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注册单元划分精品文档附件1有源医疗器械注册单元划分原则一、基本原则（一）不同品种的有源医疗器械应划分为不同的注册单元。例如：磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机应划分为不同的注册单元。（二）产品技术原理不同的同品种有源医疗器械应划分为不同的注册单元。例如：光学内窥镜与电子内窥镜应划分为不同的注册单元；半导体激光设备、二氧化碳激光设备、Nd：YAG激光设备应划分为不同的注册单元；数字X射线设备与模拟X射线设备应划分为不同的注册单元；空气加压氧舱与氧气加压氧舱应划分为不同的注册单元；不同工作频率的微波治疗设备应划分为不同的注册单元。（三）虽技术原理相同，但产品设计结构不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。例如：不同结构形式的显微镜应划分为不同的注册单元，如正置生物显微镜与倒置生物显微镜、落地式手术显微镜与吊顶式手术显微镜应划分为不同的注册单元。对于便携式、移动式、台式、立式等结构不同的产品，如其设计结构具有本质区别，原则上应考虑划分为不同的注册单元。（四）当产品性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同时，应考虑划分为不同的注册单元。例如：对于激光治疗设备，虽工作物质相同、波长相同，但输出能量及输出方式的差异导致生物学效应及预期用途不同时，应划分为不同的注册单元。如Q开关Nd:YAG激光治疗仪与长脉冲Nd:YAG激光治疗仪虽工作物质和波长都相同，但性能参数、预期用途不同，应划分为不同的注册单元。（五）虽技术原理和设计结构相同，但产品适用范围不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。例如：用于不同适用范围的心脏射频消融导管应划分为不同的注册单元，参见心脏射频消融导管注册申报指导原则；不同适用范围的内窥镜，如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等，应划分为不同的注册单元。 （六）与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材应与有源医疗器械划分为不同的注册单元。例如：血液透析设备配合使用的耗材（例如透析管路、透析器、灌流器等），与血液透析设备应划分为不同的注册单元；注射泵、输液泵与配合使用的注射器和输液器应划分为不同的注册单元。（七）同一临床应用下配合使用的各自独立的有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。例如：眼科诊断类产品（例如外接独立光源的间接检眼镜）与配合使用的治疗类设备（例如眼科激光光凝机）应划分为不同的注册单元；内窥镜与摄像系统、图像处理器、气腹机、冷光源应划分为不同的注册单元；内窥镜手术中用到的不与内窥镜连接的手术器械（有源/无源手术器械）与内窥镜应划分为不同的注册单元。（八）有源医疗器械附件与连接使用的主机可以作为同一个注册单元。对于允许单独注册的附件，不同预期用途的附件应划分为不同的注册单元，有源和无源附件应划分为不同的注册单元。但是，如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，则不需要划分为不同的注册单元。（九）一次性使用无菌包装的产品与可重复使用产品应划分为不同的注册单元。（十）虽然设备由多个不同品种或具有不同技术原理、适用范围的设备/部件组成，但是这些设备/部件之间由无法拆分的构造进行连接，而不是配合使用的可简单插拔的连接，则认为是一台设备，可以作为一个注册单元。（十一）如果存在一个最复杂型号，其它型号在适用范围、产品功能和结构上是最复杂型号的简化版，原则上这些型号可以作为同一个注册单元，申请人需要就上述情况提交具体说明及证明文件。例如：超声气压弹道碎石设备，最复杂型号同时具备超声碎石和气压弹道碎石功能，简化型号仅具有超声碎石或气压弹道碎石功能，这三个型号可以作为同一个注册单元。但如果各型号适用范围、功能、结构差异过大，原则上应划分为不同的注册单元。例如：体外冲击波治疗设备通过切换探头实现碎石和理疗功能的切换，对于通过结构组成简化获得的仅用于碎石和仅用于理疗的设备，由于碎石和理疗属于不同的临床用途，应划分为不同的注册单元。具体情况参见本文第二部分。（十二）对于已发布医疗器械注册审查指导原则的产品及医疗器械技术审评中心官网上已发布审评要点的产品，注册单元划分应参照指导原则及审评要点中的相关要求。（十三）已批准的器械，如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变化，变更后产品与变更前产品按照上述原则应划分为不同的注册单元，则该产品不应按照许可事项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申请。