六西格玛和ISO9001管理的区别.doc

六西格玛和ISO9001管理的区别 一、六西格玛和ISO9001有什么区别和联系？ ISO9001国际标准是对质量管理体系提出的标准要求。质量管理体系是用来确保产品质量一致性的工具。就是今天您的产品质量符合了某个规范、或者标准要求，您如何确保明天、后天都能提供同样质量水平的产品，就靠质量管理体系来保证。ISO9001推荐采用过程模式系统管理。意向是和六西格玛是一致的。但只是“推荐”，而六西格玛是肯定要采用过程模式系统管理的。因此，六西格玛要求测量过程的能力，提高过程的效益和效率。不采用过程模式是没有办法执行的。 ISO9001标准只是对体系提出要求，没有对产品的要求。ISO9001标准并没有规定这些产品的要求一定要求达到什么水平，是地方级的？国家级的？世界级的？顾客根据自己的要求再考虑供方组织确定的产品要求是否满足，决定是否和这些组织发生关系。六西格玛管理的缺损标准只能是直接根据顾客的要求确定的。它对过程改进的目标一般应该达到六西格玛，几乎是零缺损了。因此，一定要结合产品的质量目标来搞的。 ISO9001国际标准可以用来作为质量管理体系审核的判别准则。产品买卖双方可以通过合同要求来规定，必要时，需方可以根据ISO9001标准对供方的质量管理体系进行审核。为了避免供方重复接受需方的审核，可以由独立的第三方根据标准进行审核，然后发证作为公证。组织是否要通过ISO9001：2000标准，是否要独立第三方认证，这是由组织自己或者根据顾客要求决定的，不是强制一定要通过认证的。它不同于那些危害人民安全、健康等行业，一定要通过某些法规要求，或者行业的一般要求，才能设计和制造。六西格玛管理还没有把它作为认证的判别准则来使用。 ISO9001只对质量管理体系提出要求，如何达到要求，没有规定。六西格玛是用来达到这些标准要求的一种有效的方法。 ISO9001标准推荐采用过程模式进行管理，这一点，和六西格玛通过过程改进的方法是一致的。而且，ISO9001要求采用顾客为中心、领导、员工参与、过程模式、系统管理、持续改进、根据事实做决定、供需互利等八有原则，和六西格玛的管理的原则也是一致的。但是， ISO9001只是强调和产品有关的各项工作的质量要求，而六西格玛不仅仅和产品质量有关的，有些和产品质量没有直接关系，但是，对顾客满意有直接关系的工作，譬如接电话、开发票、员工接待、人员的跳槽等人力资源工作，在六西格玛管理中也都是有要求的。譬如，机器设备的维修过程，是否做到一次调试通过，这对产品质量来说，由于设备调试不通过，不会用于产品制造，所以是没有影响的。但是，搞六西格玛管理时也是有要求的。 ISO9001只对质量管理体系的有效性提出要求，对质量管理的效率没有要求。因此，质量成本在ISO9001中没有作为要求。通常在ISO9004中有规定，那也只是辅导标准，不是一定要求执行的。但是，搞六西格玛管理的话，它的目标是全面要求达到顾客的满意。除了质量目标的要求（和ISO9001是一致的）以外，还一定要包括财务、进度等方面的要求。任何专题改进项目都必须要有财务改进的目标。接受财务部门的监视和审核。 二、六西格玛和BPR的区别和联系 什么是BPR？ BPR是业务流程再造Business Process Reengineering 的简称。20世纪80年代，福特和惠普等公司开始研究IT技术在流程领域中的应用。最初只是信息共享，然后，研究是否可以考虑把职责、权力等和管理有关方面对流程进行改进。确立目标、研究现状、进行革新、用创新的方法重新建立流程、成功有投入使用。 BPR和六西格玛比较有什么区别？ BPR的特点是快。来源于最佳务实。一般参考人家好的做法，把自己的流程推倒从来。但问题是：1、改革来自外面的。一般靠咨询师来引进别人成功的做法。2、员工参与少。主要听咨询师的。3、由于推倒重来，没有对改进前的状态加以测量，所以，改进多少，难以衡量。4、容易把改进当成目标，忘记改进的目的是什么。有改进就满意了。5、当咨询师一走，改进就停止了。 BPR和六西格玛对比，共同之点：改进过程。不同点：1、六西格玛靠自己进行改革。2、要求全体员工参与。3、改革前一定要求衡量现状，改革后可以对比了。4、由于把过程改进最终目标确定了六个西格玛，一定要持续改进。6、不但短期有效果，六西格玛管理的长期效果明显。 