年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案样本.doc

广东省医疗机构药品阳光采购实施方案(第二稿)广东省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室二九年四月七日前 言为深入营造“公开、公平、公正”药品采购环境，促进全省医疗机构药品采购工作连续健康有序发展，省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）依据国务院纠风办、卫生部12月召开成全部会议精神，决定从1月1日开始，全省医疗机构药品集中采购实施挂网限价、竞价措施，各市不再单独组织药品招标采购工作，以减轻企业负担，促进医疗机构药品采购行为规范化和医药企业有序竞争，促进建立公开、公平、公正药品采购工作机制。根据中央相关部门和省政府工作布署，领导小组办公室组织相关政府部门、医疗机构、药品生产经营企业和相关教授，经过数次论证和反复修改，制订了广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行）。依据卫生部、国务院纠风办等六部委相关印发深入规范医疗机构药品集中采购工作意见通知(卫规财发7号)精神，根据领导小组工作布署，在和实施方案基础上，根据“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”标准，坚持“管理创新、技术创新、服务创新”，经过使步骤深入科学化和合理化，制订了广东省医疗机构药品阳光采购实施方案。新方案将经过竞价议价谈判使药品虚高价格深入降至合理价位；经过药品交易过程和票据流向监管，规范药品流通秩序，净化药品流通环境，促进医药行业健康发展；经过加强医疗机构用药行为监督，促进合理用药，使之成为缓解群众“看病难，看病贵”一项阳光工程。 目 录第一章 总则 1第二章 药品竞价分类规则 5第三章 材料申报及网上报名 10第四章 报价、竞价及价格谈判规则 14第五章 采购和配送 22第六章 监督管理 26附件：1、药品竞价议价谈判步骤 322、网上药品交易步骤 33第一章总 则一、定义（一）广东省医药采购服务平台：指为广东省医疗机构医药采购活动提供服务综合性网络系统，关键包含药品网上竞价议价谈判系统、药品网上采购系统、政府监管系统等。（二）药品阳光采购：指生产商参与网上竞价议价谈判后，产生入围药品及关键监控限额采购目录品种，供广东省医疗机构经过药品网上采购系统进行采购并由经销商进行配送活动。（三）采购人：指参与药品阳光采购活动广东省医疗机构。（四）生产商药品生产企业：指参与药品阳光采购活动报名和报价，委托药品经营企业向采购人配送药品生产企业。国外及港澳台地域药品生产企业授权全国总代理商视同生产商。（五）经销商药品经营企业：指含有文件要求配送条件，受生产商委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务经营企业。（六）代理商指生产商指定为本企业在广东省代理销售某一药品经销商。（七）医药采购服务机构：指在广东省医疗机构药品阳光采购活动中为各方提供相关服务机构。（八）报名品种目录：报名品种目录由广东省参与药品阳光采购医疗机构实际采购药品品规组成，目录不细化至厂家。除此以外药品由企业申请，经教授审核经过后列入报名品种目录。（九）挂网采购品种目录：指经过统一竞价、议价谈判及不竞价议价品种直接报价后，最终形成可供采购人选择药品品种目录。包含不竞价议价入围采购目录、竞价议价谈判入围采购目录和关键监控限额采购目录。（十）市场调整价专利药品：指由中国知识产权局授予，或原研制国家知识产权保护部门授予发明专利药品。仅包含新化合物、化学药品组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。外观设计、实用新型或工艺步骤等专利药品，不视为本方案所指专利药品。化合物专利是指新化合物发明专利，在其专利文件中应该有化合物名称、结构或分子式等关键表征，保护对象是化合物本身。化学药品组合物专利是指对两种或两种以上化学药品成份组成保护专利，在其专利文件中应该有化学组分或含量等组成特点关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来物质保护专利，该物质结构、形态或其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离纯培养物和其代谢物质保护专利。