临床研究协议模板-上海第一人民医院.doc

药物临床研究协议书
项目名称
甲方单位 ＊*＊*＊＊**公司

乙方单位 上海市第一人民医院

签定日期: 年 月 日
一、协作方式、目的、内容
甲方(＊*＊＊**＊＊公司）委托乙方（上海市第一人民医院）为参研单位,对甲方研制的＊＊类新药“**＊＊治疗*＊＊*期”临床研究项目(国家食品药品监督管理局批件号：*＊＃)按GCP要求进行临床研究.
二、研究目的、内容：
研究目的：**。
研究内容：由甲方研制开发的＊*＊＊（以下简称临床试验药物），在获得国家食品药品监督管理局《药物临床研究批件》(批件号：#）的基础上，甲方委托乙方为参研单位负责＊*＊*治疗*＊＊*期临床研究（以下简称“本试验”）。乙方同意接受甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。为明确双方的权利、责任及义务,经友好协商,订立以下条款。双方共同遵守。
三、各方承担的责任和义务
甲方:
1． 向乙方提供 ＊＊＊ （新药名称）临床研究方案、知情同意书、CRF、研究者手册、国内外临床研究资料综述等资料、国家食品药品监督管理局（CFDA）的临床批件，对所提供资料的真实性负责.
2． 按试验方案规定,免费提供符合GCP要求足量的试验用药品和基础用药(写出名称、数量、规格等明细及保存要求,根据要求将收取药物管理费或者提供保存设备）及其质检报告。（器械临床试验，需列明是否提供相关设备及型号，并写明免费提供还是结束后需回收）
3． 按协议要求的时间和金额，向乙方支付临床研究费用.
向乙方所在地派遣合格的监查员，协助乙方按GCP标准开展临床试验工作，负责临床试验全过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源，核对病例报告表（本研究使用eCRF)是否填写正确.
4． 在项目启动至入组第三例受试者后,组织对项目进行第三方的稽查，向乙方提供稽查报告并将问题整改合格经乙方同意后，方可进行后续受试者的入组。
5． 组织研究者和机构办参加各期临床研究会议,承担参加会议人员的食宿、交通费用。
6． 甲方对本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果有拥有权。
7． 支付试验资料保管费,为2000。00元/年（器械试验为1000。00元/年）,共计＊＊元（自资料归档之日起收取，药物试验需至少支付至试验结束后五年，器械试验需至少支付至试验结束后十年）。此资料保管费用支付节点同尾款，但需与尾款分开支付。保存期限到期前三个月甲方需主动联系乙方，商讨资料保存的后续事宜，期限后一个月若甲方未主动联系乙方,则乙方有权自行销毁文件。此段话协议中必须要有

8． 视情况增加其他相关款项。
乙方：
1. 参与临床试验方案的完善、修订工作.
2. 遵循现行《药品管理法》、药品临床试验管理规范（GCP)（器械临床试验管理规范）、《药品注册管理办法》的要求，严格按照临床试验方案进行试验，试验结束后按国家相关规定妥善保管试验资料.
3. 试验过程中按方案规定及时采集试验数据、填写病例报告表,按GCP要求归档；按试验方案中约定的进度递交病例报告表供统计分析。
4. 在整个试验过程中,接受甲方监查员的监查，对试验中存在的问题及时进行整改.
5. 及时处理受试者在临床研究过程中出现的不良事件；对严重不良事件按照GCP要求及时上报。
6. 按规定派人员参加各期临床研究会议.
7. 试验药物仅限于该临床试验,试验终止后,乙方应将所剩余的药品退回甲方.
8. 试验此段按需放入
过程中向甲方提供所有受试者的影像学资料或者其它必需检验检查资料，并且单独刻成光盘(遵守保护受试者个人隐私的相关法规），光盘由甲方提供，刻录光盘费用由甲乙双方共同商定.
四、履行期限、地点、方式
乙方自协议正式签订、各种试验相关文件、药品、研究经费到位后，立刻开始在本医院开展临床研究。
五、计划与进度
乙方在自启动会后开始入组病例,计划入组病例数为＊*例,于**年＊＊月之前完成入组计划，至＊＊年**月完成临床试验.
六、经费承担、支付时间和方式
试验费用说明：

筛选期
V1
V2
V3
V4
*随访(计划外访视）
合计/例
合计/＊例
观察费（含医院管理费）

检查费（加收10％管理费)

