JJF 1644-2017 临床酶学标准物质的研制-(高清原版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 6 4 42 0 1 7临床酶学标准物质的研制T h eP r o d u c t i o no fR e f e r e n c eM a t e r i a l s f o rC l i n i c a lE n z y m o l o g y 2 0 1 7-0 9-2 6发布2 0 1 7-1 2-2 6实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局临床酶学标准物质的研制T h eP r o d u c t i o no fR e f e r e n c eM a t e r i a l s f o rC l i n i c a lE n z y m o l o g yJ J F1 6 4 42 0 1 7 归 口 单 位:全国标准物质计量技术委员会 主要起草单位:中国合格评定国家认可中心北京航天总医院中国计量科学研究院 参加起草单位:国家卫生与计划生育委员会临床检验中心南通大学附属医院 本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释J J F1 6 4 42 0 1 7市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:吕 京(中国合格评定国家认可中心)陈宝荣(北京航天总医院)武利庆(中国计量科学研究院)参加起草人:王惠民(南通大学附属医院)张传宝(国家卫生与计划生育委员会临床检验中心)孙慧颖(北京航天总医院)史光华(中国合格评定国家认可中心)J J F1 6 4 42 0 1 7市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和定义(1)3.1 酶(1)3.2 酶活性(1)3.3 酶活力单位(2)3.4 酶的催化活性浓度(2)4 研制策划(2)4.1 需求及预期性能要求(2)4.2 研制的可行性评估(2)5 制备(2)5.1 原料要求(2)5.2 制备要求(3)6 均匀性及稳定性评估(3)6.1 均匀性评估(3)6.2 稳定性评估(3)7 互换性评估(4)7.1 评估原则(4)7.2 评估方法(4)8 定值(4)8.1 定值原则(4)8.2 定值方案设计(4)8.3 质量控制(5)8.4 数据评估(5)8.5 协作定值报告(5)8.6 标准物质的赋值和不确定度评定(5)9 研制报告和证书(6)9.1 研制报告(6)9.2 证书(6)1 0 包装、贮存及维护(6)1 0.1 包装及标签(6)1 0.2 贮存(6)1 0.3 维护(6)附录A 临床酶学标准物质互换性评估示例(7)J J F1 6 4 42 0 1 7市场监管总局市场监管总局引 言 临床酶学标准物质(以下简称酶标准物质)作为酶活性测量量值溯源与传递的载体广泛应用于医学检验活动,标准物质的质量对于确保上述活动的有效性具有重要意义。本规范的主要目的是规范酶标准物质的研制过程,为医学检验等活动提供符合质量要求的标准物质。J J F1 3 4 3 标准物质定值的通用原则及统计学原理为酶标准物质的研制提供了通用指导原则。本规范在参考G B/T2 1 9 1 9 检验医学参考测量实验室的要求、W S/T4 1 9 参 考 物 质 中 酶 活 性 浓 度 的 赋 值、WS/T3 5 6 基 质 效 应 与 互 通 性 评 估 指 南、C L S I E P 3 0-A 医学检验用标准物质互换性的特性值和条件、C L S I E P 1 4-A 3 处理过样品的互换性评估等国内外规范性技术文件的基础上,对J J F1 3 4 3应用于酶标准物质研制进行了说明和细化。“R e f e r e n c eM a t e r i a l(RM)”对应的中文包括“标准物质”、“参考物质”或“标准样品”,本规范中统一使用“标准物质”。本规范为首次发布。J J F1 6 4 42 0 1 7市场监管总局市场监管总局临床酶学标准物质的研制1 范围本规范规定了临床酶学标准物质(以下简称酶标准物质)的研制策划、制备、均匀性评估、稳定性评估、互换性评估、定值、不确定度评定、研制报告和证书、包装和贮存等要求,适用于指导临床酶学一级、二级有证标准物质的研制,也可为其他类型标准物质和临床酶学测量质量控制样品的研制提供参考。