实际上，这两种方法不矛盾。往往结合使用。一般BPR要涉及组织机构的变化，所以，一般当过程还没有稳定，或者组织刚刚在建立的时候，可以用BPR方法改进。当过程稳定以后，再要提高，一般可以用六西格玛方法。 三、什么是ERP？ ERP是企业资源规划Enterprise Resource Plan的简称。是指用信息技术对资源的进行最佳配置，提高运作效率，满足顾客的需要。显然，这是一种手段，不是目的。ERP是一种管理用软件的总称，具体计算机的软件名堂多得很。譬如霍尼威尔公司用的ORACLE，西门子公司用的SAP等。要想采用这些软件，前提是流程要建立，而且稳定。或者基本稳定。 ERP和六西格玛比较有什么区别？ 六西格玛和ERP不矛盾的。六西格玛是方法，ERP是手段。可以用，也可以不用，或者改用其他的软件系统。 （完）wanghongnian 发表于 2007-5-21 14:52:53 全文 评论 引用 推荐 档案 推给好友 收藏到网摘 2007-5-21直通率过程产出率指标之二 原 前言 要想提高产品和服务的质量，必须提高过程的质量。为此，必须测量过程，了解过程。 六西格玛对过程的产出常常采用以下三个指标：通过率 Throughput yield，直通率 Rolled throughput yield和名义通过率 Normalized yield。 本文只介绍直通率和名义通过率。如有不当，欢迎指正。 一、直通率是测量全过程产出率的指标 过程是利用资源把输入转化为输出的活动或者一组活动。如果把活动也界定它的输入和输出，那么，这样的活动我们叫“作业”，它也是一个小过程。整个大的过程，也有叫流程，可以看成是几个作业，小过程组成的。 通过率Throughput yield是测量过程产出的指标，它表明产品可以无缺损通过某一个作业的概率值。而直通率Rolled Throughput Yield （RTY）是测量产品可以无缺损通过整个流程的概率值。它也是产出率的指标之一。还让我们举例来说明。 假定，整个流程有5道作业组成。它们的通过率分别是0.95、0.93、0.98、0.98、0.94。那么，整个流程的直通率Rolled Throughput Yield 就是5个通过率的乘积。 RTY = 0.98X0.93X0.95X0.98X0.94= 0.7976它的意思是，大约是80%的产品可以无缺损通过这5个作业组成的整个流程。 二、直通率和传统的测量方法有什么不同？ 1、传统用最终阶段检验时候的一次合格率来测量整个流程的产出率。两者的差别在于， A、类似于通过率和一次合格率一样，直通率比最终一次合格率更加反映过程的质量。参阅博客文章通过率过程产出指标之一。 B、最终阶段检验时候的一次合格率不能反映前面作业的质量情况，而直通率可以。 C、直通率率能向领导提供更加正确的信息。 2、通过率可以反映出产品的复杂性。直通率除了可以反映产品的复杂性以外，还可以反映过程的复杂性。从计算公式可以看出。如果减少过程中的作业数量，可以提高直通率。而传统测量方法是没有办法反映的。 3、六西格玛管理的通过率、DPU、DPO、DPMO和西格玛值等指标，既适用于计量型也适用于计数型数据。因为，六西格玛管理的缺损是直接根据顾客要求来衡量的，不同于传统的测量方法，先确定过程能力，再计算过程能力指数CP，Cpk，来反映过程能力满足顾客要求。对计数型数据不适用。 4、传统测量方法只是测量过程的结果，是测量过去；而通过率、西格玛值能够测出过程的能力，它给出一个概率统计值。如果未来过程的条件没有实质性变化，就能用这些数据来预测过程未来的结果。请见下没一节介绍。 还有其他不同，将结合介绍其他测量指标时再进一步讨论。 三、直通率的几种实际应用 1、确定名义通过率。当我们知道整个流程有多少作业，以及要求整个流程的直通率RTY是多少以后，就可以求出每个作业的“名义通过率”。它的意思是要达到直通率的目标，每个作业的通过率应当不低于名义通过率。这个名义通过率NTY的计算方法很简单，就是RTY的k次方。举例说明。 譬如有一个流程，由10个作业（叫工序也可以）组成。根据以往的数据知道，该流程的直通率应当达到36.8%。把36.8开10次方得到的结果是0.9510。就是说，平均每个作业的通过率应当不低于0.905，才能达到RTY = 0.368的目标。