DB31T 1414-2023养老机构新冠疫苗接种技术规范.pdf

ICS 11.020 CCS C 50 31 上海市地方标准 DB 31/T 14142023 养老机构新型冠状病毒疫苗接种技术规范 Technical specifications for COVID-19 vaccination in senior care organization 2023-06-21 发布 2023-10-01 实施 上海市市场监督管理局 发 布 I 参考文献.12附录 F(资料性)临时接种点现场急救药品及设备建议清单.11附录 E(资料性)不具有完全民事行为能力老年人接种知情同意注意事项.10附录 D(资料性)新型冠状病毒疫苗接种知情同意书（模板）.8附录 C(规范性)养老机构临时接种点设置要求.6附录 B(资料性)养老机构预防接种委托书.5附录 A(规范性)上海市新冠疫苗及其免疫程序.48 疑似预防接种异常反应监测处置和医疗救治.37 疫苗和冷链管理.36 组织实施.25 疫苗及其免疫程序.24 基本要求.13 术语和定义.12 规范性引用文件.11 范围.1前言.II目 次DB31/T 14142023II 富强、陆红梅、朱祺、殷建峰、陆秀琴、姜学勤、杨霞静、朱仁义、江宁。本文件主要起草人：孙晓冬、黄卓英、刘捷宸、杨守飞、任佳、郭翔、吴琳琳、李智、范玉兰、刘镇社区卫生服务中心、上海市第四社会福利院、松江区社会福利院。本文件起草单位：上海市疾病预防控制中心、上海市松江区疾病预防控制中心、上海市松江区洞泾本文件由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口。本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。草。本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起前 言DB31/T 141420231 养老机构新型冠状病毒疫苗接种技术规范 1 范围 本文件规定了养老机构新型冠状病毒疫苗（以下简称“新冠疫苗”）接种基本要求、疫苗及其免疫程序、组织实施、疫苗和冷链管理、疑似预防接种异常反应监测处置和医疗救治。本文件适用于上海市养老机构新冠疫苗接种工作。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。DB31/T 1206 疫苗冷链物流运作规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 养老机构 home for the elderly 为老年人提供生活照料、膳食、康复、护理、医疗保健等综合性服务组织。来源：DB31/T 6852019,3.1 3.2 疫苗追溯码 vaccine traceability code 用于唯一标识疫苗各级销售包装单元的可追溯信息代码。来源：NMPAB/T 10012019,3.3 3.3 冷链 cold chain 为保证疫苗在运转及储存过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。4 基本要求 4.1 养老机构应按要求采取疫情防控措施，严防人员聚集所致疫情风险。4.2 预防接种前，养老机构应制定本机构的预防接种方案，包括接种计划、组织实施和应急预案等。4.3 养老机构应配合接种单位提供新冠疫苗接种所需物资和协调现场工作人员。4.4 养老机构应开展新冠疫苗相关知识解读工作，必要时可组织专家解疑释惑。4.5 参加预防接种的工作人员按照预防接种门诊消毒管理和预防接种人员个人防护相关要求，开展工作人员个人防护，接种场所环境通风与日常消毒，对每位受种者实施预防接种前均应进行手消毒。4.6 直接参与新型冠状病毒防控现场工作的工作人员应暂停至少 3 天后，方可参与预防接种工作。DB31/T 141420232 5.1 接种疫苗品种选取应符合国家和本市有关要求。5.2 免疫程序包括基础免疫和加强免疫，均应符合国家和本市有关要求，按附录 A 执行。6 组织实施 6.1 受种者排摸和登记 6.1.1 养老机构应在接种前开展摸底工作，统计意愿接种人数、各类疫苗计划接种剂次数，对愿意接种但不具有完全民事行为能力的老年人，养老机构应在接种前向接种单位提交证明老年人不具有完全民事行为能力和监护人身份的相关证明文件。