2 引用文件J J F1 0 0 1 通用计量术语及定义J J F1 0 0 5 标准物质常用术语和定义J J F1 2 6 5 生物计量术语及定义J J F1 3 4 3 标准物质定值的通用原则及统计学原理J J F1 0 5 9.1 测量不确定度的评定与表示J J F1 1 8 6 标准物质认定证书和标签内容编写规则J J F1 2 1 8 标准物质研制报告编写规则G B/T1 9 7 0 3 体 外 诊 断 医 疗 器 械 生 物 源 性 样 品 中 量 的 测 量 参 考 物 质 的 说 明(I S O1 5 1 9 4,I D T)WS/T4 1 92 0 1 3 参考物质中酶活性浓度的赋值WS/T3 5 62 0 1 1 基质效应与互通性评估指南C L S I E P 3 0-A 医学检验用可互换标准物质的定值与鉴定(C h a r a c t e r i z a t i o na n dq u a l i f i c a t i o no f c o mm u t a b l er e f e r e n c em a t e r i a l s f o r l a b o r a t o r ym e d i c i n e)C L S I E P1 4-A 3 加工后样品的互换性评估(E v a l u a t i o no fc o mm u t a b i l i t yo fp r o-c e s s e ds a m p l e s)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和定义J J F1 0 0 1 通 用 计 量 术 语 及 定 义、J J F1 0 0 5 标 准 物 质 常 用 术 语 和 定 义、J J F1 2 6 5 生物计量术语及定义中规定的术语及以下术语适用于本规范。3.1 酶 e n z y m e催化特定化学反应的蛋白质、R NA或其复合体。J J F1 2 6 54.8注:通过人工合成所谓人工酶也具有与酶类似的催化活性,包括人工合成的D NA等生物大分子。3.2 酶活性 e n z y m a t i ca c t i v i t y酶催化特定化学反应的能力。可用酶活力单位表示。J J F1 2 6 54.91J J F1 6 4 42 0 1 7市场监管总局市场监管总局3.3 酶活力单位 u n i to f e n z y m a t i ca c t i v i t y用于建立酶活性测量量制,是酶活性大小的度量单位,用国际单位I U(或U)或国际单位制(S I)中k a t a l表示。注1:国际单位指在规定的条件下,1m i n催化转化1m o l底物的酶量,用I U(或U)表示,1I U=1m o l/m i n。在医学检验领域,酶活力单位习惯用I U(或U)表示。注2:k a t a l单位指在规定条件下,1s催化转化1 m o l底物的酶量,1k a t a l=1m o l/s,1k a t a l=61 07I U。3.4 酶的催化活性浓度 e n z y m a t i cc a t a l y t i ca c t i v i t yc o n c e n t r a t i o n简称:酶活性浓度(e n z y m a t i ca c t i v i t yc o n c e n t r a t i o n)以单位体积样品中的酶活力单位表示,通过测定酶促反应过程中单位时间内底物的减少量或产物的生成量,即测定酶促反应的速率来获得。4 研制策划4.1 需求及预期性能要求4.1.1 标准物质研制者应承担研制项目的策划和管理、特性值及其不确定度的赋予、特性值的认定和报批,不能分包。4.1.2 应根据临床诊断利用频率、临床诊断价值、标准物质的预期用途确定标准物质研制品种、类型及制备规模。4.1.3 标准物质特性值的量值范围和不确定度、基体、互换性、均匀性、稳定性、有效期、安全性等,应满足用于医学检验常规测量方法校准、参考测量方法或常规测量方法正确度验证、测量质量控制的要求,一般应包含不同浓度水平的标准物质以满足临床诊断需求。4.2 研制的可行性评估4.2.1 应了解与标准物质研制相关的法规和标准,评估所需要的资源和参与方的职责、能力等。