（十一）差比价：指同种药品因规格或包装材料不一样而形成价格之间差额或比值。（十二）出厂价：指生产商和经营企业实际结算价格。（十三）政府定价药品：指国家发改委或广东省价格主管部门在报名截止时已制订并公布有效价格药品品规。（十四）同竞价组品种：指根据竞价分类规则划分为同一类、同质量层次品种。二、遵照标准（一）公开、公平、公正。（二）质量优先、价格合理。（三）统一、规范、简捷、高效。三、实现目标（一）推进药品购销监管科学化和信息化建设进程，对药品购销全程实施有效监督，降低药品流通成本。（二）在确保质量前提下经过公开竞价议价和价格谈判逐步形成医疗机构合理药品采购价格。（三）规范药品购销行为，推行阳光采购，实现药品采购全过程公开、公平、公正，遏制药品流通领域违规违纪行为，纠正药品购销步骤中不正之风。四、公告方法药品阳光采购公告经过广东省医药采购服务平台()或相关媒体公布。五、报价、竞价、议价谈判方法（一）报价全部品种报价均要求符合报价规则。（二）竞价竞价议价谈判目录品种同一竞价组内有3个或以上厂家竞价，依据厂家数目不一样，确定不一样竞价入围百分比。报价结束后，将报价由低到高排列，按百分比选择价格低品种入围。（三）议价谈判纳入价格谈判品种，组织教授进行价格谈判，公开整个谈判过程，邀请人大代表、政协委员、媒体记者、特邀监督员、社会群众代表现场参与监督。六、采购方法经过药品网上采购系统实施。七、实施方案响应生产经营企业应认真阅读实施方案中全部事项、条款和规则。根据实施方案要求提交资料，或对实施方案做出实质性响应。八、GMP和GSP政策要求（一）已取得GMP认证证书药品生产企业（或生产范围），其生产药品方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GMP证书，其生产相关药品不得参与药品阳光采购活动。（二）已取得GSP认证证书药品经营企业，方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GSP证书药品经营企业，不得参与药品阳光采购活动。九、药品质量责任企业是药品安全第一责任人，必需确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必需严格实施药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理措施、GMP、GSP等相关要求，并负担对应责任。十、适用范围参与药品阳光采购生产经营企业、医疗机构及其它各方当事人，适用本方案。十一、采购周期采购周期标准上为十二个月。在采购周期内，抢救药品、罕见病种药品、报名截止后取得生产批件管制药品（精神类药品仅指I类）可临时申请挂网采购。十二个月后在入围结果基础上进行调整,调整方案另行制订。十二、实施范围全省全部非营利性医疗机构纳入药品阳光采购范围。县及县以上非营利性医疗机构、城市小区卫生服务中心、站（含门诊部、所）、珠江三角洲地域全部乡镇卫生院、其它地域有条件乡镇卫生院全方面实施网上采购；其它没有网上采购条件乡镇卫生院、小区卫生服务中心（站）实施药品阳光采购结果；营利性医疗机构可实施药品阳光采购结果。十三、电子认证和信息安全网上操作将采取国家认可电子认证服务机构（CA）提供认证服务，并按中国电子署名法相关要求，依法保障网上操作安全、可靠和不可抵赖。药品关键信息传输和存放做加密处理。十四、解释权本实施方案解释权归广东省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室。第二章药品竞价分类规则录一、目录分类报名品种目录包含药品通用名、剂型、规格和其它信息。公布药品名称，均以通用名为准。包含竞价议价谈判目录和不竞价议价目录（按入围规则划分）。不竞价议价目录是指抢救药品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品，如血液制品中没有政府定价品种则纳入面对面谈判）、廉价一般药品、罕见病种用药、管制药品或国家定点生产药品等。政府定价品种中政府定价和实际采购价差价小、价格低廉品种由价格主管部门提出，经教授评审后逐步纳入不竞价议价目录。