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ISO 及 ISO 9000系列标准简介
1. 国际标准化组织 (ISO)
ISO (International Organization For Standardization)的建立是通过产品和服务的可交
换性去推动国际贸易的发展。因此,其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作,发布国际协调标准,以及推动了国际标准的使用。
ISO是一个由90个国际标准机构组成的世界范围的联合体,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员，美国、日本、中国、新加坡等。ISO的总部是设於日内瓦, 各工作人员来自各成员国。
技术委员会176和ISO9000系列
起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成，负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立於1979年,旨在发展一套通用的质量管理体系标准 - ISO 9000。
2. ISO 9000 的历史
早在五十年代未美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858。基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来。英国根据其
早期质量体系标准，国防部的 DEF-STAN05 的经验，在1979年发布BS5750。
1987年，以BS5750为蓝本的ISO 9000系列标准的正式问世。
质量体系标准的发展演变可简列如下：
MIL-Q-9858
1959年
(美国军用标准)
AQAP
1969年
(北约联合质量保证出版物)
ANSI N45.2
1971年
(美国国家标准协会)
CSA Z 299
1975年
(加拿大标准协会)
BS5750
1979年
(英国标准协会)
ISO 9000
1987年
(国际标准化组织)
国内於1988年也发布了GB/T10300系列是等效采用ISO9000系列的国家标准。在4年多以後国内许多企业对外交往与日俱增。根据这种情况,在1992年把GB/T10300修订为等同采用ISO9000的国家标准。即GB/T19000-ISO9000系列标准。
3. 为什麽推行ISO 9000
ISO 9000 系列标准的出现有助于：
- 统一国际间各国的质量管理/质量保证标准；
- 帮助整体产业体制的改善；
- 降低质量检验频率及费用。
而根据 ISO 9000系列标准的要求建立以及实施质量体系，可为企业带来下列好处：
- 顺应世界潮流，迈向国际化；
- 维持市场竞争能力；
- 满足客户/合同的要求；
- 提高质量管理与技术水平；
- 改善管理及优化运作流程；
- 建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式；
- 通过作业的文件化，减少工作的偏差和提高效率。
4. ISO 9000 标准系列
ISO 9000系列标准由3个核心标准组成，它们是：
(1) ISO 9000 质量管理体系基础与词汇
(2) ISO 9001 质量管理体系 -- 要求
(3) ISO 9004 质量管理体系 -- 改善表现指南
5. 行业计划
许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求。一方面，标准化组织和授权当局不想制定更多的质量保证标准；另一方面，制定行业计划或对特定工业领域进行解释的需求正在不断地被接受。
在这方面英国走在了前面， 如他们已经制定了以下一些行业计划(Scheme)
- 仓储行业计划
- 运输，贮存和发运计划
- 印刷业行业计划
- 软件质量管理体系，结构和认证指南 (Tick IT - 软件行业计划)
- 食品和饮料行业质量体系
- 社会保障机构
- 化工产品业使用指南
- BS 5750/第二部分/ISO9002/欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明
- 技术服务组织
- 电子计算机系统设备维修服务组织
- 直接接触医药产品的包装材料制造
- 药品原料的制造
- 管理咨询指南
一些欧洲商业和贸易组织已经制定了ISO 9000系列说明，例如 CEFIC - EN29001-ISO 9001，化学工业的使用指南。
由美国三大汽车公司(福特，通用，克莱斯勒)联合制订的QS 9000在汽车行 业及其相关配件行业中也得到了广泛的公认与采纳。
质量管理基本概念
1、质量 quality
一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。
2、要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注1：“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。
注4：要求可由不同的相关方提出。
3、顾客满意 customer satisfaction
顾客对其要求已被满足的程度的感觉。
注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
4. 体系(系统) system
相互关联或相互作用的一组要素。
5. 管理体系 management system
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。
6.质量管理体系 quality management system
指导和控制组织的关于质量的管理体系。
7. 质量方针 quality policy
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向。
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。
注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
8. 质量目标 quality objective
关于质量的所追求的目的。
注1：质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。
