JJF 1556-2016超声仿组织模体校准规范-(高清原版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 5 5 62 0 1 6超声仿组织模体校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rU l t r a s o u n dP h a n t o m s 2 0 1 6-0 3-0 3发布2 0 1 6-0 6-0 3实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局超声仿组织模体校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rU l t r a s o u n dP h a n t o m sJ J F1 5 5 62 0 1 6 归 口 单 位:全国声学计量技术委员会 起 草 单 位:中国计量科学研究院吉林省计量科学研究院河南省计量科学研究院深圳市计量质量检测研究院 本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释J J F1 5 5 62 0 1 6市场监管总局市场监管总局本规范起草人:杨 平(中国计量科学研究院)朱 岩(中国计量科学研究院)房法成(吉林省计量科学研究院)朱卫民(河南省计量科学研究院)闫有余(吉林省计量科学研究院)张国庆(深圳市计量质量检测研究院)J J F1 5 5 62 0 1 6市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 声速(1)3.2 衰减系数(1)4 概述(1)5 计量特性(1)5.1 材料的声速(1)5.2 材料的衰减系数(1)5.3 几何参数(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 标准器及主要配套设备(2)7 校准项目和校准方法(2)7.1 校准项目(2)7.2 测量原理(3)7.3 校准前检查(4)7.4 声速(4)7.5 衰减系数(5)7.6 几何参数(6)8 校准结果表达(6)8.1 校准数据处理(6)8.2 校准证书(6)8.3 校准结果的不确定度评定(6)9 复校时间间隔(6)附录A 校准证书的内容(7)附录B 测量不确定度评定示例(9)附录C 衍射修正(1 3)附录D 去离子水的声速随温度变化表(摘自I E C6 2 1 2 7-2-2 0 0 7)(1 7)J J F1 5 5 62 0 1 6市场监管总局市场监管总局引 言本规范依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则所给出的规则和格式进行编制。本规范采用了:I E C6 1 3 9 1-1-2 0 0 6 超声脉冲回波扫描仪第1部分:校准空间测量技术及系统点扩散函数响应测量(U l t r a s o n i c sP u l s e-e c h os c a n n e r sP a r t 1:T e c h n i q u e s f o r c a l i-b r a t i n gs p a t i a lm e a s u r e m e n ts y s t e m sa n dm e a s u r e m e n to fs y s t e mp o i n t-s p r e a df u n c t i o nr e s p o n s e);I E C6 1 3 9 1-2-2 0 1 0 超声脉冲回波扫描仪第2部分:最大探测深度及局部动态范围 测 量(U l t r a s o n i c sP u l s e-e c h os c a n n e r sP a r t2:M e a s u r e m e n to f m a x i m u md e p t ho fp e n e t r a t i o na n d l o c a l d y n a m i cr a n g e);I E CT S6 1 8 9 5-1 9 9 9 超声脉冲多普勒诊断系统测试性能的测试步骤(U l t r a-s o n i c sP u l s e d D o p p l e rd i a g n o s t i cs y s t e m sT e s tp r o c e d u r e st o d e t e r m i n ep e r f o r m-a n c e);I E C6 1 6 8 52 0 0 1 超 声流 体 测 量 系 统流 体 测 试 装 置(U l t r a s o n i c s-F l o wm e a s u r e m e n t s y s t e m s-F l o wt e s to b j e c t)中规定的材料声学参数范围;参照了G B/T1 5 2 6 12 0 0 8 超声仿组织材料声学特性的测量方法中描述的测量方法。本规范为首次发布。J J F1 5 5 62 0 1 6市场监管总局市场监管总局超声仿组织模体校准规范1 范围本规范适用于评价超声诊断仪所用的超声仿组织模体的校准,该模体内部主体仿组织材料只有一种且分布均匀,四周封装外壳厚度均匀相同,耦合面光滑。