JJF 1773-2019综合验光仪型式评价大纲-(高清原版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 7 7 32 0 1 9综合验光仪型式评价大纲P r o g r a mo fP a t t e r nE v a l u a t i o no fP h o r o p t e r s 2 0 1 9-1 2-3 1发布2 0 2 0-0 3-3 1实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局综合验光仪型式评价大纲P r o g r a mo fP a t t e r nE v a l u a t i o no fP h o r o p t e r sJ J F1 7 7 32 0 1 9 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:浙江省计量科学研究院 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:刘文丽(中国计量科学研究院)李 飞(中国计量科学研究院)洪宝玉(中国计量科学研究院)参加起草人:王文兴(浙江省计量科学研究院)J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 概述(1)4 法制管理要求(2)4.1 计量单位(2)4.2 标志(2)5 计量要求(3)5.1 测量范围和读数间隔(3)5.2 球镜度示值误差(3)5.3 柱镜度示值误差(3)5.4 光学中心偏差(3)5.5 柱镜轴位示值误差(4)6 通用技术要求(4)6.1 外观(4)6.2 气候环境适应性(4)6.3 电源环境适应性(5)7 型式评价项目(5)8 申请单位应提交的技术资料和试验样机(5)8.1 技术资料(5)8.2 提供样机的数量(6)8.3 样机的使用方式(6)9 型式评价项目的试验方法和条件(6)9.1 试验前的准备(6)9.2 外观(6)9.3 球镜度示值误差(6)9.4 柱镜度示值误差(8)9.5 光学中心偏差(8)9.6 柱镜轴位示值误差(9)9.7 气候环境适应性试验(9)9.8 电源环境适应性试验(1 1)9.9 型式评价结果的判定(1 1)1 0 试验项目所用计量器具和设备表(1 2)1 1 型式评价原始记录格式(1 2)附录A 综合验光仪型式评价原始记录格式(1 3)J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局引 言本型式评价大纲依据J J F1 0 1 52 0 1 4 计量器具型式评价通用规范、J J F1 0 1 62 0 1 4 计量器具型式评价大纲编写导则编写。本型式评价大纲的技术指标参考了J J G1 0 9 72 0 1 4 综合验光仪(含视力表)和G B/T1 4 7 1 02 0 0 9 医用电器环境要求及试验方法等技术文件,其中J J G1 0 9 72 0 1 4为首要参照标准。本型式评价大纲为首次发布。J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局综合验光仪型式评价大纲1 范围本型式评价大纲适用于分类编码为3 3 9 0 0 0 0 0的综合验光仪的型式评价。2 引用文件本型式评价大纲引用了下列文件:J J G1 0 9 7 综合验光仪(含视力表)G B/T1 4 7 1 0 医用电器环境要求及试验方法凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本型式评价大纲;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本型式评价大纲。3 概述综合验光仪,又称验光头(r e f r a c t o rh e a d),俗称肺头或牛眼,是将验光检查用的球镜片、柱镜片、棱镜片及各类辅助镜片和各调整部件集成在一体的视力检查设备,通过内部不同镜盘上镜片的叠加组合,实现人眼屈光状态和视觉功能的检查。综合验光仪按照操作方式一般可分为手动机械式和自动电脑式两类,手动机械式综合验光仪(以下简称“手动综合验光仪”)需要操作者手动控制轮盘来实现不同验光度数的组合,而自动电脑式综合验光仪(以下简称“自动综合验光仪”)则由多个步进电机控制,通过操作盘上的拨轮、按键或触摸屏来电动控制各种镜片的组合,以完成相应的检查功能。图1 手动综合验光仪内部结构及镜片设置顺序示意图1J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局 手动综合验光仪和自动综合验光仪不仅在外部形态和操作方式上存在差别,其内部的结构设置和镜片设计也略有不同。