采购周期内，非政府定价多酶片、胃蛋白酶等临床常见一般紧缺药品，经医疗机构申请，由教授依据历史价格或周围省份价格确定采购价格后直接纳入不竞价议价目录。原料药和中药饮片（包含取得国家食品药品监督管理局国药准字号品种，比如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）不列入以上目录，由医院自主采购。广东省劳动和社会保障厅公布基础医疗保险和工伤保险药品目录所列品种全部纳入目录范围。二、竞价分类规则（一）按剂型不一样分类1、一般片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。3、分散片4、口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。5、咀嚼片6、口服泡腾片7、阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。8、缓释片，含肠溶缓释片。9、控释片10、胶囊剂11、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。12、肠溶微丸胶囊13、缓释胶囊14、控释胶囊，含双释胶囊15、软胶囊16、颗粒剂，含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不一样竞价分类。含糖和不含糖（仅指蔗糖）依据价格主管部门制订最高零售价区分不一样竞价分类，未能提供有效文件证实不含蔗糖品种为同一竞价分类。17、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一竞价分类。18、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一竞价分类。19、口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）依据价格主管部门制订最高零售价区分不一样竞价分类。20、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。21、胶剂22、注射剂：（1）肌注、静注为不一样竞价分类，既可肌注又可静注归入静注类。（2）脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不一样竞价分类。（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一竞价分类。（4）仅附带注射溶媒者不做单独分类。23、软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一竞价分类。24、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。25、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。26、阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不一样竞价分类。27、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一竞价分类，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。28、滴耳剂29、滴鼻剂，含玻璃酸钠为不一样竞价分类。30、滴眼剂，含玻璃酸钠为不一样竞价分类。31、眼膏剂、眼用凝胶剂为同一竞价分类。32、滴丸剂33、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。34、浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。35、大蜜丸，含蜡丸。36、植入剂37、海绵剂38、煎膏剂39、锭剂40、湿巾41、熨剂（二）相同剂型按制剂规格不一样分类1、全部制剂(中成药只包含注射剂)：按不一样容量、含量分为不一样竞价分类。