纯化水系统管理规程.doc

GMP文件
文件名称：
纯化水系统管理规程
文件编号
TRT10—05—SMP—002-00
替换文件编号

起草人

日期

执行日期

审核人

日期

颁发部门
综合办公室
批准人

日期

颁发份数
7份
分发单位
纯化水室、质量保证部、工程设备部、各生产车间、中心化验室
1。目的：建立一个纯化水系统的管理规程.
2。范围：车间纯化水设施及纯化水.
3.职责:工程设备部，纯水操作工、质量管理科检验员应对本管理规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订)》
4。内容：
4.1纯化水设备的购买.
4.1。1纯水设备的购买须遵循本厂工装技术科关于设备选型与购置的管理规程。
4。1。2在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家.
4.2纯水设施的安装与使用.
4.2.1纯水设施的设计与安装.
4。2.1。1在纯水设施中与水接触的罐、管、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢.
4。2.1.2管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存。
4.2。2纯水设施的使用。
4。2。2。1纯水设备的操作员必须经过培训其操作水平能充分发挥设备的性能。
4。2。2。2 操作员须按操作规程和清洁规程对设备进行操作和定期清洁消毒.
4。2.2.3纯水设施应保持封闭和循环,车间不得储存纯化水，且纯水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时.超时没有人使用时,则应放掉这箱水，重新制备。
4。2.2。4当因停工放假设备停运超过两日时,每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质合格。
4。2。2。5操作员须填写运行记录。
4.3纯化水的标准（执行中国药典2010版)。
4。3.1性状为无色澄清液体，无臭无味;
4。3.2微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。
4.3。3电导率:在线测量,20℃时电导率值不大于4。3μS/cm.
4。3.4其他纯化水检测项目按照《中国药典2010版》执行.
4。4纯化水的使用。
4。4.1车间纯水站的纯化水用于生产车间洁净区的与药品直接接触的设备、容器的最后清洗。
4.4。2车间使用者不得储存纯水。
4.4.3因故不能取到纯水时的处理。
4.4.3。1先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，待故障排除后再按清洁规程进行一次清洁。
4.4.3.2 如较长时间无法取到纯水,则应先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，在设备、容器使用前用75%酒精对与药品接触的部位消毒。
4.5纯化水的检测
4.5。1纯水操作人员每随时进行在线监测，并记录仪表数据如电导率、流量、压力等.
4.5。2检测总回水处的PH值和电导率，PH值范围在5.0～7。0.
4.5.3质量检验科每三个月对纯水进行全项检测和细菌检测，将检测结论交纯水站检测人员作为设备运行的参考.出口品种提前一个月按出口国的要求（检测周期、检测项目、检测方法等)进行检验。
4.6异常情况的处理
4.6.1系统显示屏数据和检验科全项检测数据如有不合格指标，水站应暂停供水,查找原因。
4。6.2如遇本厂不能修复的故障应立即报告技术工装科请生产厂家来维修。
4.6.3严格按清洁规程对系统进行清洁，微生物细菌、霉菌和酵母菌总数警界线60个/ml，纠偏限度80个/ml。如有异常趋势时可请专业公司对系统进行彻底清洗和灭菌一次.
4.6。4纯化水电导率合格范围如下：

温度与电导率的限度（纯水)

温度/℃
　 电导率(μS。cm-1）　

极限值
纠偏值
警戒值
0
2。4
2.2
2
10
3。6
3.4
3.2
20
4。3
4.1
3。9
25
5。1
4。9
4。7
30
5.4
5。2
5
40
6.5
6.3
6。1
50
7.1
6.9
6。7
60
8。1
7.7
7.3
表中未列出的温度可参照以下图表查寻电导率：
当单独使用非在线的电导率仪检测纯化水时，温度补偿可设定为冬季17℃，夏季33℃。17℃时极限值为4。09，纠偏值为3.89，警戒值为3.69。在33℃时极限值为5.73，纠偏值为5。53,警戒值为5.33。
4。6。5当电导率达到警戒限度时应分析纯化水设备有何问题找到原因进行改进；当电导率达到纠偏限度时应立即查找原因进行整改，如遇本厂不能修复的故障应立即请纯化水设备生产厂家来维修。
4。6.6电阻率与电导率是倒数关系，电阻率10MΩ•cm与0.1μS/cm等同。

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