二、常见产品注册单元划分细则（一）手术器械1.无源手术器械与有源手术器械应划分为不同的注册单元。2.普通有源器械（例如刨削、钻等）、高频有源器械、超声手术器械应划分为不同的注册单元。3.可用于内窥镜的高频手术器械与不能用于内窥镜的高频手术器械应划分为不同的注册单元。4.专门配用不同的主机的有源手术器械附件应划分为不同的注册单元。5.一次性使用无菌有源手术器械与可重复使用有源手术器械应划分为不同的注册单元。（二）植入式心脏起搏器类产品1.腔室(单腔、双腔、三腔）不同的植入式心脏起搏器应划分为不同的注册单元。2.植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器应划分为不同的注册单元。（三）植入式神经刺激器1.预期用途（例如脑刺激、脊髓刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激等）不同的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元。2.通道数量（例如单通道、双通道）不同的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元。3.可充电与非充电的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元。4.带感知技术与不带感知技术的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元。（四）植入式神经刺激器电极1.预期用途不同的植入式神经刺激器电极（例如脑刺激电极、脊髓刺激电极、骶神经刺激电极）应划分为不同注册单元。2.电极导线材料不同的植入式神经刺激器电极应划分为不同的注册单元。3.头端设计不同的植入式神经刺激器电极（例如针状电极与平板电极）应划分为不同的注册单元。4.导线体内部结构不同的植入式神经刺激器电极应划分为不同的注册单元。5.连接器结构不同的植入式神经刺激器电极应划分为不同的注册单元。6.体外神经测试刺激系统（测试刺激器，测试刺激电缆，经皮延伸导线，测试电极）可作为同一个注册单元。（五）体外冲击波碎石机1.压力脉冲发生方式不同(如液电式、电磁式、压电式、组合式)的体外冲击波碎石机应划分为不同的注册单元。2.所使用定位装置类型（例如超声定位装置、X射线定位装置）不同的碎石机应划分为不同的注册单元。3.未与压力脉冲发生单元一体化的定位装置与压力脉冲发生单元应划分为不同的注册单元。（六）病人监护仪1.一体式病人监护仪与插件式病人监护仪应划分为不同的注册单元。2.病人监护仪配合使用的设备与病人监护仪应划分为不同的注册单元。3.病人监护仪与外购的应用部分应划分为不同的注册单元。（七）内窥镜及内窥镜设备一般情况下，对于内窥镜（包括光学镜、电子镜、纤维镜）而言，仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异，可以作为同一个注册单元，若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑应划分为不同的注册单元，具体说明如下：1.内窥镜有源或无源手术器械与内窥镜应划分为不同的注册单元。2.内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元。3.荧光镜、带有PDD的内窥镜等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。4.适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜应划分为不同的注册单元。5.成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与纤维镜、软性电子镜与纤维镜、硬性光学镜与电子镜应划分为不同的注册单元。6.使用方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如经皮肾镜与输尿管肾镜、经鼻腔进入人体与经口腔进入人体的电子上消化道镜应划分为不同的注册单元。7.内窥镜与配合使用的治疗类设备（例如激光治疗设备、超声治疗设备等）应划分为不同的注册单元。8.不同光源类型的内窥镜冷光源(氙灯冷光源、卤素灯冷光源等)应划分为不同的注册单元。9.结构形式不同的内窥镜（例如超声电子内窥镜、电子内窥镜等）应划分为不同的注册单元。10.三维内窥镜与二维内窥镜应划分为不同的注册单元。11.用于电子镜的图像处理系统与用于光学镜的摄像系统应划分为不同的注册单元。12.含有冷光源的图像处理系统与冷光源或普通摄像系统应划分为不同的注册单元。13.产品主要组成部件、关键元器件不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如CCD电子镜与CMOS电子镜、CCD不同的电子镜应划分为不同的注册单元。14.三晶片摄像系统与单晶片摄像系统应划分为不同的注册单元。