药品召回管理办法试题附答案.doc

药品召回管理办法培训试题岗位: 姓名： 成绩: 2 / 2一、单项选择题,每题3分，共60分. AdWq Q 1、药品召回管理办法于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是： KOwOIDt AA总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则; lhUw B总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则; CpQN，-4 C总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则; V：GGEh0 D总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 7 _7p VS&TA 2、药品召回管理办法中，说法错误的是： 4hwyTUo DA药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； +GbP 4、药品召回管理办法中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： I-agZag CA使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的; y&_m 4Zw B使用该药品可能引起严重健康危害的; k-*Mzmkb C使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； (pt D使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的; L_em) 5、药品召回管理办法中，根据药品安全隐患的严重程度,药品的三级召回是指： -6 sW6；Q AA使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的； Lhh;2r/?78 B使用该药品可能引起严重健康危害的； X5 ITF) C使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； P T D使用该药品，在超剂量使用时,发现有严重健康危害的； +rWZ&r% 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是: 8Z85D AA违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚; AY_Qv B应处罚召回药品货值金额3倍的罚款； Btk;ivg C依照行政处罚法的规定，从重处罚； e，A）U5X D免除其依法应当承担的其他法律责任； 8(X0 ： 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中,适用的是： k4KHSn0 BA违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚； p;Qz B责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款； a.Y!O& C责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款; Na！zaqko D免除其依法应当承担的其他法律责任； PlP-n 8、药品召回管理办法中，药品召回的主体是： O!s lC AA药品生产企业 oi_r8 K B药品经营企业 cNP/8dq C药品使用单位 By）35a_ D国家食品药品监督管理局 5tFvg 9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的,在法律责任中，适用的是：C 1KJZWZy A违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚； h；n*fDc B免除其依法应当承担的其他法律责任； ？N#kd C处应召回药品货值金额3倍的罚款； yKC*/ D警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款; 6:+:; 10、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是: T：n db，Px BA药品生产销售情况及拟召回的数量； :tlEBIp B实施召回的原因； CtQ*FmN C召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等； :s-EG;. D召回信息的公布途径与范围; B=009。 11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是: ！3QRzkJX AA24H内 4y1 B48H内 h$3dz N C72H内 twfAMwU D一天内 ；Na32 12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是： /MhS=gVxM BA24H内 Q:pzL bT B48H内 luibB&p1 C72H内 _OL1Let D一天内 E（% XVr0W 13、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是: 5/ tj CA24H内 L13BRu B48H内 LE8K)i C72H内 rl53I 5 D一天内 =nYe 2 14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是： 2IK xh AA1日内 ；:AG2zE! B3日内 -zPma C7日内 iSODJ_ D10日内 TKCBqd2 C7日内 Xulh。: N D10日内 l HKQwu 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是: ：d！iW CA1日内 Pur9jHa4 B3日内 cHqvkN C7日内 2：smt）f D10日内 (P8qc 17、根据药品召回管理办法规定,药品生产企业应当根据规定要求，建立 A 制度，以实施药品召回： （&NW A药品召回制度 e+YCp（ B药品不良反应监测管理制度 z ”pI C药品退货管理制度 6):sO/es D药品销售管理制度 JydQA_ 18、药品召回管理办法中，药品生产企业实施主动召回的,程序顺序正确的是：A WLj_Zox A药品安全信息的收集药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价 :fX？： B药品安全信息的收集召回计划的制订及组织实施药品安全隐患的调查与评估药品监督管理部门的审查与评价药品召回实施情况的报告 -oFe” C药品召回通知书下达药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价 （WUe！ D药品安全信息的收集药品不良反应的调查与评估药品召回通知书下达药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价 *b7 s,？ 7MgN4 19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召回进展情况,其中,一级召回规定时间是： X.8.S AA每日 w 9GygS B每3日 QsMUvak C每7日 s_e#y C2 D每10日 89s9Nk 20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题,该召回属于： &5CeRx7% BA一级召回； 2yg？tpj B二级召回; HAOrwJFqU C三级召回; j p.sZQ 二、多项选择题,每题3分，共18分。 M6n。uho/ 1、药品召回管理办法,下列不是其办法制订的依据是: Q4 S8NqE D、EA中华人民共和国药品管理法 SesO$=y B中华人民共和国药品管理法实施条例 ）Qp?LECrt C国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 Dc（VhT D药品生产监督管理办法 C5?M/xj E药品不良反应监测管理办法 chbs9y0 2、药品安全隐患调查的内容，应当根据实际情况制订，可以包括： nXjUTSGa) A、B、C、D、EA已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因； ,GlK_-6 B药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； jrRV* ：k C药品质量是否符国家质量标准； H.dOE:I D药品生产过程是否符合GMP规定 U;/ )V E药品生产与批准的工艺是否一致； y(3:#p 3、药品安全隐患评估的主要内容，包括： qA42f83 A、B、C、D、EA该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害; 9UZX+F B对主要使用人群的危害影响； w,&RHQB C对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； R;iu0 D危害的严重与紧急程度； q)/4i9 E危害导致的后果； C，E 5/XW 4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正,逾期未改正的，处2万元以下罚款： ZO，h9?4 A、B、C、DA未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的； p=zjJDVd B拒绝协助药品监督管理部门开展调查的； WY C未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的； 8ViDh D变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的； 7d4P+g E经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的； k,?k37%T 5、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告,责令限期改正，并处3万元以下罚款： Nz m 7E C、D、EA药品生产企业在召回药品程序中，所采取的措施不能有效消除安全隐患的； 3V-pLs| B药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的 HSnMY C未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的； k?_Miqr D药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录，并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 0c01JZ E药品生产企业召回的药品，在必须销毁时,未在药品监督管理部门监督下销毁。 rwUdqBRhc 6、药品生产企业所建立的药品召回制度，应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回，必须做到： LNe 3wB A、B、C、D、EA药品销售记录必须完整； N O-HKHj B主动实行召回 rNdap。 C专人负责收集药品不良反应信息; !=+Ny;3 3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。（ ) ;SgV 4、药品生产企业对召回的药品，必须进行销毁。() MO+0uh： 5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于药品召回管理办法（ ) f）fw87UPc 6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。（ ） e/Y ruzS 7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。( ) U5sdUs （ 8、药品召回分为主动召回和责令召回,但在法律责任中，其处罚是相同的。（ ） qxS_! 9、药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款,造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。（ ） P2Kn 10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划,应当向最高SFDA报告。( ) DJ U99 11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据.（ ） XAkl,Y