这样，可以要求各个作业负责人计算一下自己作业的通过率，知道哪个作业应当改进。 2、确定投料数量N。当我们知道了整个流程的RTY以后，就可以根据以下的公式来确定开始应当投多少料：如果所有的缺损都是可以返工的，那么， Nr = 1 + （1-RTY）如果所有的缺损都不能返工，只能报废的，那么， Ns = 1 / RTY。 举例如下：已经知道直通率是0.70，那么，缺损可以返工的话，投料数量应当是1+（1-.70）=1.30。如果，缺损不能返工的，要投 1/0.70 = 1.43。意思是，您想得到100件产品，如果缺损可以返工的，应当投130件，如果不能返工的，应当投143件的材料。有的可以返工和的不可以的话，就介于这两个数据之间。 3、确定工时预算。当我们利用作业成本法来控制作业成本的时候，或者要求开展计划进度的时候，可以利用RTY来预算和控制作业的时间。譬如，我们把作业的标准作业时间用Tb来表示，预计实际时间用 Ts来表示。那么，上面的例子，一个流程有10个作业。RTY是0.70。加入，每个作业的Tb = 10分钟。从平均的观点来看，计划应当安排13分钟。相应可以确定库存材料和流水线上的数量了。根据这些可以跟踪确定作业和流程的成本和时间安排了。利用传统的测量方法是得不到这些参考数据的。 4、利用单位产品缺损数DPU的负数作为以自然数为底的指数函数可以很容易计算通过率和直通率，请参考有关文章，不在这里进一步说明了。 四、既然通过率和直通率很好为什么得不到推广？ 1、人们不知道有这样好的方法，当然不会去应用。 2、传统方法简单，实用。问题是，人们往往会用方便来代替正确。他们宁肯做了以后返工，也不愿意花一点时间，把事情一下子做好它。六西格玛教人潇洒工作，不必要苦干。六西格玛教人正确工作，不只图方便。 3、习惯问题。领导的习惯，关键是在这里。有些领导，不去研究事物内在的客观规律性，单凭直觉和主观愿望在指挥。只要过得去，还要去学习什么新的东西？不做正确测量，也就不知道事物的本来面目，更不知道如何去改进。这就是为什么我们国家，同样国民生产总值的能耗好大大超过先进国家的根本原因所在。 （完） 主要参考资料：Mikel Harry，Ph.D. and Richard Schroeder：SIX SIGMA -The Breakthrough Management Strategy Revolutionizing the Worlds Top Corporationswanghongnian 发表于 2007-5-21 10:21:08 全文 评论 引用 推荐 档案 推给好友 收藏到网摘 2007-5-20通过率六西格玛过程产出指标之一 前言 要想提高产品和服务的质量，必须提高过程的质量。为此，必须测量过程，了解过程。 六西格玛对过程的产出常常采用以下三个指标：通过率 Throughput yield，直通率 Rolled throughput yield和名义通过率 Normalized yield。 本文只介绍通过率。如有不当，欢迎指正。一、通过率是测量过程产出率的指标 过程是利用资源把输入转化为输出的活动或者一组活动。如果我们把活动也界定输入和输出的话，这样的活动我们叫“作业”。所以，过程可以看成是作业组成的。 通过率是测量过程产出的指标，它表明产品可以无缺损通过某一个作业的概率值。 什么叫缺损？我们做工作（作业）就是把输入的某一个（些）特性，譬如，零件的尺寸、强度、外观、安全性等，发生量变到质变，变成满足顾客要求特性的过程。在六西格玛管理中，把某一个顾客要求特性没有得到满足，顾客就会不满意的特性叫临界质量特性，通常用CTQ表示。当这个临界质量特性没有得到满足，就发生了一个缺损。 譬如，有M件产品，通过某道作业时发现N个缺损。那么，平均每件产品的缺损率DPU就等于， DPU = N / M， 通过率FTY = 1 DPU。 举一个例子说明。有100件产品，通过某道作业时发现5个缺损。那么， DPU = 5 / 100 = 0.05 通过率FTY = 1 DPU = 1 - 0.05 = 0.95。 意思是，这个作业从统计角度来看，100件产品中将有95件可以无缺损通过。二、反映过程能力的指标 从前面例子还看不出过程的能力。因为，同样100件中有95件可以无缺损通过。