注2：通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。
9. 管理 management
指导和控制组织的相互协调的活动。
注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述定义所确定的概念“management”相混淆。例如：不赞成使用“management shall……，”而应使用“top management shall……。”
10. 最高管理者 top management
在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。
11. 质量管理 quality management
指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动
注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12. 质量策划 quality planning
质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标。
注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。
13.质量控制 quality control
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
14.质量保证 quality assurance
质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任。
15. 质量改进 quality improvement
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。
16. 持续改进 continual improvement
增强满足要求的能力的循环活动。
注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个通过使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法并通常导致纠正措施或预防措施的持续过程。
17. 有效性 effectiveness
完成策划的活动并达到策划的结果的程度。
18. 组织 organization
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1：安排通常是有条理的。
注2：组织可以是国营的或私营的。
19. 组织结构 organizational structure
人员的职责、权限和相互关系的安排。
注1：安排通常是有序的。
注2：组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。
注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。
20.基础设施 infrastructure
组织运行所必需的一组设施、设备和服务。
21. 工作环境 work environment
工作时所处的一组条件。
注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、承认制度、人体工效和大气成分)。
22. 顾客 customer
接受产品的组织或个人。
示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部的或外部的。
23. 供方 supplier
提供产品的组织或个人。
示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。
24.过程 process
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
25. 产品 product
过程的结果。
26. 项目 project
由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达 到符合规定要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。
注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。
注2：一些项目中，随着项目进展，其目标需修订或重新界定，产品特性需逐步确定。
注3：项目的结果可以是一种或几种产品。
27. 设计与开发 design and development
将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计与开发或过程设计与开发)。
28. 程序 procedure
为进行某项活动或过程所规定的途径。
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。
29. 质量特性 quality characteristic
有关要求的产品、过程或体系的固有特性。
注1：固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。
注2：赋予产品、过程或体系的特性(如：产品的价格，产品所有者)不是它们的质量特性。
30. 可追溯性 traceability
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的来源；
——加工过程的历史；
——产品交付后的分布和场所。
31. 合格（符合） conformity
满足要求。
注1：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。
32.不合格（不符合） nonconformity
未满足要求。
33. 缺陷 defect
未满足与预期或规定用途有关的要求。
注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
注2：顾客想要的预期用途可受信息的性质的影响，如供方提供的操作或维护说明。
34. 预防措施 preventive action