受试者补助

CRC费用及管理费(如适用）

其它费用

合计

协议金额总计一定要有，或者写明按实际情况支付

协议金额先按照*次访视＊例计算，最终按照实际发生结算。
说明：
l 观察费：剔除、脱落病例概念按方案规定定义。脱落病例：对脱落病例的研究者观察费按实际完成的访视周期计算（脱落病例参考以统计报告为准）。筛选失败病例支付观察费*＊元，此项费用试验结束时以实际发生的病例数结算。
l 检查费启动时先预付部分，否则会影响筛选检查
：具体见附件1 .所有临床检查费用研究结束时按实际发生费用结算，并收取10％管理费.
l 其它费用:质控费、药物管理费、刻盘费、资料保管费、信息收集费等.药物管理费收取说明：试验药物没有特殊保存条件要求的（如仅为室温保存）,不收取管理费，其它情况需收取3000元/年，不满半年按半年收取，甲方不需再额外提供温湿度记录及保存设备。
l 研究协调员费用研究协调员协议必须与主协议同步签署
：（ 协议可以另行签署，见机构网页“CRC协议模板”）。
l 医院管理费：为研究者观察费的30％,但最低不少于10000元。
l 试验完成后所有费用均按照实际入组病例数及上述说明支付。
l 如需增加病例数，双方签署补充协议约定后开始。
3。付款受试者补助、质控费、CRC费一定要单独打款，不能和其它费用合并支付
方式：
（1）研究经费由甲方以银行转帐形式支付给乙方，乙方提供行政事业单位往来收据。
乙方账号信息：
账户名:上海市第一人民医院
账户详细信息：建设银行虹口支行 31001507000050004573。
备注栏：每次转账时,注明科室+PI+项目信息
（2)甲乙双方协议签订后，乙方收到甲方支付的预算总金额*％的费用，为（大写：)后启动该项临床试验;之后按照*＊进度支付。
（3）乙方在收到甲方支付完所有研究费用，并且收到合格完整的归档资料后，在总结报告和分中心总结报告上签字、盖章，并将原件交给甲方联系人.乙方提供符合国家食品药品监督管理局新药审评要求的试验小结与总结及所须的有关资料.
九、争议与违约处理办法
双方应信守协议，若有争议，由双方及时协商解决。协商不成的，由乙方所在地人民法院裁决。
十、受试者不良反应责任及费用解决办法
乙方在按照GCP、试验方案要求进行临床的前提下，若受试者出现与临床试验过程相关的不良反应，其法律责任、治疗和补偿费用及乙方研究人员的法律保护由甲方承担；乙方有义务提供相关证明材料.如因乙方违反医疗常规、试验方案要求而致的医疗纠纷，乙方应负责处理、承担相应的技术及法律责任。
十一、 保密内容和范围
甲方:
乙方：有责任为本试验的方案、病例报告表、试验进度及总结报告等内容保密，不得向其他企业和个人公开。不得在未征得甲方同意的情况下发表和本试验相关的文章。
临床试验必要设备供应：如冰箱、文件柜、电脑等，如有需全部列出品名、数量、规格，并说明是免费提供还是结束后回收
人体生物样本采集、运输、管理等按照科技部《人类遗传资源管理暂行办法》，外企项目必须详细列出信息

临床试验结果的公开与发表
协议生效
本协议自双方授权代表签署盖章之日起生效，有效期至临床试验完成且双方在本协议下的权利义务全部履行完毕为止。
本协议一式[四]份，具有相同法律效力。甲方贰 份、乙方贰份。本协议可加附页（双方另盖公章）,附页与本协议同样有效。
＊*＊公司
临床研究机构：

（盖章）

（盖章）
主要研究者:

授权代表:(签字）______________
授权代表:（签字）______________

日期:_______年____月____日

日期：_______年____月____日

附件1：临床试验检查费预算单
筛选期检查费：
项目
单价
次数
合计
备注
血常规
20

尿常规
10

血生化
168

大便常规(隐血）
45

凝血功能
125

甲状腺功能
351

超声心动图
210

心电图
20

妊娠试验
15

影像学检查
2182

总计

第1周期检查费：
项目
单价
次数
合计
备注
血常规
20

尿常规
10

血生化
168

大便常规（隐血）
45

甲状腺功能
351

心电图
20

影像学检查
2182

总计

第2周期检查费：
项目
单价
次数
合计
备注
血常规
20

尿常规
10

血生化
168

大便常规（隐血）
45

甲状腺功能
351

心电图
20

影像学检查
2182

总计

第3周期检查费:
项目
单价
次数
合计
备注
血常规
20

尿常规
10

血生化
168

大便常规（隐血）
45

甲状腺功能
351

心电图
20

影像学检查
2182

总计

备注：
(1) 血常规包括白细胞计数,中性粒细胞计数,红细胞计数，血红蛋白,血小板计数；
(2) 尿常规包括尿蛋白定性(注：若尿蛋白定性≥++，须加查24小时尿蛋白定量），镜下尿红细胞，镜下尿白细胞；
(3) 血生化包括血总胆红素、血直接胆红素、血间接胆红素、血谷丙转氨酶、血谷草转氨酶、血清碱性磷酸酶、血γ—谷氨酰转肽酶、血浆总蛋白、血浆白蛋白、血尿素氮、血肌酐、血尿酸、血糖、血甘油三酯、血总胆固醇、血钾、血钠、血氯、血钙、血磷;肌酐清除率根据受试者性别、年龄、体重与血肌酐计算
(4) 基线期进行大便潜血检查，研究治疗期间如果受试者发现自身大便性状发生变化，如有黑便等,或研究者认为需要检查，则增加计划外检查；
(5) 凝血功能包括凝血酶原时间(PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT)、凝血酶时间（TT)、血浆纤维蛋白原（Fbg)、凝血酶原国际标准化比率（INR）;
(6) 甲状腺功能包括促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲腺原氨酸FT3、游离甲状腺素FT4；
(7) 超声心动图重点记录左室射血分数LVEF;
(8) 心电图在基线期对所有患者均进行1次ECG;后续每次访视进行1次ECG；对有显著临床意义的心电图异常需补充检查心脏彩超；如出现心前区疼痛、心悸等症状，应立即检测心肌酶谱(肌酸激酶、乳酸脱氢酶）;
(9) 妊娠试验：育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验;
(10) 影像学检查：包括胸部、腹部及骨盆的CT（推荐）或MRI；临床怀疑有骨转移时需进行骨扫描;以上影像学检查费用为胸部CT(增强)、腹部MR，盆腔MR三项费的总和.