图1和图2分别给出了手动综合验光仪和自动综合验光仪内部结构及镜片设置顺序示意图。图2 自动综合验光仪内部结构及镜片设置顺序示意图 综合验光仪的设计原理主要依据后顶焦度和棱镜度的定义,来自无穷远处的平行光依次通过综合验光仪中的各类镜片,最后到达被检者的眼睛,配合视力表提供的各种远、近视标,通过这些镜盘上镜片的叠加组合来实现被检者的屈光状态检查和各种视觉功能测试。4 法制管理要求4.1 计量单位综合验光仪各项量值应采用国家法定计量单位。4.2 标志综合验光仪应在仪器的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识,其标志、编号和说明必须清晰可辨、牢固可靠。4.2.1 计量法制标志一般包括以下内容:仪器型式批准标志和编号(本项为非强制性规定,试验样机可留有相应位置)。4.2.2 计量器具标识一般包括以下内容:仪器名称、生产厂名、规格(型号)、制造日期、出厂编号。对安装有特殊要求的综合验光仪,应有安装说明标志。2J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局5 计量要求以下参数的评价均应在综合验光仪的参考面位置进行。5.1 测量范围和读数间隔5.1.1 球镜度测量范围至少应满足-1 5m-1+1 5m-1,在此范围内球镜度最小读数间隔不应超过0.2 5m-1;5.1.2 柱镜度测量范围至少应满足-5m-10m-1或0m-15m-1,在此范围内柱镜度最小读数间隔不应超过0.2 5m-1;5.1.3 柱镜验光镜片的轴位测量范围至少应满足0 1 8 0,在此范围内最小读数间隔不应超过5。5.2 球镜度示值误差对综合验光仪中的单片球镜、多片球镜组合、球镜和柱镜组合,其球镜度示值误差应符合表1的规定。表1 球镜度示值误差单位:m-1球镜度标称值范围(绝对值)最大允许误差0.0 0,3.0 00.0 6(3.0 0,6.0 00.0 9(6.0 0,9.0 00.1 2(9.0 0,1 2.0 00.1 5(1 2.0 0,1 5.0 00.1 8(1 5.0 0,2 0.0 00.2 55.3 柱镜度示值误差对综合验光仪中的单片柱镜、多片柱镜组合、球镜和柱镜组合,其柱镜度示值误差应符合表2的规定。表2 柱镜度示值误差单位:m-1柱镜度标称值范围(绝对值)最大允许误差0.0 0,0.5 00.0 6(0.5 0,1.0 00.0 9(1.0 0,3.0 00.1 2(3.0 0,6.0 00.1 8(6.0 0,)0.2 55.4 光学中心偏差对综合验光仪中的单片球镜、多片球镜组合、单片柱镜、多片柱镜组合以及球镜和柱镜组合,其光学中心偏差以棱镜度表示,应符合表3的规定。3J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局注:不包含交叉柱镜。表3 光学中心偏差M值m-1最大允许误差c m/m0.0 00.1 2(0.0 0,6.0 00.2 5(6.0 0,1 2.0 00.3 7(1 2.0 0,)0.6 2 注:1 对于单片球镜、多片球镜组合,M取球镜度的绝对值;2 对于单片柱镜、多片柱镜组合,M取柱镜度的绝对值;3 对于球镜和柱镜组合,M取球镜度绝对值和柱镜度绝对值中的最大值。5.5 柱镜轴位示值误差对综合验光仪中的单片柱镜及多片柱镜组合,其柱镜轴位示值误差应符合表4的规定。注:不包含交叉柱镜。表4 柱镜轴位示值误差柱镜度标称值范围(绝对值)/m-1最大允许误差(0.0 0,0.2 55(0.2 5,1.0 03(1.0 0,)2 6 通用技术要求6.1 外观6.1.1 仪器各部件应操作灵活,安装牢固,无明显松动现象,各类镜片应能正确的定位于视窗前。6.1.2 各组成镜片在通光孔径范围内不得有气泡、疵点、杂质、划痕及任何肉眼可观察出的缺陷。6.1.3 镜片腔的结构不应影响被检者的视觉功能检查,应消除内部有害的反射光和杂散光。6.1.4 实际测量范围应与生产厂家明示的测量范围一致。6.2 气候环境适应性6.2.1 额定工作低温试验:综合验光仪处于正常工作状态,置于环境温度为1 0 2的试验箱中,持续试验时间只需要保持到综合验光仪达到温度稳定即可,但不得少于1h,综合验光仪应能正常工作,进行5.5项测量,应符合该项的要求。4J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局6.2.2 额定工作高温试验:综合验光仪处于正常工作状态,置于环境温度为3 0 2的试验箱中,持续试验时间只需要保持到综合验光仪达到温度稳定即可,但不得少于1h,综合验光仪应能正常工作,进行5.5项测量,应符合该项的要求。