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
35. 纠正措施 corrective action
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
注3：纠正和纠正措施是有区别的。
36. 纠正 correction
为消除已发现的不合格所采取的措施。
注1：纠正可连同纠正措施一起实施。
注2：返工(3.6.11)或降级可作为纠正的示例。
37. 返工 rework
为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
38.返修 repair
为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施。
注1：返修包括对以前是合格的产品,为恢复其使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。
注2：不同于返工，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
39. 报废 scrap
为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。
示例：回用、销毁。
注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。
40. 让步 concession
对使用或放行不符合规定要求和产品的许可。
注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对具有不合格特性的产品的交付。
41. 放行 release
对进入一个过程的下一阶段的许可。
注：在英语中,若涉及计算机软件,术语“release”通常是指软件本身的版本。
42. 信息 information
有意义的资料。
43.文件 document
信息及其承载媒体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。
注2：一组文件，如若干个规范和记录，经常称为“documentation”。
注3：某些要求 (如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。
44.规范 specification
阐明要求的文件。
注：某个规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品有关(如：产品规范、图样和性能规范)。
45.质量手册 quality manual
规定组织质量管理体系的文件。
注：为适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
46. 记录 record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
注1：记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
注2：通常记录不需要控制版本。
47. 客观证据 objective evidence
支持事物存在或其真实性的资料。
注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
48.检验 inspection
通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。
49.试验 test
按照程序确定一个或多个特性。
50.验证 verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。
注2：认定可包括下述活动，如：
——变换方法进行计算；
——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；
——进行试验和演示；
——评审发布前的文件。
51.确认 validation
通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。
注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。
注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
52.评审 review
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
注：评审也可包括确定效率。
示例：管理评审、设计与开发评审、顾客要求评审和不合格评审。
质量体系文件与结构
1. 文质量体系文件化
ISO9000系列标准要求供方建立并保持文件化的质量体系，以确保产品符合规定的要求。事实上如果把标准要求的原则应用于质量体系并形成文件，将使客户和认证机构相信供方已制定了有效的质量体系。
2. 质量体系文件结构
在一些人看来，质量体系只不过是大量文件的堆积，最终只能导致文牍主义。但 ISO9000系列标准的意图并不如此，许多要素虽然要求建立文件，但文件的繁简程序将根据企业的实际情况而定。
建立文件化的质量体系的目的是保证关键活动重复的系统的进行。一个有效运行的体系应是不断取得成功，防止事故重复发生的工具。质量体系文件应随机构的发展变化而不断更新。
ISO 9000系列标准对文件化的最低要求见下图：
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
详细说明如何执 行某些工作
表格，记录，文件薄，档案
质量计划/作业指导书
程序文件
质量
手册
表明意向及达到此目的的策略及方法
证明已按文件执行工作的证据
由图可见质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状，这意味着组织级别越低，则文件的复杂和详细程度就越高。
质量体系的规模主要取决于组织机构的大小。工序的复杂程度以及职工所受到的培训程度。
质量方针
ISO9000系列标准要求组织的各级人员都理解执行并维护质量方针，这意味着全体人员对质量方针有一个总体理解，最好是能清楚地知道在他们的工作中必须做什么才能满足质量宗旨。
质量目标
为落实质量方针，就必须制定出与之密切相关的质量目标，以便能在最短的时间范围内予以操作。
