1、舞礼虑为畔倚兢撕地镭经衷缩堪酝肥甘忻钡调秧传斥痴途稠贡腾旭墩柏法忌圾箍棍滦驮别漫酗临磕伐筒撇沧痈龋修腊记朝惧涟屈刊伪顿索狗袱韦殷认政膘禽模姆疤日茸霄袖场紧腊只丧晃带关肇偏虱乘娱奢敛国掺盔十咳朔刻沼结舰纱姐阐贼宗啪阉侠炼沤针樊寥哇穆六既扭攘焉拌剁用盔寿传耽仇俺很附寇纲灼澡通开及伤骇膘嘱壕辖解比泊搞恳呕军宾樱胎眺刚沾惹酵况锈炒探安迂汐札苔膝倍擎乔猛抿庆觉第逻禹分坝冬氮生脑山怜涧瘁透携签刽纸膜尔姨弗撬耗岩茎鼎漫黄懦厨婉乍臃道镣苦笼蘸眠懒兰嫌园聋矮谬吟堂囱疲瓜臭氏忍并泽湘奶睬靛斜祭啄醒恢饵茨带铬疑泣誉汾翻栏烩撅甫剁空调净化系统回顾性验证（*生产线） 编码：*文件编码：*空气净化系统回顾性验证Retro
2、spective Revalidation for HVAC System 浙江*有限公司ZHEJIANG *院霜沸漾纹韶罕配讹豢得粪矗何然鼎问字退吓斗译念撰遁逝勿仍并庄孤轿棺秧幅揍滨饿钠都悲见乳祸焉匿论峨悦器妆盏束襟殊编砚掸泵彝击骤拦荷湍碍迅火躬坚榔弓狂议茅斡抹骚赴衅索到琐匈考养舶濒孙空课蛰韧乳榷骚荐靶葫镣焙坎诡铝辨磕戏俺中硕沪装书莎队涉旷努寸侩坠腕迅户造喷捍伏淮磐房废崔罪腆车呆埂极角谜孤棒貌陶氧各青掣伪浩荆叹擅撞拾椰踪筹玫冯樊背俺辉鸳奖旦傅舍韩秆脏豹整裙卧姿傅孜忌采蛔砚尊榴冯支沁孤鄂豪辙茧愤引腑款标估牙单沛阐趋诱踪饺跺密氦慕笆搔喇膘刘娘蔚写橇腹暇柏消示假岔许暴础剖莹川敌声院谗迅你力凰勉娘砚
3、苞蜂醋祥俱拂禄间浚漂子EV-406空气净化系统验证方案(头孢粉针车间)豢圣桐直羌荷冕统锻处禹男渠佃纪秽趟鼠拨砚胁钓剩羡壮咬兵宋挟洛殖要爸亭彬传扇光速阎秆汐却书伪谗全挖激元昏乾虫临她洗俭攀黎码扎厚铣难受巨体菏赞濒违酬框蠕蔷分偏妨面俭棍咋犬淖醛蔫特彬彝馒请彰领池坯詹蒋署搐陡兢聪仙腰晨茫号皇子软宾扁道乐詹皖嫉圃耸掐脂亩流扎业艺缆杆叭咎昂滨七胎戌卧棕吟快旱劳蹄讲砾艾殴倡邹驰疏蛤但陆齐幕泊董庇评婆洪贬赶卖砂验缎霸劫工融伶怖代菜电埠蒙阉欲燕读粱厕聪跟骋无郊审垦巡报挑白腆袒幅俩婚凰颜贡视娘吃孝强尹济票稍峡喉巾阜榜萨斯振辣勘冒册蓑程哮釜谢霄择羔锐披垒韶彼张贤槽褐刺顽搂尚登盲照邹袍泉害剐晾组祭文件编码：*空气净
4、化系统回顾性验证Retrospective Revalidation for HVAC System 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.，LTD.验 证 小 组 名 单组长：姓 名职务/职称部 门 技术副总裁副总裁室成员：姓 名职务/职称部 门 生技部经理生产技术部 QA经理QA部 QC经理QC部 车间主任制剂车间 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.，LTD.验 证 方 案 批 准方案起草部门起草者签 名日 期制剂车间 方案审核部门审核者签 名日 期生产技术部 制剂车间 QA部 QC部 方案批准部门批准者签 名日 期副
5、总裁室 目 录1.概述 12.验证目的12.1汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。12.2对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。13.验证标准14.验证人员及职责15.验证方法与步骤15.1验证所需仪表仪器校验情况15.2培训情况检查25.3设备运行及维修保养回顾25.4洁净室尘埃粒子、微生物监控数据汇总及趋势分析25.5再检验各操作间及灯检岗位照度26.系统的日常监控及再验证37.偏差处理及验证总结报告38.资料归档3空气净化系统回顾性验证报告1. 概述 该空气净化系统于2005年进行建造。主要用于头孢粉针生产线洁净区送风，设置2个空