产品的复杂和简单程度对过程的能力应当有所不同。为了表达这种情况。六西格玛管理引进缺损发生机会的概念，可以采用以下两个指标： 1、 单位产品缺损机会的缺损率DPO DPO是平均每个缺损机会中可能发生缺损的概率值。什么是缺损产生机会？前面介绍过，没有满足顾客临界质量特性的要求就是一个缺损。那么，产品有几个临界质量特性，就有几个没有满足顾客要求的可能性，也就是有几个缺损发生机会。产品复杂，临界质量特性数量也就多，缺损发生机会数也多。反之，少。 譬如，前面例子的产品有20个临界质量特性。每个DPU除以临界质量特性数也就可以计算得到DPO， DPO = 0.05 / 20 = 0.0025 如果该产品的临界质量特性只有2个，那么DPO数值就变成0.025。提高十倍。同样的DPU就有不同的DPO，这就能反映过程的质量有所不同了。但是，光从这个数据还很难看出质量变好和变坏的直觉。譬如，上面的DPO相差10倍，是否代表过程能力相差10倍？于是，提出用西格玛值作为指标。 2、 西格玛值 西格玛值的统计学中衡量正态分布曲线数据分散性程度的单位。用这个单位来衡量过程数据满足顾客要求的程度比较能正确反映实际情况。为了把DPO数值转化为相应的西格玛值，先要把DPO乘上一百万，换算成每百万机会的缺陷数DPMO。然后，很容易利用表格或者公式换算成多少西格玛值。譬如，前面的例子， DPMO = 0.0025X106 = 2,500 对应的西格玛值是4.3。如果，该作业的产品只有2个临界质量特性，DPMO就是 25,000。对应的西格玛值是3.46。两者的差异不是10倍。意思是，质量水平是4.3个西格玛的作业，加工具有20个CTQ的产品，95%可以零缺陷一次通过的作业。如果加工具有2个CTQ的产品，99.5%可以零缺陷一次通过的作业。 DPMO和西格玛值之间是指数函数的关系。这好像是培训工作中的熟练曲线一样。培训开头，不符合问题较多，操作所化的时间也很多。培训开始不久，这些数据下降很快，后来，再要下降，越来越难。质量改进也是如此，开始时，比较容易发现可以改进的地方，质量成本可以很快下降。等达到一定水平，再要下降就难了。这种情况用西格玛值来表示是比较符合的。三、六西格玛管理对过程的测量和传统的有什么不同？ 1、通过率比一次合格率更加反映过程的质量。前者测缺损数，后者测产品数。譬如，上面例子，如果5个缺损集中在1个产品上，一次合格率是0.99；只有当5个缺损分布在5个不合格品中时，才等于通过率。一次合格率始终高于通过率。因此，通过率能向领导提供更加正确的信息。 2、通过率可以反映出产品的复杂性。而传统测量方法是没有办法的。 3、六西格玛管理的通过率、DPU、DPO、DPMO和西格玛值等指标，既适用于计量型也适用于计数型数据。因为，六西格玛管理的缺损是直接根据顾客要求来衡量的，不同于传统的测量方法，先确定过程能力，再计算过程能力指数CP，Cpk，来反映过程能力满足顾客要求。对计数型数据不适用。 4、传统测量方法只是测量过程的结果，是测量过去；而通过率、西格玛值能够测出过程的能力，它给出一个概率统计值。如果未来过程的条件没有实质性变化，就能用这些数据来预测过程未来的结果。 还有其他不同，将结合介绍其他测量指标时再进一步讨论。 （完） 主要参考资料：Mikel Harry，Ph.D. and Richard Schroeder：SIX SIGMA -The Breakthrough Management Strategy Revolutionizing the Worlds Top Corporationswanghongnian 发表于 2007-5-20 22:25:42 全文 评论 引用 推荐 档案 推给好友 收藏到网摘 2007-5-19对设计和开发过程的审核指南 本文摘译自互联网国际标准化组织的网站 发布日期：2006年12月8日 如何使用，请参考博客文章介绍ISO9001审核实践组 Auditing the Design and Development Process 对设计和开发过程的审核指南1. 引言 对设计和开发过程进行审核的目的是，为了确定该过程是否得到管理和控制，以便能够让所设计和开发的产品符合它们的意向用途和规定的各种要求。 必须提醒，对于服务类型组织的设计和开发，在做法上也许和“传统的traditional”制造业组织有所不同（请参阅对服务组织的审核指南一文）。 