药物非临床研究质量管理规范认证标准.doc

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附件3：药物非临床研究质量管理规范认证标准序号检查项目检查内容评定结果说明 Y N NA A. 组织机构和人员 A1 组织管理体系 1 A1.1 组织机构设置合理** 查组织结构图、人员任命书等 2 A1.2 人员职责分工明确* 查职责分工、人员职责的SOP,人员是否能够履行相应的职责等 A2 人员 3 A2.1 经过GLP培训，熟悉GLP的内容* 查工作人员履历表 4 A2.2 经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力* 查GLP培训和专业培训记录，现场考核 5 A2。3 经过考核，并取得上岗资格查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况 6 A2。4 严格履行各自职责查工作记录并现场考核 7 A2。5 熟练掌握所承担工作有关的SOP 考核有关人员对相关SOP的掌握情况 8 A2。6 严格执行与所承担工作有关的SOP* 查相关工作记录及现场考核 9 A2。7 对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人报告查相关工作记录及现场考核 10 A2。8 着装符合所从事工作的需要查着装的SOP及现场考核 11 A2.9 遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染查相关的SOP及现场考核 12 A2.10 定期体检(每年一次)，无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。 A3 机构负责人(FM) 13 A3.1 具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表 14 A3。2 具有相关的业务素质、工作能力和经历查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP 15 A3.3 能够全面负责本机构的建设和管理** 查机构建设和 GLP运行管理，是否为全职人员，现场考核 16 A3。4 建有工作人员学历的档案资料查相关档案资料 17 A3。5 建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料查相关档案资料 18 A3.6 建有工作人员专业工作经历的档案资料查相关档案资料 19 A3.7 建有工作人员健康档案资料查相关档案资料 20 A3。8 建有突发事件应急预案查相关资料 21 A3。9 确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责* 查人员任命书、业务分工及职责的执行情况 22 A3。10 制订主计划表，掌握各项研究工作的进展查主计划表，考核机构负责人 23 A3.11 在每项研究工作开始前，聘任专题负责人查任命书和本机构任命SD的标准 24 A3。12 组织制订、修订、废弃SOP 查SOP的SOP 及相关管理记录 25 A3.13 如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录查试验项目记录及人员更换记录 26 A3.14 审查批准试验方案查制订试验方案的SOP和试验方案的签字 27 A3。15 审查批准总结报告查撰写总结报告的SOP和总结报告的签字 28 A3。16 及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见查QA的报告及机构负责人的处理记录 29 A3.17 确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关检测报告 30 A3。18 与协作或委托单位签订书面合同查签署合同的相关证明 A4 质量保证部门(QAU) 31 A4。1 质量保证部门负责人具有相应的学历和专业背景查QAU负责人履历表 32 A4.2 能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验** 查质量保证人员任命书、办公场所及相关SOP，现场考核 33 A4.3 人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不少于总人数的5％）查QAU人员承当质量保证工作及兼职工作情况 34 A4.4 保存本机构主计划表的副本查QAU保存的相关档案资料 35 A4。5 保存本机构正在进行的试验方案的副本查QAU保存的相关档案资料 36 A4。6 保存本机构未归档的总结报告的副本查QAU保存的相关档案资料 37 A4.7 审核试验方案查相关记录 38 A4。8 审核试验记录查相关记录 39 A4。9 审核总结报告查相关记录 40 A4。10 对每项研究项目实施检查，并制订检查计划* 查相关记录 41 A4.11 定期检查档案管理工作查相关的SOP和记录 42 A4.12 定期检查实验设施查动物饲养设施和功能实验室设施等、相关的SOP和记录 43 A4.13 定期检查实验仪器设备查相关的SOP和记录 44 A4。14 检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等* 查相关记录 45 A4.15 向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议查相关的SOP和记录 46 A4.16 参与制定并确认SOP 查SOP制定的SOP并抽查本机构的SOP 47 A4.17 保存所有SOP的副本查QAU保存的相关档案资料 A5 专题负责人(SD) 48 A5.1 具有相应的学历、专业和工作经验查履历表，资质要求的 SOP，现场考核 49 A5.2 全面负责所承担专题的运行、质量和管理* 查试验方案制订、实施、记录和总结报告等相关资料 50 A5.3 制订并严格执行试验方案查相关资料 51 A5。4 分析研究结果，撰写总结报告查相关资料 52 A5。5 确保参与工作人员明确职责查试验人员是否明确自己的职责，现场考核 53 A5.6 保证实验人员掌握并严格执行SOP* 查操作现场的SOP、相关记录，现场考核 54 A5.7 及时提出修订或补充相应的SOP的建议查修订或补充的SOP和相关记录 55 A5。