6.1.2 老年人或监护人可自行通过手机登记受种者信息，如老年人和监护人均无法通过手机登记受种者信息，养老机构应向老年人本人或监护人充分告知后，由老年人本人或监护人填写委托书，委托书内容参见附录 B，并授权工作人员代为登记生成接种条码。6.2 预防接种安排 6.2.1 有条件的养老机构宜安排专车接送，在指定时间到指定接种单位开展预防接种工作。6.2.2 如确无条件接送，且养老机构内符合临时接种点设置条件，在接种前，由养老机构提前向所在区卫生健康部门申请设置临时接种点，并向相关部门报备，提交新冠疫苗接种方案，临时接种点设置应符合附录 C 要求。进入养老机构开展预防接种的医护等人员，应严格执行养老机构疫情防控相关规定，遵守临时进入养老机构人员出入管理要求，现场穿戴防护装备，在指定区域和路线活动，并遵守相关防控要求。6.3 现场接种 6.3.1 根据接种方案和预约情况，养老机构有序组织本单位的老年人集体参加新冠疫苗接种，避免受种者在空腹、劳累、闷热等情况下接种。6.3.2 养老机构应组织受种者全程戴好口罩，有序排队，保持距离，按照接种流程完成预防接种。6.3.3 接种单位医务人员应做好接种前的健康状况询问和健康评估，核查受种者接种当日签署的纸质或电子版知情同意书，知情同意书内容参见附录D，预防接种禁忌及相关注意事项应符合接种方案。如受种者不具有完全民事行为能力，则由受种者监护人或依法委托他人代为签署知情同意书，具体注意事项可参见附录E，办理委托的老人，应出具委托书。6.3.4 接种单位实施接种前，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对既往接种记录，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种记录和疫苗信息相一致，核查不具备完全民事行为能力老年人的民事行为能力和监护人证明，确认符合接种要求后再予以接种。6.3.5 预防接种人员对受种者接种部位按照上海市预防接种工作规范（2017版）消毒。6.3.6 实施预防接种后，养老机构组织受种者在留观区至少观察 30 min，医务人员认为无异常后方可5 疫苗及其免疫程序4.9养老机构及接种单位应做好预防接种相关信息、数据的收集和上报工作。苗免疫接种剂次后方能上岗。4.8参加预防接种工作的工作人员应持有卫生健康部门颁发的预防接种上岗证，并完成规定的新冠疫4.7参加预防接种的工作人员应做好自我观察，如有发热、咳嗽等症状，应立即停止接种服务。DB31/T 141420233 120救护车现场值守，并建立二级以上综合医院救治绿色通道。8.2 预防接种现场应具有二级以上综合医院急诊急救医生驻点保障、急救药品和设备（参见附录F）、查处置等工作。8.1 养老机构配合预防接种单位、各级疾病预防控制中心共同开展疑似预防接种异常反应监测报告和调8 疑似预防接种异常反应监测处置和医疗救治1206规定。7.2 疫苗按照其存放要求存放在具有温度监测及报警功能的冷链设备中，冷链设备管理应符合DB31/T记。7.1 接种单位当日完成预防接种后，盘点实际疫苗使用数和扫描疫苗追溯码数量，并对损耗疫苗进行登7 疫苗和冷链管理6.3.7 受种者如需要书面预防接种记录，接种单位打印后交给养老机构，由养老机构分发给受种者。离开。DB31/T 141420234 第 1 剂加强免疫基础免疫第 1 剂加强免疫基础免疫第 2 剂加强免第 2 剂加强免疫 疫 2 剂新冠病毒灭活疫苗 间隔3 周（建议 3-8 周）1 剂新冠病毒灭活疫苗 1 剂肌注式重组新冠病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1 剂吸入用重组新冠病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1 剂重组新冠病毒蛋白疫苗（CHO 细胞）所有批准附条件上市或紧急使用的疫苗均可使用 1 剂肌注式重组新冠病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1 剂肌注式重组新冠病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1 剂吸入用重组新冠病毒疫苗（5 型腺病毒载体）3剂重组新冠病毒蛋白疫苗（CHO细胞）相邻 2 剂间隔4 周/1 剂重组新冠病毒蛋白疫苗（CHO 细胞）表 A.1 上海市老年人目前在用的新冠疫苗及免疫程序上海市在用新冠疫苗及其免疫程序详见表A.1。