公司质量手册模板样本.doc

目 录章 节标 题识别过程页码封面0目录1-7序言8颁布令9质量方针10企业概况111.管理标准112.范围和应用123.引用标准、术语和定义12-134.组织环境144.1了解组织及环境144.2了解相关方需求和期望144.2.1了解相关方需求和期望-补充144.3确定质量管理体系范围144.3.1确定质量管理体系范围-补充144.3.2用户特殊要求144.4质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改善管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全174.4.1.2外包过程174.4.2必需时175.领导作用M1 领导作用185.1领导作用和承诺185.1.1总则185.1.1.1企业责任185.1.1.2过程效率185.1.1.3过程全部者185.1.2以用户为关注焦点18章 节标 题识别过程页码5.2方针M1领导作用185.2.1质量方针制订185.2.2质量方针沟通185.3组织角色、职责、和权限185.3.1组织角色、职责和权限-补充185.3.2产品要求符合性和纠正方法186.策划M2 策划18-196.1应对风险和机遇方法18-196.1.1确定需处理风险和机会18-196.1.2策划和处理方案18-196.1.2.1风险分析18-196.1.2.2应急计划18-196.2质量目标及其实现策划18-196.2.1质量目标18-196.2.2策划和实施18-196.2.2.1质量目标及其实现策划-补充18-196.3变更策划18-197.支持197.1资源197.1.1总则197.1.2人员197.1.3基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1工厂、设施和设备计划19-207.1.4过程和运行环境207.1.4.1过程运行环境-补充207.1.5监视和测量资源S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.1总则20-227.1.5.1.1测量系统分析20-227.1.5.2测量溯源20-227.1.5.2.1校准/验证统计20-22章 节标 题识别过程页码7.1.5.3试验室要求S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.3.1内部试验室20-227.1.5.3.2外部试验室20-227.1.6组织知识20-227.2能力S3 人力资源管理22-23 7.2.1培训22-237.2.1.1在职培训22-237.3意识22-237.3.1意识-补充22-237.3.2职员激励授权22-237.4沟通237.5形成文件信息S4 文件统计管理237.5.1总则237.5.1.1质量管理体系文件237.5.1.2质量手册237.5.2创建和更新247.5.3形成文件信息控制247.5.3.2.1统计保留247.5.3.2.2工程规范248.运行258.1运行策划和控制258.2产品和服务要求C1市场营销258.2.1用户沟通258.2.1.1用户沟通-补充258.2.1.2用户沟通-培训258.2.2产品和服务要求确实定C2 报价及项目确定25-268.2.2.1产品和服务要求确实定-补充25-268.2.3产品和服务要求评审C3 订单管理26-278.2.4产品和服务要求更改26-278.3产品和服务设计和开发C4 过程设计和开发27-28章 节标 题识别过程页码8.3.1总则C4 过程设计和开发27-288.3.2设计开发策划27-288.3.2.1多方论证方法27-288.3.2.2设计开发策划-培训27-288.3.2.3产品设计技能27-288.3.3设计开发输入27-288.3.3.2制造过程设计输入27-288.3.3.3特殊特征27-288.3.4设计开发控制27-288.3.4.1监测27-288.3.4.2设计开发确定27-288.3.4.3样件计划27-288.3.4.4产品同意过程27-288.3.5设计和开发输出27-288.3.5.2制造过程设计输出27-288.3.6设计开发更改27-288.4外部提供过程、产品和服务控制S5采购控制28-298.4.1总则28-298.4.1.1总则-补充28-298.4.1.2供给商选择过程28-298.4.1.3用户提定供货起源28-298.4.2控制类型和程序28-298.4.2.1控制类型和程序-补充28-298.4.2.2法律法规要求28-298.4.2.3供给商质量管理体系要求28-298.4.2.3.1产品嵌入式软件28-298.4.2.4供给商监测28-298.4.2.4.1二方审核28-298.2.4.5供给商开发28-298.2.4.5.1供给商质量管理体系开发28-29章 