内部质量审核讲义.doc

审核的相关名词(术语)解释
(ISO9000-2008)

审核 AUDIT
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

审核方案 AUDIT PROGRAMME
针对特定时间段所策划,并具有特定目的一组(一次或多次)审核。

审核准则 AUDIT CRITERIA
用作依据的一组方针、程序或要求。

审核证据 AUDIT EVIDENCE
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注:审核证据可以是定性的或定量的。

审核发现 AUDIT FINDINGS
将收集的证据对照审核准则进行评价的结果。
注:审核发现能表明是否符合审核准则,也能指出改进的机会。

审核结论 AUDIT CONCLUSION
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。

审核委托方 AUDIT CLIENT
要求审核的组织或人员。

受审核方 AUDITEE
被审核的组织。

审核员 AUDITOR
有能力实施审核的人员。

审核组 AUDIT TEAM
实施审核的一名或多名审核员。
注1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。
注2:审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家。
注3:观察员可以随同审核组,但不作为其成员。

技术专家 TECHNICAL EXSPERT
审核时提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。
注1:特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术,以及语言或文化指导。
注 2:在审核组中技术专家不作为审核员。

质量审核/评估

有计划,文件化的独立审查

由适合及有资格的人员主持

按照程序及查检表/审查表进行

通过检验及评价证据来确认

适当的质量管理活动是否建立,

文件化,实行及有效

根据指定的要求

审核的种类
供应商
认证公司
客户

1ST

1st 2nd

组织

3rd
3rd
2nd

1st

3rd

内部审核:有时称第一方审核,用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可以作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的第二方和第三方审核。
第二方审核:由组织相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核:由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求(如ISO9001和ISO14001)的认证和注册。
一体化审核:当质量和环境管理体系一起审核时称为一体化审核。
联合审核:当两个或两个以上机构合作,共同审核同一个受审核方时称为联合审核。

审核的提出
1.第一方审核的提出
a.ISO9001/2000 --- GB/T19001标准的要求
b.作为一种必要的管理手段
c.为第二方或第三方审核作准备
d.为管理评审提供依据
2.第二方审核的提出
a.为给顾客建立信任,使本企业增加订单
b.合同的规定
c.作业选择、评价和认可供应商的依据
3.第三方审核的提出
a.第一方提出要求,以便获得认证证书
b.代替第二方审核,减少重复审核和开支

特色与功能

1.判定质量管理体系中各要素是否符合规定要求的自我诊断的独特自我完善的监控系统

2.提供被审核者改进的机会,从而促使整个企业经营体质改善,管理水平提升(P-D-C-A循环)

3.干部自我启发与成长

4.消除本位主义,强调组织横向部门间的配合联系

5企业主管轮调的方便和有利

审核组织
召集人

主 任
审核员

第四组
组长:
组员:

第三组
组长:
组员:

第二组
组长:
组员:

第一组
组长:
组员:

审核步骤

步骤1.文件评审
根据所规定的标准及要求对文件进行评审

步骤2.现场评审
对现埸活动是否符合文件和标准规定所做的检查

审核阶段

计划阶段/准备阶段

实施阶段

总结报告阶段

后续行动追踪确认阶段

审核时间/时限/频次

第一方审核
每年建立评审计划次数由以下几点所决定
* 一个地方/部门的缺陷的多少
* 缺陷的严重性
* 缺陷对企业经济的影响
* 员工对运行的熟练程度
* 客户/认证机构的需求
* 客户投诉及提出的需求
* 不利的趋势

第二方审核
A.种类 签合约前,合约运行时,合约结束后
B.是否主要的事件已接近

第三方审核
通常每三年一次,同时根据各认证机构规定的监督访问

有效的审核的基本要素

n 管理层的支持
n 受过培训的审核员
n 审核部门/审核员的独立性
n 能审核到有关的
*文件
*人员
*设备
*工序
*产品/原材料/中间品
■能接触不同阶层的管理人员
■设定审核程序

审核流程

审核报告

实施审核
*开始会议
*现场审核
*不符合报告
*结束会议

跟踪审核
计划和准备审核
* 收集资料
* 文件审核
* 审核检查表
* 审核时间表

审核的过程(四大四小前三表后三表)