如有变动，以最新发布信息为准。上海市新冠疫苗及其免疫程序(规范性)附 录 AAADB31/T 141420235 图 B.1 养老机构预防接种委托书示例 图B.1给出了养老机构预防接种委托书示例。养老机构预防接种委托书(资料性)附 录 BDB31/T 141420236 附 录 C(规范性)养老机构临时接种点设置要求 C.1 临时接种点设置 养老机构向所在区卫生健康部门申请临时接种点，获批后设置。C.2 选址和布局 C.2.1 临时接种点设置在独立区域，通风良好，区域面积与接种人员数量相匹配，避免与潜在感染风险的人群共用出入口及通道。临时接种点面积符合预防接种工作实际需要。C.2.1 临时接种点宜分为候种区、预检及登记区、接种区、留观区、冷链区，必需设置医疗救治保障区。C.2.2 临时接种点宜按候种登记/预检/告知接种留观的先后顺序布局，确保受种者单向行进，避免交叉往返。C.2.3 区域间宜分隔清晰、流程合理、导向标识明显，标识工作流程。留观区与候种区分开。C.2.4 留观区面积及座位数量根据实际接种数量、留观时间测算，确保足够面积及座椅。医疗保障区设在接种区及留观区附近，做好物理隔断。C.2.5 对长期卧床、行动不便老人可实施床旁接种，接种后安排医务人员陪同留观至少 30 min，预检、接种、疑似预防接种异常反应监测和处置等必须符合上海市预防接种工作规范（2017 版）的要求。C.3 硬件和耗材配置 C.3.1 临时接种点配置基本设施设备，包括：登记台、接种台、工作椅、空调、洗手设备等。C.3.2 临时接种点配置冷链设备，包括：如接种时间超过半天，临时接种点应配备用于储存疫苗的冷藏冰箱或冷藏包。运输时间超过 6 h，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过 6 h。C.3.3 临时接种点配置信息化设施设备，包括：具有使用免疫规划信息系统的设备、设施，如电脑、访问政务外网的数字证书（无政务外网条件)和扫描疫苗追溯码及接种条码设备，或使用手持式移动接种终端替代。C.3.4 临时接种点配置医疗物资，包括：与受种者数量相适应的接种器材、防护用品、免洗手消毒剂、1%过氧化氢消毒湿巾等消毒药械、急救药品和器械，至少包括 75%乙醇、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温计、听诊器、压舌板、血压计、1:1000 肾上腺素、安全盒、污物桶等。C.3.5 临时接种点应具有电力、网络等相关保障及防火、防盗等措施。C.4 消毒与感染控制 C.4.1 接种期间临时接种点开窗通风，每半天通风 1-2 次，每次至少 30 min。C.4.2 休息期间和全天接种工作结束后，根据疫情防控相关文件要求对临时接种点物品、环境物体表面及时开展消毒工作。重点对受种者经常接触的台面、门把手、座椅等实施预防性消毒，可使用含有效氯（溴）250 mg/L500 mg/L 的含氯（溴）消毒液或 1%过氧化氢消毒液进行喷洒、擦拭或拖拭消毒，作用 20 min30 min。C.4.3 接种期间每隔 30 min 使用 1%过氧化氢消毒湿巾对接种的台面进行擦拭消毒。C.4.4 按压接种部位的棉签或棉球放入医疗废物袋内，不得随意丢弃或带离现场。C.4.5 使用后的非自毁型一次性注射器放入利器盒，自毁型注射器、利器盒及其他医疗废物必须按照 医DB31/T 141420237 疗废物管理条例的规定处理。14142023DB31/T 8 新型冠状病毒疫苗接种知情同意书（模板）新型冠状病毒疫苗接种知情同意书（模板）所属机构名称：_（18 岁以上人群使用）【疾病简介】新型冠状病毒肺炎是经呼吸道飞沫和接触传播为主要传播途径、人群普遍易感的新发传染病。人感染新冠病毒后，常见发热、乏力、干咳等临床表现。多数患者预后良好，少数患者病情危重。重症感染可导致急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克甚至死亡。目前疫情已蔓延至全球，对全球公众健康构成严重威胁。【推荐受种者】本次接种的新型冠状病毒疫苗，接种对象为 18 岁及以上人群。