4.2.2 应评估用于研制酶标准物质的材料的来源和特性是否满足要求。4.2.3 应评估保证酶标准物质计量学溯源性的参考测量程序的可获得性和计量学等级。4.2.4 应评估保证酶标准物质均匀性、稳定性、互换性等技术的可获得性和确认方法。4.2.5 应评估酶标准物质定值实验室的数量、质量和能力等是否满足要求。4.2.6 应评估拟研制的酶标准物质的特性值和浓度水平等是否可满足用户需求。5 制备5.1 原料要求5.1.1 酶标准物质的原料可来源于人或动物的组织器官、血清,也可来源于基因工程重组蛋白。用于制备酶标准物质的原料来源应符合有关法律法规、安全要求和伦理学要求。5.1.2 应了解所用材料的适用性、潜在的生物危险因子等信息,需要时,采取相应的2J J F1 6 4 42 0 1 7市场监管总局市场监管总局处理措施。5.1.3 直接从人体采集的材料用于酶标准物质制备时,应符合伦理学规范,保护个人隐私,需要时应签署知情同意书。5.1.4 利用动物材料制备酶标准物质时,应保证动物来源清楚,使用野生动物或保护动物应得到相关主管部门的批准。5.1.5 采用微生物或基因工程材料时,所有活动应符合国家法规和标准的要求。5.2 制备要求5.2.1 酶标准物质的制备场所、设施设备、人员防护、废物处理等应满足相应安全防护级别的要求,一般应达到生物安全二级防护水平。5.2.2 制备的酶标准物质应与实际分析样品尽可能保持一致,适用时可采用人工材料。制备工艺包括萃取、提纯或基因工程方法等。5.2.3 应考虑采用适当的工艺措施保证酶标准物质的稳定性和均匀性等,应尽量避免污染及防止待测特性值发生变化。5.2.4 应保证酶标准物质的安全性符合国家对生物安全的要求和用户在通常条件下使用的要求,需要时,应明确说明在使用时的防护要求和废物处置要求。6 均匀性及稳定性评估6.1 均匀性评估6.1.1 J J F1 3 4 3对标准物质均匀性评估的要求适用于酶标准物质。6.1.2 应根据酶标准物质的类型、制备工艺、制备量、预期用途、使用方式等制定均匀性评估方案。均匀性评估方案和稳定性评估方案宜同步设计。6.1.3 应在标准物质分装成最小包装单元后采用随机抽样或分层随机的原则进行均匀性评估,应以统计学为依据规定足够大的抽样量。6.1.4 宜采用常规测量方法进行均匀性评估,测量次数、测量顺序、数据处理、结果分析等应符合统计学原则。应考虑采用不同测量方法进行均匀性评估所得结果的差异,需要时,应在证书使用说明中描述。6.1.5 某些制备、分装等工艺可能影响酶标准物质的均匀性,如冻干样品可能存在干燥程度不同的问题等,应通过方案设计与优化尽量避免或降低其影响。6.1.6 当同一标准物质含有多个被测量时,每个被测量的最小取样量可能不同,需要基于实验数据或经验确定。如果仅对代表性被测量进行均匀性评估时,应通过文献、随后的定值及稳定性评估获得有关其他被测量均匀性及最小取样量的证据。6.1.7 应评估单元内、单元间、测量程序等引起的结果分散性,利用统计方法综合判断其对标准物质预期用途的影响程度。6.2 稳定性评估6.2.1 J J F1 3 4 3对标准物质稳定性评估的要求适用于酶标准物质。6.2.2 应对酶标准物质的运输稳定性、开瓶后的稳定性、长期稳定性进行评估,明确相应的环境条件、贮存和使用要求及稳定时间。6.2.3 宜采用常规测量方法进行稳定性评估,评估方案应考虑实际检验工作的需要和3J J F1 6 4 42 0 1 7市场监管总局市场监管总局工作方式。应考虑采用不同测量方法进行稳定性评估所得结果的差异,需要时,应在证书使用说明中描述。6.2.4 对具有多个被测量的酶标准物质,应通过文献、经验或实验评估所有被测量的稳定性。6.2.5 酶标准物质中的蛋白等成分可能发生降解、聚集、沉淀等化学、物理或生物活性变化,其对均匀性和稳定性的潜在影响程度不同,应保证酶标准物质的均匀性和稳定性在声明的有效期内可同时满足使用要求。7 互换性评估7.1 评估原则7.1.1 凡是用于不同测量程序的酶标准物质应进行互换性评估,包括所有用其校准的测量程序。酶标准物质的互换性仅存在于测量方法与比对方法之间,当任意一个方法发生变化时,互换性需重新评估。7.1.2 进行互换性评估前应设计互换性评估方案,方案中应明确被测量、测量方法、比对方法、实验样品、统计方法等内容。7.1.3 应在相同的条件下测量临床样本和待评价的标准物质,通过数学相关性确定互换性。