药品法律法规知识要点.doc

药品法律法规要点

《中华人民共和国药品管理法》
自2001年12月1日起施行
第二十二条　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证.
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配.
第二十八条　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第三十五条　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理.管理办法由国务院制定。
第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药.
　　有下列情形之一的，为假药:
　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.
　　有下列情形之一的药品，按假药论处：
　　（一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
　　（三)变质的;
　　(四)被污染的；
　　(五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
　　（六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
　　第四十九条　禁止生产、销售劣药。
　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药.
　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:
　　(一)未标明有效期或者更改有效期的；
　　（二)不注明或者更改生产批号的；
　　（三）超过有效期的；
　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（六)其他不符合药品标准规定的。
第五十一条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第五十四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第一百零二条　本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
第一百零六条　本法自2001年12月1日起施行。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
自2002年9月15日起施行
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度.国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年.有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。 
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。  
　 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配.
第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价.  
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品,实行市场调节价。 
第八十三条 本条例下列用语的含义：
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。  
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 
　第八十六条 本条例自2002年9月15日起施行。
《医疗机构药事管理规定》
2011年1月30日发布。原《医疗机构药事管理暂行规定》实施了8年。
第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
 第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第十一条 三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室;
第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权.
第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度.医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应.经药事管理与药物治疗学委员会（组)审核同意,核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存,分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施,制订相关的工作制度和应急预案。
第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品.发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。
为保障患者用药安全，除药品质量原因外,药品一经发出，不得退换。
第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应.
第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。
医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心(室）的,医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。
第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
第三十六条 医疗机构药师工作职责：
(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区）护士请领、使用与管理药品；
（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；
(三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责；
 (四)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；
（五)开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；
（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；
（七)结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；
（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。
第四十三条 本规定中下列用语的含义：
临床药学:是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心,研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。
临床药师:是指以系统药学专业知识为基础,并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药,促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
危害药品:是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品,包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。
药品损害:是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。
用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。
第四十六条 本规定自2011年3月1日起施行
《处方管理办法》
自2007年5月1日起施行
第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书.处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
第六条 处方书写应当符合下列规则：
   (一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致.
   （二)每张处方限于一名患者的用药。
   (三)字迹清楚,不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
   （四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用"等含糊不清字句。
   （五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
(六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方.
（七）开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
   (八）中药饮片处方的书写,一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号，如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
   （九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
   （十）除特殊情况外,应当注明临床诊断。
   (十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕.
   (十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位:重量以克（g)、毫克(mg）、微克（μg）、纳克(ng）为单位；容量以升(L）、毫升（ml)为单位；国际单位（IU)、单位（U）；中药饮片以克（g）为单位.
片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。
第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
   经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效.
第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。
第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品.
第十二条试用期人员开具处方,应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效.
第十三条进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外.
第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称.
医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方.
第十八条处方开具当日有效.特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
第十九条处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
第二十三条为门（急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
第二十四条 为门（急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
第二十九条取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
第三十条药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
第三十二条药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。
第三十三条药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方,准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等.
第三十四条药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括：
   （一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
   （二）处方用药与临床诊断的相符性；
   （三)剂量、用法的正确性；
   （四）选用剂型与给药途径的合理性;
   （五）是否有重复给药现象；
   (六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
（七）其它用药不适宜情况。
第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。
    药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录,按照有关规定报告。
第三十七条药师调剂处方时必须做到“四查十对"：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性,对临床诊断。
第三十八条药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章。
第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。
第四十条药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年.
第五十八条药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
第五十九条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正.
第六十一条本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。
附件1
处方标准
 一、处方内容
    1.前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
    2。正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取"的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
3.后记：医师签名或者加盖专用签章,药品金额以及审核、调配,核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
二、处方颜色
1.普通处方的印刷用纸为白色。
2。急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。
3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”.
4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。
5。第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”.
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
国家《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。本规定自2005年11月14日起执行。
第三条  医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。
第十条  麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录,内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
第十一条  在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
第十二条  储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜)加锁。对进出专库（柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。
第十三条  医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时,应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。
卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。
第十四条  医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量.周转库(柜）应当每天结算.
第十六条  门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。
第二十条  医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。
专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
第二十一条——-麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；-—为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药.
第二十四条  麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录.
第二十五条  对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。
第二十六条  医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。
第二十七条  患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。
第二十八条  医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。
第二十九条  收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁,并作记录.
第三十条  患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理.
另外需重点掌握的主要内容还有:
1、深圳市《关于进一步推进我市抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（院内网—药事信息—抗菌药物专项整治）
2、卫办医政发〔2009〕38号《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（院内网—药事信息-政策法规）。
（完）
13