2 引用文件本规范引用下列文件:J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义J J F1 0 3 42 0 0 5 声学计量名词术语及定义G B/T3 1 0 2.71 9 9 3 声学的量和单位G B/T1 5 2 6 12 0 0 8 超声仿组织材料声学特性的测量方法I E C6 1 6 8 52 0 0 1 超 声流 体 测 量 系 统流 体 测 试 装 置(U l t r a s o n i c sF l o wm e a s u r e m e n t s y s t e m sF l o wt e s to b j e c t)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位本规范采用J J F1 0 0 1和J J F1 0 3 4中有关的术语及定义。本规范采用G B/T3 1 0 2.71 9 9 3中规定的量和单位。3.1 声速 s o u n dv e l o c i t y声波在媒质中传播的速度。3.2 衰减系数 a t t e n u a t i o nc o e f f i c i e n t声波在媒质中传播时,其传播系数的实数部分。4 概述超声仿组织模体(也称超声仿组织体模,以下简称模体),一般由超声仿组织材料(包括固体超声仿组织材料和仿血液)、靶线及仿病灶结构经适当的封装而成,广泛应用于超声诊断设备的质量控制与性能评价。封装后模体中仿组织材料声学特性参数的稳定与否,靶线及仿病灶结构的几何参数准确与否,直接决定了对超声诊断设备的质量控制与评价水平。模体中材料的声速、衰减系数是最重要的两个声学参数,而模体内部靶线及仿病灶的位置、尺寸则是重要的几何参数。5 计量特性5.1 材料的声速5.2 材料的衰减系数1J J F1 5 5 62 0 1 6市场监管总局市场监管总局5.3 几何参数6 校准条件6.1 环境条件温度:(1 82 8);相对湿度:5 0mm的样块时,其引起的最大误差为0.0 1mm,假设为矩形分布,引起的相对标准不确定度不超过0.0 2%;2)示波器采样速率引入的分量示波器采样速率直接决定了时间延迟量的测量精度。当所用示波器的采样速率1 0 0 MH z,采样间隔为1 0n s,其引起的最大误差为5n s。发射换能器与接收换能器之间的距离满足一定条件时,比如声波在1 5 0mm长度的模体中的传播时间约为1 0 0s,由于采样间隔引起的误差5n s远小于声波的传播时间1 0 0s,由采样引起的不确定度可以忽略。9J J F1 5 5 62 0 1 6市场监管总局市场监管总局3)外壳在耦合压力下的尺寸变化在不同耦合压力下,表面贴膜及有机玻璃会有小的形变,变化量不超过0.1mm,模体尺寸大于5 0mm时,假设为矩形分布,引起的相对标准不确定度不超过0.1 1 5%;B.1.4 合成标准不确定度对于模体中材料声速的测量值,不确定度来源及相对合成标准不确定度如下:表B.1 测量不确定度来源汇总表序号不确定度来源相对标准不确定度/%1重复性0.0 5 52模体厚度引入的分量0.0 1 23示波器采样速率引入的分量忽略4外壳在耦合压力下的尺寸变化0.1 1 5合成标准不确定度0.1 2 8%B.1.5 扩展不确定度取包含因子k=2,其扩展测量不确定度:U=20.1 2 8%=0.2 5 6%适当放大,取U=0.3 0%(k=2)。B.2 衰减系数测量的不确定度评定B.2.1 不确定度评定测量模型当不考虑衍射效应时,衰减系数可由以下公式计算得到:P=N2-N1L2-L1(B.2)当考虑衍射效应时,衰减系数可由以下公式计算得到:P=N2-N1-2 0l gG2G1 L2-L1(B.3)式中:P 待测模体中材料的衰减系数,d B/c m;L1,L2 不同传播路径的长度,mm;N1,N2 不同传播路径时对应的接收换能器电压幅度,mV;G1,G2 不同传播路径时,衍射修正系数。B.2.2 不确定度的A类评定测量不同传播路径的长度L1,L2、不同传播路径对应的接收电压幅度N1、N2,并考虑衍射系数G1、G2,代入公式(B.3)计算得到模体中材料的衰减系数P(单位:d B/c m):0.7 1 83,0.7 0 62,0.7 5 87,0.7 1 74。如以单次测量值为测量结果,相对标准不确定度为3.1 8%。B.2.3 不确定度的B类评定其他不确定度来源主要包括示波器量化电压幅值、衍射修正等;待校准模体外壳厚01J J F1 5 5 62 0 1 6市场监管总局市场监管总局度的不严格相同、所用超声换能器的标称频率与实际频率的偏差等可以归到其他来源中。考虑到示波器的采集位数为8位(平均后为1 2位),电压幅值量化误差带来的最大相对误差不超过0.4%,假设为矩形分布,其相对标准不确定度为0.2 9%。衍射 修 正 的 最 大 误 差 不 超 过2.5 0%,假 设 为 矩 形 分 布,相 对 标 准 不 确 定 度为1.4 5%。其他因素,包括材料界面非理想耦合等,带来的最大偏差应不超过6.0 0%,假设矩形分布情况下,其相对标准不确定度为3.5 0%。B.2.4 合成标准不确定度衰减系数测量中的不确定度来源及其标准不确定度汇总表如B.2。表B.2 衰减系数测量不确定度来源汇总表序号不确定度来源相对标准不确定度/%1重复性3.1 82示波器量化电压幅值0.2 93衍射修正1.4 54材料界面非理想耦合等其他因素3.5 05激励系统稳定性可忽略合成标准不确定度4.9 5B.2.5 扩展不确定度取包含因子k=2,其扩展测量不确定度:U=24.9 5%=9.9 0%取U=1 0.0 0%(k=2)。