2、中成药口服、外用液体制剂按容量不一样为不一样竞价分类；颗粒剂、散剂装量不一样为不一样竞价分类；丸剂（大蜜丸除外）按最小零售包装装量不一样为不一样竞价分类；其它剂型如生产批件上有明确有效成份含量（第一次序成份），以和同竞价组最低含量之比差异不超出一倍且低含量组规格数尽可能多为分类标准；如生产批件上有明确规格，以和同竞价组最低规格之比差异不超出一倍且低规格组数量尽可能多为分类标准。3、注射液（非调整水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价分类；小于50ml为小容量竞价分类。同含量时以上两类不再以容量细分。4、造影剂含药量相同浓度不一样为不一样竞价分类。5、脂肪乳含药量相同浓度不一样为不一样竞价分类。（三）其它1、长链、中长链脂肪乳为不一样竞价分类。2、预混胰岛素按混合百分比不一样为不一样竞价分类；特充、笔芯和一般瓶装胰岛素区分为不一样竞价分类。3、氨基酸注射液按组分不一样分为不一样竞价分类。4、调整水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分类，要求同一生产商必需含有以上全部品种、规格(100ml、250ml、500ml)且包装统一。捆绑品种按包装不一样划分为玻璃瓶、塑料瓶、软袋三个组，各组以100ml0.9%氯化钠注射液政府定价最低包装类型为代表品，各生产商按代表品报价后纳入价格谈判，入围后计算出代表品报价和代表品政府最高零售价比率，按摄影同比率，换算其它全部规格（包含不一样包装）入围价。非捆绑品种大容量注射剂不再因包装不一样区分不一样竞价组，统一按玻璃瓶包装进行划分(进入竞价议价步骤入围后再计算其它包装价格，具体见第四章报价要求)。腹膜透析液品种按政府定价不一样区分为不一样竞价组。5、不一样亚型品种按药理效应、临床用途不一样区分为不一样竞价分类。比如：干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等不一样亚型为不一样竞价分类；胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F为不一样竞价分类。6、中成药制剂同名异方品种按处方组成不一样分为不一样竞价分类；同方异名不予分类。7、不一样酸根和盐基注射剂：（1）有机酸根和无机酸根注射剂为不一样竞价分类，但有机酸根和无机酸根均不再细化；不带酸根不再单独分类或和无机酸根为同一竞价分类。（2）盐基不一样注射剂为不一样竞价分类。（3）既含酸根又含盐基和含酸根为同一竞价分类。8、化学药品按单方和复方制剂分为不一样竞价分类，但同成份复方制剂为同一竞价分类。9、临床适应症完全不一样为不一样竞价分类。10、带附加装置（如加药器、冲洗器、溶媒、预灌封或预充式注射器等）药品不细分竞价分类。11、关键成份含牛黄或麝香品种，按天然（含体外培育，须有生产批件明确标示）和人工分为不一样竞价分类。三、质量层次划分规则（一）政府定价药品以广东省价格主管部门最新公布最高零售价定价分类确定质量层次。（注：同通用名品种，只要有其中某一剂型或规格有具体价格，其它全部规格不管有没有价格均按该品种政府定价药品类型判定质量层次。） （二）市场调整价药品1、专利药品2、过期专利药品3、一般GMP药品如一个厂家品种同时符合多个质量层次，则按以上前后次序进行划分。（三）补充说明质量层次以质量层次最高包装规格为依据进行划分。第三章 材料申报及网上报名一、生产商报名条件（一）依法取得药品生产许可证、GMP认证证书及营业执照；进口药品全国总代理必需依法取得药品经营许可证、GSP认证证书及营业执照。（二）含有推行协议必需含有药品供给保障能力。（三）报名开始前两年内有生产假药统计企业，不接收其报名。生产假药统计以食品药品监督管理部门“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门公章）。（四）入围仍未按要求缴交挂网服务费品种，完全未指定经销关系品种及截止到报名前网上订单否定率100%品种，拒绝报名。（五）法律法规要求其它条件。二、经营企业报名条件（一）依法取得药品经营许可证（批发）、GSP认证证书及营业执照。（二）含有推行协议必需含有药品供给保障能力。（三）经营企业违反GSP要求，经营了假药，二年内不接收其报名。经营假药统计以食品药品监督管理部门“行政处罚通知书”为依据 （“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门公章）。