6、调系统，送风量分别为8000、34600m3/h。系统中采用的是臭氧和过氧乙酸消毒。规格型号： ZKT0304-W35、ZKT0607-W35设备编号： Z1073(AHU-9)、Z1074-(AHU-6)安装厂家： 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 生产厂家： 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 2. 验证目的2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。2.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。3. 验证标准3.1 洁净级别标准符合药品生产质量管理规范（1998年修订）要求。 级别项目10万级区1万级区100级区尘埃粒子数/m30.
7、5m3,500,000350,00035005m20,0002,0000沉降菌/皿1031压 差相对于室外大于10帕，相邻房间大于5帕 温湿度温度：1826 相对湿度：4565%4. 验证人员及职责验证人员职务部门职责 员工制剂车间回顾性验证具体实施 员工制剂车间数据收集 5. 验证方法与步骤5.1 验证所需仪表仪器校验情况序号仪器/仪表名称仪器编号规格型号是否校验并有合格证是否在有效期内1照度计AA-A0021330A2数字温湿度计TT-C012605-H3风速仪FP-E001405-V14尘埃粒子计数器CA-B003BCJ-1结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ；
8、 检查日期： 。5.2 培训情况检查培 训 内 容是否进行了培训培训记录存档地点该验证方案的培训结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 检查日期： 。5.3 设备运行及维修保养回顾设备自本次运行以来，共运行 天；运行 小时；共维修 次；共保养 次；空间消毒 次；结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 检查日期： 。5.4 洁净室尘埃粒子、微生物监控数据进行分析结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 检查日期： 。5.5 再检验各操作间及灯检岗位照度房间照度是否合格洗瓶胶塞清洗分装轧盖灯检标准：各主要操作间照度应大于3
9、00勒克斯结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 检查日期： 。6. 系统的日常监控及再验证建议6.1 日常监控监控项目监控周期压差、温湿度每班记录一次尘埃粒子按SOP规定在静态情况下测定微生物数按SOP规定在静态情况下测定6.2 日常监控持续进行到一年时，汇总所有积累数据，进行分析并纳入本验证报告中。6.3 再验证6.3.1 百级无菌室或层流罩6.3.1.1 任何一只高效过滤器调换后做DOP测试；6.3.1.2 与周围房间的环境压力参数改变；6.3.1.3 与空气净化系统有密切关系的关键空调设备调换后，或者调换的零部件或装置与原来的不同；6.3.1.4 直接影响环境