节标 题识别过程页码8.4.2.5.2供给商绩效开发S5 采购控制28-298.4.3外部供方信息28-298.4.3.1外部供方信息-补充28-298.5生产和服务提供C5 产品制造30-318.5.1生产和服务提供控制30-318.5.1.1控制计划30-318.5.1.2标准作业-操作作业指导书和可视化标准30-318.5.1.3作业准备验证30-318.5.1.4停机后验证30-318.5.1.5全方面生产维护S6 设备管理S7 工装管理318.5.1.6生产工装和生产、试验检验工装和设备管理31-328.5.1.7生产计划C5 产品制造328.5.2标识和可追溯性328.5.3用户或外部供方财产328.5.4防护S8 产品防护32-338.5.5交付后活动C6产品交付C7 用户反馈处理338.5.5.1服务信息反馈34-358.5.5.2和用户服务协议34-358.5.6更改控制358.5.6.1更改控制-补充358.5.6.1.1应急过程控制358.6产品和服务放行S9 产品和服务放行35-368.6.1产品和服务放行-补充35-368.6.2全尺寸和功效试验35-368.6.3外观项目35-368.6.4外部提供产品和服务符合性验证和接收35-368.6.5法律法规符合性35-368.6.6接收准则35-36章 节标 题识别过程页码8.7不合格输出控制S10 不合格品控制36-378.7.1总则36-378.7.1.1用户特许36-378.7.1.2不合格控制-用户要求过程36-378.7.1.3可疑产品控制36-378.7.1.4返工产品控制36-378.7.1.5用户通知36-378.7.1.6不合格品处理36-378.7.2组织应保留形成文件信息36-379.绩效评价379.1监视、测量分析和评价379.1.1总则379.1.1.1制造过程监视和测量379.1.1.2统计工具识别379.1.1.3基础统计概念知识379.1.2用户满意S11 用户满意度测量37-389.1.2.1用户满意-补充37-389.1.3分析和评价M3 分析和评价38-399.1.3.1优先级38-399.2内部审核M4 内部审核399.2.2.1内部审核方案399.2.2.2质量管理体系审核399.2.2.3制造过程审核399.2.2.4产品审核399.2.2.5内部审核员资格399.3管理评审M5 管理评审409.3.1总则409.3.1.1质量管理体系绩效409.3.2评审输入409.3.2.1管理评审输入-补充409.3.3评审输出40章 节标 题识别过程页码9.3.3.1评审输出-补充M5 管理评审4010改善M6改善4110.1总则4110.2不合格和纠正方法4110.2.1处理4110.2.2证据信息4110.2.3问题处理4110.2.4防错4110.2.5保修管理4110.2.5.1用户投诉及现场失效测试分析4110.2.6预防方法4110.3连续改善4110.3.1组织连续改善419.0附件9.1用户特殊要求429.2组织架构图439.3质量责任人任命书449.4职能分配表459.5标准条款和过程、文件对照表479.6过程绩效表489.7过程关系图499.8质量体系确保图50前 言本质量手册依据IATF16949：编制，本手册公布日期即为生效日期，按生效日期开始实施。本质量手册引用ISO9001:所要求概念和术语定义。本手册由文控中心负责组织制订、修订、换版及解释协调。本手册由企业总经理同意公布。本手册管理按文件管理控制程序实施本手册附件是手册附录本手册由品质体系归口管理。颁布令XXXXXXXXX科技(以下简称本企业)质量手册依据IATF16949：质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：尤其要求和本企业实际情况编制，并符合满足国家相关法律、法规和各项政策要求。本企业全体职员必需严格实施本质量手册和其它质量管理体系文件要求，确保质量管理体系、质量、技术和成本连续改善。并负有以下责任：主动参与质量管理体系各项活动，在自己工作中落实质量方针，为实现企业质量目标，连续改善质量管理体系有效性和产品质量、过程能力和过程绩效而努力；以用户为关注点，满足用户要求，提升用户满意，超越用户期望；严格实施体系文件，预防一切和质量管理体系要求不一致情况发生；本企业激励并支持职员创新精神。职员发觉相关质量管理体系任何改善机会和其它问题，应立即经过要求渠道向企业提出；为了确保根据IATF16949：要求建立、实施、维护并连续改善质量管理体系，各部门责任人必需根据IATF16949：和本手册要求进行工作，担负起本部门内推行、指导及监管职责将本企业质量管理水平提升到一个新高度。本质量手册从201X年XX月XX日起正式实施。