【免疫程序】第 2 剂加强免疫第 1 剂加强免疫基础免疫第 2 剂加强免疫第 1 剂加强免疫基础免疫2 剂新冠病毒灭活疫苗 间隔3 周（建议 3-8 周）1 剂新冠病毒灭活疫苗 1 剂肌注式重组新冠病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1 剂吸入用重组新冠病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1 剂重组新冠病毒蛋白疫苗（CHO 细胞）所有批准附条件上市或紧急使用的疫苗均可使用 1 剂肌注式重组新冠病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1 剂肌注式重组新冠病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1 剂吸入用重组新冠病毒疫苗（5 型腺病毒载体）3 剂重组新冠病毒蛋白疫苗（CHO 细胞）相邻 2 剂间隔4 周/1 剂重组新冠病毒蛋白疫苗（CHO 细胞）不同疫苗产品的接种程序和接种部位有所不同。现阶段完成全程接种满 6 个月的 18 岁及以上人群可实施加强免疫（60 岁以上人群可间隔满 3 个月实施）。符合条件者可根据国家有关要求选择同源加强或序贯加强免疫接种。可在第一剂次加强免疫接种基础上，在感染高风险人群、60 岁以上老年人群、具有较严重基础疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种，与第一剂加强免疫间隔至少3 个月。后续的接种程序以及使用的具体疫苗产品按照国家有关规定执行。【不良反应】接种后可能出现头痛、发热、疲劳/乏力、肌肉痛、咳嗽、恶心、头晕、厌食、呕吐等全身反应。注射型疫苗接种后可能出现疼痛、红晕、肿胀、硬结、瘙痒等接种部位不良反应；吸入用疫苗接种后可能出现口干、声音嘶哑、咽部肿胀、口咽疼痛、口咽不适感、口腔黏膜炎等。以轻度反应为主，一般不需处理。以具体疫苗产品说明书为准。图 D.1 新型冠状病毒疫苗接种知情同意书（模板）图D.1给出了养老机构预防接种知情同意书示例。新型冠状病毒疫苗接种知情同意书（模板）(资料性)附 录 DDB31/T 141420239【禁忌】通常的疫苗接种禁忌包括：（1）对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；（2）既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；（3）患有未控制的癲痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；（4）正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者；（5）妊娠期妇女。【注意事项】接种后应在接种单位的留观区域留观 30 分钟。建议与其他疫苗至少间隔 14 天以上，但如遇动物致伤或出现外伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时，可不考虑该间隔。注射过免疫球蛋白者，应间隔 1 个月以上再接种本疫苗，以免影响免疫效果。到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到 100%。少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。若本知情同意书的内容与说明书或使用说明发生冲突的，以说明书或使用说明为准。*请明确是否存在以下情况*请明确是否存在以下情况*是 否1.年龄18 岁2.对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者 是 否 3.既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）是 否 4.患有未控制的癲痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）是 否 5.正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者 是 否 是 否6.妊娠期妇女是 否7.14 天内接种过其他疫苗，或 1 个月内注射过免疫球蛋白8.