质量目标可以是方针的组成部分，但目标应定期更新，因此要用不同于方针的方式予以表达。标准的方法就是每年更新一次。大多数组织对方针声明中的不同部分，都用几个质量目标来予以实现。
公司在建立质量目标时，应使其明确，可度量，可接受，现实，有时限。公司目标的实施情况也是管理评审的一部分内容。
质量手册
质量手册一般应至少包括或涉及到：
- 由企业最高领导签署文件，声明公司的质量方针，包括对产品或服务的质量所承担的义务；
- 企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限；
- 对已经建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素的要求，包括阐明每个员工如何开展各自工作的参考程序或其它文件；
- 以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据标准各个要素的要求编写的。这可以通过按照标准要素的编号编写每个章节以达到要求；
- 有证据表明文件化的质量体系是公司的指令性文件，企业全体员工都必须遵照执行，需要质量手册的人员都有手册的受控版本；
- 有文件控制和版本控制的程序，并且保证手册定期修订和反映公司的实际状态。
典型的质量手册一般对质量体系作一总体描述，这种描述应简明扼要。质量手册应是整个质量体系的一把钥匙，并应能将质量体系的结构和目的传递给：
- 客户
- 员工
- 主管机关
- 认证机构
职责和权限
ISO9000标准用“书面规定”这个词对职责，权限和相互关系正式提出了文件化的“新要求”。对许多有质量保证历史的企业来说，这并不是新东西，因为在组织的各级人员中能对职责，权限及相互关系取得共识是质量保证的一个重要方面，这样员工才知道自已该做什么，什么时候去做。
组织图是其中的一种表示方法，对中，大型企业而言，除组织机构图外可能还需要其它文件的支持。组织机构图一般都包含在质量手册中。
在许多实例中，对影响质量工作的管理，执行和验证人员以岗位职责书的形式描述其职责和相互关系，或在程序文件，作业指导书中规定权限或是两者结合的形式。
组织机构图示例
质量部经理
工程部经理
营业部经理
计划部经理
采购部经理
人事部经理
总经理
程序
在多数情况下，程序都是书面文件。在ISO9000系列标准中规定需要书面程序的地方，必须有书面文件，在其它情况下则取决于公司的具体情况。
我们建议程序采用预先定义好的格式，这样每一段的标题可作为一个检查清单，并能保证体系内的所有程序的标准化。程序可采用如下的标题结构：
- 范围和适用领域
- 职责权限
- 程序
- 修改和变化
- 活动的目的和范围
- 做什么，由谁做
- 何时，何地，如何做
- 需用什么样的材料，设备和文件
- 如何控制和记录
- 参考文件
为避免程序由于信息太多而变得繁琐，可用作业指导书来分别描述细节问题。
作业指导书
程序用来描述一项任务什么时候做，做什么，由谁做，而作业指导书则用来描述怎样去做，用这种方法可避免程序过于繁琐。当某些细节必须用文件来规定时，则可采用作业指导书的形式。必须注意只有管理者要对工作细节进行跟踪时，质量体系才应对其进行描述。
标准要求如果没有作业指导书就不能保证质量时，则应该制定作业指导书详细说明如何开展工作。通常有以下两种作业指导书：
(1) 与体系有关的作业指导书
这类补充程序给出详细的指导，说明如何进行具体的控制，检验或试验，或如何加工材料或如何形成文件。作业指导书应该清楚，准确和详细的说明工作内容，从这点上看，它有助于培训新员工。
有些是标准的作业指导书，它们已经成为文件化的质量体系的一部分，所以应该象程序文件一样的受控。
(2) 与合同有关的作业指导书
这些包括图纸，材料清单，履历卡，特殊检验，试验以及加工或包装说明等，这些文件将合同中的具体要求转化成作业文件。以上这些文件也都需要受控。
在包含程序和作业指导书的质量体系中，程序称为二级文级文件，作业指导书称为三级文件，而手册则称为一级文件。
程序文件和作业指导书能使工作任务得到清楚的理解和执行，并且在人员变动的情况下也能保证工作的连续性。
质量计划
质量计划的目的是对某一生产过程或项目质量保证活动的执行情况做出安排。质量计划通常要参照与该项特定的产品或项目或合同相适应的质量手册或质量体系的部分内容。
质量计划着眼于向顾客提供有关的产品，项目或合同中的特定服务。所以，质量计划选择了与要求的服务直接相关的质量体系文件部分。质量计划广泛地用于项目管理，也用于企业某些产品上。
其它计划
ISO9000系列标准中要求某些活动应进行计划或应包含在系统的计划之中，其中两个这样的活动就是质量审核及教育和培训。这两个计划是体系的组成部分，应满足文件控制的要求。这些计划应定期更新(如一年一次)，并应反映企业进行培训和审核的时间周期。计划一经制定应予执行，否则应视为不符合。
规范
提到规范，一般总与其使用文件的词汇相联系，如生产规范，试验规范，采购规范等，它们的要求可用图纸，细则，数值与公差等形式表达，用以明确工作方法和准则，并作为符合性检查的依据。
ISO9000系列标准只是间接的提到了规范的需要，在采购，工序控制，检验和试验这几个要素中，要求所有的活动确保符合规定的要求。为此质量体系需包含采购规范，成品规范及某些情况下的半成品规范等。
质量记录
质量记录为质量要求的完成程度提供客观依据，或证明质量体系要素运行的有效性。
质量记录通常分为与合同有关的记录，与产品或服务有关的记录以及质量体系运行记录。一般在有关程序文件中对各种记录做了书面规定。诸如：
- 应该保存哪些记录;
- 谁负责填写这些记录;
- 记录的副本如何发放;
- 记录保存在什么地方，如何保存，保存多久;
- 如何确认记录的真实性，准确性。
对质量记录的控制应注意下述问题：
- 记录中是否注明与之有关的产品或服务;
- 记录是否按规定收集，贮存以便于查阅和防止损坏，丢失;
- 记录是否在工作进行之前便填写完毕或工作完成很久之后才填写;
- 记录是否真实，完整，可靠，是否经过擅自修改以掩盖有缺欠的地方;
- 所有的记录和记录中的修改是否有负责人员的签字确认并注明日期。
记录可以采用多种形式，例如，纸张，胶片，磁带，软盘，照片，但不论采用哪种形式，都要按以上规定执行。
篯肐孔紖舒慫倗哾叺昖伛雴綶廩嶑锸氍鬾鯗霎聹瘻蓞颊旋稒絮敛堂牔餒歇隷煰桔斏驀剰玠塁飍閣騟奛銺狯滔湙桄瞏鼕縮啁澍馴垤豞鐛濪潳锚鋍輲眴噢錢骕闸鉒暏鏩禭鞐收腁曣縑生硠猈馅汴洁癣峗蠦攠搛芑庿瀍擽胸
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