8 掌握研究工作的进展，检查各种实验记录,确保记录及时、直接、准确和清楚查对所负责项目原始记录的检查、确认和签字情况 56 A5。9 详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施查相关记录 57 A5。10 妥善保管实验过程中的有关资料和标本查实验过程中的有关资料和标本 58 A5.11 实验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告及时归档查相关记录及是否按照相关SOP规定的内容和时间归档 59 A5。12 及时处理质量保证部门的报告,确保研究工作的各环节符合要求查相关资料 A6 其他部门负责人 60 A6.1 供试品管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核 61 A6。2 动物饲育管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核 62 A6。3 临床检验负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核 63 A6。4 病理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP,现场考核 64 A6.5 标本保管负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP,现场考核 65 A6。6 档案管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核 66 A6。7 实验设施保障负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP,现场考核 B. 实验设施与管理 B1 实验设施 67 B1.1 具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施** 查现场及设施平面图等 68 B1.2 配备适合的环境调控设备设施查现场 69 B1。3 实验设备设施运转正常* 查现场及相关记录 70 B1。4 实验设施布局合理，防止交叉污染* 查动物实验设施和功能实验室设施布局 71 B1.5 实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、居民区等）符合相关要求查现场外环境 72 B1.6 具备排污设备设施和处理措施查现场、相关SOP和记录 73 B1.7 具备双路供电系统（或备用电源) 查现场和双路供电合同 74 B1.8 各类实验设施保持清洁卫生查现场 B2 实验动物饲养管理设施 75 B2。1 饲养设施设计合理、配置适当* 查现场、平面布局图(人流、物流、动物流等) 76 B2.2 具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施查现场、相关SOP和记录 77 B2.3 饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件* 查现场设施和环境条件的监测数据及异常情况处理记录 78 B2.4 根据动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等环境条件查现场和温度、湿度压力梯度监测、控制及记录 79 B2.5 具备不同实验系统的饲养和管理设施查现场和相关SOP 80 B2.6 具备不同种属动物的饲养和管理设施查现场和相关SOP 81 B2.7 用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的,应有适当的分隔及标记措施查现场和相关记录 82 B2。8 动物设施与所使用的实验动物级别相符合查现场和相关记录 83 B2.9 具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施查现场、相关SOP、记录或有关证明资料 84 B2。10 具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施查现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料 85 B2.11 具有清洗消毒设施查现场和相关记录 86 B2。12 具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染* 查现场和相关记录 87 B2.13 具备易腐败变质的动物用品的保管措施查现场和相关记录 B3 供试品和对照品的处置设施 88 B3.1 具备接收和贮藏供试品和对照品的设施* 查现场和相关记录 89 B3.2 具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施查现场和相关记录 90 B3。3 具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施查现场、相关SOP和记录 91 B3.4 供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的实验、储存、配制和处置设施等应符合国家相关规定查现场、相关SOP和记录 B4 功能实验室（根据申请的试验项目考核） B5 实验资料保管设施 92 B5。1 具备文字资料的保管设施查现场、相关SOP及管理记录 93 B5.2 具备各类标本的保管设施查现场、相关SOP及管理记录 94 B5.3 具备电子数据存储保管的设施查现场、相关SOP及管理记录 95 B5。4 具备防火、防潮和防盗等安全保管措施查现场、相关SOP及管理记录 C。仪器设备和实验材料 C1 仪器设备 96 C1。1 配备与研究工作相适应的仪器设备* 依据试验项目查现场 97 C1。2 放置地点合理查现场 98 C1。3 专人负责保管查现场、相关的SOP及记录 99 C1。4 定期进行检查、维护保养查现场、相关的SOP及记录 100 C1.5 定期进行校正或自检查现场、相关的SOP及自检记录 101 C1。