.4 采购
7.4.1 采购控制
企业应建立和实施采购控制程序，以确保采购产品符合要求要求。依据企业要求提供产品能力评定和选择供给商，并按供给商核准方法进行评定。
7.4.2 采购信息
采购文件应清楚说明订购产品信息，包含：
(1) 同意或认可产品、程序、过程、设备。
(2) 本企业品质管理体系要求。
(3) 采购文件发出前，应由厂务经理或其授权人确定要求是否充足。
7.4.3 采购产品验证
(a) 采购回来物料，由成品倉责任人清点数量及核实物料规格，需IQC物料由品管部IQC检验员按相关作业指导书进行检验。
(b) 如本企业或用户有尤其要求，订购单应注明及安排用户或其代表进行物料验证，用户验证不能作为对供给商进行有效性控制证据。用户验证既不能减轻企业提供合格产品责任，也不能排除其后用户拒收。
(c) 能够在供给商处对采购产品进行验证，但订购单应注明验证安排及产品放行方法。
7.4.4 供给商评审和控制
经过对供给商交付表现、价格、交期等方面进行定时或不定时评审来认可和取消供给商/服务商，和要求对供给商表现控制。
7.5 生产和服务运作
7.5.1 运作控制
企业对直接影响产品品质运作作出要求和计划。
- 提供满足产品特征及要求所要求规范
- 依据产品生产特点之需要，应制订生产方法之工作指示
- 使用合适生产设备
- 安排适宜工作环境
- 提供并使用合适测量和监视设备
- 进行合适之监督和控制活动，对生产条件和仪器设备进行认可
- 对工艺之评定标准应尽可能用合适方法如书面之标准或经典样
品加以要求
- 符合相关标准、法规、品质计划形成文件程序
- 本企业要求产品放行、交付和适用控制方法
7.5.2 过程确定
本企业加工产品能够经过过程监视、检验和试验进行产品验证，没有 殊过程，故此条款不适应。
7.5.3 标识和可追溯性
应建立和实施原材料、半成品、成品标识和可追溯性状态，成品能够经过合适
标识进行分类，应保持标识,并符合品质统计控制要求，产品可追溯性应经过采取标签或其它合适方法来确保原材料、半成品或成品已经有清楚标识。
7.5.4 用户提供财产控制
用户提供财产，包含用户提供物料和用户提供图纸样板，用户提供物料进企业后应由品管部做进货检验，图纸样板接收人员应检验确定其是否清楚、明确并给妥善保管，若发觉不适宜时，应作好统计并向用户汇报。
7.5.5 产品防护
7.5.5.1 概述
企业实施产品标识、贮存、包装、保管和交付相关要求以确保原
材料、半成品、成品及其它物品搬运、贮存、包装和交付过程中不
影响产品品质要求。
7.5.5.2 搬运
企业提供预防损坏变质或预防泄漏搬运方法和手段，搬运危
险品时，应含有必需安全防护用具。
7.5.5.3 贮存
企业提供安全贮存场地或仓库，以预防产品损坏或变质，甚至泄漏.应要求验收、保管和发放管理方法，对超出存放期物料在 使用前由品管部负责检验，方便立即发觉变质情况，贮存场所应满足应急处理要求，并对危险、易燃品进行分隔和标识。
7.5.5.4 包装
对包装和标识过程(包含所用材料)进行控制，以确保符合产品
品质要求和安全保障。
- 用户包装标准：应符适用户尤其包装标准/指导要求.
7.5.5.5 保留
对于生产所需原料、半成品、成品，依据其不一样特征，采
取必需防护方法。
7.5.5.6 交付
采取足够保护方法，依椐要求程序，将产品交付至用户处。
、
7.6 校正
7.6.1 概述
企业对检验、测量和试验用设备/仪器进行控制，校正并保留统计，以证
明设备/仪器符合要求要求，使用时，设备/仪器正确度应已知且测量能力满
足要求。品管部须监察校正工作，要求：
a) 确保仪器用于和被测量产品要求一致（如精度）；
b) 依据要求校正周期，定时进行校正，并确保仪器在使用之前已校正，能追溯到国际或国家标准。当不存在此标按时，品管部应统计用于校准依据。
c) 品管部应要求预防测量、检验和试验设备调整不妥而使标准失效。
品管部应提供搬运、保管、保留和贮存方法预防测量仪器被损坏和功效衰退。
d) 当设备仪器偏离标准状态时，品管部主管应重新评定已检验和试验产品有效性，并采取有效方法。
e) 当计算机软件用于产品/过程监视和测量时，应在首次运行前对其进行能力确实定，以确定满足要求，并在必需时进行重新确定。
7.7 相关程序文件
《协议评审程序》QP-004
《用户投诉处理程序》QP-005
《采购控制程序》QP-006
《供给商评审程序》QP-007
8.0测量、分析和改善
8.1策划
企业要求相关程序,以支持、策划并实施测量、监视、分析和改善过程，确保管理体系、相关运行控制、过程、产品和服务符合要求要求，同时应跟踪信息及统计。
- 应要求测量类型、地点、时间、周期性和对统计要求。
- 应定时（管理评审时）评定采取测量手段有效性。
- 组织应识别并使用合适统计工具。
- 资料分析和改善活动结果应作为管理评审过程输入。