在进入详细讨论之前，应首先审核设计和开发过程的途径，这对审核员理解“设计和开发”这个阶段的含义是很重要的。由于错误理解设计和开发的概念，很多组织错误地提出要求从他们的质量管理体系中裁剪掉这个过程。 ISO 9001:2000国际标准第7.3条只是引用到对各种产品和服务的设计和开发。如果把这些要求应用于过程的设计和开发，这对某些组织可能会有好处的，但是，这不是标准的要求。 产品的设计和开发是一系列的过程，其目的是把对产品的要求（例如各种规范、条例和特定的、或者应用的各种顾客要求）转化成规定的产品特性（就是产品中能区别的特征）。2005年版ISO9000标准第3.5.1条，给出了以下的各种类型产品特性的例子： - 物理的（如，机械的、电的、化学的、或者生物的特性）； - 感官的（如，有嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉有关的特性）； - 行为的（如，礼貌、诚实、正直特性）； - 时间的（如，准时性、可靠性、可用性特性）； -人体工效的（如，生理的特性或有关人身安全的特性）； - 功能的（如，飞机的最高速度）。 为了使审核员能确定被审核组织实质上是否包括设计和开发工作，审核员必须证实，谁负责定义这些产品或者服务特性的，同时，要搞清楚这些定义工作是如何进行的，以及什么时候执行的。 （注：这一点可适用于原始设计，或者后继对设计的各种更改。） 通常设计和开发过程是由图1所示的各些阶段组成的。每一个阶段都有特定的设计和开发交付的东西，它既包括产品设计和开发的商务方面内容，也包括技术方面的内容。组织在某些情况下，通过判断，也许有可能从他们的质量管理体系中剪裁掉某些子条款，或者裁剪掉个别要求，没有必要裁减掉整个7.3条。例如，对于一个建立时间很久的，产品设计确认也很好的组织，也许只要确保对设计更改进行管理，满足标准第7.3条要求就可以了。审核员应当验证所有的裁剪要求都是有充分理由，符合标准规定要求的。 （译者注：图1只是大概描述。有不够完善之处。如， 1、设计和开发确认之前必须先通过设计和开发验证。图中没有表示。 2、设计和开发确认也有可能在设计和开发过程中做的。图中没有表示。 3、ISO9001：2000标准规定对设计和开发输入一定要做设计和开发评审，其他应当根据需要，按照策划规定进行，其中，设计和开发验证也有可能需要评审的。） 图1 设计和开发过程大概描述（图1 还不懂得如何输入，抱歉。） 审核员应当证实，设计和开发的各个专题项目projects已经建立，而且，正在贯彻执行。审核员应当选择充分数量的专题项目，以便审核能覆盖到设计过程所有的阶段。 对设计和开发过程各个阶段的审核指南如下，但是，应当指出，也许不可能审核所选择专题项目的所有各个阶段。2. 对设计和开发的需求的审核 设计和开发需求是根据一系列的缘由产生的，其中包括： 1） 组织的战略规划； 2） 市场情报和研究； 3） 各种服务报告； 4） 顾客的反馈和需要； 5） 新颁布的条例和法规要求或者对现有的所作更改； 6） 过程的更改； 7） 新技术； 8） 供应方 审核员应当评估，对以上这些设计和开发需求，该组织是否有规定要做评审，而且，正在执行的。要注意，ISO9001标准没有要求对设计和开发需求进行评审。但是，对于各种需求是如何随着设计和开发的进展而做决定的，譬如，对各种风险和成本的限制条件已经考虑了，评审一下是好处的。而且，评审是请所有内外有关的职能代表参加的。3. 对设计和开发策划的审核 对审核设计和开发的策划planning功能进行审核时，应当考虑以下这些问题： 1） 整个设计过程通过策划有哪些过程？ 2） 对这些过程是如何描述的？ 3） 有什么资源和胜任能力要求？ 4） 设计工作中有哪些部分将会外包出去的？ 5） 谁负责，他们的职权是否明确规定了？ 6） 内外各个组之间的接口是如何规定和管理的？ 7） 所有要求做的设计验证、设计确认和设计评审的点有没有规定？ 8） 主要里程碑和时间进度计划是否规定？ 9） 对计划的执行和有效性有没有加以监视？ 10） 计划是否及时更新，并且，必要时和有关职能进行沟通？4. 