6 需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明查检定标识和相关证明（包括天平、pH计等） 102 C1.7 实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP 查现场 103 C1。8 具有仪器的状态标识和编号查现场 104 C1。9 仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档* 查现场、相关SOP和记录 105 C1。10 根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证,安装、操作、性能验证(IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档。查现场、相关SOP和记录 C2 供试品和对照品 106 C2。1 专人保管查现场、相关SOP 107 C2。2 有完善的接收、登记、分发和返还记录* 查现场、相关SOP和记录 108 C2。3 有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录查现场、相关SOP和记录和质检报告 109 C2。4 贮存、保管条件适当查现场、相关SOP和记录 110 C2。5 贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件* 查现场、相关SOP和记录 111 C2.6 分发过程中避免污染或变质的措施查现场、相关SOP和记录 112 C2.7 分发时应贴有准确的标签查现场 113 C2.8 记录分发、归还的日期和数量查相关SOP和记录 114 C2.9 供试品和对照品与介质混合时,应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性查现场、相关SOP和记录 115 C2.10 供试品和对照品与介质混合后，混合物标签标识准确并注明有效期查现场、相关SOP 116 C2.11 特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定* 查现场、相关SOP和记录 C3 实验室的试剂和溶液 117 C3。1 实验室的试剂和溶液均贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等* 查现场、相关SOP和记录 118 C3.2 试验中未使用变质或过期的试剂和溶液查现场、相关SOP C4 动物的饲养和使用 119 C4。1 动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标准查相关SOP和记录 120 C4。2 动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定查相关SOP和记录 121 C4。3 动物的垫料污染物质的含量符合规定查相关SOP和记录 122 C4.4 动物饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、效期等查现场和相关记录 123 C4。5 动物的饲料、饮水和垫料定期检验结果作为原始资料保存查相关SOP、记录及相关档案资料 124 C4。6 动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求(不影响实验结果）,并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等查相关SOP、记录及相关资料 125 C4。7 使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物* 查动物来源和检疫的相关证明和资料（通常小动物应提供清洁级以上动物检测合格证,大动物应提供普通级动物检测合格证.) C5 体外实验材料(微生物、细胞、组织、器官等） 126 C5.1 体外实验使用材料有明确的来源查来源（购买、传代等)的相关记录 127 C5。2 体外实验使用材料的保存和使用条件适当查现场和保存、使用记录 128 C5。3 体外实验使用材料的保存和使用记录完整查相关SOP和记录 D. 标准操作规程(SOP） D1 SOP的制订 129 D1。1 制订有与试验工作相适应的SOP* 查申报项目有关的SOP目录、涵盖范围及内容 130 D1。2 SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP 查相关SOP和记录 131 D1.3 质量保证的SOP 查相关SOP 132 D1。4 供试品和对照品接收、登记、分发、返还、标识、的SOP 查相关SOP 133 D1。5 供试品和对照品处理、配制、领用的SOP 查相关SOP 134 D1.6 供试品和对照品取样分析的SOP 查相关SOP 135 D1。7 动物实验设施管理和环境调控的SOP 查相关SOP 136 D1.8 功能实验室管理和环境调控的SOP 查相关SOP 137 D1.9 实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOP 查相关SOP 138 D1。10 计算机系统操作和管理的SOP 查相关SOP 139 D1.11 实验动物运输与接收的SOP 查相关SOP 140 D1.12 实验动物检疫的SOP 查相关SOP 141 D1.13 实验动物分组与识别的SOP 查相关SOP 142 D1。14 实验动物饲养管理的SOP 查相关SOP 143 D1.15 实验动物的观察记录及实验操作的SOP 查相关SOP 144 D1。16 各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP 查相关SOP 145 D1.17 濒死或已死亡动物检查处理的SOP 查相关SOP 146 D1。18 动物尸检以及组织病理学检查的SOP 查相关SOP 147 D1。19 实验标本的采集、编号和检验的SOP 查相关SOP 148 D1。20 各种实验数据统计处理的SOP 查相关SOP 149 D1.21 工作人员健康检查制度的SOP 查相关SOP 150 D1。22 动物尸体及其他废弃物处理的SOP 查相关SOP 151 D1.23 资料档案管理的SOP 查相关SOP 152 D1.24 其他工作的SOP 查相关SOP D2 SOP的管理和实施 153 D2。