一、计划及准备阶段
二、实施审核阶段
1.启始会议(opening meeting)
2.查验
3.组内会议
4.结束会议(close meeting)
三、报告阶段
四、跟踪审核确认阶段

前三表 后三表

1.年度内部质量审核计划表
2.查检表
3.内部质量审核预定日程表

4.内部质量审核缺失报告
5.内部质量审核总结报告
6.内部质量审核改正行动追踪记录表

计划及准备阶段
* 制定年度内部质量审核计划
1.目的
2.审核范围
2.1 厂区
2.2 产品项目,有无设计责任
3.审核基准
3.1 ISO 9001/2000
3.2 QM/QP/WI
4.审核频率
4.1 定期
4.2 不定期
* 准备审核/审核时间表---年度内部质量审核预定日程表
* 通知被审核方
* 建立审核小组,指派审核员,进行工作分配
* 熟悉有关文件(规程、表格、上次评审报告、纠正措施的要求)
* 准备审核查检表/调查表
* 使审核组成员了解审核内容(有必要时)

实施审核阶段

* 开始会议(OPENING MEETING)
* 进行审核(查验)
审核发现/结果
* 小组会议
* 总结/结束会议(CLOSE MEETING)
呈现报告/发表发现

启始会议(OPENING MEETING)

审核组长主持
* 介绍评审小组成员/陪同人员
* 说明审核目标
* 宣布审核范围
* 宣布审核标准
* 缺点说明/解释报告方式和后续行动
* 审核时程确认
* 双问沟通或质疑
* 强调抽样性和保密性
* 简要巡视工厂

查 验 / 现 场 审 核

1.目的
--体系的完整性/充分性
--实施情况/适切性
--体系有效性
2.进度:依据内部质量审核预定时程表
3.内客:按照内部质量审核查检表
4.查验方式
4.1 与相关人员面谈(把握5W1H的原则)
4.2 审查文件(充分性/有效性/适切性
4.3 审查作业记录
4.4 请作业员实作/观察作业员的作业方式
5.记录方式:评审/查检表上观察报告
内部质量审核缺失报告
* 客观证据
记录
过去的执行
* 观察及检查所得
现时的执行
* 说明
了解及熟悉
6.把握不符合事项的判定原则---事实原则
7.审核控制
--不应转移目标
--按计划
--应主持而不被被审方引导
--不要卷入纠纷或陷入圈套

8.质量管理体系审核的要素

人员---对体系/程序的理解？
---培训/能力？
---是否合作/主动？
---有体系的问题吗？

工序---是否明确？
---有效性？
---是否被控制？
---后果

原料/产品
工具/设备---是否有标志能识别？
---状态如何？
---是否在必要的环境使用及贮藏？
---是否被保护？
---贮藏地点？
---是否有设备能力？

文件---是否为最新版本？
---是否完整,简明？
---是否保存完好？
---是否清楚,具有可靠性？
---是否能被识别？
---是否被审批？
---是否在使用处？
---是否被控制？

9.现场审核及跟踪

---文件版本是否最新？
(现场及文件中心是否一致)

---报告/记录是否齐全？
(如标上有效的检测设备是否有记录)

---原材料/中间品/成品的储存状态？
(是否己造成问题)

---作业指导书可得到吗？
(操作是否符规定)

10审核员对发现缺失的评审

---研究及比较审核所作的记录
---列出缺陷
---完成检查及纠正措施要求
---记录没有审核的范围/地方

11不符合性/项(NG) 缺陷问题(1)

ISO 9000: 2008
不符合
---标准要求
---程序/手册规定
---作业指导书规定
---合同及法规要求
---质量方针及目标要求

不符合性 (2)

* 掌握证据
* 了解性质和起因
* 了解后果
* 被审核方确认
* 仔细记录

不符合性级别

* 主要或次要

* 组长决定

* 要有经验及技术专长

12审核报告

* 及时发出
* 正式记录
* 内容
---审核编号/日期
---审核范围
---应用标准
* 审核组名单
不应含
* 已解决的问题
* 没有汇报的不符合性
* 机密资料
* 主观意见
* 含糊字句
* 使人不适的字句