是 否是否 6 个月内感染过新冠病毒 受种方已阅读并理解上述内容，（同意）（同意）接种请在下方签名：接种对象姓名（正楷字体）：_ 接种对象签字：_ 接种对象身份证号：_ 产品厂家：_ 签字日期：_年_月_日 受种方已阅读并理解上述内容，（不同意）（不同意）接种请在下方签名：接种对象姓名（正楷字体）：_ 接种对象签字：_ 签字日期：_ 年_月_ 日 图 D.1（续）DB31/T 1414202310 述相关亲属关系证明、相关部门证明可以确定监护人。民政部门担任，也可以由具备履行监护职责条件的被监护人住所地的居民委员会、村民委员会担任。上人住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门同意；5）没有依法具有监护资格的人的，监护人由1）配偶；2）父母、子女；3）其他近亲属；4）其他愿意担任监护人的个人或者组织，但是须经被监护护人，也无意定监护协议或家属监护协议的，则依法由下列有监护能力的人按顺序担任老年人监护人：E.5 老年人经法院判决认定为无或限制民事行为能力，但法院、村居委会、民政局部门均未指定监护协议的真实性，可由养老机构书面说明监护协议的真实性。d）监护协议：依法具有监护资格的人之间可以协议确定监护人，接种单位一般难以审核对此类监人或者组织签订了意定监护协议，确定了监护人，可根据意定监护协议确定监护人；c）意定监护协议：如老年人在丧失民事行为能力之前，已与其近亲属、其他愿意担任监护人的个的监护人指定机构，可根据该等机构出具的证明确定监护人；b）村民委员会、居民委员会、民政部门监护人证明：村、居委会和民政部门都是民法典规定书中明确老年人监护人身份；a）法院判决书：法院在宣告无或限制民事行为能力案、指定监护人案及变更监护人案作出的判决E.4 常见监护人证明包括以下内容：事行为能力和监护人后，再行接种。询问发现老年人辨认能力存疑的，则原则上暂缓接种。告知养老机构和陪同家属，待依法确定老年人民E.3 如老年人未经法院认定为无或限制民事行为能力人，但存在影响老年人辨认能力的伤病，或在接种。办理委托的，出具委托书。如无法提供上述证明材料和手续的，则暂缓接种，待补齐材料后，再行决书、监护人证明、监护人身份证等相关证明材料复印件，并由监护人签署接种当日的知情同意书，E.2 如果老年人已由法院认定为无或限制民事行为能力人，养老机构配合提供法院民事行为能力判能力、是否存在影响老年人辨认能力的伤病等情况。E.1 接种前，接种单位主动询问老年人及陪同人员，是否存在法院认定老年人为无或限制民事行为不具有完全民事行为能力老年人接种知情同意注意事项(资料性)附 录 EDB31/T 1414202311 类别 名称 药品 盐酸肾上腺素 药品 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 药品 地西泮注射液 药品 盐酸胺碘酮注射液 药品 50%葡萄糖注射液 药品 盐酸苯海拉明注射液 药品 地塞米松磷酸钠注射液 药品 0.9%氯化钠注射液 药品 5%葡萄糖注射液 设备 简易呼吸器（球囊面罩）设备 除颤仪或 AED 设备 多功能监护仪 设备 心电图机 设备 便携式氧气瓶 设备 鼻导管 设备 吸氧面罩 设备 听诊器 设备 瞳孔笔 设备 压舌板 设备 口咽通气管 设备 快速血糖仪 设备 血糖试纸 设备 气管插管喉镜 设备 喉镜叶片 设备 口咽通气道 设备 负压吸引装置 设备 吸痰管 设备 气管插管导管 设备 气管插管导丝 表 F.1 临时接种点现场急救药品及设备建议清单表 F.1 给出了临时接种点现场急救药品及设备建议清单。临时接种点现场急救药品及设备建议清单(资料性)附 录 FDB31/T 1414202312 参 考 文 献 1 MZ/T 170 养老机构服务标准体系建设指南 2 中华人民共和国疫苗管理法 中华人民共和国主席令（第三十号）3 DB31/T 1207 疫苗冷链物流基本数据集 4 DB31/T 6852019 养老机构设施与服务要求 5 国家预防接种工作规范（2016版）国家卫生健康委员会 国卫办疾控发201651号 6 全国疑似预防接种异常反应监测方案 国家卫生部 卫办疾控发201094号）7 上海市预防接种工作规范（2017版）上海市卫生健康委员会 沪卫计疾控2017029号 8 上海市疫苗群体性接种临时接种点设置要求 上海市疾病预防控制中心 沪疾控免规202114号 9 医疗废物管理条例 中华人民共和国国务院令(第三百八十号)10 NMPAB/T 10012019 药品信息化追溯体系建设导则 _ DB31/T 14142023