6.3 电源环境适应性本试验一般在额定工作低温试验及额定工作高温试验时进行。自动综合验光仪的电源电压在额定值的1 1 0%或9 0%变化时,进行5.5项测量,应符合该项的要求。7 型式评价项目综合验光仪型式评价项目见表5。表5 综合验光仪型式评价项目序号评价项目手动综合验光仪自动综合验光仪项目类型要求一、法制管理要求1计量单位观察项4.12标志观察项4.2二、计量要求3测量范围和读数间隔观察项5.14球镜度示值误差试验项5.25柱镜度示值误差试验项5.36光学中心偏差试验项5.47柱镜轴位示值误差试验项5.5三、通用技术要求8外观观察项6.19额定工作低温试验试验项6.2.11 0额定工作高温试验试验项6.2.21 1电源环境适应性试验试验项6.3 注:“”表示要求检验的项目;“”表示不要求检验的项目。8 申请单位应提交的技术资料和试验样机8.1 技术资料以下技术资料申请单位应提供一式两份:被政府计量行政部门受理,并委托进行型式评价的 计量器具型式批准申请书;产品标准;总装图、电路图和关键零部件清单;5J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局 使用说明书;制造单位或技术机构所做的试验报告。8.2 提供样机的数量8.2.1 对于单一型号综合验光仪,应提供二台该型号综合验光仪作为试验样机。8.2.2 对于系列综合验光仪,每个系列综合验光仪中至少抽取三分之一具有代表性的型号,每种型号提供试验样机的数量,按申请单一型号综合验光仪的要求执行。8.3 样机的使用方式所提供的样机应进行所有项目的型式评价。9 型式评价项目的试验方法和条件9.1 试验前的准备在型式评价试验前,应先对综合验光仪的测量位置进行调整。首先将综合验光仪放置于综合验光仪顶焦度测量装置的测量光路中,保证平行光从外置辅镜(即远离被检者眼睛)一侧进入综合验光仪。对手动综合验光仪,转动球镜、柱镜、轴位等调节旋钮,使顶焦度和轴位归零,棱镜和交叉柱镜放在初始位置;对自动综合验光仪,开机正常启动后,仪器将自动初始化归零。调节综合验光仪的水平旋钮,让仪器处于水平状态,然后调整综合验光仪的高度和横向位置,保证测量光束尽可能通过综合验光仪视窗的几何中心,最后按照生产厂家给出的方法确定综合验光仪的参考面。如果厂家对参考面的确定方法无特殊说明,一般选用+1 5.0 0m-1球镜片作为参考点来确定综合验光仪的参考面。当 综 合 验 光 仪 沿 垂 直 于 光 轴 方 向 横 向 移 动,左/右 验 光 盘 在 此 参 考 点(+1 5.0 0m-1)的球镜度测量值与标称值之差的绝对值均不超过0.0 3m-1且棱镜度测量值不超过0.0 5c m/m时,则认为参考面调整准确,此时通过锁紧机构固定综合验光仪,从而保证以后各项计量性能的测量均在此参考面上进行。9.2 外观9.2.1 试验目的检查综合验光仪的外观是否符合6.1的要求。9.2.2 试验条件环境温度为2 35;环境相对湿度小于8 5%;交流电压为综合验光仪额定值的1 0%,电源频率为额定值的2%;室内且无阳光直射。9.2.3 试验程序综合验光仪放置于9.2.2的试验条件下,使之达到温度和湿度平衡后,检查综合验光仪外观及结构是否符合6.1的要求。9.2.4 合格判据试验结果符合6.1的要求为合格,否则为不合格。9.3 球镜度示值误差9.3.1 试验目的检验综合验光仪的球镜度示值误差是否符合5.2的要求。9.3.2 试验条件6J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局同9.2.2的要求。9.3.3 试验设备符合J J G1 0 9 7 综合验光仪(含视力表)中7.2.1要求的综合验光仪顶焦度测量装置:顶焦度测量范围应满足-2 0m-12 0m-1,读数分辨力0.0 1m-1,扩展不确定度U=0.0 4m-10.0 8m-1(k=2);参考波长一般选用绿色汞线(e=5 4 6.0 7n m)。9.3.4 试验程序9.3.4.1 球镜片的试验程序首先将综合验光仪的柱镜度和棱镜度均归零,柱镜轴位取0(1 8 0)方向,棱镜基底取0 方向,然后在已经确定好的参考面上,保持综合验光仪的位置不动,按照综合验光仪的操作方法分别对综合验光仪左/右验光盘的单片球镜、球镜组合的球镜度进行测量。单片球镜、球镜组合可按如下原则选取:在综合验光仪可以实现的组合形式内,参照表1给出的区间范围,在 0.0 0,3.0 0、(3.0 0,6.0 0、(6.0 0,9.0 0、(9.0 0,1 2.0 0、(1 2.0 0,1 5.0 0和(1 5.0 0,2 0.0 0的每个区间范围内选取单片球镜、球镜组合各一种进行测量。