7.2 评估方法7.2.1 应优先选用新鲜单人份有代表性的临床样本,样本数不少于2 0份,浓度范围需覆盖待评估标准物质的浓度,评估方法可参见WS/T3 5 6和附录A。7.2.2 应设定互换性评估的决定限值,通常以基于统计学的特定置信区间作为限值,或根据临床需求选用固定值作为限值。如果测量结果分散性大,则不宜用基于统计学的置信区间作为限值。7.2.3 测量环境、储存时间、试剂批号等可能因对不同测量程序的影响不同而影响标准物质的互换性评估结果。需要时,应评估测量环境、储存时间、试剂批号等变化对标准物质互换性评估结果的影响程度。8 定值8.1 定值原则8.1.1 J J F1 3 4 3对标准物质定值的要求适用于酶标准物质。8.1.2 定值活动应符合国家法规、标准、国际公约等对生物制品安全、伦理等方面的相关要求。8.2 定值方案设计8.2.1 标准物质研制者应组织协作定值实验室共同设计定值方案,并形成书面文件。8.2.2 应根据标准物质的计量学级别、类型、预期用途、定值实验室的经验和能力、所用的方法特性、相关标准的要求等选择适宜的定值方案。完整的定值方案还应包含实验室定值状态的确认和定值期间质控方案。8.2.3 应选择具有提供计量学服务资格的实验室,采用国际或国家权威机构发布的参4J J F1 6 4 42 0 1 7市场监管总局市场监管总局考测量程序定值,参与协作定值实验室的数量不应少于3个。8.3 质量控制8.3.1 与参与协作定值实验室签订的定值合同中应包括定值的质量控制要求和方案。8.3.2 实验室应根据定值合同的要求实施测量活动,包括测量的天数、批次、总次数等。每批次标准物质应至少分2日测量,每日测量13瓶,每瓶样本至少重复测量3次。8.3.3 有确保测量独立性的措施,如利用不同的操作人员、不同的实验装置等。8.3.4 每日测量标准物质前、后均应测量室内质控样品。需要时,还应增加质控频次。8.3.5 应记录所有与标准物质定值相关的重要活动和数据,如测量期间比色杯的温度等,并保证可追溯。8.3.6 各参与协作定值实验室应按照J J F1 0 5 9.1的原则识别、控制和评定测量不确定度,其中部分因素引入的不确定度可按B类评定。8.3.7 参与协作定值的实验室应定期参加国际、国家组织的室间比对或计量比对。若提供定值服务的项目比对不合格,应在整改合格后方可提供定值服务。8.4 数据评估8.4.1 定值数据审核、数据评估和统计处理应按J J F1 3 4 3的要求进行。8.4.2 应记录所有被剔除的数据并说明原因。数据剔除量应小于5%,否则此次定值数据无效。8.5 协作定值报告8.5.1 各参与协作定值的实验室应向标准物质研制者提供本实验室的协作定值报告。8.5.2 酶标准物质协作定值报告应按定值合同约定的内容编写,并参照G B/T1 9 7 0 3的要求,适用时,至少包含协作定值实验室名称、定值程序、测量不确定度评定方法、原始数据、统计方法、特性值、测量不确定度等信息。8.5.3 由于生物源性样本的不稳定性等特征,实验室若预计到某些因素将对最终用户产生显著影响,应通知标准物质研制者。8.6 标准物质的赋值和不确定度评定8.6.1 标准物质研制者应负责确定酶标准物质的特性值及其不确定度,相关实例可参考WS/T4 1 9附录C。8.6.2 标准物质特性值的确定应根据协作定值所用方法、定值方案、结果的分布特征等,选择适宜的统计方法确定;应充分考虑各种影响因素和风险后合理评定酶标准物质特性值的不确定度。8.6.3 应按照J J F1 3 4 3和WS/T4 1 9对因瓶间不均匀性、不稳定性和定值过程等引起的不确定度分量进行评定,并应将之合成在标准物质特性值的不确定度中,至少应考虑的不确定度分量包括:1)瓶间不均匀性引入的不确定度分量;2)长期不稳定性引入的不确定度分量;3)短期不稳定性引入的不确定度分量;4)定值过程引入的不确定度分量。5J J F1 6 4 42 0 1 7市场监管总局市场监管总局9 研制报告和证书9.1 研制报告9.1.1 应依据J J F1 2 1 8、J J F1 3 4 3、G B/T1 9 7 0 3的要求以及标准物质管理部门的规定,编制酶标准物质研制报告。9.1.2 研制报告应描述标准物质的研制策划、制备、均匀性评估、稳定性评估、互换性评估、定值、不确定度评定、证书、包装和贮存等信息,并提供充分的数据及分析信息;应说明涉及影响标准物质使用的任何信息,包括生物安全信息等。