B.3 几何参数测量的不确定度评定B.3.1 A类不确定度的评定利用超声诊断仪成像中的距离测量功能,对待校准超声模体中的标称距离为3 0.0 0mm的靶线进行成像并进行距离测量,测量结果如下(单 位:mm):3 0.0 4,3 0.0 2,3 0.0 4,3 0.3 7,3 0.0 0,3 0.4 0。如以单次测量值为测量结果,相对标准不确定度为0.7 0%。B.3.2 B类不确定度的评定几何参数测量的其他不确定度来源主要包括:去离子水声速的设定值、靶线参考试件提供的标准距离、利用靶线参考试件校准医用超声诊断仪图像距离测量功能。水介质温度的设定值优于0.1,在(2 32 9)之间,0.1 的变化对水介质声速的改变不超过0.3m/s,相对于约15 0 0m/s的声速来说,其最大相对偏差不超过0.0 2%,可以忽略。靶线参考试件靶线间距标称为1 0mm并经过校准,其最大偏差不超过0.0 5mm,假设为矩形分布,其相对标准不确定度不超过0.2 8 9%。11J J F1 5 5 62 0 1 6市场监管总局市场监管总局利用靶线参考试件校准医用超声诊断仪图像距离测量功能(也可称参考靶线校准B超),考虑到成像时的不严格垂直等因素,其最大偏差不超过0.3mm,假设为矩形分布,其相对标准不确定度不超过1.7 3 2%。B.3.3 合成标准不确定度几何参数测量不确定度来源汇总如表B.3。表B.3 几何参数测量的不确定度来源汇总表序号不确定度来源相对标准不确定度/%1重复性0.7 0 02靶线参考试件0.2 8 93参考靶线校准B超1.7 3 24水介质声速设定可忽略合成标准不确定度1.8 9 1B.3.4 扩展不确定度取包含因子k=2,其扩展测量不确定度:U=21.8 9 1%=3.7 8 2%取U=4.0 0%(k=2)。21J J F1 5 5 62 0 1 6市场监管总局市场监管总局附录C衍射修正 当待校准模体两个测量方向的归一化距离差别较大时,需引入衍射修正。发射换能器表面上的声压可表示为P0=c v0e x pi(t-k z),其中为介质密度,c为介质声速,v0为换能器面元振动速度,为角速度,k为波数,z为接收器到发射换能器的距离。由于声束扩散,在声场中距离发射换能器z位置的声压实际上表示为:P=c v0e-i k z-4c v0/20e x p-i k(z2+4a2c o s2)1/2s i n2d衍射修正系数经化简,经数值计算可得G=PP0=(A2+B2)1/2,其中的A=1-C4c o sk z-D4s i nk z;B=D4c o sk z-C4s i nk z;C=/20c o sk(z2+4a2c o s2)1/2s i n2d;D=/20s i nk(z2+4a2c o s2)1/2s i n2d。当发射/接收换能器有效半径相等,衍射修正系数G随归一化距离S和k a的变化经数值计算后得衍射修正表C.1。表C.1 衍射修正表格Sk a1 01 52 02 53 04 06 01 0 02 0 04 0 010 0 00.8 0 0.8 4 610.8 2 710.8 1 310.8 0 980.8 0 970.8 1 110.8 1 280.8 1 400.8 1 460.8 1 47 0.8 1 470.8 184 4 382 7 881 3 480 9 380 8 680 9 481 0 881 1 781 2 281 2 381 2 30.8 284 2 582 8 481 3 980 9 080 7 780 7 480 8 880 9 680 9 981 0 081 0 00.8 384 0 582 8 881 4 280 9 180 7 380 6 780 7 280 7 780 8 180 8 280 8 20.8 483 8 482 9 481 5 180 9 280 7 080 6 080 5 980 6 180 6 480 6 480 6 40.8 583 6 382 9 781 5 880 9 680 6 980 5 280 4 880 4 980 4 880 5 080 5 00.8 683 4 182 9 981 6 881 0 080 7 180 5 180 4 180 4 180 4 080 3 980 4 00.8 783 2 083 0 081 7 381 0 580 7 480 4 980 3 780 3 380 3 280 3 280 3 10.8 882 9 782 9 981 8 081 1 180 7 980 5 180 3 480 2 980 2 780 2 780 2 70.8 982 7 382 9 881 8 681 2 080 8 580 5 480 3 680 2 780 2 480 2 580 2 50.9 082 5 082 9 681 9 281 2 780 9 280 5 880 3 880 2 880 2 480 2 480 2 431J J F1 5 5 62 0 1 6市场监管总局市场监管总局表C.1(续)Sk a1 01 52 02 53 04 06 01 0 02 0 04 0 010 0 00.9 182 2 682 9 181 9 881 3 580 