（五）法律法规要求其它条件。三、申报材料要求（一）使用语言生产经营企业提交全部文件材料及往来函电均使用汉字(外文资料必需提供对应汉字翻译文本)。（二）申报材料组成1、生产商提供文件材料：（1）企业资料：国产：药品生产许可证（复印件）、全部GMP认证证书（复印件）营业执照（复印件）；进口总代理：药品经营许可证（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。上十二个月度单一企业增值税纳税报表（复印件）； 企业基础情况表；报名品种总表、供货承诺函； 提供报名前两年内是否有生产假药统计说明； 法定代表人授权书； 其它相关文件材料。进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具总代理证实。（2）产品资料药品同意文号批件（复印件）(进口药品提供进口药品注册证或医药产品注册证复印件)、质量标准、产品说明书（质量标准和说明书均要求国家食品药品监管局盖有骑缝章批件复印件）、药品最新批次省检、市检或厂检全检汇报书；专利或过期专利材料（复印件）；国家科技进步奖证书（复印件）；信息修改申请：如对竞价议价谈判系统中产品信息（包含：通用名、剂型、制剂规格、包装、商品名、生产企业、GMP信息、专利信息、同意文号、使用方法用量等）有异议，可提出修改申请并递交对应证实材料，如属新通用名，新剂型、新规格或新包装规格，需提出新建品种信息申请。其它相关文件材料。2、经营企业提供文件材料（1）药品经营许可证（复印件）、GSP认证证书（复印件）及营业执照（复印件）。（2）上十二个月度单一企业增值税纳税报表（复印件）。（3）企业基础情况表。（4）配送承诺函。（5）提供报名前两年内是否有违法违规经营假药说明。（三）申报材料递交时间和地点1、申报材料递交截止时间：按报名截止时间为准。2、因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关全部权利和义务应延长至新截止时间。3、医药采购服务机构在报名截止时间后不再受理材料申报。4、申报材料递交地址：以公告公布地址为准。（四）申报材料修改和撤回生产商在要求截止时间前能够修改或撤回申报材料；在要求截止时间后，生产商不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。（五）申报材料审核由医药采购服务机构组织实施。生产经营企业及产品有效资质证实文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门有效证实文件为准，政府相关网站公布信息作为参考，若信息存在差异，需提供相关原件进行查对。（六）申报材料澄清医药采购服务机构对申报材料中不明确内容有权要求生产商、经销商作必需澄清。生产、经营企业有义务对相关内容作出书面解答。（七）申报材料其它要求1、药品生产经营企业提供资料必需真实、正当。2、药品生产经营企业申报材料应逐页加盖公章。3、药品生产经营企业必需按要求及要求格式提供文件材料。4、全部报名资料及申诉资料均须由药品生产企业（进口药品由总代理）被授权人递交。5、同一生产企业同一品种只许可一家企业参与申报，有两个以上企业（含两个）申报，拒绝报价。四、网上报名（一）系统权限拟参与药品阳光采购活动生产商，必需申领药品网上竞价议价系统账号（电子密钥）后方以取得网上报名、报价、竞价、议价等操作权限。药品网上竞价议价系统电子密钥，由国家认可第三方电子认证机构（CA）颁发，具体申领措施到时公布。（二）产品网上报名生产商在产品报名截止时间前，应登录广东省医药采购服务平台，对本企业拟参与药品阳光采购品种进行网上报名。产品报名截止时间：以公告截止时间为准。（三）经营企业报名拟参与药品阳光采购活动、为采购人提供配送服务企业，应登录广东省医药采购服务平台进行报名、按要求申领药品网上交易系统账号。报名截止时间：以公告截止时间为准。第四章报价、竞价及议价谈判规则一、报价规则（一）报价要求1、全部报名品种必需进行初始报价，不报价或报价为零品种视为放弃。报价结束后，各生产商均能够查看到全部报价（不显示生产商信息）。初始报价结束后，按入围规则进行。2、生产商所报价格是指可供给给医疗机构供货价。