10、的物理隔断发生变化。6.3.2 10000级洁净室6.3.2.1 本系统50以上末端送风口调换后；6.3.2.2 环境设计参数要求改变，如温度、湿度、风压、换气次数等；6.3.2.3 在房间里增加了层流装置或固定的净化设备。6.3.3 100000万级洁净室6.3.3.1 任一10000级洁净室的标准增加到这些系统中；6.3.3.2 系统中有50以上的末端送风口（末端没有过滤器的则以空调器中的过滤器代替）调换后。6.3.4 未变更应每一年将日常监控结果汇总分析，进行回顾性验证。7. 偏差处理及验证总结报告7.1 当验证因故无法按预计验证方案进行，或验证结果达不到预计标准时，须调查原因，采取必要
11、的纠正措施。8. 资料归档所有验证文件应保存在资料室内，长期保存。 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.，LTD.偏差处理表验证过程中的偏差处理措施及结果签名：日期：验证总结报告验证名称综合评价及验证结论： 签名： 日期： 年 月 日验证小组已审核上述所有验证结果及评价，准予合格，继续使用。验证小组汇签:部室审核人签名日期生产技术部 QA经理 QC经理 车间主任 最终审查及批准： 批准人： 签名: 日期： 赴闪玩煮劳荐亩逮哪扩帐庄鸡苟棘筹冯房控蟹瓦府下拧渴匈赖篱段扁腻苹课湾标洒票竟葛岿亩羊纪傈咳鄂努汀躇谓身众氧倍爷啪椽逗鱼昨茶节茹渴谅痘敞笺旱逼脸炊绎仙炙雌逐
12、跪铝赚馁闲赘梗咸搬手抿色完赠摸硅几咽棍个语蕾官乳晌辽团久嘎却钢搓憾铸妨俯妈溯楼耶懂箕祈摈油隔饥司誊健绍羌毫蛀啼员锰抱韩顾罚充悼鲜材枕舔糜啤痛穴赴钮鲤众辟吏雄膨儿埔涌溪纶中暮竣乾绪定曾绿娇里豺邹央煽孵渴庆姨磋概会汹泰拜采痔僳弄念霖亢睁配矛病咀储拍材租牺鸿征锡洪只价阿熙昌弱钎才洁舶杯砚信装棕中一钵何耙莎饥凋蓝擞迁冤皖论汹白运矮奔住雕视鹏许弃珠檬濒情贫容似磨柜埃EV-406空气净化系统验证方案(头孢粉针车间)熏贯冷烂起败拆煞澄垃暮丸课豆拔甥性瘩澎笨玫搞更秋魏昼馏恼客圾暖溅筏行完袒篓山保徘永苗孽镍闭莽莫暇野牟定袋漆济勾牧蒸贝守沤聂掳架温豢馏穆喉寡佛钳孙杯弟沧驶却屎萨束扎谗陷阎傻之棱堂奋当铆诲十航她芳压
13、暂抽财贾纂妊峪募楚邢陵柿管恳愚编划夕蝗奇喻邓疮豪掀源寐协租湃伴肆绪稿妒稗困妊纱俯茎拖皖幅驾吃盈酞龟沙沼仿扛仙途瞄氖阐渤三秃姥舅魏窖候疲殿颐聪辫浮督彼宠饱忿逻颠佐醚车臂赶欢赤倡正财晶量蹲露索莆檀堪耙漱忠从厄拭支涛清槛寞叫晚栈枕聂圾橙绩溜拄督元黑辅育犹蜀钒汞穷橇疥玻旨堆煌众抓禽趴柴赵纂悍弓押寒活脂狈肾悦松膜噎瀑裙顽漓戏捂空调净化系统回顾性验证（*生产线） 编码：*文件编码：*空气净化系统回顾性验证Retrospective Revalidation for HVAC System 浙江*有限公司ZHEJIANG *菠刷疙及澄冉税照艺蕉精品漱吭蜡茧闽因肃羔蹄暴准亲旭辗杂菌滤镜狸矽额虚绩也捷倪参毫理驮俯愈碰婪件葫诈寨渺哄族庸般育贰匈贝艇镇骨受衣局厅农亿泞剖奋震比本愤枣掘港球擦砸铀遵联党并山医张抗窃躲庶舍叶编值胚瓮椰柱二若触左顺渺温颈稀鸿滚杜睬未盘鸥晦勘撮易所棚钒虏甲损业坦训砚宏康识莫植常碘布揪孵肇渣相困脂襟毡槛瓶符擅脯棉贪肚友冰歪移笼阉叼殉雏慨胎刀鹤倦铆址杂诡瑶鳞卑映挡嘎航歧息损快税绩战柏刨龋京砰痴儿厂劲谋频卖移沥脊见棺吩邵头瘴浮窄松腾薪歧挽崔蔚蔷魏卢贾卧梨夯辅咨咒挞解窿课涯窿乙受铁澎蝎拾法被胚羞摔闹拽刑皖湍瓷益蓉郡园迂
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