对设计和开发输入的审核 当审核设计和开发输入的时候，审核员应当逐步理解组织是如何根据以下各个方面来识别他们自己的设计输入的： 1） 组织的各种产品和过程； 2） 财务、环境、健康和安全方面； 3） 组织的各种风险和影响； 4） 顾客要求和期望； 5） 这些产品适用的各种法规、条例要求。 . 审核员应当评估各种风险，有可能用来使顾客满意的东西，以及，如果设计输入中欠考虑了某些方面，组织将会遇到的各种问题。5.对设计和开发过程和设计评审的审核 审核员应当验证，整个设计和开发过程是受控的，是符合组织开始编制的，正在接受评审的计划所规定的要求，而这些设计和开发的评审活动都是根据计划规定的各个恰当的阶段在执行的。 当检查设计评审过程的时候，审核员应当考虑以下这些问题： 1） 在设计和开发的整个过程的确都是按照计划规定做了设计评审？ 2） 设计评审是否是系统进行的，有否包括这个阶段评审有关的各个职能代表参加？ 3） 有没有把所有原始的和新提出的设计输入都考虑了？ 4） 原始设计输出是否还是有关系的，不然，有没有做过修改，这些修改的地方是否加以标识了？ 5） 修改后的设计输入和设计输出是否都通过设计评审了，而且经过有关负责人和有权的人的批准（如果需要顾客批准的话，包括顾客的批准）。 6） 设计输出是否能展示所设计产品的适宜性、充分性和有效性？ 7） 有关的设计目标是否正在达到？ 8） 有否充分的设计评审记录？6.对设计和开发输出的审核 设计和开发输出应当符合经过识别的设计需求，以便确保结果产品能达到意向的使用。设计输出可能包括以下有关的信息： 1） 市场、销售和采购方面的信息； 2） 生产方面的信息； 3） 质量保证信息 4） 应当提供产品销售以后提供各种服务以及维护方面的信息，还有， 5） 这信息提供的方式应当让要执行的设计验证和设计确工作可以执行的。 审核员应当从所选定的专题项目中获得客观证据来肯定以下方面： 1） 有关设计和开发各个阶段工作完成的各种信息； 2） 对于正在接受审核的这个阶段的设计和开发过程已经完成； 3） 设计和开发的输出已经被肯定了（confirmed）。7. 对设计和开发验证的审核 设计和开发验证verification的目的是提供保证providing assurance，保证设计和开发活动的输出已经满足该作业的设计和开发输入规定的各项要求。这些活动如图2所示：（图2还不懂得如何输入，抱歉。） 验证可能由以下各种方式组成，诸如： - 变换方法进行计算； - 将新设计的规范和已经被证实的类似设计规范进行对比； - 展示，包括利用原型（原始提供产品设计定型用）产品、模拟器展示或通过试验； - 文件发出前进行评审reviewing。 审核员应当确定，设计和开发验证活动应当提供信心，使人相信： 1） 所要求的验证是按照计划执行的，而且是在设计和开发过程合适的时间进行的； 2） 完成的设计和开发是可以接受的，而且设计和开发结果是符合原始提出的要求，而且可加以追溯的； 3） 已经完成的设计和开发是通过正确的各个事件、输入、输出、接口、逻辑顺序、时间计划安排等先后程序执行的。 4） 设计或者开发提供安全、保密以及符合其他各项要求和设计的各种输入要求。 5） 能够获得客观证据证明，验证结果以及如果验证提出问题后有进一步采取的措施的话，也都已经完成，得到肯定confirmed，而且都有记录。 审核员应当确定，设计和开发输出只有经过适当的验证以后才能转到下一个阶段。8. 对设计和开发确认的审核 设计和开发确认validation是，针对特定的意向使用要求，通过检查，以及提供客观证据来肯定，特定的要求都已经满足了。换句话说，确认过程是检查，当最后的产品和/或服务在使用的时候，是否能满足， 或者的确能满足顾客的需求吗？ 确认方法应当加以规定，作为设计和开发策划过程的一个组成部分，当然，在设计和开发实施的过程中还是有可能改变的。 对很多产品和/或服务来说，确认是相当简单的过程。举例说，新设计的办公用家具，可以通过对原（始）型产品进行试验来确认。这个原型产品是开始做的第一批最终产品的样品。 不过，在其他许多情况下，设计确认是比较复杂的。譬如，电子和电气系统中的产品或者零部件，也许必须满足一系列性能要求，这些要求是由其他系统的设计机构所确定的。在这种情况下，设计确认有可能，只能通过从这些系统设计机构或者产品或者零部件的使用者那里，取得有关这些产品或者零部件性能的信息（可能是正式的试验结果）来完成的。 