3、实际报价时，竞价议价谈判目录品种按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；不竞价议价品种按价格主管部门要求零售包装进行报价。全部品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。4、报价使用货币及单位：人民币（元）。5、报价时间：本方案所指时间为北京时间。6、竞价议价谈判目录品种，同竞价组同厂家不一样包装规格选择最小包装规格品种作为代表品进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算（注射剂零售包装价格以每支价格直接乘以包装数量计算）。注：多包装规格中如其中部分为政府定价，则选择有政府定价最小包装规格品种进行报价。7、政府定价药品报价不得高于广东省价格主管部门最新公布最高零售价扣除医疗机构顺加差率后价格。8、市场调整价品种以广东省阳光采购最终一次报价和河南、四川、广西、云南、福建、湖北最近一次集中采购入围价平均值作为限价(以下简称“六省平均入围价”)；凡无法作报价限制要求议价品种报价后直接进入面对面谈判。9、进入竞价议价步骤带有附加装置药品所报价格为不含附加装置价格，入围后加上含附加装置和不含附加装置(包含加药器、冲洗器、溶媒和预充式注射器)政府定价差价,得出入围价格。10、进入竞价议价步骤非捆绑品种注射液统一按玻璃瓶包装进行报价，政府定价存在差异，入围后加上同百分比调整后各包装政府定价差价得出入围价,市场调整价大容量注射剂以同容量规格玻璃瓶为基础，塑料瓶最高加2元，软袋最高加4元。（二）不竞价议价目录品种报价规则不竞价议价目录品种只报价一次，按包装规格进行报价（即不按代表品报价）；政府定价部分报价不得超出广东省价格主管部门最新公布最高零售价扣除医疗机构顺加差率后价格；其它品种按不超出教授提议价报价。不竞价议价目录品种假如属政府定价品种且某一包装规格品种没有具体定价，以该品种有具体价格最小包装规格作为代表品，并以该代表品最高零售价按差比价规则计算其它规格最高零售价扣除医疗机构顺加差率后作为报价限制要求。截止报价后，在广东省医药采购服务平台上公布报价信息，直接纳入入围品种范围。二、竞价议价谈判目录品种入围规则（一）竞价入围规则进入竞价议价步骤品种，同竞价组有3个或3个以上厂家报价进入竞价程序；1-2个厂家报价进入议价谈判程序。1、竞价品种报价、竞价、入围规则：（1）第一次竞价报价：报价时间从早晨九点至下午四点。报价不得高于初始报价，此次不报价，初始报价价格作为此次竞价报价。在报价结束后，公开报价信息，系统将自动把同竞价组全部品种最新报价根据由低到高次序排列，依据进入该步骤实际报价厂家数，10个以下（含10个）进行末位淘汰，多于10个按进入该步骤实际报价厂家数15%（四舍五入）百分比进行淘汰，剩下厂家品种进入第二次竞价报价。若10个以下（含10个）厂家最高报价有两个或以上相同时，均被淘汰，10个以上厂家同法处理。末位淘汰后，剩下厂家品种数已达成或低于入围厂家品种数时，剩下厂家品种直接入围。（2）第二次竞价报价：报价时间从上一次竞价报价结束后下一个工作日早晨九点至下午四点。报价不得高于第一次竞价报价，此次不报价，第一次竞价报价作为此次竞价报价，在报价结束后，公开报价信息，系统将自动把同竞价组全部品种最新报价根据由低到高次序排列，依据进入第一次竞价报价时实际报价厂家数，10个以下（含10个）继续进行末位淘汰，多于10个按进入第一次竞价报价时实际报价厂家数15%（四舍五入）百分比进行淘汰，剩下厂家品种进入第三次竞价报价。若10个以下（含10个）厂家最高报价有两个或以上相同时，均被淘汰，10个以上厂家同法处理。淘汰后，剩下厂家品种数已达成或低于入围厂家品种数时，剩下厂家品种直接入围。（3）第三次竞价报价：报价时间从上一次竞价报价结束后下一个工作日早晨九点至下午四点。报价不得高于第二次竞价报价，此次不报价，第二次竞价报价作为此次竞价报价。在报价结束后，公开报价信息，系统将自动把同竞价组全部品种最新报价根据由低到高次序排列，依据进入第一次竞价报价时实际报价数按竞价入围百分比将价格低产品筛选入围。若10个以下（含10个）厂家最高报价有两个或以上相同时，均被淘汰，10个以上厂家同法处理。