同理,在上述对应的负球镜度区间范围内也进行相应选择并测量。9.3.4.2 球镜片和柱镜片组合的试验程序将综合验光仪的柱镜度和棱镜度均归零,柱镜轴位取0(1 8 0)方向,棱镜基底取0 方向,然后在已经确定好的参考面上,保持综合验光仪的位置不动,按照综合验光仪的操作方法分别对综合验光仪左/右验光盘的球镜片和柱镜片组合的球镜度进行测量。球镜片和柱镜片的选取可参考表6给出的区间范围和组合形式。表6 球镜和柱镜组合推荐形式球镜度标称值的绝对值m-1柱镜度标称值的绝对值m-1组合形式0.0 0,3.0 00.0 0,0.5 0负球镜度、负柱镜度组合一种正球镜度、负柱镜度组合一种(3.0 0,6.0 0(0.5 0,1.0 0负球镜度、负柱镜度组合一种正球镜度、负柱镜度组合一种(6.0 0,9.0 0(1.0 0,3.0 0负球镜度、负柱镜度组合一种正球镜度、负柱镜度组合一种(9.0 0,1 2.0 0(3.0 0,6.0 0负球镜度、负柱镜度组合一种正球镜度、负柱镜度组合一种9.3.5 数据处理综合验光仪在各选取测量点的球镜度测量值与标称值之差即为该点的球镜度示值误差,按照5.2的要求判定各测量点的球镜度示值误差是否合格,将不合格点的数据参照附录A中的表格记录下来,计算所有测量点的合格率。7J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局9.3.6 合格判据综合验光仪球镜度示值误差合格率不低于8 5%的判为合格,否则为不合格。9.4 柱镜度示值误差9.4.1 试验目的检验综合验光仪的柱镜度示值误差是否符合5.3的要求。9.4.2 试验条件同9.2.2的要求。9.4.3 试验设备同9.3.3。9.4.4 试验程序9.4.4.1 柱镜片的试验程序将综合验光仪的球镜度和棱镜度均归零,柱镜轴位取0(1 8 0)方向,棱镜基底取0 方向,然后在已经确定好的参考面上,保持综合验光仪的位置不动,按照综合验光仪的操作方法分别对综合验光仪左/右验光盘的单片柱镜、柱镜组合的柱镜度进行测量。单片柱镜、柱镜组合可按如下原则选取:在综合验光仪可以实现的组合形式内,参照表2给出的区间范围,在-0.5 0,0.0 0、-1.0 0,-0.5 0)、-3.0 0,-1.0 0)、-6.0 0,-3.0 0)和(-,-6.0 0)的每个区间范围内选取单片柱镜、柱镜组合各一种进行测量,或者在 0.0 0,0.5 0、(0.5 0,1.0 0、(1.0 0,3.0 0、(3.0 0,6.0 0和(6.0 0,)的每个区间范围内选取单片柱镜、柱镜组合各一种进行测量。9.4.4.2 球镜片和柱镜片组合的试验程序同9.3.4.2,测量左/右验光盘球镜片和柱镜片组合的球镜度的同时,测量其柱镜度。9.4.5 数据处理综合验光仪在各选取测量点的柱镜度测量值与标称值之差即为该点的柱镜度示值误差,按照5.3的要求判定各测量点的柱镜度示值误差是否合格,将不合格点的数据参照附录A中的表格记录下来,计算所有测量点的合格率。9.4.6 合格判据综合验光仪柱镜度示值误差合格率不低于8 5%的判为合格,否则为不合格。9.5 光学中心偏差9.5.1 试验目的检验综合验光仪的光学中心偏差是否符合5.4的要求。9.5.2 试验条件同9.2.2的要求。9.5.3 试验设备同9.3.3。9.5.4 试验程序9.5.4.1 球镜片的试验程序同9.3.4.1,测量左/右验光盘球镜片球镜度的同时,测量其棱镜度。8J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局9.5.4.2 柱镜片的试验程序同9.4.4.1,测量左/右验光盘柱镜片柱镜度的同时,测量其棱镜度。9.5.4.3 球镜片和柱镜片组合的试验程序同9.3.4.2,测量左/右验光盘球镜片和柱镜片组合的球镜度、柱镜度的同时,测量其棱镜度。9.5.5 数据处理综合验光仪在各选取测量点的棱镜度测量值即为该点的光学中心偏差,按照5.4的要求判定各测量点的光学中心偏差是否合格,将不合格点的数据参照附录A中的表格记录下来,计算所有测量点的合格率。9.5.6 合格判据综合验光仪光学中心偏差合格率不低于8 5%的判为合格,否则为不合格。9.6 柱镜轴位示值误差9.6.1 试验目的检验综合验光仪的柱镜轴位示值误差是否符合5.5的要求。9.6.2 试验条件同9.2.2的要求。9.6.3 试验设备同9.3.3。9.6.4 试验程序将综合验光仪的球镜度和棱镜度均归零,棱镜基底取0 方向,然后在已经确定好的参考面上,保持综合验光仪的位置不动,按照综合验光仪操作方法分别对综合验光仪左/右验光盘的单片柱镜、柱镜组合进行轴位测量。