另外有困难的一种例子是，设计确认是由委托方，或者其他的某些外部机构（如，建筑和工程设计的确认机构）来完成的。 在这些复杂的情况下，组织将必须和外部有关方寻求协议，规定确认是如何进行的，确认结果是如何和有关方进行沟通的，在这些情况下，组织的设计和开发策划的计划中应当提供措施，以便采用这样的方式来执行设计确认。 审核员应当保证： 1） 必须要有记录来肯定设计确认已经做过了； 2） 确认工作是根据策划安排完成的。 3） 确认结果表示，最终结果的产品是能够满足规范规定各项要求的。 4） 凡是实践有可能，该确认工作是在交付之前做的，或者在产品投入使用前做的；还有， 5） 对纠正不符合设计和开发输入要求的问题所采取任何必要的措施，以及分析得到这些偏差的各种原由，也都要有记录。 （译者提请注意：这里把各种设计输入作为确认的判断准则。there are records of any actions necessary to correct non-compliance with the design and development inputs and the reasons for these deviations.但是，根据标准ISO9000：2000对确认的定义是，通过提供客观证据对特定的预期用途或在应用要求已经得到满足的认定。从图2也可见，确认应当针对“使用者的需求”，就是使用要求。） 凡是没有办法在产品交付之前或者使用之前进行确认的，审核员应当确保，这些活动应当尽可能早的机会执行，诸如，授权设计一个复杂的工厂或者厂房，那是要通过沟通得到委托方的同意的。审核员应当确定这些设计和开发输出，必须通过确认以后才能提交顾客使用。9. 对设计和开发更改的审核 在设计过程中所做的设计和开发更改必须加以控制。（译者提请注意：原文这里的“更改”是指设计和开发过程中的更改Design and development changes made during the design process，而图1，设计和开发更改是针对设计和开发确认以后进行的更改）。 审核员应当考虑以下各个方面： 1） 提出更改的理由和要求是否正确地加以标识和沟通了？ 2） 通过评估决定要做的更改会有什么影响？ 3） 是否需要针对这次更改在适当地方做一些附加的设计批准或试验？ 4） 更改以后对有关组成的零件以及已经通过评估交付的产品带来的影响有否做过评估？ 5） 是否经过适当的批准以后再执行更改的（可能包括法规、条例当局或者委托方的批准）。 6） 更改是否完全形成文件，而且记录中是否包括有关必要附加措施的各种信息？ （完）wanghongnian 发表于 2007-5-19 18:18:21 全文 评论 引用 推荐 档案 推给好友 收藏到网摘 2007-5-18对监视测量装置控制的审核指南 本文摘译自互联网国际标准化组织的网站， 发布日期：2006年5月15日。 如何使用，请参考博客文章介绍ISO9001审核实践组 对监视测量装置控制的审核指南 本文指导如何审核ISO9001：2000标准第7.6条对监视、测量装置控制有关的过程，以及帮助判断组织质量管理体系范围中，是否可以剪裁与第7.6条有关的要求问题。 正当审核监视和测量过程的时候，审核员理解监视和测量这两个术语之间的差别是很重要的。 监视（英文是一个动名词）意思是，通过观察observing,、监督supervising、保持评审keeping under review（利用监视装置）；它可以在间隔时间内采用测量measuring或者试验，特别是针对（法规）条例或者控制目的而采用的。 测量是考虑到（采用测量设备）如何确定某一物理量、规模magnitude或者尺寸的大小。 测量设备这个术语在ISO9000标准的第3.10.4条有如下定义：“为了实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、参考材料（也有叫标准材料）或者辅助夹具，或者以上这些项目的组合”，而ISO9001：2000规定。只是当作测量产品或者过程用的，目的是“为了提供产品符合确定要求的客观证据”的“测量设备”需要校验。 设备和装置有可能用来作为指示、监视或者测量。同样的设备可能都满足以上三种功能。 举例说，在某些行业中，压力表