8.2测量和监视
8.2.1 用户满意度
企业制订程序要求监视用户满意/不满意信息，并将此信息提交管理层评审。
品管部应制订确定用户满意程度程序，并进行调查和分析，并以此调查结果来不停连续改善。
8.2.2 内部审核
-应建立并实施内部审核程序，以确保管理体系有效维持在所预期水平。
- 每十二个月进行两次审核。
- 审核和跟进方法应按文件化程序进行，应按ISO9001：标准要求进行内部审核。
- 审核结果应形成汇报并通知被审核部门责任人，责任部门责任人应对
审核中发觉问题立即采取纠正及预防方法。
- 审核组长应安排内部审核，制订审核计划。
- 实施审核人员不应审核自己所在部门及职能范围，以保持审核独立
性。
当发生内部/外部不合格或用户投诉时，管理代表可决定增加审核频率。
8.2.3 过程测量和监控
品管部应实施有计划工序品质控制，将问题立即反应给相关生产部门，应抽查产品判定是否满足技术规格，工序是否处于受控状态，生产部门应利用工序监控手段使产品满足技术规格要求，并保持过程连续稳定能力。
8.2.4 产品测量和监控
8.2.4.1 进料检验
直接生产物料供给商应经过评审和认可，已经认可供给商应
列入《合格供给商/服务商名单》，品管部IQC应验证全部来料
合格证实书或来料品质。
进料产品品质控制：本企业进料产品品质系统应采取以下方法：
- 验证供给商/加工商提供产品合格证实
- 进行进料检验或试验
8.2.4.2工序检验
- 各生产部门主管负责对加工过程中工序控制参数进行监控，
品管部巡检QC负责对产品品质进行监控。
- 生产部多种作业人员必需对产出品进行自主检验，以确保不
良品不流入下一道工序。
8.2.4.3 成品检验
- 品管部按要求要求实施全部最终检验，以提供成品满足要求要求
证据。
- 只有要求各项检验、试验已圆满完成且相关数据和文件得到认可
后，产品才能出货。
- 假如经过检验，品管部应制订最终检验汇报。
- 假如检验不经过，品管部应返工处理，并对返工后产品重新检验。
8.2.4.4 检验和试验统计
品管部应保留检验统计以提供本企业产品按用户明确接收标准经过
最终检验和试验证据.
8.2.4.5检验和试验统计
品管部应保留检验统计以提供本企业产品按用户明确接收标准经过最终检验和试验证据。
8.3不合格品控制
8.3.1 概述
在品质管理活动中发觉异常、不符合等情况，应立即实施不符合控
制方法，确保不符合项得到立即处理，其内容包含：
- 要求责任和权限，以控制和调查不符合情况
- 不符合控制包含标签、统计、评价、隔离（可行时）和处理，并通知相关
部门
8.3.2 不合格品评审和处理
由品管部负责，通常要求：
- 负责评审不合格品，有权对其进行处理
- 按文件化程序评审不合格品，处理应为下列情况之一：
a) 进行返工，以达成要求要求
b) 返修或不经返修作为让步接收
c) 拒收或报废
d) 其它经许可处理
品管部应保留不合格性质及随即所采取任何方法统计，包含所同意让
步接收统计。品管部应对纠正后产品再次进行验证，以证实符合要求，当在
交付或开始使用后发觉产品不合格时，企业应采取和不合格影响或潜在影响
程度相适应方法。
8.4资料分析
企业应建立品质体系各级程序，对对应资料进行分析，以确保管理体系有效性并识别能够作出改善，企业应搜集资料以下：
- 管理体系适用性、符合性、有效性和充足性（包含内审、管理评审）
- 过程运作趋势
- 用户满意/不满意
- 符适用户要求
- 过程、产品、服务特征
- 供给商信息
8.5改善
8.5.1 连续改善策划
企业应连续改善管理体系，建立体系各级程序，实施品质方针、目标，利用
内部审核结果、资料分析、纠正和预防方法、管理评审，方便于连续改善。
8.5.2 纠正和预防方法
应制订并实施纠正和预防方法程序，其内容包含：
- 调查产生不符合原因并研究预防再发生所需纠正及预防方法；
- 对全部过程、操作、统计和用户投诉进行分析；
- 依据风险程度，采取对应预防方法；
- 应对纠正方法有效实施，加以控制；
- 汇报因为纠正和预防方法引发相关程序文件更改,并给予统计；
- 品管部监督纠正和预防方法是否完成并负责存档；
- 对生产过程中可能影响环境原因进行分析，以查明和消除不符合
潜在原因；
- 企业必需在合适情况下实施所采取纠正方法及实施控制，来消
除在其它类似过程和产品中存在不合格原因。
8.6程序文件
《用户满意度调查程序》QP-008
《内部品质审核程序》QP-009
《不合格品控制程序》QP-010
《连续改善程序》 QP-011
《纠正和预防方法程序》QP-012
附：附件一 企业组织结构图
附件二 ISO9001:标准条款和部门职责对照表
附件三 品质体系策划步骤图
附件四 企业各过程识别汇总表
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