表1 同竞价组品种竞价报价入围规则序号报价厂家数（个）第一次竞价报价剩下厂家数（个）第二次竞价报价剩下厂家数（个）第三次竞价报价最终入围厂家数（个）232*2*2*3432*2*4543*3*56543*67654*78764*89875*910985*1010个以上85%预报价厂家数70%预报价厂家数50%预报价厂家数*备注“*”号表示该组理论入围厂家数。本表中剩下厂家数均为理论值。预报价厂家数指预报价阶段结束后厂家数。（4）捆绑大输液品种接收入围价直接进入入围采购目录，不接收进入面对面谈判，按一定百分比确定入围和淘汰。（5）其它全部报价信息传输和存放全部经加密处理。在议价谈判结束之前，如入围品种因多种原因被取消入围资格，从未入围品种范围中依据同组内品种报价按价格由低到高排序前后进行替补。2、谈判品种入围规则进入谈判品种分人机对话谈判和面对面谈判两个程序。以下品种直接进入面对面谈判程序。（1）同竞价组内只有两个生产商报价，报价之比两倍或以上品种。（2）“报价及竞价入围规则”中要求无法作报价限制要求品种。（3）广东省开展药品阳光采购活动以来没有报价市场调整价专利药、国家一类药和二类中药、国家保密处方药品、国家科技奖二等奖以上药品及863项目研究结果品种,有报价这类品种直接进入人机对话谈判。除上述直接进入面对面谈判品种外，全部议价品种全部进入人机对话谈判。议价品种中有广东省入围价和“六省平均入围价”（六省中最少两省以上有实际入围价），二者取低值作为入围价格,接收直接入围,不接收进入议价谈判。3、竞价议价步骤结束后，同厂家同通用名同剂型不一样制剂规格品种（在同竞价组内未明确有效成份含量或规格中成药除外），入围后用差比价规则计算出全部品种单位规格价格，以单位规格价格最低品种按差比价规则计算出每一规格品种入围价。对于计算出来各规格品种入围价格生产商接收入围，不接收淘汰。以上计算完成后，同竞价组某含量规格只有一个厂家品种，则依据同质量层次下同通用名、同剂型、不一样厂家其它含量规格（厂家最多规格，如厂家数相同，则选最小规格）平均入围价格，换算为单位含量规格价格,按差比价计算该含量规格价格，和实际入围价比较，取低值作为入围价。若各规格只有一个厂家，则以单位含量价格最低厂家换算其它规格价格。如该品种同厂家有其它规格参与竞价，则不按该条要求计算。 三、议价谈判（一）谈判适用范围按以上规则需纳入议价谈判品种。（二）谈判参考依据1、药品质量信息：药品质量层次等相关信息。2、生产商必需对面对面谈判品种提交以下信息，不提交该表格品种，不能进入价格谈判程序。表2 国产品种谈判依据通 用 名：商 品 名：剂 型：规格：包装：生产厂家：药理分类：医保编号：价格单位：政府定价：（元）企业定价：（元）厂家填写信息 (除“零售药店最低供货价”为选填项目外,其它为必填项目，没有填“无”。) ：出厂价：（元）四川省挂网采购最低价：（元）省会城市零售药店最低供货价：（元）河南省招标最低中标价：（元）省会城市零售药店最低供货价：（元）广西区招标最低中标价：（元）省会城市零售药店最低供货价：（元）湖北省招标最低中标价：（元）省会城市零售药店最低供货价：（元）江西省招标最低中标价：（元）省会城市零售药店最低供货价：（元）北京市招标最低中标价：（元）城区零售药店最低供货价：（元）上海市招标最低中标价：（元）城区零售药店最低供货价：（元）和其它同类产品价格比较说明、质量和疗效优势或既往临床使用等情况：表3 进口品种谈判依据通 用 名：商 品 名：剂 型：规格：包装：生产厂家：药理分类：医保编号：计价单位：政府定价：（元）企业定价：（元）全国总代理商填写信息 (除“零售药店最低供货价”为选填项目外,其它为必填项目，没有填“无”。)：口岸价：（元）四川省挂网采购价：（元）省会城市零售药店最低供货价：（元）河南省招标最低中标价：（元）省会城市零售药店最低供货价：（元）广西区招标最低中标价：（元）省会城市零售药店最低供货价：（元）湖北省招标最低中标价：（元）省会城市零售药店最低供货价：（元）江西省招标最低中标价：（元）省会城市零售药店最低供货价：（元）北京市招标最低中标价：（元）城区零售药店最低供货价：（元）上海市招标最低中标价：（元）城区零售药店最低供货价：（元）以下价格折人民币计：香港医院最低供货价：（元）零售药店最低供货价：（元）日本医院最低供货价：（元）首全部零售药店最低供货价：（元）德国医院最低供货价：（元）首全部零售药店最低供货价：（元）美国医院最低供货价：（元）首全部零售药店最低供货价：（元）新加坡医院最低供货价：（元）首全部零售药店最低供货价：（元）和其它同类产品价格比较说明、质量和疗效优势或既往临床使用等情况：3、入围价及同竞价组最高和最低入围价。