生物安全柜检测依据的标准规范.doc

生物安全柜检测依据的标准规范
    生物安全柜广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药，环境监测以及各类生物实验室等领域，是保障生物安全和环境安全的重要基础，属于“民生”计量的范畴。早在3O年前，生物安全柜检测已经在国外开展,目前主要依据欧盟或美国的标准。在国内，目前还没有统一的生物安全柜检测国家标准，生物安全柜检测方法十分混乱,既有建设部的标准,又有药监局的标准，还有采用欧盟标准、美国标准或各生产厂的企业标准的，检测结果无可比性。下面为大家详细比较生物安全柜检测的标准依据，和对需注意的生物安全柜检测要点和关键技术加以说明，为实验室工作人员、检测人员、管理人员和其他涉及安全柜使用维护的相关人员在工作中给予指导。
    生物安全柜检测现行的主要标准依据有:
（1)欧盟EN 12469：2000《Biotechnology—Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》
(2)美国NSF／ANSI 49—2002《Class II（Laminar Flow） Biosafety Cabinetry》；
（3）JG 170—2005中华人民共和国建筑工业行业标准《生物安全柜》；
（4)YY 0569—2005中华人民共和国医药行业标准《生物安全柜》。
    标准依据主要指标的区别见表1。
    尽管欧美两项标准不同，但是在大体上拥有很大的相似性，这两项标准为用户提供了同样水平的质量和安全保障.EN 12469:2000在测量精确性规定方面与NSF，ANSI 49—202相比略有逊色，而在某些测量方法和要求方面（例如KI—Discus测试、气流报警系统等)也较有优势。我国的标准YY 0569—205在吸收了欧美标准中最佳方法的基础上，又创新编制了主编人都不知道如何实现的的测试方法，所以说是目前世界上最难执行的标准。我国的标准JG 170—205对型式试验和出厂检验的项目作了细分，出厂检验的项目相对简化，增加了标准的可操作性。