资源描述
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空调净化系统回顾性验证(******生产线) 编码:********
文件编码:*********
空气净化系统回顾性验证
Retrospective Revalidation for HVAC System
浙江******有限公司
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空气净化系统回顾性验证
Retrospective Revalidation for HVAC System
浙江******有限公司
ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.,LTD.
.
验 证 小 组 名 单
组长:
姓 名
职务/职称
部 门
技术副总裁
副总裁室
成员:
姓 名
职务/职称
部 门
生技部经理
生产技术部
QA经理
QA部
QC经理
QC部
车间主任
制剂车间
浙江******有限公司
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验 证 方 案 批 准
方案起草部门
起草者
签 名
日 期
制剂车间
方案审核部门
审核者
签 名
日 期
生产技术部
制剂车间
QA部
QC部
方案批准部门
批准者
签 名
日 期
副总裁室
目 录
1. 概述 1
2. 验证目的 1
2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录,对运行进行确认。 1
2.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析,各使用点进行趋势统计分析,对系统的性能进行确认。 1
3. 验证标准 1
4. 验证人员及职责 1
5. 验证方法与步骤 1
5.1 验证所需仪表仪器校验情况 1
5.2 培训情况检查 2
5.3 设备运行及维修保养回顾 2
5.4 洁净室尘埃粒子、微生物监控数据汇总及趋势分析 2
5.5 再检验各操作间及灯检岗位照度 2
6. 系统的日常监控及再验证 3
7. 偏差处理及验证总结报告 3
8. 资料归档 3
空气净化系统回顾性验证报告
1. 概述
该空气净化系统于2005年进行建造。主要用于头孢粉针生产线洁净区送风,设置2个空调系统,送风量分别为8000、34600m3/h。系统中采用的是臭氧和过氧乙酸消毒。
规格型号: ZKT0304-W35、ZKT0607-W35
设备编号: Z1073(AHU-9)、Z1074-(AHU-6)
安装厂家: 浙江盾安人工环境设备股份有限公司
生产厂家: 浙江盾安人工环境设备股份有限公司
2. 验证目的
2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录,对运行进行确认。
2.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析,各使用点进行趋势统计分析,对系统的性能进行确认。
3. 验证标准
3.1 洁净级别标准符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)要求。
级别
项目
10万级区
1万级区
100级区
尘埃粒子数/m3
≥0.5μm
≤3,500,000
≤350,000
≤3500
≥5μm
≤20,000
≤2,000
0
沉降菌/皿
≤10
≤3
≤1
压 差
相对于室外大于10帕,相邻房间大于5帕
温湿度
温度:18~26℃ 相对湿度:45~65%
4. 验证人员及职责
验证人员
职务
部门
职责
员工
制剂车间
回顾性验证具体实施
员工
制剂车间
数据收集
5. 验证方法与步骤
5.1 验证所需仪表仪器校验情况
序号
仪器/仪表名称
仪器编号
规格型号
是否校验并有合格证
是否在有效期内
1
照度计
AA-A002
1330A
2
数字温湿度计
TT-C012
605-H
3
风速仪
FP-E001
405-V1
4
尘埃粒子计数器
CA-B003
BCJ-1
结论:
检查人: 签名: ; 检查日期: 。
复核人: 签名: ; 检查日期: 。
5.2 培训情况检查
培 训 内 容
是否进行了培训
培训记录存档地点
该验证方案的培训
结论:
检查人: 签名: ; 检查日期: 。
复核人: 签名: ; 检查日期: 。
5.3 设备运行及维修保养回顾
设备自本次运行以来,共运行 天;运行 小时;共维修 次;共保养 次;空间消毒 次;
结论:
检查人: 签名: ; 检查日期: 。
复核人: 签名: ; 检查日期: 。
5.4 洁净室尘埃粒子、微生物监控数据进行分析
结论:
检查人: 签名: ; 检查日期: 。
复核人: 签名: ; 检查日期: 。
5.5 再检验各操作间及灯检岗位照度
房间
照度
是否合格
洗瓶
胶塞清洗
分装
轧盖
灯检
标准:各主要操作间照度应大于300勒克斯
结论:
检查人: 签名: ; 检查日期: 。
复核人: 签名: ; 检查日期: 。
6. 系统的日常监控及再验证建议
6.1 日常监控
监控项目
监控周期
压差、温湿度
每班记录一次
尘埃粒子
按SOP规定在静态情况下测定
微生物数
按SOP规定在静态情况下测定
6.2 日常监控持续进行到一年时,汇总所有积累数据,进行分析并纳入本验证报告中。
6.3 再验证
6.3.1 百级无菌室或层流罩
6.3.1.1 任何一只高效过滤器调换后做DOP测试;
6.3.1.2 与周围房间的环境压力参数改变;
6.3.1.3 与空气净化系统有密切关系的关键空调设备调换后,或者调换的零部件或装置
与原来的不同;
6.3.1.4 直接影响环境的物理隔断发生变化。
6.3.2 10000级洁净室
6.3.2.1 本系统50%以上末端送风口调换后;
6.3.2.2 环境设计参数要求改变,如温度、湿度、风压、换气次数等;
6.3.2.3 在房间里增加了层流装置或固定的净化设备。
6.3.3 100000万级洁净室
6.3.3.1 任一10000级洁净室的标准增加到这些系统中;
6.3.3.2 系统中有50%以上的末端送风口(末端没有过滤器的则以空调器中的过滤器代
替)调换后。
6.3.4 未变更应每一年将日常监控结果汇总分析,进行回顾性验证。
7. 偏差处理及验证总结报告
7.1 当验证因故无法按预计验证方案进行,或验证结果达不到预计标准时,须调查原因,采取必要的纠正措施。
8. 资料归档
所有验证文件应保存在资料室内,长期保存。
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偏差处理表
验证过程中的偏差
处理措施及结果
签名:
日期:
验证总结报告
验证名称
综合评价及验证结论:
签名:
日期: 年 月 日
验证小组已审核上述所有验证结果及评价,准予合格,继续使用。
验证小组汇签:
部室
审核人
签名
日期
生产技术部
QA经理
QC经理
车间主任
最终审查及批准:
批准人: 签名: 日期:
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