15.应用部分防电击程度不同的摄像系统（例如BF型、CF型）应划分为不同的注册单元。（八）眼科仪器1.眼科诊断类设备与配合使用的治疗类设备一般应划分为不同的注册单元。例如裂隙灯显微镜与激光光凝机应划分为不同的注册单元。2.眼科有源设备与无源耗材或植入器械应划分为不同的注册单元。例如超声乳化设备与人工晶状体应划分为不同的注册单元。3.不同预期用途的眼科仪器应划分为不同的注册单元。例如验光仪与眼压计、用于眼前节的OCT与用于视网膜的OCT应划分为不同的注册单元。4.工作原理不同的同类设备应划分为不同的注册单元。例如频域OCT与时域OCT、超声生物测量仪与光学生物测量仪应划分为不同的注册单元。5.结构形式有显著差异的眼科仪器应划分为不同的注册单元。例如手持式眼压计与台式眼压计应划分为不同的注册单元。6.直接检眼镜与间接检眼镜应划分为不同的注册单元。（九）显微镜1.不同结构形式的显微镜应划分为不同的注册单元。例如正置生物显微镜与倒置生物显微镜、落地式手术显微镜与吊顶式手术显微镜应划分为不同的注册单元。2.不同预期用途的显微镜应划分为不同的注册单元。例如用于眼科的手术显微镜与用于外科的手术显微镜、具有荧光造影模块的手术显微镜与不具有该模块的手术显微镜应划分为不同的注册单元。3.类别不同的生物显微镜应划分为不同的注册单元。例如研究型显微镜与实验室显微镜应划分为不同的注册单元。4.所用光源类型不同的显微镜应划分为不同的注册单元。例如卤素光源与LED光源应划分为不同的注册单元。但如果同一显微镜可以使用多种光源，则所有可用光源与显微镜可作为同一个注册单元。（十）影像型超声诊断设备1.参见影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则中关于注册单元划分的要求。2.配合使用的无源耗材产品（例如穿刺针、超声耦合剂等）与超声主机应划分为不同的注册单元。（十一）超声探头1.类型不同（例如凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫等）的超声探头应划分为不同的注册单元。2.使用方式不同（例如经体表、经阴道、经食道、术中等）的超声探头应划分为不同的注册单元。3.配合使用主机不同的超声探头应划分为不同的注册单元。（十二）医用激光设备1.单一激光波长医用激光设备应根据激光工作物质及发射的激光波长划分为不同的注册单元。例如，Nd:YAG激光治疗仪、二氧化碳激光治疗仪应划分为不同的注册单元。波长为808nm的半导体激光治疗仪与波长为 980nm的半导体激光治疗仪应划分为不同注册单元。2.工作物质相同、波长相同的医用激光设备，预期用途、生物学效应不同的应划分为不同的注册单元。例如连续Nd:YAG激光治疗仪、Q开关Nd:YAG激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪应划分为不同的注册单元。激光输出功率为20W的Ho：YAG激光治疗仪与100W的Ho：YAG激光治疗仪应划分为不同的注册单元。3.多波长的医用激光设备，仅当激光模块相同且生物学效应及预期用途一致时可以作为同一个注册单元。例如，I型号包含A、B、C、D激光模块，II型号包含A、B、C激光模块，两型号中所含的A、B、C激光模块完全相同，则I型与II型可作为同一个注册单元。4.与主机无任何物理或电气连接的附件应与主机划分为不同的注册单元。例如，与准分子屈光治疗仪、眼科飞秒激光治疗仪主机无任何连接的开睑器、注射器应与主机划分为不同的注册单元。5.激光定位原理不同的激光定位设备应划分为不同的注册单元，例如：用于投射标记位置参考点的激光定位设备与用于三维扫描体表重建的激光定位设备应划分为不同的注册单元。（十三）高频设备1.特殊预期用途的高频设备（例如肿瘤消融、心脏消融等）与常规用途的高频设备（例如软组织切割、凝血等）应划分为不同的注册单元。预期用途不同的高频设备应划分为不同的注册单元。2.同种输出模式具有不同输出频率的设备，应划分为不同的注册单元。3.高频附件可以和主机作为同一个注册单元，也可以作为单独的注册单元。附件单独注册时，单元划分应符合以下原则: （1）不同管理类别的通用型手术电极应划分为不同的注册单元；具有特殊用途或使用方式的手术电极（如电切镜电极、软性内镜用电极、等离子电极、大血管闭合器械等）应与常规手术电极划分为不同的注册单元。（2）专用型手术电极与通用型手术电极应划分为不同的注册单元。（3）不同种类的中性电极(如软极板/金属极板、电阻极板/电容极板)应划分为不同的注册单元。（4）手术电极与中性电极应划分为不同的注册单元。（十四）高压氧舱1.固定式氧舱与便携式氧舱应划分为不同的注册单元。2.现有常规氧舱与异形舱(如方形等) 应划分为不同的注册单元。3.加压介质（氧气、空气）不同的设备应划分为不同的注册单元。4.舱体材质（例如不锈钢、有机玻璃等）不同的设备应划分为不同的注册单元。5.成人氧舱与婴幼儿氧舱应划分为不同的注册单元。（十五）微波治/理疗仪1.仅用于理疗的设备与仅用于治疗的设备应划分为不同的注册单元。