总经理： 20XX 年 XX 月 XX 日质量方针和质量目标质量方针 诠释：质量是企业生存永恒专题，经过科学发展并不停技术创新和连续改善产品质量，使我们管理水平和产品质量不停提升，并严格遵守诚信经营、守约遵法经营理念，以高水平产品质量和服务来维持和促进企业生存和发展，并满足更多用户要求。为达成此一政策，本企业特制订质量确保制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本手册即是详述此一确保制度之纲要。本企业各级主管应确保质量政策被职员了解、实施和维护，并依下列方法落实实施：-新进职员到职时，即教导其了解熟记质量政策。-透过相关质量活动，落实质量制度之实施。-定时及不定时实施内部质量稽核及举行管理审查会议。-适时订定各阶段质量目标并实施之，定时给予检讨修正，以确保质量政策被有效实施。企业质量总目标见附件总经理： 年 月 日 企 业 概 况XXXXXXXXX科技,是一家模具制造、塑胶件生产外资企业。自深圳于201X年X月成立，企业不停扩大201X年X月YYYYY成立。企业拥有一批高素质管理、操作、验证人员采取优异技术团体和注塑工艺生产等;关键产品：汽车配件、医疗、小家电产品等.关键用户:YYYYYY等。 经营理念：以人为本、研究创新、诚信务实、发明价值.1. 管理标准企业以八项管理标准作为质量管理指导思想和基础标准： 以用户为关重视点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 连续改善； 循证决议； 关系管理。并在质量管理中提倡：以过程为中心、用户满意为导向管理思想！2.引用标准下列标准所包含条文，经过在本手册中引用而组成手册内容，对版本明确引用标准，该标准增补或修订本手册不引用。不过使用本标按时应探讨使用下列标准最新版本可能性。ISO9000-质量管理体系基础术语ISO9001-质量管理体系要求IATF16949：质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：尤其要求3.术语和定义本手册术语和定义采取ISO9000-质量管理体系基础和术语及IATF16949：质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：尤其要求中术语和定义。1控制计划对控制产品所要求体系和过程文件化描述2含有设计职责组织组织有权限建立新、或更改现有产品规范（注：本职责包含按用户要求应用范围内对设计性能试验和验证）3防错生产和制造过程，以预防制造不合格产品4试验室进行包含但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内检验、试验和校准设施5试验室范围包含以下内容受控文件：试验室有资格进行要求试、价和准；用来进行上述活动设备清单；进行上述活动方法和标准清单6制造制造或装配以下事项过程：注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终服务7预见性维护基于针对经过估计可能失效模式过程数据而避免维护问题活动8预防性维护为消除设备失效和非计划生产中止而策划活动，是制造过程设计输出9超额运费因为产生额外交付造成额外成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而造成）10外部场所支持现场且没有生产过程发生场所（如：企业总部和物流中心）11现场增值制造过程发生场所12特殊特征可能影响安全性或法规符合性、配合、功效、性能或产品后续生产过程产品特征或制造过程参数3.3汽车行业常见英文缩写以下所表示：1OEM汽车行业整车厂2FMEA潜在失效模式及后果分析3MSA测量系统分析4SPC统计过程控制5APQP产品质量先期策划6PPAP生产件同意程序7CP控制计划8S/C安全/法规特殊特征符号9DOE试验设计10QFD质量功效展开11PPK初始过程能力指数12CPK过程能力指数13CMK设备能力指数14SOP作业指导书（工艺卡）15SIP检验指导书（检验卡）167S整理、整理、清扫、清洁、素养、安全、健康17ISO9000国际标准化组织颁布标准18IQC进料质量检验和控制和试验人员19IPQC/测量员过程（工序）质量检验和控制和检测人员20OQC出货质量检验和控制和试验人员21PPM百万分之22受控本加盖受控印章文件23KPI目标4.组织环境 4.1 了解组织及其环境： 企业由总经理对影响企业实现质量管理体系预期能力内、外部原因进行识别、评价、确定，并每十二个月在管理评审会议上进行评审。 4.2 了解相关方需求和期望 企业对用户、企业职员、小区、政府机构、社会团体等需求和期望进行监视，对用户由销售部进行，对企业职员、小区、政府机构、社会团体由总经理和行政部进行监视，每十二个月管理评审会议上会对相关方需求和期望进行评审，并做好需要相关改善。 