9.2 证书9.2.1 酶标准物质证书的内容应依据J J F1 1 8 6、J J F1 2 1 8、G B/T1 9 7 0 3的要求提供。9.2.2 若预计到来源于生物材料的酶标准物质的某些特性可能影响用户使用时,应在证书中进行说明。9.2.3 应说明酶标准物质的生物安全信息。9.2.4 若国际公约、国家法规有规定时,应说明酶标准物质的材料来源和合法性。9.2.5 应使用国际通用的命名原则、术语、符号和标识。1 0 包装、贮存及维护1 0.1 包装及标签1 0.1.1 包装应满足该标准物质的预期用途。一般情况下应选用密封性好、便于使用和品质良好的玻璃瓶或中高密度聚乙烯瓶包装。1 0.1.2 不同浓度水平的酶标准物质应独立包装,每一独立包装量应至少满足一次测量所需要的用量,包装应符合生物制品运输和使用的要求。1 0.1.3 最小包装单元的包装量宜根据测量的取样量和样品稳定时间确定,也可根据用户的实际需要确定。1 0.1.4 最小包装单元应贴有标准物质标签,标签内容应符合J J F1 1 8 6的要求。1 0.2 贮存1 0.2.1 应以稳定性评估为依据,在适宜的条件下安全贮存标准物质以保证在有效期内保持其性能参数。1 0.2.2 标准物质应储存于干燥、阴凉、洁净的环境中。1 0.2.3 某些标准物质需要储存于特定的环境,如血清基质的酶标准物质通常需要贮存在-8 0低温条件下。1 0.2.4 有生物风险的酶标准物质的贮存应符合国家法规和标准的规定。1 0.3 维护标准物质研制者应建立标准物质长期监测、用户反馈收集、持续改进等机制。在批准之后获得的涉及影响标准物质使用的任何信息,应及时通知给相关方和标准物质管理部门。6J J F1 6 4 42 0 1 7市场监管总局市场监管总局附录A临床酶学标准物质互换性评估示例A.1 互换性评估互换性评估是用不同测量方法同时对选定的一系列具有代表性的实验样品和标准物质进行分析,利用测量实验样品的结果建立数学关系(回归),观察测量标准物质的结果偏离这一数学关系的程度,偏离越大,说明标准物质在所用方法之间的互换性越差。A.2 评估程序A.2.1 本附录介绍了两种方法之间比对的评估程序。A.2.2 在比对方法线性浓度范围内,应选择具有代表性的单一人份的临床样品(包括健康人和患者)至少2 0份,避免使用含有已知干扰物的样品;应首选新鲜临床样品,但若明确冰冻样本不影响测定,可选择新鲜冰冻样本;临床样品浓度范围须覆盖标准物质浓度,且应兼顾在标准物质值附近的样本比例数。A.2.3根据测量结果的分布特点选择适宜的回归分析方法,一般采用最小二乘法进行线性回归。以标准物质定值方法(参考测量方法)所得结果为x轴,比对方法的结果为y轴,利用公式(1)获得回归曲线在9 5%置信水平下的预测区间(=0.0 5):y0t/2,(n-2)sy,x1+1n+x0-x()2ni=1xi-x()2(A.1)式中:n 临床样品数量;x0 x轴上的一个给定值;y0 对应于x0,根据回归曲线计算出的在y轴上的预测值;xi 采用参考方法得到的第i个样品测量值;x 采用参考方法得到的n个样品测量值的均值;t/2,(n-2)自由度为(n-2),置信水平为(1-)时的t分布临界值;sy,x 回归曲线的残余标准偏差:sy,x=ni=1yi-yi()2n-2yi 采用比对方法得到的第i个样品测量值;yi yi的预测值。A.3 某G G T标准物质的互换性评估示例A.3.1 目的评估某G G T标准物质用于临床检验常规方法的互换性。7J J F1 6 4 42 0 1 7市场监管总局市场监管总局A.3.2 材料与方法实验样品为临床新鲜血液样品4 0例;某G G T标准物质;参考测量方法为I F C C一级参考测量方法;比对方法为临床检验常规方法。将标准物质随机排列在实验样品之中,所有样品重复测量2次,用参考测量方法及比对方法同时对所有样品进行测量,测量后的样本置于-7 0贮存,以便后续研究。实验结束后,选择适宜的规则进行离群值检查;用所有样品的均值制作散点图,x轴为参考测量方法的结果,y轴为比对测量方法的结果,选用最小二乘法进行线性回归。鉴于所选用测量方法的精密度性能良好,将互换性决定限定为9 5%置信区间,即用比对方法测量标准物质得到的均值如果落在该区间内,说明该G G T标准物质在参考测量方法和常规测量方法间具有互换性。