微波热疗、普通热凝、介入热凝、理疗设备应划分为不同的注册单元。2.工作频率不同 (433MHz、915MHz、2450MHz) 的设备应划分为不同的注册单元。（十六）心脏射频消融导管1.参见心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则中关于注册单元划分的要求。2.多点消融导管与单点消融导管应划分为不同的注册单元。（十七）磁共振成像系统1.磁共振成像系统注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。2.磁体类型不同/磁场强度不同的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元；3.磁场强度相同、预期用途明显不同的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元。例如：全身用磁共振成像系统和某部位专用的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元。（十八）CT设备1.设计原理不同的CT设备应划分为不同的注册单元。如：单源CT和双源CT应划分为不同的注册单元。2.根据硬件区别划分注册单元：（1）高压发生原理、硬件结构不同的CT设备应划分为不同的注册单元。（2）探测器物理排数不同的CT设备应划分为不同的注册单元。探测器成像原理不同的CT设备应划分为不同的注册单元。（十九）医用诊断X射线管组件1.预期用途不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。如：乳腺用X射线管组件与牙科用X射线管组件应划分为不同的注册单元。2.阳极类型不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。如：固定阳极和旋转阳极的X射线管球，应划分为不同的注册单元。3.转速类型不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。如：中速旋转和高速旋转X射线管球，应划分为不同的注册单元。4.外形尺寸相同、旋转阳极外径、材料相同、功率/最高管电压/热容量不相同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。（二十）医用电子直线加速器1.预期用途不同（例如用于精确放疗和普通放疗）的医用电子直线加速器应划分为不同的注册单元。2.主要组成部件、设计结构不同（例如加速器的机头部分不同、影像验证系统不同等）的医用电子直线加速器应划分为不同的注册单元。3.主要性能指标不同（例如加速方式不同、能量差别较大等）的医用电子直线加速器应划分为不同的注册单元。（二十一）伽玛射束立体定向放射治疗系统1.预期用途不同（例如用于头部治疗、体部治疗等）的伽玛射束立体定向放射治疗系统应划分为不同的注册单元。2.主要组成部件不同、设计结构不同（例如源的个数、布局、旋转方式不同等）、准直系统不同的伽玛射束立体定向放射治疗系统应划分为不同的注册单元。3.主要性能指标差异较大的伽玛射束立体定向放射治疗系统应划分为不同的注册单元。（二十二）核医学设备1.预期用途不同(例如心脏专用、乳腺专用、全身用应等)的核医学设备应划分为不同的注册单元。2.主要组成部件、设计结构不同（例如晶体不同、探测器不同、CT排数、层数不同等）的核医学设备应划分为不同的注册单元。（二十三）呼吸机1.不同品种的设备应划分为不同的注册单元。例如治疗呼吸机、家用呼吸支持设备、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、急救和转运用呼吸机、气动急救复苏器、睡眠呼吸暂停治疗设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机等应划分为不同的注册单元。2.气动电控呼吸设备与电动电控呼吸设备应划分为不同的注册单元。3.呼吸设备配合使用的无源耗材(如呼吸管路、气管插管、面罩等)与呼吸设备应划分为不同的注册单元。4.用于为呼吸设备提供医用空气的医用空气压缩机与呼吸机应划分为不同的注册单元。5.技术原理相同、产品设计结构不同的呼吸设备（例如不同的气路设计的呼吸设备）原则上应划分为不同的注册单元。（二十四）麻醉机1.配备气动电控麻醉呼吸机与配备电动电控麻醉呼吸机的麻醉机应划分为不同的注册单元；呼吸回路工作原理不同麻醉机应划分为不同的注册单元。2.技术原理相同、产品设计结构不同的麻醉机原则上应划分为不同的注册单元。3.当麻醉机性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同时，应考虑划分为不同的注册单元。4.预期用于不同使用患者人群的麻醉机应划分为不同的注册单元。5.与麻醉机配合使用的无源耗材（例如呼吸管路、气管插管、面罩、碱石灰等）与麻醉机应划分为不同的注册单元。6.有源麻醉蒸发器与无源麻醉蒸发器应属不同注册单元。（二十五）牙科综合治疗机1.