4.3 确定质量管理体系范围 4.3.1手册依据质量管理体系一汽车行业生产件和相关服务件组织实施IATF16949:尤其要求，并结合本企业实际编制而成，包含：a)本企业质量管理体系范围定义；b)证实本企业有能力稳定地提供满足用户和适使用方法律法规要求产品质量确保系统；c)和经过质量管理体系有效运作，连续改善和预防不合格过程而达成用户满意体系框架表述；4.3.2认证范围；本手册适适用于XXXXXXXXXYYYYYY件生产和服务。本企业质量体系满足IATF16949：标准条款，因企业产品为用户设计并按图制作，所以企业对标准条款中8.3.3.1和8.3.5.1产品设计开发输入和输出进行删减。本手册应用于本企业汽车产品和非汽车产品及从事生产制造和服务全部些人员、场所和过程。 4.4 质量管理体系及其过程 企业按ISO9001:、IATF16949：标准相关要求，采取过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并连续改善，满足用户要求，符合质量、环境和职业健康安全法律法规要求，以实现全部者、用户、社会、职员及相关方满意。企业管理者代表具体负责组织质量管理体系建立和实施。企业质量管理采取过程方法并做到：a)识别所需过程及在企业中利用（如：A、B、C、D所描述）。b)确定过程次序及相互作用（图1描述了质量管理体系过程次序及相互关系；章鱼图E描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。A、按过程定义质量管理体系;过程：一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动。过程是为用户（内部或外部）提供产品或服务一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。企业质量管理体系按类型分为：用户导向过程、支持过程、管理过程。B、用户导向过程COP;经过输入和输出直接和外部用户联络过程，直接对用户产生影响，是给企业直接带来效益过程。企业经过识别和管理以下COP，以实现用户满意。C1：市场营销 C2：报价及项目确立 C3：订单管理 C4：过程设计和开发C5：产品制造 C6：产品交付 C7：用户反馈处理C、支持过程SP提供关键资源或能力，为了实现企业经营目标，支持COP实现估计目标过程。支持过程是支持COP功效必需过程。企业经过对以下SP管理，确保实现企业经营目标。S1：基础设施管理 S2：监视和测量资源管理 S3：人力资源管理 S4：文件统计管理 S5：采购控制 S6：生产设备管理 S7：工装管理 S8： 产品防护 S9：产品和服务放行 S10 不合格品控制 S11 用户满意度测量 D、管理过程MP 用来衡量和评价用户导向过程和支持过程有效性和效率、组织策划将用户要求转化为组织衡量目标和指标，确定企业组织结构、产生企业决议和目标及其更改等过程。企业经过对以下MP管理，确保企业有效决议和连续改善。M1：领导作用 M2：策划 M3：分析和评价 M4：内部审核M5：管理评审 M6：改善E、企业质量管理体系过程分类关系图开发意向新产品信息用户导向过程inout信息处理和反馈CI市场营销inout要求管理过程C7用户反馈处理inoutM2策划C2报价及项目确立M3分析和评价M1领导作用用户信息M4内部审核合理报价M5管理评审M6改善用户满意out支持过程in销售计划C6产品交付C3订单管理资源管理S2监视和测量管理S1基础设施outinS5采购控制管理S3人力资源管理S4文件统计交付要求用户订单S8产品防护S7 工装管理S6生产设备管理S7用户满意度测量S10 不合格品控制S9产品和服务放行合格产品开发C4过程设计outC5产品制造inout过程要求过程确定in生产计划F、企业用户导向过程和支持过程相互关系矩阵图：用户导向过程 支持过程C1 市场 营销C2 报价 及项 目确立C3 订单 管理C4 过程 设计 开发C5 产品 制造C6 产品 交付C7 用户 反馈 处理支 持 过 程 S1基础设施管理S2监视和测量资源管理 S3人力资源管理S4文件统计管理S5采购控制S6生产设备管理S7工装管理S8 产品防护S9产品和服务放行S10 不合格品控制S11 用户满意度测量 管理过程M1 领导作用 M2 策划 M3 分析和评价 M4 内审 M5管理评审 M6 改善c)为了确保这些过程有效运行和控制，企业定义了所需准则和方法并要求责任和权限；d)确保过程所需资源和信息取得并对每个过程风险和机遇进行了分析和确定；e)监测并分析这些过程。f)实现过程策划预定目标并连续改善这些过程。在后面章节中，按过程进行了具体描述。4.4.1 产品和过程一致性 企业经过相关过程管理及标准化确保产品和过程一致性，外包和服务一致性见8.4. 4.4.1.1 产品安全 企业从业务开始对产品安全进行确定并经过APQP进行管理，并制订相关FMEA、工程、检验、生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。 