1 SOP的制订和修订经质量保证部门负责人签字确认查SOP 154 D2。2 SOP的制订和修订经过机构负责人书面批准查SOP 155 D2。3 废止的SOP除一份存档之外均应及时销毁查SOP及销毁记录 156 D2。4 具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档* 查SOP、相关记录及档案 157 D2.5 SOP的存放方便使用查现场 E。研究工作的实施 E1 专题名称与代号 158 E1。1 每项研究均有统一的专题名称或代号,并在有关资料及实验记录中统一使用该名称或代号查原始记录 159 E1.2 实验中所采集的各种标本均标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期查标本（含实验现场和标本室)的标识 E2 试验方案的制定 160 E2.1 经专题负责人签名查试验方案 161 E2。2 经质量保证部门负责人审查签名查试验方案和审查记录 162 E2。3 经机构负责人批准并签名查试验方案 163 E2.4 接受他人委托的研究,试验方案经委托单位认可查试验方案 E3 试验方案的内容 164 E3.1 研究专题的名称或代号及研究目的查试验方案 165 E3.2 非临床研究机构和委托单位的名称、地址、联系方式查试验方案 166 E3.3 专题负责人和参加实验的主要人员姓名查试验方案 167 E3.4 供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性等查试验方案 168 E3.5 实验系统及选择理由查试验方案 169 E3。6 实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级查试验方案 170 E3。7 实验动物的识别方法查试验方案 171 E3。8 实验动物饲养管理的环境条件查试验方案 172 E3。9 饲料名称和来源查试验方案 173 E3。10 实验用溶媒、乳化剂及其它介质名称和质量要求查试验方案 174 E3.11 供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由查试验方案 175 E3.12 所用毒性研究指导原则的文件及文献查试验方案 176 E3.13 各种指标的检测频率和方法查试验方案 177 E3。14 数据统计处理方法查试验方案 178 E3.15 实验资料的保存地点查试验方案 E4 研究过程中试验方案的修改 179 E4.1 经质量保证部门审查查试验方案及修订部分 180 E4.2 经过机构负责人批准查试验方案及修订部分 181 E4。3 有变更的内容、理由及日期的记录查试验方案及修订部分 E5 实验操作与记录 182 E5.1 参加试验的工作人员,执行相应的SOP* 查现场及记录 183 E5.2 偏离SOP的操作经专题负责人批准查相关记录 184 E5.3 研究过程中偏离SOP和试验方案的操作及原因有记录查相关记录 185 E5.4 参加实验的工作人员，执行相应的试验方案* 查原始记录 186 E5.5 发现异常时及时记录并向专题负责人报告查原始记录 187 E5。6 记录及时、准确、清晰并不易消除* 查原始记录 188 E5.7 注明记录日期，试验者签名查原始记录 189 E5.8 数据修改符合要求（保持原记录清晰可认，注明修改理由及日期，修改者签名）查原始记录 E6 动物出现与供试品无关的异常反应的处理 190 E6。1 及时报告专题负责人并采取措施查原始记录 191 E6。2 需要用药物治疗时，治疗措施不得干扰研究结果的可靠性，并经专题负责人批准查原始记录 192 E6.3 详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等查原始记录 E7 总结报告 193 E7.1 经专题负责人签名查总结报告 194 E7.2 经质量保证部门负责人审查和签署质量保证声明查总结报告和审查记录 195 E7。3 经机构负责人批准查总结报告 E8 总结报告的内容 196 E8.1 研究专题的名称或代号及研究目的查总结报告 197 E8。2 非临床研究机构和委托单位的名称、地址和联系方式查总结报告 198 E8。3 研究起止日期查总结报告 199 E8。4 供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性查总结报告 200 E8.5 实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件* 查总结报告 201 E8.6 动物饲料、饮水和垫料的种类、来源、批号和质量情况查总结报告和有关记录 202 E8.7 供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限查总结报告 203 E8.8 供试品和对照品的剂量设计依据查总结报告和有关记录 204 E8.9 影响研究可靠性和造成研究工作偏离试验方案的异常情况* 查总结报告和有关记录 205 E8。10 各种指标检测的频率和方法查总结报告和有关记录 206 E8。11 专题负责人和参加试验的人员姓名和承担的工作查总结报告和有关记录 207 E8。12 分析数据所用的统计方法查总结报告和有关记录 208 E8。13 实验结果分析和结论查总结报告和有关记录 209 E8.14 原始资料和标本的保存地点查总结报告和有关记录 E9 研究报告的修改 210 E9。1 总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时注明修改或补充的内容、理由和日期查总结报告 211 E9。2 经专题负责人签字查总结报告 212 E9.3 经质量保证部门负责人确认查总结报告 213 E9.4 经机构负责人批准查总结报告 F。资料档案 F1 试验项目归档材料 214 F1。1 试验方案（如有修改，同时保存修改前的方案）抽查试验项目的资料档案 215 F1。2 标本（归档应符合要求）抽查试验项目的资料档案（查玻片、蜡块、湿标本等） 216 F1.3 试验项目原始资料(包括电子数据)* 抽查试验项目的资料档案 217 F1.4 总结报告的原件抽查试验项目的资料档案 218 F1.5 与实验有关的各种书面文件抽查试验项目的资料档案 219 F1。