小组会议
1.时间:约30-60分钟(视CAR多少)
2.主持:审核组长
3.内容:
A.每位审核员汇总<<观察报告>>
B.<<NO>>不符合事项转填<<CAR改正行动通知单>>
C.CAR经审核组长裁决
D.审核小组讨论推荐(PASS通过)与否

结束/总结会议
CLOSE MEETING

A.时间:约30-60分钟
B.主持:审核组长/管理者代表
C.参加:被审核方管理层参加
D.内容:
1.感谢词
2.宣布评审结果(PASS通过)与否
3.评审范围
4.评审基准
5.再次请公司代表确认范围及基准(提出签到表)
6.CAR缺失事项说明
解释发现的不符合性与观察项
7.质疑与沟通
---澄清误解
---让被审核方解释
---获得对纠正措施要求的同意
8.CAR签认及确认CAR书面纠正措施提出日期
9.抽样性

结束 / 总结会议(1)
CLOSE MEETING

10.保密性
11.PR宣导事项提醒及注意事项
12.再次恭贺
13.提交一个正式的书面报告

审核总结报告阶段

1.审核报告内容
(1)审核的目的和范围
(2)审核计划实施情况
(3)审核依据
(4)不合格项及其分布情况
(5)对质量管理体系的综合评价即审核综述
(6)纠正措施记录(在纠正措施执行并验证后提交)
2.审核综述
审核综述应综合描述审核经过并客观评价质量管理体系状况
例:
2001年 月 日以某某为组长,某某为付组长的内部质量审核组按照2001年内部质量审核计划对本公司某某部门进行了质量管理体系审核,以检查质量体系文件是否执行并符合ISO 9001/2000 标准的要求,由此决定公司是否向第三方申请认证注册,审核范围是本公司某某产品的生产制作和服务,经过两天的抽样审核共发现多少不合格项（内容评比CAR缺失改正行动通知单，这几项已在审核期间纠正，结果满意，其余不合格项已提出纠正要求发给受审核部门，可在两周内纠正。）
根据以上情况，内部質量审核组认为本公司質量体系文件基本得到执行且效果良好，已基本符合ISO 9001要求，建议向第三方认证机构申请注册。

跟踪审核确认阶段
1．审核小组发出《CAR改正行动通知》
2．将CAR登录于《CAR追踪管制表》列案追踪
3．追踪缺失部门CAR书面矫正措施之提出
4．於缺失部门矫正措施执行完后，再审核并将结果记录于“CAR追踪确认栏”直到缺失改善完成
5．於《CAR追踪管制表》上之“结案日期栏”
销案
纠正预防措施流程图
审核员 被审核方
提出纠正措施要求 CAR
接受纠正措施要求

同意纠正日期

分析造成不符合性的原因

评审所交要采取的纠正措施
提出纠正措施

无效
验证纠正措施的有效性
采取纠正措施

有效
保留记录

导入技巧
1.向上开花
2.向下挖根
3.天南地北法
4.遵循文件法

审核方式与技巧

审核方式
审核技巧
1.与有关人员面谈
2.审查文件
3.观察作业方式
4.审查记录
1.时间管理
2.问话技巧
3.阅读技巧
4.观察技巧

错误的问话:
---贵单位有没有合格的供应商？ 有
---放哪里？ 柜子里
---请拿出来

正确的问话:
---请拿出你的合格厂商名录 WHERE
---请问该名录是如何建立的 HOW TO
---在什么时候要做供应商的辅导 WHEN
---订单变更时什么单位必须通知 WHAT
---哪些人可以核准采购单 WHO
---WHY

审 核 技 巧
* 提出有答案的问题
* 身体语言
* 做笔记
* 不被转移目标
* 按计划
* 不被引导或误导
* 不要陷入困境

技 巧 与 守 则
* 搜集证据是审核员的责任,不是怀疑被审核者说谎
* 坚持由操作者回答问题
* 不被引导或误导以致浪费时间
*不接受特别事故或丢失文件之情况
* 由审核员决定所抽取的样本
* 按日程表运用时间
* 应用审核表及参看规程和工作指导书
* 不被审核表所规限
应避免:
* 讨论宗教与政治
* 讨论个人及品质问题
* 批评他人或其处事手法
* 把他人互相比较
* 讨论公司之方针及政策
* 下令或低看对方
* 争吵
* 离题

