生物学委托协议模板.doc

进行生物学评价试验需提供的材料清单
一、 委托协议
说明
1. 委托协议中应注明进行试验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料。
2. 请根据产品特点和临床使用特性，按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质、比例、温度和时间，或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。
若受试样品不适合用DMSO等有机溶剂做为浸提介质，可采用其他浸提介质，如遗传毒性可改用细胞培养基等。
3. 若样品制备中有其他特殊要求，如需完整浸提等应特殊注明。如需对浸提液调节pH值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子，请在委托声明中写出关键步骤（如调节pH的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等）。
4. 如果不同的组件需要分别进行试验，委托协议中应分别进行规定。
5. 细胞毒性：如无特殊规定，本中心采用浸提液法进行细胞毒性试验。
6. 体内血栓试验：委托时请提供阴性对照产品，通常为已上市的同类型器械，如果是新产品上市则可以考虑相类似的产品。
7. 溶血试验：若无特殊规定，试验方法采用GB/T14233.2-2005规定（直接接触法）。器械如不适宜采用GB/T14233.2-2005规定的比例（5g/10mL），可按GB/T 16886.12规定的适宜的比例制备或采用其他试验方法进行试验。
8. 植入试验；如无特殊规定，本中心采用高密度聚乙烯（PE）做为阴性对照，如有特殊对照，请受理时一并提供。原则上由委托方提供符合标准要求的植入物。
9．如果委托方需要分别按国家标准和国际标准出具报告，请在受理时提出。除非重新送样，否则受理后原则上不再补充出具报告。
二、 产品资料
委托方应提供进行本次生物学评价试验的产品相关信息。
三、 范例见下页:
委托协议(范例)
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心：
我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，按照下列方法进行生物学评价试验：
1：热原 取××产品按4g 样品加20mL浸提介质（生理盐水）的比例, 121±2℃, 1±0.1 h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.11-2011规定试验方法进行。
2：血液相容性
2.1: 溶血
取××产品按5g样品加10mL0.9%氯化钠溶液比例制备试验液，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。
2.2: 血栓形成
取××××部件，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。
2.3: 凝血
取××××部件，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。
2.4: 血小板
取××××部件，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。
2.5：补体系统
取××××部件，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。
2.6：血液学
取××××部件，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。
3：急性全身毒性
取××产品，按4g 样品加20mL浸提介质（生理盐水和植物油）的比例, 121±2℃, 1±0.1 h制备试验液,取试验液按照GB/T16886.11-2011规定试验方法进行。
4: 细胞毒性
取××产品，按4g 样品加20mL浸提介质（含血清的MEM培养基）的比例, 37±1℃, 24±2 h制备试验液, 取试验液按照GB/T16886.5-2003规定的浸提液试验方法进行，按照GB/T14233.2-2005规定评级。
5:致敏反应
1）：取××产品，按4g 样品加20mL浸提介质（生理盐水和植物油）的比例, 121±2℃, 1±0.1 h制备试验液, 取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定的最大剂量试验方法进行。
或者2）：××产品，按照GB/T16886.10-2005中规定的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类产品）
6: 皮内反应
取××产品，按4g 样品加20mL浸提介质（生理盐水和植物油）的比例, 121±2℃, 1±0.1 h制备试验液,取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。
7: 遗传毒性
7.1 AMES：
取××××部件，按4g 样品加20mL浸提介质（生理盐水和DMSO）的比例, 121±2℃, 1±0.1 h制备试验液, 取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的AMES试验方法进行。
7.2 小鼠淋巴瘤试验：
取××××部件，按4g 样品加20mL浸提介质（生理盐水和DMSO）的比例, 121±2℃, 1±0.1 h制备试验液, 取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的小鼠淋巴瘤试验方法进行。
7.3 染色体畸变：
取××××部件，按4g 样品加20mL浸提介质（生理盐水和DMSO）的比例, 121±2℃, 1±0.1 h制备试验液, 取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的染色体畸变试验方法进行。
8：植入试验
取××××部件，按照GB/T16886.6-1997中规定的试验方法进行，肌肉/皮下/其他 植入 周、 周和 周（植入时间点企业根据产品特点规定）。
9：亚急/亚慢/慢性毒性试验
规定××××部件，与试验动物（大鼠）的接触剂量、接触方式和接触周期为 ，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法，对样品进行亚急/亚慢/慢性毒性评价。

委托方：×××××××××(盖章)
201×年×月×日

进行生物学评价试验的产品资料

我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，产品信息如下：
1. 产品的分类、产品组成、材料组成和规格型号的描述。组成较复杂的请提供结构示意图（标明与技术要求相关的各部件名称）。
必要时，应给出与规格型号相对应的产品（或各组件）组成。
2. 产品的预期用途、管理类别。
3. 其他特殊说明：
若非无菌产品，请提供委托本中心进行试验灭菌的声明；
产品是否有抑菌（杀菌）性能；
试验液的pH是否在6-8之间；
其他特殊说明： 。

委托方：×××××××××(盖章)
201×年×月×日 .