9 880 6 580 4 180 3 180 2 780 2 580 2 60.9 282 0 282 8 682 0 281 4 281 0 680 7 180 4 480 3 580 3 180 3 080 3 00.9 381 7 582 7 882 0 581 4 881 1 380 7 880 5 380 4 180 3 680 3 580 3 40.9 481 5 282 7 082 0 881 5 381 2 080 8 580 5 980 4 780 4 080 4 180 4 10.9 581 2 982 6 282 0 781 5 881 2 780 9 280 6 880 5 480 4 980 4 680 4 80.9 681 0 482 5 082 0 781 6 281 3 280 9 980 7 480 6 280 5 680 5 580 5 40.9 780 8 082 3 782 0 581 6 581 3 681 0 580 8 280 6 980 6 380 6 180 6 10.9 880 5 582 2 482 0 181 6 881 4 081 1 180 8 880 7 680 7 080 7 080 6 90.9 980 3 182 0 981 9 681 6 681 4 381 1 680 9 480 8 280 7 780 7 680 7 61.0 080 0 781 9 481 9 081 6 581 4 481 1 980 9 780 8 880 8 380 8 280 8 21.0 578 9 381 0 281 3 981 3 681 2 981 1 781 0 680 9 980 9 680 9 580 9 51.1 077 8 979 9 680 5 680 4 780 7 780 7 980 7 780 7 680 7 480 7 480 7 41.1 577 0 278 8 479 5 679 8 579 9 780 0 880 1 480 1 680 1 880 1 780 1 71.2 076 3 277 7 478 4 778 8 278 9 979 1 579 2 779 3 079 3 379 3 379 3 31.2 575 7 676 7 577 4 077 7 077 9 278 1 178 2 378 2 978 3 278 3 278 3 21.3 075 4 175 9 176 4 276 7 176 9 077 0 677 1 777 2 477 2 777 2 777 2 71.3 575 2 075 2 375 5 875 7 975 9 576 0 876 1 876 2 476 2 676 2 776 2 81.4 075 1 374 7 474 9 075 0 375 1 475 2 575 3 275 3 675 3 875 3 875 3 91.4 575 1 774 4 274 4 074 4 674 5 074 5 774 6 374 6 674 6 774 6 774 6 71.5 075 3 174 2 574 0 974 0 874 0 974 1 074 1 274 1 374 1 374 1 374 1 31.5 575 5 174 2 273 9 473 8 673 8 373 8 073 7 973 7 873 7 873 7 873 7 81.6 075 7 774 2 273 9 373 7 973 7 373 6 673 6 273 6 173 5 873 6 073 6 01.6 576 0 474 4 974 0 373 8 473 7 573 6 673 6 073 5 773 5 673 5 673 5 61.7 076 3 374 7 374 2 173 9 973 8 873 7 773 6 973 6 673 6 473 6 473 6 41.7 576 6 175 0 074 5 374 2 274 0 873 9 573 8 773 8 373 8 173 8 173 8 11.8 076 8 975 2 974 7 374 4 874 2 874 2 174 1 174 0 774 0 574 0 474 0 41.8 577 1 475 5 775 0 274 7 674 6 274 4 874 3 974 3 474 3 174 3 174 3 01.9 077 3 675 8 675 3 175 0 574 9 174 7 874 6 874 6 374 6 174 6 074 6 11.9 577 5 176 1 275 5 975 3 475 2 075 0 774 9 774 9 274 9 074 8 974 8 941J J F1 5 5 62 0 1 6市场监管总局市场监管总局表C.1(续)Sk a1 01 52 02 53 04 06 01 0 02 0 04 0 010 0 02.0 077 6 976 3 575 8 475 6 075 4 775 3 475 2 575 2 075 1 875 1 775 1 72.0 577 8 076 5 576 0 775 8 575 7 275 5 975 5 075 4 575 4 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