4、现场提供谈判品种样品，谈判结束后拿回。（三）谈判教授遴选和分组谈判教授由本省医学、药学、物价、医保等方面教授组成，其中医学教授按不一样专业划分到若干个谈判小组；谈判教授抽取工作由监督小组组织实施，以随机方法从监督部门组建全省教授库中抽取产生。从抽取谈判教授到开始谈判时间不得超出二十四小时，做好现场保密工作，在价格谈判会议前必需严格保密。在抽取谈判教授时，应抽取一定数量预备替补教授，在谈判教授因故缺席时立即给予替补。和生产商有利害关系不能进入谈判教授小组，已经进入将给予更换。人机对话每个谈判小组教授人数51人以上，其中临床教授按不一样专业对应不一样临床用药进行评价。面对面谈判每个小组教授人数8人，其中1人为主谈判官，不参与投票；生产商谈判代表人数不超出5人。（四）谈判方法方法1、人机对话谈判方法：谈判教授和生产商经过网络在不一样现场进行人机对话谈判。谈判教授依据该品种广东省最终一次报价和“六省平均入围价”、企业报价及其它谈判依据，在对每一个产品成本进行充足分析后，评定后在各自计算机上确定该产品合理价格，由计算机进行汇总，去掉5个最高和5个最低后取平均值，并在网上进行公告，假如生产商接收，在计算机上确定后，直接入围；如不能接收或不在要求时间内确定，则由教授投票确定是否进入关键监控或淘汰（教授投票票数过半进入关键监控目录，其它淘汰）。2、面对面谈判方法：面对面谈判品种由省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室组织教授和生产商进行面对面谈判，不参与面对面谈判品种，视为放弃入围资格。谈判教授和生产商面对面谈判，先由生产商给出最新报价，谈判教授依据该品种广东省最终一次报价和“六省平均入围价”、无限价品种教授预审价、企业报价及其它谈判依据，能够要求生产商对产品原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润进行逐一分解、叙述，在对每一个产品成本进行充足分析后，评定其可能成交价格，并和生产商进行沟通、协商，由生产商最终一次报价，谈判教授听取各方意见后，以投票方法确定入围或纳入关键监控限额采购目录或淘汰（第一轮投票票数过半入围，余下品种进入第二轮投票，票数过半进入关键监控目录，其它淘汰）。全部谈判过程将邀请人大代表、政协委员、媒体记者、特邀监督员、社会群众代表进行监督,并可就关心内容提出问题，对药品成本情况提出质疑，进行辩论，价格谈判决议充足尊重媒体代表和消费者意见。谈判教授应客观公正地推行职责，遵守职业道德，对所提出评审意见负担个人责任。谈判教授不得私下接触生产商和经销商，不得收受生产商和经销商财物或其它好处，违反，经查实，视情节轻重依据相关要求处理。（五）入围品种及价格公告经竞价和价格谈判后确定入围品种及价格，在广东省医药采购服务平台公告，公告期7天。公告期内接收各方澄清及申诉。采购价不得高于广东省最终一次报价和六省入围价平均值；大输液捆绑品种入围价即为采购价。竞价分组发生改变（仅指高含量、高规格品种）采购价格不高于“六省平均入围价”。无法作采购价比较，入围价即为采购价。四、入围品种最高临时零售价制订入围品种最高临时零售价由医药采购服务机构按广东省价格主管部门顺加作价措施确定，并报广东省价格主管部门立案，政府定价品种由价格主管部门在15个工作日内公布最高临时零售价，医疗机构不得超出最高临时零售价销售。采购周期内，如发生政策性调高（以价格主管部门最新物价文件和报名截止前物价文件为依据），则由医药采购服务中心按相同百分比上调入围价。采购周期内，如政府最新零售价低于最高临时零售价，则由医药采购服务中心按要求顺加差率扣减后统一调整入围价格，不接收该价格厂家品种，将取消挂网资格；如某厂家品种需要下调入围价格，须报省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室立案，同意后由医药采购服务机构进行修改并公告，在全省范围内统一实施新价格。第五章采购和配送一、采购（一）选购品种标准各医疗机构在价格合理前提下，以质量优先为标准进行选购。（二）选购质量参考信息为保障广东省医疗机构合理安全用