内部质量审核十大要项

1. 权责
2. 文件控制
3. 识别方式
4. 校验
5. 不符管理
6. 纠正措施
7. 记录
8. 审核
9. 训练
10.统计技术
举例:查核或执行进料检验工作,查核点
1.检验与放行人员权责是否明确 权责
2.检验需使用的文件是否具备有效 文件控制
3.检验完成后如何标识 标识
4.检验用的量测仪器是否有效正,使用前有否归零 校验
5.检验不合格品是否有控制、识别 不符合管理
6.对不良品厂商有否要求改正措施 纠正措施
7.检验记录有否保存 记录
8.对于进料检验工作是否有复核并审查 审核
9.进料检验人员是否有接受训练,资格是否有审定 训练
10.对于进料是否采用适当的统计技术 统计技术

被审核者的责任

1.将审核范围目的告知同仁
2.指派适当人员於审核进行中作主要询答
3.提供审核小组所需资源,确保审核效率效果
4.不刻意隐藏实际执行之缺失
5.提供审核员要求的相关证据性记录资料
6.依审核缺失报告决定纠正措施并付诸实施

审核记录
1.年度内部质量审核计划表
2.内部质量审核查检表
3.内部质量审核预定时程表
4.内部质量审核缺失报告
5.内部质量审核总结报告
6.内部质量审核改正行动追踪记录表

年度内部质量审核计划表
NO：
1/3
月 份

项 目
一

月
二

月
三

月
四

月
五

月
六

月
七

月
八

月
九

月
十

月
十一月
十二月
备

注
4质量管理体来

5
管理责任
质量管理体系建立和实施程序（QP-4-01）

文件和资料管理作业程序（QP-4-02）

外来文件和资料理程序（QP-4-03）

图面管理程序（QP-4-04）质量记录管理程序（QP-4-05）

组织和职责划分作业程序（QP-5-01）

管理审查作业程序（QP-5-02）

目标和绩效管理程序（QP-5-03）

6
资源管理
教育训练管理程序（QP-6-01）

特定人员资格审查程序（QP-6-02）

生产设备控制及维护程序（QP-6-03）

模具管制程序
（QP-6-04）
5S管理程序
（QP-6-05）

FM-8-03-01 版次：A0

2/3
月 份

项 目
一

月
二

月
三

月
四

月
五

月
六

月
七

月
八

月
九

月
十

月
十一月
十二月
备

注
7
产品的实施

合约审查控制程序（QP-7-01）

客户沟通作业程序（QP-7-02）

新产品设计与开发管制程序（QP-7-03）

设计与工程变更管制程序（QP-7-04）

初期样件管理程序（QP-7-05）

产品性能试验作业程序(QP-7-06)

采购管理程序
（QP-7-07）

供方评估程序(QP-7-08)