连体式牙科综合治疗机与分体式牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。2.带有移动式医师/助手控制台的牙科综合治疗机与带固定式医师/助手控制台的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。3.产品符合医用电气系统定义的牙科综合治疗机与仅为医用电气设备的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。4.电气结构相差较大的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。如网电源供电的牙科综合治疗机与特定电源供电的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。（二十六）医用洁牙机1.设计原理（机械振动/喷砂）不同的医用洁牙机应划分为不同的注册单元。2.采用振动原理设计的洁牙机，当振动频率相差较大时，应划分为不同的注册单元。例如6000Hz的洁牙机与20,000Hz以上的超声洁牙机应划分为不同的注册单元。3.电气结构相差较大的洁牙机应划分为不同的注册单元。如普通电动洁牙机与内置式电动洁牙机应划分为不同的注册单元。4.采用振动原理设计的电动洁牙机和气动洁牙机应划分为不同的注册单元。 （二十七）牙科手机1.高速气涡轮手机与牙科弯手机/直手机应划分为不同的注册单元。2.夹持根管锉用于扩大牙齿根管的根管手机、用于口腔种植治疗的种植手机、夹持抛光器具用于牙齿抛光的抛光手机、用于牙齿钻孔打磨用的牙科手机、夹持洁牙工作尖用于洁牙用的牙科手机、喷砂洁牙手机应划分为不同的注册单元。3.气动驱动的手机与电动驱动的手机应划分为不同的注册单元。4.带独立照明装置的手机与本身不带独立照明装置需由导光棒传送光照的手机应划分为不同的注册单元。5.夹头形式不同的牙科手机应划分为不同的注册单元。6.配合牙科手机用的手术工具与牙科手机应划分为不同的注册单元。如根管锉与根管手机应划分为不同的注册单元。（二十八）牙科马达1.电动马达与气动马达应划分为不同的注册单元。2.作为附件配合牙科综合治疗机使用的马达与作为控制主机和供电网连接的马达应划分为不同的注册单元。（二十九）光固化机1.光源为卤素灯的光固化机与光源为LED灯的光固化机应划分为不同的注册单元。2.电气结构相差较大的光固化机应划分为不同的注册单元。如普通光固化机与内置式光固化机应划分为不同的注册单元。3.光输出波长差别较大的光固化机应划分为不同的注册单元。（三十）牙科动力手术系统1.用于根管预备阶段的根管治疗设备与用于口腔种植治疗的牙科种植机应划分为不同的注册单元。2.动力手术系统中的有源设备与无源附件应划分为不同的注册单元。3.电动动力手术系统与气动动力手术系统应划分为不同的注册单元。4.电气结构相差较大的电动动力手术系统应划分为不同的注册单元。如网电源供电的电动动力手术系统与内部电池供电的电动动力手术系统应划分为不同的注册单元。（三十一）喉镜（非内窥镜）1.一次性使用喉镜与可重复使用喉镜应划分为不同的注册单元。2.结构形式不同的喉镜应划分为不同的注册单元。如直接照明式喉镜和纤维导光束照明式喉镜应划分为不同的注册单元。3.可视喉镜、电子喉镜与普通喉镜应划分为不同的注册单元。（三十二）软件1.独立软件独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。（1）不同管理类别的独立软件应划分为不同的注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高的管理类别进行申报。（2）不同预期用途的独立软件应划分为不同的注册单元，独立软件按照预期用途大体上可划分为治疗计划类、诊断类、监护类和信息管理类。（3）不同处理对象的独立软件应划分为不同的注册单元，处理对象大体上可分为图像类和数据类，其中图像类又可细分为CT图像、MRI图像、核医学图像等，而数据类又可细分为心电数据、血压数据、血糖数据等。（4）对于功能过于庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所包含的模块数量应适中。按照模块功能可划分为通用功能软件和专用功能软件，其中通用功能软件的功能较为简单，但支持多种模式的图像或数据，而专用功能软件仅支持单一模式的图像或数据，但功能较为复杂。例如，某PACS包含数十个独立的临床功能模块，并含有CAD类模块，可以拆分为一个通用功能软件和多个专用功能软件，其中通用功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，而专用功能软件只处理一种成像模式的图像但提供复杂功能和专用功能，但CAD类模块应作为单独的注册单元。2.软件组件软件组件不符合医疗器械的定义，不能单独申报注册，需要随同医疗器械产品进行申报注册，注册单元与医疗器械产品相同。专用型独立软件视为软件组件时，注册单元与软件组件相同。收集于网络，如有侵权请联系管理员删除