参照表4给出的区间范围,选取-0.2 5m-1、-0.5 0m-1和-1.0 0m-1三种单片柱镜,在1.0 0m-1的区间范围内选取单片柱镜一种和柱镜组合两种进行测量。对于每一种形式,分别将轴位设置在0(1 8 0)和9 0 两个方向上进行测量。9.6.5 数据处理综合验光仪在各选取测量点的柱镜轴位测量值与标称值之差,即为综合验光仪的柱镜轴位示值误差,按照5.5的要求判定各测量点的柱镜轴位示值误差是否合格,将不合格点的数据参照附录A中的表格记录下来,计算所有测量点的合格率。9.6.6 合格判据综合验光仪柱镜轴位示值误差合格率不低于8 5%的判为合格,否则为不合格。9.7 气候环境适应性试验9.7.1 额定工作低温试验9.7.1.1 实验目的检查综合验光仪在低温工作条件下是否符合6.2.1的要求。9.7.1.2 试验条件9J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局本试验环境温度条件为1 0,相对湿度不应超过5 0%,其余试验条件同9.2.2要求。9.7.1.3 试验设备a)同9.3.3。b)温度试验箱。温度恒定在1 0时,其最大允许误差2;试验箱内的相对湿度不应超过5 0%,体积应大于综合验光仪体积的3倍。9.7.1.4 试验程序a)预处理:将综合验光仪放置在9.2.2试验条件下,使之达到温度平衡。b)将经预处理的综合验光仪在不通电的状态,按正常位置放入试验箱内,此时该试验箱内温度和综合验光仪温度应一致。c)以平均速率为0.3/m i n1/m i n的温度变化将试验箱温度降至规定值后,综合验光仪通电,并至少保持1h试验持续时间。d)试验持续时间到达后,立即在该温度下,按照9.6.4对综合验光仪的柱镜轴位示值误差进行试验。e)试验结束后,综合验光仪断开电源,停止工作,试验箱的温度以0.3/m i n1/m i n的变化速率升温至预处理的环境温度,达到温度后,恢复1h 2h,取出综合验光仪。9.7.1.5 数据处理同9.6.5。9.7.1.6 合格判据综合验光仪柱镜轴位示值误差合格率不低于8 5%的判为合格,否则为不合格。9.7.2 额定工作高温试验9.7.2.1 实验目的检查综合验光仪在高温工作条件下是否符合6.2.2的要求。9.7.2.2 试验条件本试验环境温度条件为3 0,相对湿度不应超过5 0%,其余试验条件同9.2.2要求。9.7.2.3 试验设备a)同9.3.3。b)温度试验箱温度恒定在3 0时,其最大允许误差2;试验箱内的相对湿度不应超过5 0%,体积应大于综合验光仪体积的3倍。9.7.2.4 试验程序a)预处理:将综合验光仪放置在9.2.2试验条件下,使之达到温度平衡。b)将经预处理的仪器在不通电的状态,按正常位置放入试验箱内,此时该试验箱内温度和综合验光仪温度应一致。c)以平均速率为0.3/m i n1/m i n的温度变化将试验箱温度升至规定值后,01J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局综合验光仪通电,并至少保持1h试验持续时间。d)试验持续时间到达后,立即在该温度下,按照9.6.4对综合验光仪柱镜轴位示值误差进行试验。e)试验结束后,综合验光仪断开电源,停止工作,试验箱的温度以0.3/m i n1/m i n的变化速率降温至预处理的环境温度,达到温度后,恢复1h 2h,取出综合验光仪。9.7.2.5 数据处理同9.6.5。9.7.2.6 合格判据综合验光仪柱镜轴位示值误差合格率不低于8 5%的判为合格,否则为不合格。9.8 电源环境适应性试验9.8.1 试验目的检验自动综合验光仪的电源环境适应性在试验条件下是否符合6.3的要求。9.8.2 试验条件本试验一般在额定工作低温试验(同9.7.1.2)及额定工作高温试验(同9.7.2.2)时进行。9.8.3 试验设备a)同9.3.3。b)温度试验箱温度分别恒定在1 0和3 0时,其最大允许误差2;试验箱内的相对湿度不应超过5 0%,体积应大于综合验光仪体积的3倍。c)数字多用表:0V10 0 0V(A C),1.5级。d)调压电源:调压范围0V2 5 0V;功率大于综合验光仪额定功率的1 2 0%。9.8.4 试验程序试验时,将自动综合验光仪的电源线连接到可调的电源上。将可调电源输出频率保持在综合验光仪额定频率的2%上,将电压置于综合验光仪额定电压的+1 1 0%或9 0%上,取两者中最不利者,并在该电压上至少保持1 5m i n后,按照9.6.4对综合验光仪的柱镜轴位示值误差进行试验。9.8.5 数据处理同9.6.5。9.8.6 合格判据综合验光仪柱镜轴位示值误差合格率不低于8 5%的判为合格,否则为不合格。