6 质量保证部门的检查记录和报告抽查试验项目的资料档案 220 F1。7 取消或中止实验的原因的书面说明抽查试验项目的资料档案 F2 档案管理符合要求 221 F2。1 资料档案室有专人负责，并按SOP的要求进行管理* 查现场、相关SOP和记录 222 F2.2 试验方案保存至药品上市后五年以上查现场、相关SOP和记录 223 F2.3 实验标本保存至药品上市后五年以上查现场、相关SOP和记录 224 F2.4 实验原始资料保存至药品上市后五年以上查现场、相关SOP和记录 225 F2.5 总结报告及其它资料的保存至药品上市后五年以上查现场、相关SOP和记录 226 F2。6 质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限查现场、保存和销毁记录 F3 其他归档资料完整 227 F3。1 人员档案（包括体检、人员履历、培训记录等）查相关资料 228 F3。2 实验设施、仪器设备档案资料或复印件查相关资料 229 F3。3 其他需要存档的资料查相关资料 G 其他 G1 实验技术现场考核（抽查） 230 G1.1 称量、配制、给药、动物解剖等现场考核 231 G1.2 盲样测试（病理诊断、样品检测等）现场考核 232 G2 计算机管理系统查现场 233 G3 数据采集系统查现场 234 G4 未发现弄虚作假行为** 235 G5 现场检查中无干扰或不配合检查行为** H. 申请的试验项目 H1 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 236 H1。1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数 237 H1。2 专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况： □一般毒性试验（人) □ 病理( 人） □ 临床检验( 人） □ 动物实验（人） □ 其他（人） 238 H1.3 具有相适应的试验设施 □屏障系统 □灭菌设备 □饲料和饮水 □样品配制与贮存区域 □动物解剖室 □病理室 □临床检验室 □其他 239 H1。4 仪器设备能够满足该试验项目的需要 □血球计数仪 □生化分析仪 □血液凝固测定仪 □尿分析仪□电解质分析仪 □酶标仪□离心机 □电子天平□显微镜 □切片机□标本脱水机□冰箱□检眼镜 □其他 H2 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 240 H2.1 专题负责人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数 241 H2。2 专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况（一般毒性、病理、临床检验等） 242 H2。3 具有相适应的试验设施 □动物饲养室 □样品配制与贮存区域 □动物解剖室 □病理室 □临床检验室 243 H2.4 仪器设备满足试验项目的需要 □血球计数仪 □生化分析仪 □血液凝固测定仪 □尿分析仪 □检眼镜 □心电图仪 □离心机 □电子天平 □显微镜 □切片机 □标本脱水机 □冰箱 □其他 H3 生殖毒性试验 244 H3。1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数 245 H3。2 专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况 246 H3。3 具有相适应的试验设备设施 □屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □动物解剖室 □标本制作室 □其他 247 H3.4 仪器设备满足试验项目的需要 □实体显微镜/放大镜 □行为、学习记忆检测装置（3段试验须配备）□其他 H4 遗传毒性试验 248 H4.1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数 249 H4.2 专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况 250 H4。3 具有相适应的试验设备设施 □屏障系统 □细胞培养室 □微生物实验室 □样品配制与贮存区域 □其他 251 H4。4 仪器设备满足试验项目的需要 □净化工作台 □二氧化碳培养箱 □倒置显微镜 □生物显微镜□低温冰箱□液氮罐 □离心机 □培养箱 □烤箱 □恒温水浴锅 □消毒、灭菌设备 □其他 H5 致癌试验 252 H5.1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数 253 H5。2 专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况 254 H5.3 具有相适应的试验设备设施 □屏障系统 □样品配制与贮存区域 □药物与饲料混合设备□其他 255 H5。4 仪器设备满足试验项目的需要 □血球计数仪□生化分析仪 □尿分析仪 □血液凝固测定仪□离心机 □电子天平 □显微镜 □切片机 □冰冻切片机 □标本脱水机 □标本脱水机 □冰箱 □其他 H6 局部毒性试验 256 H6。1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数 257 H6。2 专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要查从事该试验项目的专业人员情况 258 H6.3 具有相适应的试验设备设施 □屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他 259 H6.4 仪器设备满足试验的需要 □检眼镜 □照相裂隙灯显微镜 □显微镜 □切片机 □标本脱水机 □其他 H7 免疫原性试验 260 H7.1 专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要查专题负责人履历、培训记录和人数 261 H7.2 专业人员的数

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