4.4.1.2 外包过程 企业外包过程为模具加工外发、测量仪器校准、产品测试外包。其控制程序和方法见8.4. 4.4.2 企业制订了文件和统计相关控制文件，并按此实施并提供过程支持性文件和相关证据。 见7.5. 5.领导作用 M1 领导作用(5.1;5.1.1;5.1.1.1;5.1.1.2;5.1.1.3;5.1.2;5.2;5.2.1;5.2.2;5.3;5.3.1;5.3.2)输入信息：最高管理者期望： 企业发展战略；质量管理体系要求（包含变更要求） 企业经营情况和资源情况； 用户期望和满意度： 企业外部经营环境； 竞争对手分析； 标杆分析；企业经营战略和经营理念； 绩效表现;法律法规和其它要求; 输出信息：职员行为规范； 用户满意 道德提升方针； 过程绩效 质量管理体系策划结果； 质量方针组织架构及各部门职责权限 质量责任人任命书质量体系所需资源过程描述： 本过程定义了总经理或受权人员领导作用和对质量管理体系承诺，并以用户满意为关注焦点。 过程全部者：总经理或受权人员：负责为质量体系策划提供相关资源，制订质量方针、目标，确定企业组织架构及各部职责权限，制订企业责任，关注用户满意。过程相关职责：各部门：负责配合总经理完成企业相关战略要求。过程资源： 计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用具类；过程绩效指标： 无相关文件： 管理职责程序 RP-QPM-01 6.策划 M2 策划(6.1；6.1.1；6.1.2；6.1.2.1；6.1.2.2；6.2；6.2.1 ；6.2.2；6.2.2.1；6.3)输入信息：最高管理者期望： 企业发展战略；质量管理体系要求（包含变更要求） 企业经营情况和资源情况； 用户期望和满意度： 企业外部经营环境； 竞争对手分析； 标杆分析；企业经营战略和经营理念； 绩效表现;法律法规和其它要求; 输出信息：质量管理体系策划结果 风险和机遇分析和对策应急计划 质量目标过程描述： 本过程定义了在策划质量管理体系时确定应正确机遇和风险，及反应计划，制订质量目标，并在对质量管理体系发生变更时应经策划、系统化实施。 过程全部者：总经理、 体系：负责质量管量体系策划和变更，并对策划或变更过程中机遇和风险进行识别、分析和对策。制订相关反应计划及质量目标制订、统计和分析，过程相关职责：各部门：负责配合总经理、体系完成质量体系策划和实施。过程资源： 计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用具类；过程绩效指标： 无相关文件： 风险管理程序 RP-QPM-02 紧急应变计划 RP-QPM-037.支持 7.1 资源 7.1.1 总则： 企业管理层为满足以下要求提供所需资源：a) 建立、实施、保持质量管理体系并连续续改善其有效性；b) 经过满足用户、职员及相关方要求，增强用户、职员及相关方满意程度；7.1.2 企业管理层为质量管理体系运行、实施和控制人员。S1基础设施管理（7.1.3；7.1.3.1） 输入信息： 企业经营计划 ； 生产节拍/搬运/转移/人力疲惫等； 质量管理体系要求； 新设备设施要求； 基础设施维护数据； 基础设施维护数据； 法律法规要求； 输出信息： 承包方管理； 应急计划； 基础设施更新计划； 现有操作有效性评价； 基础设施维护保养计划； 基础设施报废/处理；过程描述： 本过程定义了为达成产品符合要求，改善环境管理和绩效所需工厂、设施、设备策划、提供维护和工作环境管理要求，包含： a)建筑物、工作场所及相关设施； b)过程设备设施，包含：生产设备、工作环境保障设施、安全保护设施、硬件和软件等生产性装置设施； C）由多方论证小组/项目小组来制订工厂、设施和设备计划。使工厂布局最大程度降低转移和搬运，便于材料同时流动和最大程度使场地空间得到置方利用，以达成连续改善和不停提升制造过程能力，制订并实施对现有操作有效性评价和监视方法，并关注精益制造标准，尽可能降低或消除无附加价值过程和活动，关键包含以下多个方面： 对工作自动化进行合适评价，找出生产过程中反复性高地方进行改善，实现自动化作业； 对操作者和生产线进行作业平衡评价； 贮存和周转库存量评价； 人机工程和人原因评价，可从作业环境、操作姿势、搬运路线、危险物处理、设备操作等方面考虑，并利用工程分析、动作分析、时间研究、工作简化等方法进行研究： 针对工序步骤、所需要时间、距离进行增值劳动分析，取消可有可无和多出步骤，并对工作进行简化、合并；过程全部者总经理：负责对基础设施提供决议。过程相关职责：生产部：负责组织基础设施配置和划配制订。工程部：参与基础设施配置方案策划并组织方案实施。生产部：参与基础设施策划并负责基础设施使用。过程资源： 财务、人力、维修工具、白纸、笔过程绩效指标：