委外加工管理控制程序（QP-7-09）

生产管理程序（QP-7-10）

过程控制程序（QP-7-11）

产品之鉴别与追溯程序（QP-7-12）

检验与测试状态识别程序（QP-8-13）

客户财产控制作业程序（QP-7-14）

搬运、包装、防护及交货控制程序
（QP-7-15）

仓库管理作业程序（QP-7-16）

检验、测量和试验设备控制程序
（QP-7-17）

仪器校正作业程序（QP-7-18）

8测量、分析和改进
客户满意度控制程序（QP-8-01）

内部质量审核作业程序（QP-8-02）

进料检验作业程序（QP-8-03）

过程检验作业程序（QP-8-04）

成品检验作业程序（QP-8-05）

不合格品处理作业程序（QP-8-06））

特采处理作业程序（QP-8-07）

FM-8-03-01 版次：A0

3/3
月 份

项 目
一

月
二

月
三

月
四

月
五

月
六

月
七

月
八

月
九

月
十

月
十一月
十二月
备

注
8测量、分析和改进
数据分析作业程序（QP-8-08）

持续改善推行程序（QP-8-09）

纠正与预防措施实施程序（QP-8-10）

备注：
计划 已提出矫正措施 已内审 已结案
已发出改正行动通知单

管理者代表
审核组长

内部质量审核预定时程表
日期：
日期
时 间
审 核 项 目
被审核单位
审核员
备 注

1.审核依据：ISO9001/2000版、公司质量手册与作业程序或工作指导书。
2.配合事项：请各被审核单位指派主答人员与陪审人员。

FM-8-03-02 版次：A0

内部质量审核查检表
NO：
审核项目

审核日期
年 月 日
审核依据

审 核 员

项目

查 检 内 容
符合性
（OK/NO）

佐 证 说 明

缺失编号
FM-8-03-03 版次：A0

内部质量审核缺点报告书
审核项目

缺失编号：
审核依据

审核日期： 年 月 日
被审核部门

部门代表：
不符合事项（缺失事项）：

描述语法：贵部门/单位（某某人员），负责某作业有违反本公司质量系统某某文件之某规定。

审核组长

审 核 员

纠正措施：

预定完成日期

受审核部门主管

填表人

预防措施：

确认追踪： 结案：
结案日期：
措施无效，继续存在“内部
审核缺点报告书”NO：

备注：一张通知单，只限描述一项缺失。
经办
审核

FM-8-03-04 版次A0

内部质量审核总结报告书
NO：
1/3
审核类别
定期 不定期
审核序号
年度 第 次
审核依据

审核日期
年 月 日 至 年 月 日
审核
项次

缺 失 项 目
前次审核结果
本次审核项目
缺失编号
缺失总数
缺失数
未结案数
4
质量管理体系

5
管理责任
质量管理体系建立和实施程序（QP-4-01）

文件和资料管理作业程序（QP-4-02）

外来文件和资料理程序（QP-4-03）

图面管制程序（QP-4-04）
质量记录管理程序（QP-4-05）

组织和职责划分作业程序（QP-5-01）

管理审查作业程序（QP-5-02）

目标和绩效管理实施程序（QP-5-03）

6
资源管理
教育训练管理程序（QP-6-01）

特定人员资格审查程序（QP-6-02）

生产设备控制及维护程序（QP-6-03）

5S管理程序
（QP-6-04）

7
产品的实施
合约审查控制程序（QP-7-01）

客户沟通作业程序（QP-7-02）

新产品开发与试作管制程序（QP-7-03）

设计与工程变更管制程序（QP-7-04）

初期样件管理程序（QP-7-05）

FM-8-03-05 版次：A0

2/3
审核
项次

缺 失 项 目
前次审核结果
本次审核
项 目
缺失编号
缺失总数
缺失数
未结案数
7
产品的实施

采购管理程序（QP-7-06）

供方评估程序（QP-7-07）

委外加工管理控制程序（QP-7-08）

生产管理程序（QP-7-09）

过程控制程序（QP-7-10）

产品之鉴别与追溯程序（QP-7-11）

检验与测试状态识别程序（QP-8-12）

客户财产控制作业程序（QP-7-13）

搬运、包装、防护及交货控制程序（QP-7-14）

仓库管理作业程序（QP-7-15）

检验、测量和试验设备控制程序（QP-7-16）

仪器校正作业程序（QP-7-17）

FM-8-03-05 版次：A0

3/3
审核
项次

缺 失 项 目
前次审核结果
本次审核
项 目
缺失编号
缺失总数
缺失数
未结案数
8
测量、分析和改进
客户满意度控制程序（QP-8-01）

内部质量审核作业程序（QP-8-02）

进料检验作业程序（QP-8-03）

过程检验作业程序（QP-8-04）

成品检验作业程序（QP-8-05）

不合格品处理作业程序（QP-8-06）

特采处理作业程序（QP-8-07）

数据分析作业程序（QP-8-08）

持续改善推行程序（QP-8-09）

纠正与预防措施实施程序（QP-8-10）

备注：
审核项目以打“√”注记
不适用之栏位请以“×”注记
缺失编号001、002、003…编出
管理者代表
主任审核员

FM-8-03-05 版次：A0

内部质量审核纠正行动要求追踪记录表

编号
缺点叙述
被审核部门
审核员
审核日期
改善日期
结案日期