A.3.3 实验数据见表A.1表A.1 互换性评估数据样本参考测量方法结果(U/L)常规方法结果(U/L)结果1结果2均值结果1结果2均值18.68.88.77.46.26.821 1.41 1.31 1.41 0.39.49.931 4.81 4.81 4.81 3.31 2.51 2.941 9.41 9.41 9.41 7.31 6.41 6.952 6.02 6.02 6.02 2.92 2.82 2.962 8.92 9.12 9.02 6.42 6.52 6.573 4.53 4.63 4.63 2.73 2.33 2.584 5.14 5.24 5.24 2.24 0.54 1.494 6.24 6.44 6.34 4.24 2.24 3.21 05 0.05 0.55 0.34 6.94 5.84 6.41 15 7.95 8.45 8.25 4.35 4.35 4.31 25 9.86 0.05 9.95 5.95 6.05 6.01 36 3.96 4.46 4.25 9.65 9.65 9.61 46 5.56 5.86 5.76 2.16 1.16 1.61 56 9.86 9.26 9.56 5.66 5.46 5.51 66 9.96 9.96 9.96 5.66 5.36 5.51 77 5.57 5.67 5.67 2.07 2.27 2.11 88 0.08 0.58 0.37 5.67 5.17 5.41 98 3.38 3.58 3.47 9.07 9.07 9.08J J F1 6 4 42 0 1 7市场监管总局市场监管总局表A.1(续)样本参考测量方法结果(U/L)常规方法结果(U/L)结果1结果2均值结果1结果2均值2 08 9.18 9.18 9.18 3.78 4.68 4.22 19 1.99 2.49 2.28 7.48 6.68 7.02 29 7.59 7.79 7.69 3.49 1.49 2.42 31 1 0.91 1 1.11 1 1.01 0 6.71 0 6.31 0 6.52 41 2 9.51 2 9.91 2 9.71 2 4.51 2 3.41 2 4.02 51 3 3.81 3 3.81 3 3.81 2 7.21 2 7.61 2 7.42 61 3 3.11 3 3.41 3 3.31 2 7.01 2 7.91 2 7.52 71 3 7.41 3 7.31 3 7.41 3 2.51 3 3.61 3 3.12 81 3 8.51 3 8.61 3 8.61 3 2.31 3 1.91 3 2.12 91 4 6.11 4 6.21 4 6.21 3 9.01 3 8.41 3 8.73 01 4 6.01 4 6.01 4 6.01 3 9.31 3 9.41 3 9.43 11 5 9.71 5 9.91 5 9.81 5 1.11 4 9.61 5 0.43 21 6 3.21 6 3.31 6 3.31 5 5.31 5 5.21 5 5.33 31 8 0.51 8 0.91 8 0.71 7 1.11 7 1.91 7 1.53 42 1 7.52 1 8.12 1 7.82 0 7.22 0 3.72 0 5.53 52 3 5.22 3 6.22 3 5.72 2 5.32 2 4.52 2 4.93 62 3 9.72 4 0.32 4 0.02 2 8.92 2 6.22 2 7.63 73 8 4.83 8 5.13 8 5.03 6 7.23 6 7.73 6 7.53 84 4 6.24 4 7.34 4 6.84 2 5.34 2 2.04 2 3.73 94 9 6.04 9 9.34 9 7.74 7 6.24 7 5.64 7 5.94 07 2 4.27 2 3.37 2 3.87 1 0.47 1 0.77 1 1.0G G T标准物质2 2 1.52 1 4.7A.3.4 结果的线性回归方程直线回归方程为y=0.9 7 02x-2.4 7 99,散点图见图A.1。J J F1 6 4 42 0 1 7市场监管总局市场监管总局J J F1 6 4 42 0 1 7图A.1 G G T标准物质互换性评估散点图经计算,该G G T标准物质9 5%置信区间下限为2 0 6.2U/L,9 5%置信区间上限为2 1 8.6U/L,G G T标准物质测定结果为2 1 4.7U/L,位于9 5%置信区间上、下限之内,因此该G G T标准物质具有互换性。市场监管总局市场监管总局