9.9 型式评价结果的判定9.9.1 所有样机的所有评价项目均符合型式评价大纲要求的为合格。9.9.2 对于单一产品的,有一项或一项以上项目不合格,综合判定为不合格。9.9.3 系列产品中,按照9.9.2,有一种或一种以上型号不合格的,判定该系列不合格。11J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局1 0 试验项目所用计量器具和设备表表7 试验所用计量器具和设备表序号所用计量器具名称测量区间主要性能指标备注1综合验光仪顶焦度测量装置-2 0m-12 0m-1扩展不确定度U=0.0 4m-10.0 8m-1(k=2)2调压电源0V2 5 0V功率大于仪器额定功率的1.2倍3数字多用表0V10 0 0V1.5级4温度试验箱54 0最大允许误差21 1 型式评价原始记录格式综合验光仪型式评价原始记录格式见附录A。21J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局附录A综合验光仪型式评价原始记录格式A.1 基本信息申请型式评价单位:计量器具名称:规格型号:样机编号:A.2 观察项目记录型式评价大纲章节号要求+-备注4.1综合验光仪各项量值应采用国家法定计量单位4.2.1仪器型式批准标志和编号4.2.2仪器名称、生产厂名、规格(型号)、制造日期、出厂编号。对安装有特殊要求的综合验光仪,应有安装说明标志5.1.1球镜度测量范围至少应满足-1 5m-1+1 5m-1,在此范围内球镜度最小读数间隔不应超过0.2 5m-15.1.2柱镜度测量范围至少应满足-5m-10m-1或0m-15m-1,在 此 范 围 内 柱 镜 度 最 小 读 数 间 隔 不 应 超 过0.2 5m-15.1.3柱镜轴位测量范围至少应满足0 1 8 0,在此范围内最小读数间隔不应超过5 6.1.1仪器各部件应操作灵活,安装牢固,无明显松动现象,各类镜片应能正确定位于视窗前6.1.2各组成镜片在通光孔径范围内不得有气泡、疵点、杂质、划痕及任何肉眼可观察出的缺陷6.1.3镜片腔的结构不应影响被检者的视觉功能检查,应消除内部有害的反射光和杂散光6.1.4综合验光仪实际测量范围应与生产厂家明示的测量范围一致注:+-通过不通过31J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局A.3 综合验光仪型式评价原始记录格式A.3.1 球镜度示值误差试验的开始时间:年 月 日 时 分试验的结束时间:年 月 日 时 分试验的数据记录左/右盘不合格测量点镜片组合球镜度标称值m-1球镜度测量值m-1示值误差m-1左盘右盘 受检数A1=球镜度示值误差:合格数B1=合格率C1=B1/A11 0 0%=本试验项目合格判定要求:本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录:所用计量器具的测量区间 测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:41J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局A.3.2 柱镜度示值误差试验的开始时间:年 月 日 时 分试验的结束时间:年 月 日 时 分试验的数据记录左/右盘不合格测量点镜片组合柱镜度标称值m-1柱镜度测量值m-1示值误差m-1左盘右盘 受检数A2=柱镜度示值误差:合格数B2=合格率C2=B2/A21 0 0%=本试验项目合格判定要求:本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录:所用计量器具的测量区间 测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:51J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局A.3.3 光学中心偏差试验的开始时间:年 月 日 时 分试验的结束时间:年 月 日 时 分试验的数据记录左/右盘不合格测量点镜片组合M值m-1光学中心偏差c m/m左盘右盘 受检数A3=光学中心偏差:合格数B3=合格率C3=B3/A31 0 0%=本试验项目合格判定要求:本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录:所用计量器具的测量区间 测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:61J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局A.3.4 柱镜轴位示值误差试验的开始时间:年 月 日 时 分试验的结束时间:年 月 日 时 分试验的数据记录左/右盘不合格测量点柱镜度标称值m-10(1 8 0)轴位9 0 轴位测量值示值误差测量值示值误差左盘右盘 受检数A4=柱镜轴位示值误差:合格数B4=合格率C4=B4/A41 0 0%=注:选取点在0(1 8 0)和9 0 两个轴位都进行了测量,受检数A4应取所选测量点数总和的2倍。本试验项目合格判定要求:本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录所用计量器具的测量区间 测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:71J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局A.3.5 额定工作低温试验试验的开始时间:年 月 日 时 分试验的结束时间:年 月 日 时 分试验的数据记录左/右盘不合格测量点柱镜度标称值m-10(1 8 0)轴位9 0 轴位测量值示值误差测量值示值误差左盘右盘 受检数A5=柱镜轴位示值误差:合格数B5=合格率C5=B5/A51 0 0%=注:选取点在0(1 8 0)和9 0 两个轴位都进行了测量,受检数A5应取所选测量点数总和的2倍。本试验项目合格判定要求:本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录所用计量器具的测量区间 测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:81J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局A.3.6 额定工作高温试验试验的开始时间:年 月 日 时 分试验的结束时间:年 月 日 时 分试验的数据记录左/右盘不合格测量点柱镜度标称值m-10(1 8 0)轴位9 0 轴位测量值示值误差测量值示值误差左盘右盘 受检数A6=柱镜轴位示值误差:合格数B6=合格率C6=B6/A61 0 0%=注:选取点在0(1 8 0)和9 0 两个轴位都进行了测量,受检数A6应取所选测量点数总和的2倍。本试验项目合格判定要求:本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录所用计量器具的测量区间 测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:91J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局A.3.7 电源环境适应性试验A.3.7.1 额定工作低温条件下试验的开始时间:年 月 日 时 分试验的结束时间:年 月 日 时 分试验的数据记录左/右盘不合格测量点柱镜度标称值m-10(1 8 0)轴位9 0 轴位测量值示值误差测量值示值误差左盘右盘 受检数A7=柱镜轴位示值误差:合格数B7=合格率C7=B7/A71 0 0%=注:选取点在0(1 8 0)和9 0 两个轴位都进行了测量,受检数A7应取所选测量点数总和的2倍。本试验项目合格判定要求:本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录所用计量器具的测量区间 测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:02J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局A.3.7.2 额定工作高温条件下试验的开始时间:年 月 日 时 分试验的结束时间:年 月 日 时 分试验的数据记录左/右盘不合格测量点柱镜度标称值m-10(1 8 0)轴位9 0 轴位测量值示值误差测量值示值误差左盘右盘 受检数A8=柱镜轴位示值误差:合格数B8=合格率C8=B8/A81 0 0%=注:选取点在0(1 8 0)和9 0 两个轴位都进行了测量,受检数A8应取所选测量点数总和的2倍。本试验项目合格判定要求:本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录所用计量器具的测量区间 测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:J J F1 7 7 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局